SAŽetak karakteristika lijeka

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 

 

 

 

 

 

 

 

 

NYSTATIN

 

(nistatin), prašak za oralnu suspenziju, 100.000 i.j./ml 

 

  

 

 

Proizvoñač:  Hemofarm d.o.o.Banjaluka.

 

Adresa:  Novakovići bb, Banjaluka, Republika Srpska, BIH

 

Podnosilac zahtjeva:  Hemofarm d.o.o.Banjaluka.

 

Adresa:  Novakovići bb, Banjaluka, Republika Srpska, BIH

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

1. IME LIJEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME (INN)   

 

NYSTATIN 

INN: nistatin 

 

 

2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV  

 

1 ml (20 kapi) oralne suspenzije sadrži: 

nistatin                     100 000 i.j. 

 

Za pomoćne materije vidjeti pod 6.1. 

 

 

3. FARMACEUTSKI OBLIK 

 

NYSTATIN

 

100 000 i.j./ml, prašak za oralnu suspenziju - žuti prašak. 

 

 

4. KLINIČKI PODACI 

 

4.1. Terapijske indikacije 

 

NYSTATIN suspenzija se koristi u prevenciji i lIJečenju gljivičnih infekcija usne duplje, ezofagusa i 

intestinalnog trakta. Koristi se i u prevenciji oralne kandidijaze kod novoroñenčadi čije su majke imale 

vaginalnu kandidijazu. 

 

4.2. Doziranje i način primJene 

 

Odrasli 

U liječenju hronične atrofične oralne kandidijaze (kod upotrebe zubnih proteza) 1 ml suspenzije se 

ukapava u usnu duplju, 4 puta dnevno; potrebno je da se lijek što duže zadrži i bude u kontaktu sa 

oboljelim površinama. 

 

Deca 

U liječenju intestinalne i oralne kandidijaze kod odojčadi i djece, 1 ml suspenzije se ukapava u usnu 

duplju 4 puta dnevno. Da bi se postiglo optimalno dejstvo, potrebno je da se lijek što duže zadrži i 

bude u kontaktu sa oboljelim površinama. 

 

U profilaksi kandidijaze kod novoroñenčadi preporučuje se doza od 1ml, jednom dnevno. 

 

Način pripreme oralne suspenzije:  

Za pripremu 24 ml oralne suspenzije, u bočicu sa suvom supstancom dodati 23 ml prečišćene vode. 

Pripremljena suspenzija, koja se primjenjuje u obliku kapi, zadržava nepromijenjenu antibiotsku 

aktivnost 7 dana nakon pripremanja. 

 

4.3. Kontraindikacije 

 

Nistatin je kontraindikovan kod pacijenata za koje je poznato da su preosjetljivi na sastojke ovog lijeka. 

 

 

 

 

4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka 

 

Oralne preparate nistatina ne bi trebalo koristiti u liječenju sistemskih mikoza.  

Nystatin  prašak  za  oralnu  suspenziju  sadrži  laktozu,  te  je  potreban  oprez  kod  pacijenata  sa 

netolerancijom na disaharide.  

 

4.5. Interakcije sa drugim lijekovima i druge vrste interakcija 

 

Nema podataka da postoji interakcija izmeñu nistatina i drugih lijekova. 

 

4.6. Primjena u periodu trudnoće i dojenja 

 

Do  sada  nisu  zabilježeni  poremećaji  kod  fetusa  čije  su  majke  dobijale  nistatin  za  vrijeme  trudnoće. 

Meñutim,  kako  do  sada  ne  postoje  eksperimentalne  i  kliničke  studije  o  dejstvu  nistatina  u  trudnoći, 

preporučuje se poseban oprez. Nistatin se može primjenjivati u trudnoći samo ukoliko ljekar procjeni da 

očekivana korist prevazilazi potencijalni rizik. 

 

Mada se nistatin praktično ne resorbuje u sistemsku cirkulaciju, nije poznato da li se nistatin izlučuje u 

mlijeko pa se preporučuje oprez kod dojilja koje istovremeno oralno uzimaju nistatin. 

 

4.7.  Uticaj  na  psihofizičke  sposobnosti  prilikom  upravljanja  motornim  vozilom  i  rukovanja 

mašinama  

 

Nema podataka o uticaju nistatina na mentalne i/ili fizičke sposobnosti. 

 

4.8. Neželjena dejstva 

 

Nistatin  se  veoma  dobro  podnosi,  u  svim  uzrasnim  gupama,  pa  čak  i  nakon  produžene  primjene. 

Ukoliko se jave neželjena dejstva, obično su slabog intenziteta i prolazna. 

Rijetko se može javiti iritacija na mjestu primjene. U toku terapije se može javiti mučnina. 

Visoke doze nistatina mogu izazvati dijareju, mučninu i povraćanje.  

Rijetko  se  može  javiti  ospa  na  koži,  uključujući  i  urtikariju.  Veoma  rijetko  se  može  javiti  Steven-

Johnson-ov sindrom. 

 

4.9. Predoziranje 

 

Nakon oralne primjene, nistatin se praktično ne resorbuje iz digestivnog trakta, tako da predoziranje ili 

zadesno uzimanje lijeka ne može prouzrokovati sistemsku toksičnost. 

 

 

5. FARMAKOLOŠKI PODACI 

 

5.1. Farmakodinamski podaci 

 

Farmakoterapijska grupa: antimikotik za lokalnu primjenu 

ATC kod: A07AA02 

 

Nistatin  je  polienski  antibiotik,  koji  deluje  fungistatički  i  fingicidno,  u  zavisnosti  od  odnosa 

koncentracija antibiotika i gljivica, dužine kontakta, pH sredine i temperature (nistatin se bolje vezuje 

za  membrane  gljivica  kada  je  pH  neutralan  ili  alkalan).  Mehanizam  dejstva  nistatina  je  višestruk. 

 

 

 

Nistatin  se  vezuje  za  sterole  koji  su  sastavni  deo  membrane  gljivične  ćelije  i  sa  njima  stvara 

nerastvorljive  komplekse.  Membrana  postaje  propustljivija  za  jone  (kalijum,  fosfati)  i  za  druge 

esencijalne metabolite, koji izlaze iz ćelije. Stimulisana je i potrošnja kiseonika, pretvaranje ATP-a u 

ADP,  smanjuje  se  sinteza  azotnih  jedinjenja,  smanjuju  se  rezerve  ugljenih  hidrata  i  polifosfata.  Sve 

ovo dovodi do lize i smrti gljivične ćelije. 

 

5.2. Farmakokinetički podaci 

 

Nakon oralne primjene, nistatin se praktično ne resorbuje iz digestivnog trakta.  

  

5.3. Predklinički podaci o bezbjednosti lijeka 

 

Nema  značajnih  pretkliničkih  podataka  o  bezbjednosti  lijeka  koji  bi  se  mogli  dodati  informacijama 

koje su date u drugim poglavljima Sažetka karakteristika lijeka. 

 

 

6. FARMACEUTSKI PODACI 

 

6.1. Lista ekscipijenasa 

 

Prašak za oralnu  suspenziju: 

- Laktoza, monohidrat 

- Metil-parahidroksibenzoat  

- Benzojeva kiselina. 

 

6.2. Inkompatibilnost 

 

Nema podataka o inkompatibilnosti. 

 

6.3. Rok upotrebe 

 

3 godine. Lijek se ne smije koristiti nakon isteka datuma označenog na pakovanju. 

 

6.4. Posebne mjere upozorenja pri čuvanju 

 

Čuvati na temperaturi do 25ºC, u originalnom pakovanju u cilju zaštite od svjetlosti i vlage. 

Nakon dodatka prečišćene vode pripremljena suspenzija je stabilna 7 dana na sobnoj temperaturi. 

 

Čuvati van domašaja djece! 

 

6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže 

 

Nystatin prašak za oralnu suspenziju - bočica od tamnog stakla sa 4,6 g suve supstance za pripremu 24 

ml suspenzije. 

 

6.6. Posebne mjere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primjene lijeka 

 

Neupotrijebljeni lijek se uništava prema važećim propisima. 

 

 

 

 

 

7. NOSILAC DOZVOLE 

 

Hemofarm d.o.o.Banjaluka.

 

Novakovići bb, Banjaluka, Republika Srpska, BIH 

 

8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE 

 

Nystatin 100 000 i.j./ml prašak za oralnu suspenziju       

 

 

9. DATUM PRVE DOZVOLE I DATUM OBNOVE DOZVOLE 

 

Nystatin 100 000 i.j./ml, prašak za oralnu suspenziju       

 

 

10. DATUM REVIZIJE TEKSTA 

 

Maj, 2011.