Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

 

 

II. TASARIM VE ÜRETİM BAKIMINDAN GEREKLER 

7) Kimyasal, fiziksel ve biyolojik özellikler: 

7.1.  Cihazlar, bu EK’in “Genel Gerekler” inde belirtilen özellikleri ve performansı garanti 

edecek şekilde, özellikle  aşağıdaki hususlar göz önünde bulundurularak, tasarlanmalı  ve üretilmelidir. 

-  Kullanılacak malzemenin seçiminde, toksik  ve alev alma özelliği , 

-  Cihazların beyan edilen amacı gözönüne alınarak, kullanılan malzeme ile biyolojik doku, 

hücre ve vücut sıvıları arasındaki uyum. 

7.2.  Cihazlar; hasta, kullanıcı ve taşıyıcı için, kalıntı ve kontaminantlar yönünden tehlikeleri 

asgariye indirecek şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üretilmeli ve 

paketlenmelidir. Cihazın doku ile maruz kalma süresine ve sıklığına, maruz kalan dokulara özellikle 

dikkat edilmelidir.  

7.3.  Cihazlar, normal kullanımları  sırasında veya rutin işlemler uygulanırken temas ettikleri 

malzemeler, maddeler ve gazlar ile güvenli şekilde kullanılabilecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir. 

Cihaz, tıbbî bir ürünü vermek için tasarlanmış ise, ilgili ürünlere ait önlemler ve  kısıtlamalara göre 

tasarlanmış ve üretilmiş olmalı ve her ikisinin de performansları kullanım amacına uygun olarak 

sürdürülmelidir. 

7.4.  Tek başına kullanıldığında tıbbî ürün olarak değerlendirilen bir madde, bir cihazın 

tamamlayıcı bir parçası olarak kullanıldığında ve bu fonksiyonu ile insan vücuduna etki ettiğinde, 

maddenin güvenilirliği, kalitesi ve kullanılabilirliği tıbbî ürünlerle ilgili yönetmeliklerde tanımlanan 

uygun metotlar ile kıyaslanmak suretiyle cihazın beyan edilen amacı hesaba katılarak 

değerlendirilmelidir.  

---

 11

Bir cihaz, bütünün bir parçası olarak bir insan kanı türevi ihtiva ediyorsa, onaylanmış kuruluş 

bu türevin kalitesi ve güvenilirliği için Bakanlık’tan bilimsel görüş isteyecektir. Bu türevin cihazın bir 

parçası olarak kullanışlılığı, cihazın belirtilen amacı dikkate alınarak tetkik edilir. Kamu sağlığının 

temini açısından, Bakanlık, insan kanı türevini piyasaya arzından sorumlu kişiden balkın ve/veya  

bitmiş ürünün her bir serisinden bir Devlet laboratuarı veya Bakanlığın bu amaç için tayin ettiği bir 

laboratuarda test edilmesi için numune alınarak kendisine teslim etmesini isteyebilir. Ancak bunun için 

söz konusu serinin Avrupa Birliği üyesi ülkelerden birinde daha önceden incelenmemiş ve onaylanmış 

özelliklere uygunluğunun beyan edilmemiş olması gerekir. Ayrıca, Bakanlık sözkonusu incelemelerin, 

numunenin alınmasından itibaren en geç altmış gün içerisinde tamamlanmasını temin eder.  

7.5.  Cihazlar, kendisinden sızan maddelerin meydana getirebileceği tehlikeleri asgariye 

indirebilecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 

7.6. Cihaz ve cihazın kullanılacağı çevre şartları göz önüne alınarak, cihazın içine istenmeden 

giren maddelere bağlı tehlikeleri asgariye indirecek tarzda tasarlanmalı ve üretilmelidir.