Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ



Yüklə 334.77 Kb.
Pdf просмотр
səhifə1/6
tarix25.12.2016
ölçüsü334.77 Kb.
  1   2   3   4   5   6

 

1

 



 

Sağlık Bakanlığından: 

 

 

TIBBÎ CİHAZ YÖNETMELİĞİ  

 

 

BİRİNCİ BÖLÜM 

Amaç, Kapsam, Hukukî Dayanak ve Tanımlar 

 

 

 

Amaç 

Madde  1-  Bu Yönetmeliğin amacı; insan sağlığında doğrudan veya dolaylı olarak kullanılan 

tıbbî cihaz ve aksesuarlarının taşıması gereken temel gereklerin belirlenmesine, tasarımına, üretimine, 

dağıtımına, piyasaya arzına, hizmete sunulmasına, kullanılmasına, sınıflandırılmasına, denetlenmesine 

ve tıbbî cihaz ve aksesuarlarının kullanımı sırasında hastaların, uygulayıcıların, kullanıcıların ve üçüncü 

kişilerin sağlık ve güvenliği açısından ortaya çıkabilecek tehlikelere karşı korunmalarını sağlayacak 

şekilde piyasaya sunulmasına ilişkin usûl ve esasları düzenlemektir. 



 

Kapsam  

Madde 2- Bu Yönetmelik; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, tıbbî cihaz 

ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, dağıtımı, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve kullanımı ile ilgili 

bütün faaliyetlerini kapsar. 

İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası olarak içeren tıbbî cihazlar da bu Yönetmelik 

kapsamındadır. 

Tıbbî cihaz, işlevini yerine getirebilmek için tıbbî ürün ile birlikte kullanılıyor ise, tıbbî ürün 

kendisi ile ilgili mevzuat kapsamında; tıbbî cihaz da bu Yönetmelik kapsamında değerlendirilir. 

Tıbbî cihaz, tıbbî ürün veya ilaç ile kombine halde tek bir ürün olarak kullanılıyor ve tek 

kullanımlık ise, tıbbî ürün veya ilaç kabul edilerek ilgili mevzuat kapsamında değerlendirilir. 

Ancak; 


a) In vitro tıbbî tanı cihazları,  

b) İnsan vücuduna yerleştirilebilir aktif tıbbî cihazlar,  

c) Tıbbî ürünler,  

d) Kozmetik ürünleri, 

e) İnsan kanı türevleri hariç olmak üzere; insan kanı, kan ürünleri, insan kaynaklı plazma veya 

kan hücreleri ile insan hücresi, dokusu, nakil organları veya bunlardan üretilen ürünler, 



f) Cansız hayvan dokuları ve cansız hayvan dokularından üretilen ürünleri içeren cihazlar hariç 

olmak üzere, hayvan kökenli doku ve hücreler, 



g) Ürünün esas kullanım amacına bağlı olarak kişisel koruma cihazları, 

bu Yönetmelik kapsamı dışındadır. 

 

Hukukî Dayanak 

Madde 3- Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın 

Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un 4 üncü maddesine, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı 

Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine 

13/12/1983 tarih ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teşkilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde 

Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak hazırlanmıştır. 

 

Tanımlar 



Madde 4- Bu Yönetmelikte geçen;  

a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve 

Uygulanmasına Dair Kanun’u, 



b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığı’nı, 

c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığı’nı, 

d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonu’nu, 

 

2

e) Temel gerekler: Tıbbî cihaz ve aksesuarlarının; insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan 

ve bitki yaşamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması gereken asgarî 

güvenlik koşullarını, 



f) Üretici: Bu Yönetmeliğe uygun olarak piyasada hazır bulunan tıbbî cihaz ve aksesuarlarını, 

hastasına uygun hale getirip kullanıma hazırlayan kişiler hariç olmak üzere; bir tıbbî cihazı üreten, ıslah 

eden veya buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak suretiyle kendini üretici 

olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Türkiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından 

yetkilendirilen temsilciyi ve/veya ithalatçıyı; ayrıca, tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve 

faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine ilişkin özelliklerini etkileyen gerçek veya tüzel kişiyi



g) Dağıtıcı:  Tıbbî cihazın tedarik zincirinde yeralan ve faaliyetleri, tıbbî cihazın güvenliğine 

ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tüzel kişiyi, 



h) Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş tarafından 

onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir düzen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar 

eden kullanımlar için tıbbî cihazın özellikleri, işleme ve üretim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, 

sembol, ambalajlama, işaretleme, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri 

veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi, 

ı) Uyumlaştırılmış standart: Bu Yönetmelik ile ilgili olan ve Avrupa Birliği tarafından 

belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Enstitüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul 

edilen ve Bakanlıkça her yıl listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, 

i) Tıbbî cihaz: İnsanda kullanıldıklarında aslî fonksiyonunu, farmakolojik, kimyasal, 

immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan; fakat, fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler 

tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde bir hastalığın, yaralanmanın, sakatlığın tanısı, tedavisi, 

izlenmesi ve kontrol altında tutulması, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi, anatomik veya 

fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü 

veya sadece ilaç uygulamak amacıyla üretilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan 

işlevini yerine getirebilmesi için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların 

dokularından da elde edilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer 

malzemeleri (bundan sonra, “cihaz” olarak anılacaktır), 

j) Aksesuar: Kendi başına cihaz sayılmayan ve fakat, cihaz ile birlikte kullanılmak amacıyla 

üretilen parçayı veya parçaları, 



k) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre 

uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada 

kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli 

bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları, 



l) İnsan kanı türevi: İnsan vücudu üzerindeki etkisini entegral parçası olarak içinde bulunduğu 

bir cihaz ile sağlayan, insan kanı ve plazmasından türetilen tıbbî ürünleri, 



m) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili 

kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere 

tasarlanan cihazı veya cihazları, 

n)  İn vitro tıbbî tanı cihazı:  Genel laboratuar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri 

bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbî 

tanı cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili 

bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi 

edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan 

alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, 

ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan 

bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro 

tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla 

kullanılan numune kaplarını, 



o) Onaylanmış kuruluş: Test, muayene ve/veya belgelendirme kuruluşları arasından, bu 

Yönetmelik çerçevesinde uygunluk değerlendirme faaliyetinde bulunmak üzere, Kanun’da, bu 

Yönetmelik’te ve 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı Resmî Gazetede yayımlanan Uygunluk 

Değerlendirme Kuruluşları ile Onaylanmış Kuruluşlara Dair Yönetmelik’te belirtilen esaslar 

çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, 


 

3

ö) Beyan edilen amaç: Üretici tarafından cihazın etiketinde, kullanım kılavuzunda veya 

tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacı ile ilgili bilgileri, 

p) Piyasaya arz: Klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; cihazın, yeni veya yenilenmiş 

olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa piyasada 

yer alması için yapılan faaliyeti, 

r) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son 

kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini, 



s) CE uygunluk işareti:  Üreticinin, bu Yönetmelik’ten doğan yükümlülüklerini yerine 

getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu 

gösteren işareti, 

ş) Danışma komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, klinik araştırma konusunda veya tıbbî ve 

teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonunu, 



t) Uygunluk değerlendirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yönetmelik hükümlerine 

uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, 



u) Tasarım-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve aksesuarlarının tasarımının 

bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,    



ü) Tip-inceleme sertifikası:  Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik 

hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi, 



v) Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu Yönetmelik 

hükümlerine uygunluğunun incelenmesi ve değerlendirilmesi işlemini, 



y) Tip doğrulaması:  Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-inceleme 

sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti eden 

işlemini, 

ifade eder. 



 

 

İKİNCİ  BÖLÜM 

Temel Gerekler, Standartlar, Sınıflandırma, İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar, 

Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve  CE İşaretlemesi 

 

 

Temel gerekler 

Madde 5- Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak 

EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır. 

Üretici tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak 

verilmesi gereken EK-I/13’de belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar, 

Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki 

dilde hazırlanmış olmalıdır. 

 

 

Standartlara uyum  

Madde 6- Standartlara uyum; Avrupa ve Türk Farmakopeleri’nin ilgili standartlarına, özellikle 

cerrahi iplikler ve ilaç ihtiva eden cihazların ilaçla etkileşimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılmış 

standartlara uygunluktur. 

Birinci fıkrada belirtilen standartlara uygun olarak üretilen cihazlar bakımından, EK-I’de 

belirtilen temel gereklerin yerine getirildiği kabul edilir. 

Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını 

tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık, bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla 

Komisyon’a iletir. 

 

 

Sınıflandırma 

Madde 7- Cihazlar, tasarım ve üretiminden kaynaklanan potansiyel risk durumu ve insan 

sağlığı açısından yaratabilecekleri tehlike seviyelerine göre, I., IIa., IIb., ve III. Sınıf olarak dört sınıfa 

ayrılır. Sınıflandırma, EK-IX’da belirlenen esaslara göre yapılır. 

Sınıflandırma kurallarının uygulanmasıyla ilgili olarak, üretici ve onaylanmış kuruluş arasında 

ortaya çıkabilecek ihtilaflar, Bakanlık tarafından çözümlenir. 


 

4

Bakanlık, cihazın piyasaya arzından sonra tespit edilen olumsuzluklara ilişkin olarak bu 



Yönetmeliğin 17 nci maddesindeki uyarı sisteminde öngörülen bilgiler ve teknik gelişmeler  ışığında, 

gerektiğinde sınıflandırmanın esaslarını yeniden düzenler.  



 

 

İstisnaî durumlarla ilgili kararlar  

Madde 8- Bakanlık; 

a) Cihaz ile ilgili EK-IX’da belirtilen sınıflandırma kurallarının uygulanması sırasında bir karar 

verilmesi gerektiğinde;  



b)  Cihazın, EK-IX hükümlerinden farklı bir şekilde, başka bir sınıf içinde yer alması 

gerektiğinde; 



c) Cihazın veya cihaz grubunun uygunluğunun değerlendirilmesi sırasında, bu Yönetmeliğin 9 

uncu maddesinde belirtilen yöntemlerden farklı bir yöntemin tespiti gerektiğinde; 

gerekli tedbirleri ve kararı alır ve bu kararını, gerekçeleriyle birlikte Müsteşarlık kanalıyla 

Komisyon’a bildirir. 

 

Uygunluk değerlendirme işlemleri 

Madde 9- Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen hususlar dikkate alınır: 

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma cihazları hariç olmak üzere; üretici, uygunluk 

değerlendirmesine ilişkin olarak aşağıda belirtilen işlemleri yerine getirir: 



1) I. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için, sadece EK-VII’de belirlenen işlemi takip eder 

ve uygunluk beyanı düzenler. 



2) IIa. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için

i)  Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı  işlemini, 

EK-II’nin 4 üncü maddesini hariç tutarak veya, 



ii)  EK-VII’de belirlenen uygunluk beyanı ile ilgili işlemle birlikte EK-IV’de belirlenen tip 

doğrulama işlemini veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini 

veya ürün kalite güvencesiyle ilgili EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, 

takip eder. 



3)  IIb. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 

i) Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı işlemini EK-

II’deki 4 üncü maddeyi hariç tutarak veya, 



ii) EK-III’de belirlenen tip incelemesi ile birlikte EK-IV’de belirlenen tip doğrulama işlemini 

veya üretim kalite güvencesiyle ilgili EK-V’de belirlenen uygunluk beyanı  işlemini veya ürün kalite 

güvencesiyle ilgili  EK-VI’da belirlenen uygunluk beyanı işlemini, 

takip eder. 



4) III. Sınıf cihazlarda CE işaretini iliştirmek için; 

i)  Tam kalite güvence sistemiyle ilgili olarak EK-II’de belirlenen uygunluk beyanı  işlemini 

veya, 


ii)  EK-III’de belirlenen tip incelemesiyle birlikte EK-IV’de belirtilen tip doğrulama işlemini 

veya üretim kalite güvencesiyle ilgili  EK-V’de belirtilen uygunluk beyanı işlemini, 

takip eder. 

b)  Ismarlama üretilen cihazlar için, EK-VIII’de belirlenen işlemi takip ederek, bu EK’deki 

beyanı düzenler. Ismarlama üretilen cihazların bir listesini Bakanlığa verir. 



c) Üretici ve/veya onaylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun olarak 

yapılan değerlendirme ve doğrulama sonuçlarını, cihazın uygunluk beyanı işlemi sırasında göz önünde 

bulundurur. 

d) Üretici, EK-III, EK-IV, EK-VII ve EK-VIII’de belirlenen işlemleri başlatma konusunda ülke 

içindeki yetkili temsilcisini görevlendirir. 



e) Uygunluk değerlendirme işleminde, onaylanmış kuruluşun yer alması gerektiği durumlarda, 

üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış kuruluşlardan birini seçer. 



f) Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak için gerekli olan bilgi 

ve belgeleri başvuru sahibinden ister. 



g) Onaylanmış kuruluşlarca EK-II’ye ve EK-III’e uygun olarak alınan kararlar, en fazla beş yıl 

süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre 

içerisinde yapılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süreler için uzatılır. 


 

5

h) Bu maddenin (a) bendinde belirlenen yöntemler ile ilgili kayıtlar ve yazışmalar, Türkçe ve 

tercihan  İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki dilde 

yazılır. 



ı) Bakanlık gerektiğinde, bu maddenin (a) bendinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve 

fakat, kullanılmasının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı, haklı bir talep üzerine belirlenen 

bireysel cihazların ülke içinde piyasaya arzına ve hizmete sunulmasına izin verebilir. 

 

CE işaretlemesi 

Madde 10- CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır: 

a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar, 

piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI’da belirtilen işlemlerin 

uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar. 

b) EK-XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde 

cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın 

üzerine iliştirilir. 

c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare 

iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek 

biçimde, cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir. 

Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı 

Resmî Gazetede yayımlanan “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair 

Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur. 

 

 

ÜÇÜNCÜ  BÖLÜM 

Sistem ve İşlem Paketleri İçin Özel Yöntemler,  

Serbest Dolaşım ve Klinik Araştırmalar 

 

 

Sistem ve işlem paketleri için özel yöntemler 



Madde 11- Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesi dışında kalan cihaz sistemleri ile işlem paketleri 

hakkında aşağıdaki hususlara uyulması gerekir: 



a) Bir işlem paketi veya bir cihaz sistemi halinde piyasaya arz amacıyla, üreticileri tarafından  

beyan edilen kullanım şartlarına ve amacına uygun olarak CE işareti taşıyan cihazları bir araya getiren 

bütün gerçek ve tüzel kişiler; 

1) Üreticilerin talimatlarına uygun olarak, cihazların karşılıklı uyuşmasının sağlandığını ve bir 

araya getirme işleminin bu talimatlara göre gerçekleştirilmiş olduğunu, 



2)  Sistem ve işlem paketinin ambalajlanmasının gerçekleştirildiğini ve üreticinin talimatlarını 

da içeren bilgiler ile birlikte kullanıcılara sunulduğunu, 



3) İç kontrol ve denetimlerinin uygun yöntemlerle yapıldığını, 

belirten bir beyan düzenlerler. 

Yukarıda belirtilen şartların yerine getirilmemesi durumunda; sistem veya işlem paketinin, CE 

işareti taşımayan cihazlarla birleşmesi veya seçilmiş cihaz kombinasyonunun gerçek kullanım amacıyla 

uyumlu olmaması hallerinde olduğu gibi, sistem, işlem paketi ve cihaz kombinasyonu komple bir cihaz 

olarak işlem görür ve bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin ilgili hükümleri uygulanır. 



b) Bu maddenin (a) bendinde işaret edilen cihaz sistemini veya işlem paketini veyahut kullanım 

öncesinde steril edilecek şekilde üreticilerin planlamış olduğu diğer CE işaretli cihazları piyasaya arz 

için steril eden gerçek veya tüzel kişi, kendi isteğine göre EK-IV’de veya EK-V’de veyahut EK-VI’da 

belirtilen işlemlerden birini takip eder.  

EK-IV’ün veya EK-V’in veyahut EK-VI’nın uygulanması ve onaylanmış kuruluşun 

müdahalesi, sterilizasyonun teminiyle ilgili yöntemler ile sınırlıdır. Gerçek veya tüzel kişi yapmış 

olduğu sterilizasyon işlemini, üreticinin talimatı doğrultusunda yaptığını belirten bir beyan düzenler. 

c) Bu maddenin (a) ve (b) bendlerinde belirtilen cihazlar, ilave bir CE işareti taşımazlar. Bu 

cihazlar, piyasaya birlikte arz edildikleri cihazların üreticisi tarafından verilen bilgileri içeren ve EK-

I/13’de belirtilen bilgileri taşırlar. Bu maddenin (a) ve (b) bentlerinde işaret edilen beyan, Bakanlığa 

sunulmak üzere beş yıl süreyle saklanır. 



 

6

Serbest dolaşım 



Madde 12- Bakanlık, kullanım amacı çerçevesinde piyasaya arz edilen, usûlüne uygun olarak 

kurulan, korunan, kullanılan ve bu Yönetmelik hükümlerine uygun olan cihazların piyasaya arzını 

ve/veya hizmete sunulmasını engellemez. 

Aşağıda belirtilen cihazlar için CE işareti aranmaz: 



a)  Bu Yönetmeliğin  13 üncü maddesinde ve EK-VIII’de belirtilen  şartlara uygun olan klinik 

araştırma cihazları, 



b) Bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (b) bendinde belirtilen ve EK-VIII’deki şartlara uygun 

olarak ısmarlama üretilen cihazlar. 

Bu maddenin (b) bendinde sözüedilen ve ısmarlama üretilen IIa., IIb. ve III. Sınıf cihazlar, EK-

VIII’de belirtilen beyana sahip olmalıdır. 

Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hükümleri yerine 

getirilinceye kadar piyasaya arz edilemeyeceğini ve hizmete sunulamayacağını açık bir şekilde gösteren 

bir işaret taşımaları kaydıyla, ticarî fuarlar ve sergilerde gösterimi Bakanlıkça engellenmez. 

 

Klinik araştırmalar 

Madde 13- Üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda onun yetkili temsilcisi, 

klinik araştırma cihazları için EK-VIII’de belirtilen beyanı ve yapılacak klinik araştırma hakkındaki 

gereken bilgiyi Bakanlığa verir. 

Bakanlık, halk sağlığı ve kamu yararı bakımından III. Sınıf cihazlar ve IIa. veya IIb. Sınıflara 

dahil olan implant ve uzun süreli kullanılan invaziv cihazlar ile ilgili araştırma planını değerlendirerek 

kararını, altmış gün içinde üreticiye bildirir. Bununla birlikte, ilgili danışma komisyonunun sözkonusu 

araştırma planı hakkında olumlu görüş vermesi halinde, altmış günlük sürenin bitimini beklemeden 

üreticiye klinik araştırmayı başlatma izni verebilir. 

Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen cihazlar dışındaki cihazlar sözkonusu olduğunda ise, 

ilgili danışma komisyonunun araştırma planı ile ilgili olarak olumlu görüş vermesi halinde, üreticilere 

hemen klinik araştırma başlatmaları için izin verilebilir. 

Klinik araştırmalar, EK-X’da belirtilen hükümlere göre yürütülür ve üretici, EK-X’un 2.3.7 nci  

şıkkında belirtilen raporu, Bakanlığa vermek üzere hazır bulundurur. 

Bakanlık gerektiğinde, klinik araştırmalar bakımından halk sağlığını ve kamu yararını 

korumaya yönelik gerekli ve uygun tedbirleri alır. 

Klinik araştırma, CE işareti taşıyan cihazlar kullanılarak cihazın ilgili uygunluk değerlendirme 

beyanında belirtilen amaç için yapılıyorsa, bunun için sadece EK-X’un ilgili hükümleri uygulanır.  




Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3   4   5   6


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2019
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə