|
r) Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada ilk defa son
kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini,
s) CE uygunluk işareti: Üreticinin, bu Yönetmelik’ten doğan yükümlülüklerini yerine
getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk değerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu
gösteren işareti,
ş) Danışma komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, klinik araştırma konusunda veya tıbbî ve
teknik konularda oluşturacağı danışma komisyonunu,
t) Uygunluk değerlendirmesi: Cihaz ve aksesuarlarının, bu Yönetmelik hükümlerine
uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belgelendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti,
u) Tasarım-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, cihaz ve aksesuarlarının tasarımının
bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,
Dostları ilə paylaş: |
