Standartlara uyum
Madde 6- Standartlara uyum; Avrupa ve Türk Farmakopeleri’nin ilgili standartlarına, özellikle
cerrahi iplikler ve ilaç ihtiva eden cihazların ilaçla etkileşimine ilişkin standartlara ve uyumlaştırılmış
standartlara uygunluktur.
Birinci fıkrada belirtilen standartlara uygun olarak üretilen cihazlar bakımından, EK-I’de
belirtilen temel gereklerin yerine getirildiği kabul edilir.
Üretici veya ithalatçı, uyumlaştırılmış standartların temel gerekleri tam olarak karşılamadığını
tespit ettiği takdirde, durumu Bakanlığa bildirir; Bakanlık, bu bilgileri Müsteşarlık kanalıyla
Komisyon’a iletir.
Dostları ilə paylaş: | 
