Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

k) Ismarlama üretilen cihaz: Toplu üretime tâbi olan ve uygulayıcı hekimin isteklerine göre 

uyarlanan cihazlar hariç olmak üzere; uzman hekimin reçetesine istinaden belirli bir hastada 

kullanılmak amacıyla üretilen parçayı veya parçaları veyahut, uzman hekimin sorumluluğunda belirli 

bir hastada kullanılmak üzere sipariş edilen cihazları, 

l) İnsan kanı türevi: İnsan vücudu üzerindeki etkisini entegral parçası olarak içinde bulunduğu 

bir cihaz ile sağlayan, insan kanı ve plazmasından türetilen tıbbî ürünleri, 

m) Klinik araştırma cihazı: Konusunda uzman hekim veya klinik araştırma yapmaya yetkili 

kişi tarafından yeterli klinik ortamda insan üzerinde yapılacak klinik araştırmalarda kullanılmak üzere 

tasarlanan cihazı veya cihazları, 

n)  İn vitro tıbbî tanı cihazı:  Genel laboratuar kullanımına yönelik cihazlar, özellikleri 

bakımından üreticileri tarafından bilhassa in vitro inceleme amaçlı kullanılmıyorlar ise, in vitro tıbbî 

tanı cihazı değildir. Üreticinin sadece, fizyolojik veya patolojik durum veya kalıtımsal anomalilerle ilgili 

bilgi edinmek veya güvenlik seviyesini ve muhtemel kullanıcılara uygunluğunu tespit etmek veya tedavi 

edici tedbirleri izlemek için tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, insan vücudundan 

alınan kan ve doku bağışlarını da içeren numunelerin incelenmesinde in vitro kullanmayı amaçladığı, 

ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan 

bütün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri tarafından özellikle, in vitro 

tıbbî tanı incelemesi için insan vücudundan alınan örneklerin konulması ve muhafaza edilmesi amacıyla 

kullanılan numune kaplarını,