|
ü) Tip-inceleme sertifikası: Onaylanmış kuruluşun, üretim numunesinin bu Yönetmelik
hükümlerine uygunluğuna karar vermesi halinde üreticiye vereceği belgeyi,
v) Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin bu Yönetmelik
hükümlerine uygunluğunun incelenmesi ve değerlendirilmesi işlemini,
y) Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın tip-inceleme
sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hükümlerine uygunluğunu beyan ve garanti eden
işlemini,
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Temel Gerekler, Standartlar, Sınıflandırma, İstisnaî Durumlarla İlgili Kararlar,
Uygunluk Değerlendirme İşlemleri ve CE İşaretlemesi
Temel gerekler
Madde 5- Üretici, cihazın kullanım amacını da dikkate almak suretiyle cihaz ile ilgili olarak
EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır.
Üretici tarafından cihazla birlikte, hastalara, kullanıcılara ve uygulayıcılara yönelik olarak
verilmesi gereken EK-I/13’de belirtilen bilgiler, kullanım kılavuzları, etiketler ve diğer açıklamalar,
Türkçe ve tercihan İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere, en az iki
dilde hazırlanmış olmalıdır.
Dostları ilə paylaş: |
