2) İnvaziv cihazlar:
2.1. Kural 5:
Bunlar cerrahi invaziv cihazlar dışındaki ve başka aktif tıbbî cihazlarla birleşmeksizin vücut
girişleri ile uyumlu cihazlardır.
- Geçici kullanımı öngörülenler I. Sınıfa girerler.
- Kısa süreli kullanım amaçlı cihazlar IIa. Sınıfa girerler. Ancak, I. Sınıfta yeralan ve yutağa
kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar
hariçtir.
- Uzun süreli kullanım amaçlı cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak, IIa. Sınıfta yeralan, mukoz
zarlardan emilmeye uygun olmayan ve yutağa kadar olan ağız boşluğu içinde, kulak zarına kadar olan
kulak kanalı veya nazal boşlukta kullanılanlar hariçtir.
Cerrahi invaziv cihazlar haricinde, IIa. Sınıf veya daha üst bir sınıfa giren bir aktif tıbbî cihaz
ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar IIa. Sınıfa
girerler.
Dostları ilə paylaş: | 
