Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

6) İdarî Hükümler: 

6.1. Üretici, cihazın son üretim tarihinden itibaren en az 5 yıllık bir süre boyunca gerektiğinde 

yetkililere ibraz edilmek üzere şu  belgeleri saklar: 

- Uygunluk beyanı, 

- Bu EK’in 3.1 inci şıkkında belirtilen belgeler,  

- Bu EK’in 3.4 üncü şıkkında belirtilen değişiklikler, 

- Bu EK’in 4.2 nci şıkkında belirtilen belgeler, 

-  Bu EK’in 3.3 üncü, 4.3 üncü, 4.4 üncü, 5.3 üncü, 5.4 üncü şıkkında belirtilen onaylanmış 

kuruluş kararları ve raporları. 

6.2.  Bu EK’in 4 üncü şıkkında belirtilen işleme tâbi olan cihazlarda teknik belgelerin 

saklanması zorunluluğu, üretici veya üreticinin Türkiye’de olmadığı takdirde yetkili temsilcisine, yetkili 

temsilci yurt içinde bulunmadığı durumda cihazı piyasaya arzdan sorumlu kişiye ve EK-I/ 13.3’ün  (a) 

bendinde belirtilen üretici veya ithalatçıya aittir. 

7) IIa. ve IIb. Sınıf Cihazlar için Uygulama: 

Bu EK’in 4 ncü şıkkı hariç olmak üzere, Yönetmeliğin 9 uncu maddesinin (a) bendinin (2) 

numaralı ve  (3) numaralı alt bentlerine uygun olan IIa. ve IIb. Sınıfındaki cihazlara uygulanır. 

8) İnsan kanı  türevi ihtiva eden cihazlara yönelik uygulama: 

İnsan kanı türevi ihtiva eden cihazlardan her bir serinin üretiminin tamamlanması üzerine, 

üretici, onaylanmış kuruluşu cihaz serisinin piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve Devlet laboratuarı 

veya Bakanlık’ça belirlenen başka bir laboratuar tarafından cihaz içinde kullanılan insan kanı türevi 

serisinin piyasaya arzı ile ilgili olarak verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.