Bütün geçici kullanımlı cerrahi invaziv cihazlar IIa. Sınıfa girerler:
doğrudan temasa girerek teşhis eden, izleyen ve düzelten cihazlar III. Sınıfa girerler.
elverişli ve uygulama şekli tehlike oluşturuyor ise, IIb. Sınıfa girerler.
Aşağıdaki durumlar dışında kısa süreli kullanım için olan bütün cerrahi invaziv cihazlar IIa.
31
- İyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler.
- Biyolojik etkisi olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III.
Sınıfa girerler,
- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede
kullanılan cihazlar IIb. Sınıfa girerler.
2.4. Kural 8:
Aşağıdaki durumlar dışında, bütün implant cihazlar ve uzun süre etkili cerrahi invaziv cihazlar
IIb. Sınıfa girerler.
- Dişlere yerleştirilen ve tutuculuğu dişlerle ve/veya dişeti dokusuyla sağlanan cihazlar IIa.
Sınıfa girerler.
- Kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde
kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler.
- Biyolojik etkileri olan veya tamamı veyahut büyük bir çoğunluğu absorbe edilen cihazlar III.
Sınıfa girerler.
- Diş içine yerleştirilenler hariç, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede
kullanılan cihazlar III. Sınıfa girerler.
Dostları ilə paylaş: