Tebliğe yeni eklenen ifadeler yeşil renkte Çıkarılan ifadeler üzeri çizili olarak

6.4. İlaçlarda Uygulanacak İndirim Oranları ve Eşdeğer İlaç Uygulaması

6.4.1. Uygulanacak İndirim Oranları

(1) İlaçların kamu kurum iskontoları orijinal ve jenerik ayrımı yapılmaksızın baz iskonto %11 (orijinal ilaçlar için referansa bağlı mahsuplaşmalar saklı kalmak şartıyla) olarak uygulanacaktır.

(2) Ancak, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan ilaçlar için perakende satış fiyatı (KDV dâhil) üzerinden % 4 oranında indirim uygulanır, ayrıca indirimli bedel üzerinden eczacı indirimi yapılır.

(3) 20 yıllık olarak belirlenmiş ilaçlardan depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin üzerinde olan ilaçlara referans fiyat alana kadar %23 (baz iskonto %11+%12 birlikte) iskonto uygulanacaktır.

(4) Jeneriği olmayan orijinal ilaçlar için iskonto %23 (baz iskonto %11+%12 birlikte) olarak uygulanacaktır.

(5) Referansın altında fiyat almış jeneriği olmayan orijinal ilaçlar ile orijinali olmayan jenerik ilaçlar için yapılacak mahsuplaşma işleminde ilave %12 iskonto dikkate alınacaktır. Mevcut iskontosu %23’ün üzerinde olan ilaçlar için ilave %12 iskonto uygulanmayacaktır.

(6) 20 yıldan eski ilaç statüsü kazanmış ve depocuya satış fiyatı 6,79 TL’nin altında olan ilaçlar, depocuya satış fiyatı 3,56 TL’nin altında olan bütün ilaçlar, reçetesiz ilaçlar, kan ürünleri, tıbbi mamalar, radyofarmasötik ürünler ve enteral beslenme ürünleri için bu maddenin (3), (4) ve (5) numaralı fıkraları uygulanmaz.

(7) Piyasaya verilecek mevcut “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde bulunmayan yeni moleküller ile tedaviye yenilik getirecek ürünün “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” ne kabulü halinde, giriş iskontosu, 1 yıl süre ile bütçe disiplini açısından uygulanacak orta vadeli mali programın kapsamındaki ilave iskontolardan muaf tutulur.

(8) Hastaneler, yatarak tedavilerde kullandıkları ve kendi eczanelerinden temin ettikleri ilaçlara da yukarıda belirtilen esaslara göre imalatçı/ithalatçı indirimi ile % 3,5 oranında eczacı indirimi uygulayarak fatura edeceklerdir. Serbest eczane satışı olmayan ve Sağlık Bakanlığı tarafından “depocu fiyatlı ilaçlar” şeklinde tanımlanan ürünlere, depocu satış fiyatı üzerinden “Bedeli Ödenecek İlaçlar Listesi” nde gösterilen imalatçı/ ithalatçı indirimi uygulanır, ayrıca eczacı indirimi uygulanmaz.

6.4.2. Eşdeğer İlaç Uygulaması

(1) Eşdeğer ilaç uygulaması; temelde, sınırlandırılmış bir terapötik eşdeğerlik olarak, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren ürünlerin benzer dozaj formları arasında fiyat karşılaştırması esasına dayanır.

(2) Eşdeğer ilaç bedellerinin ödenmesinde, aynı endikasyon için kullanılabilecek aynı etken maddeyi içeren en ucuz ilaç bedelinin % 15 fazlasına kadarı dikkate alınacaktır. Fiyatları en ucuz olarak referans alınacak ürünlerin eczacılar tarafından ulaşılabilir olması gerekir. Bu amaçla, tavana esas en ucuz ilaç olarak belirlenen ilacın en az 5 ay piyasada bulunma ve ilgili eşdeğer ilaç grubuna dâhil olan ilaçlar arasından en az %1 pazar payına sahip olması gözetilir. Söz konusu süre ve pazar payının her bir eşdeğer ilaç grubundaki ilaç sayısı dikkate alınarak yeniden belirlenmesine ve bunlara ilişkin tereddütlerin giderilmesinde “Sağlık Hizmetleri Fiyatlandırma Komisyonu” yetkilidir.

(3) Bu esaslara göre belirlenen eşdeğer ilaç gruplarının her birinde;

a) SUT’un 6.4.1 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde indirim oranları uygulanmak suretiyle, ilaçların indirimli kutu fiyatı bulunur.

b) İndirimli kutu fiyatı üzerinden, gruba dâhil ilaçların ortak en küçük birimi başına düşen “indirimli birim bedel” hesaplanır.

c) Gruptaki ilaçlar için bulunan bu indirimli birim bedeller karşılaştırılarak o eşdeğer ürün grubu için geçerli en ucuz birim bedel bulunur.

ç) Bulunan en ucuz fiyata %15 ilave edilerek o gruptaki ilaçlar için ödenebilecek azami birim bedel bulunur.

d) Bu şekilde bulunan ödenebilecek azami birim bedel esas alınarak, gruptaki her bir ilacın ambalaj formuna göre o ilaca özgü kutu bedeli hesaplanır ve ortaya çıkan bu kutu fiyatı, aynı ilacın indirimli kutu fiyatı ile karşılaştırılır.

e) İndirimli kutu fiyatının, azami birim bedelden yola çıkılarak hesaplanan kutu fiyatını aşan kısmı ödenmez.

6.5. Eczanelerden İlaç Temini

6.5.1. Kişilerin Acil Durumlarda Sözleşmesiz Eczanelerden Temin Ettikleri İlaç Bedelinin Ödenmesi

(1) Reçete edilen ilaçlar, Kurumla sözleşme yapan eczanelerden temin edilmesi halinde bedelleri ödenir.

(2) Acil haller dışında Kurum ile sözleşmesi olmayan eczanelerden temin edilen ilaçların bedelleri Kurumca karşılanmaz. Kurum sağlık yardımlarından yararlandırılan kişilerin sözleşmesiz eczanelerden acil haller nedeniyle temin ettikleri ilaç bedelleri acil halin Kurumca kabul edilmesi şartıyla karşılanır. Bu şekilde temin edilen ilacın/ ilaçların, SUT’un 6.4 numaralı maddesinde belirtildiği şekilde kamu iskontosu ile %4,5 eczacı indirimi ve hasta katılım payı düşüldükten sonra, kalan kısım Kurum tarafından ilgiliye ödenecektir. Bu ödemenin yapılabilmesi için, reçeteye ilaçların fiyat kupürlerinin tamamı ilacın ismi de yer alacak şekilde yapıştırılacaktır. Eczane tarafından verilen ilaçları ve tutarını gösteren faturanın da ilaç fiyat kupürleri yapıştırılmış olan reçete ile birlikte ibrazı zorunludur.

(3) Kurum ilaç ödemesinde, ilacın veriliş tarihindeki perakende satış fiyatları esas alınır.

6.5.2. Reçetelerin Geçerli Olduğu Süre

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren dört iş günü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

(2) Sağlık raporuna dayanılarak yazılan reçetelerde, SUT eki EK-2 Listesinde bulunan veya bulunmayan (kür ve tedavi planı olan ilaçlar hariç) ilaçlar, ilaç bitim tarihinden 7 gün öncesinde verilebilir.

6.5.3. İlaç Bedellerinin Ödenmesi

(1) Sağlık kurum ve kuruluşlarında yatarak sağlanan tedaviler sonucu doğan ilaç bedelleri SUT hükümlerine uyulmak kaydıyla Kurum tarafından karşılanır.

(2) Ayakta yapılan tedavilerde kullanılan ilaç bedellerinden, ilaç kurum indirimi, eczane tarafından yapılan indirim ile birlikte hasta katılım payı düşüldükten sonra kalan tutarlar kurum tarafından ödenecektir.

6.5.4. İlaç Takip Sistemi

(1) Sağlık Bakanlığı İlaç Takip Sistemine kayıt edilmiş karekodlu ilaçların Kuruma fatura edilmesinde Kurumca belirlenecek usul ve esaslara göre işlem yapılacaktır.

6.6. Kan ve Kan Bileşenlerinin Temini ve Bedelinin Ödenmesi

(1) Kan ihtiyacının karşılanmasında güvenli kan temini esas olup, hasta yakınlarının kan verecek kişileri bulmasının sebep olduğu sağlık ve sosyal sorunları önlemek için, Kızılay kan birimlerinde kan ve kan bileşenlerinin bulunduğu durumlarda, replasman kan alınma yöntemi tercih edilmeyecektir.

(2) İkinci ve üçüncü basamak sağlık kurum ve kuruluşlarınca, hastalar için hekimler tarafından gerekli görülen kan ve kan bileşenleri (eritrosit süspansiyonu, tam kan, trombosit, plazma, vb.), Sağlık Bakanlığınca ruhsatlandırılmış kan hizmet birimleri ile Kızılay’a ait kan birimi bulunan yerlerde, bu birimlerden temin edilir. Sağlık kurum ve kuruluşlarınca, hastalara kan temin ettirilmeyecektir. Sağlık kurum ve kuruluşlarınca temin edilmesi zorunlu olduğu halde temin edilmeyerek hastaya aldırılan kan ve kan bileşenlerine ait fatura bedeli hastaya ödenir ve ilgili sağlık kurum ve kuruluşlarından mahsup edilir.

(3) SUT eki EK-8 Listesi üzerinden faturalandırılan tedaviler için kullanılması gerekli görülen ve sağlık kurumlarınca temin edilen kan ve kan bileşenlerinin bedelleri, epikrizde hizmet detay belgesinde yer alan epikriz notunda (15.10.2010-27730/14 md) (15.10.2010 tarihinde yürürlüğe girer.) kan bileşeninin adı, sayısı, ünite numaralarının belirtilmesi kaydıyla, SUT eki EK-8 Listesi puanları esas alınarak Kurumca sağlık kurum ve kuruluşuna ödenir.

(4) SUT eki EK-9 Listesi kapsamında yer alan işlemler için sağlık kurum ve kuruluşlarında kullanılan kan ve kan bileşenleri, Tanıya Dayalı İşlem puanlarına dâhil olduğundan Kuruma fatura edilemez.

6.7. Faktör ve Diğer Kan Ürünlerinin Reçete Edilmesi ve Hemofili Hastalarının Bildirim Zorunluluğu

(1) Hemofili teşhisi konulan hastalar, teşhisi koyan hastane tarafından “Hemofili Bildirim Formu” düzenlenerek, Sağlık Bakanlığına bildirilecektir.

(2) Hemofili hastaları bildirim formu, eksiksiz olarak doldurulacaktır.

(3) Hemofili hastaları için en az bir hematoloji uzman hekiminin imzasının da bulunduğu sağlık kurulu raporu düzenlenecektir. Hemofili hastaları için düzenlenen sağlık kurulu raporlarında, faktör düzeyleri ve hematoloji uzman hekimi ibaresi mutlaka belirtilecektir. Hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde sağlık kurul raporu üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından da düzenlenebilir.

(4) Hastalara, Sağlık Bakanlığı tarafından özel olarak düzenlenmiş “Hemofili Takip Karnesi” ve turuncu renkte, dört nüshalı hemofili reçetesi verilecektir. Hemofili reçetelerine hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından yalnız FAKTÖR yazılabilecek, reçetede bulunan bölümler ilgili hekim ve eczacılar tarafından eksiksiz olarak doldurulacaktır.

(5) Faktör dışındaki diğer kan ürünleri de özel renkte (mor) “Kan Ürünleri Reçetesi”ne yazılacaktır. Hastanede yatan hastalar için de aynı reçete kullanılacaktır.

(6) Kan ürünü reçeteleri, ilgili birimlerden alınacak sağlık kurulu raporlarına bağlı olarak uzman hekimler tarafından yazılabilecektir. Ancak, acil hallerde kullanılması zorunlu olan ürünlerden yalnız tetanos ve anti D immünglobulinleri için sağlık kurulu raporu ve mor reçete şartı aranmayacaktır. Hastanelerde yatan hastalarda; faktör dışındaki kan ürünleri için sağlık kurulu raporu gerekli değildir. Yeterli uzman hekimi olmayan yerlerde, çıkan vakalara vaktinde müdahale edilebilmesi için yalnız kuduz ve tetanos immunglobulinleri pratisyen hekim tarafından da kan ürünleri reçetesine yazılabilir.

(7) Hemofili hastalarının faktör reçeteleri ve diğer kan ürünü reçeteleri dört nüshalı olacak, reçetelerin birinci nüshası eczaneler tarafından İl Sağlık Müdürlüğüne, ikinci nüshası Kuruma gönderilecek, üçüncü nüsha eczanede, dördüncü nüsha ise karnede kalacaktır.

(8) Hemofili takip karnesini alamadan herhangi bir nedenle hastalanmış olanların ilaçları, ilgili uzman hekimler tarafından, bir kereye mahsus olmak üzere sağlık kurulu raporuna istinaden “Kan Ürünleri Reçetesi”ne yazılabilir.

Karnesiz ikinci defa tedavi görme imkânı olmadığından, tedaviden sonra hastaların, sağlık kurulu raporu ile birlikte vakit geçirmeden Hemofili Takip Karnesi alabilmek için İl Sağlık Müdürlüklerine müracaat etmeleri gerekmektedir.

(9) Kan ürünü veren eczaneler, reçetelerin ilk nüshası ile birlikte reçete bilgilerini de içeren “Hemofili Reçete Formunu” ve “Kan Ürünleri Reçete Formunu” doldurarak her ay İl Sağlık Müdürlüklerine gönderecektir.

(10) İl sağlık müdürlükleri, eczanelerin gönderdiği form ve beraberindeki reçeteleri kontrol ettikten sonra, tüm formları birleştirerek tek bir form halinde Sağlık Bakanlığına gönderecektir.

(11) Kan ürünleri ve faktörlerden hasta katılım payı alınmayacaktır.

7. TIBBİ MALZEME TEMİNİ VE ÖDEME ESASLARI

(1) Ortez, protez, tıbbî araç ve gereç, kişi kullanımına mahsus tıbbî cihaz, tıbbî sarf, basit sıhhi sarf ve iyileştirici nitelikteki tıbbî sarf malzemeleri tıbbi malzeme kapsamında değerlendirilir.

7.1. Tıbbi Malzeme Temin Esasları

(1) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarında yatarak tedavilerde kullanılan tıbbi malzemeler (EK 5/C listesinde yer alan protez ve ortezler ve Kurumca iade alınan cihazlar hariç), sağlık kurumu tarafından temin edilmek zorundadır.

(2) SUT eki “Sağlık Kurumları Puan Listesi” nde (EK–8) yer alan birim puanlar “basit sıhhi sarf malzemeleri” dâhil olarak tespit edildiğinden, SUT eki “Bedeli Ödenmeyecek Basit Sıhhi Sarf Malzemesi Listesi” nde (EK–5/B) yer alan tıbbi malzemeler, hiç bir şekilde hastalara aldırılamaz ve sağlık kurumu faturalarında ayrıca gösterilemez.

(3) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumları tarafından temin edilen tıbbi malzemeler; SUT’ta belirtilen istisnalar hariç olmak üzere Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olmalıdır. Kuruma fatura edilen tıbbi malzemelerden TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmamış tıbbi malzeme bedelleri Kurumca ödenmez. Ancak Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamında yer almayan tıbbi malzeme bedellerinin ödenmesinde; Kurum TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olma şartı aranmaz. TİTUBB kayıtlı olan bir malzemenin ayrıca üretici ve/veya distribütör firmalarca bayilerinin de TİTUBB’da tanımlanmış olmalıdır. Bir malzemenin TİTUBB kayıt/bildirim işlemi tamamlanmış olması o malzemenin Kurumca ödenmesi için tek başına yeterli değildir.

(4) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca, temin edilen tıbbi malzemelerin TİTUBB kayıt numarası MEDULA sistemine kaydedilecektir.

(5) Kurum ile sözleşmeli resmi sağlık kurumları, temin ettikleri tıbbi malzemeler için 4734 sayılı Kamu İhale Kanununun 19 uncu, 20 inci, 21 inci ve 22 inci maddesinde belirtilen ihale usulleri ve doğrudan temin alımları da dâhil olmak üzere yaptıkları alımların; ihale kayıt numarası (İKN) (doğrudan temin alımları hariç), TİTUBB kayıt numarası KDV hariç alış fiyatı, adet, tarih, hastane kodu ve firma bilgisi vb. bilgileri Kamu İhale Kurumu İhale Sonuç Formu Ekranına eksiksiz ve düzenli olarak girmek zorundadırlar. Kamu İhale Kurumu İhale Sonuç Formu Ekranına girmeyen sözleşmeli resmi sağlık kurumlarının tıbbi malzeme bedelleri, İhale Sonuç Formu Ekranına eksiksiz ve düzenli olarak girilinceye kadar Kurumca ödenmez.

(6) Kurumca bedeli karşılanan Tıbbi Malzemelerin kaybolması veya çalınması halinde Kurumca yenisinin bedeli karşılanmaz.

(7) (Değişik: 03/6/2010-27600/20 md.) Kurumla sözleşmeli sağlık kurumlarınca temin edilerek hastalara kullanılan malzemeler için; TİTUBB kayıt/ bildiriminde tanımlı barkod numara bilgisi, hasta güvenliği açısından, hasta işlem dosyasında muhafaza edilir ve Kurumca gerekli görüldüğü durumlarda ibrazı zorunludur. Ancak SUT eki EK-5/A1 listesinde yer alan tıbbi malzemelerin yatan hastalarda kullanılması halinde (inceleme, soruşturma, denetim gibi haller hariç) barkod numara bilgisinin ibrazı zorunlu değildir.

(8) Kurum ile sözleşmeli sağlık kurumlarınca temini zorunlu olmayan tıbbi malzemelerin reçete edilmek suretiyle sağlık kurumu dışından temini için, sağlık kurulu raporu düzenlenmesi zorunlu olup, rapora istinaden reçete edilir. Ancak SUT veya eki listelerde uzman hekim raporu ile verilebileceği belirtilen tıbbi malzemeler için sağlık kurulu raporu şartı aranmaz.

(9) Tıbbi malzeme teminine ilişkin sağlık raporları (SUT’ta geçerlilik süreleri ayrıca belirtilen sağlık raporları hariç) en fazla 2 yıl süre ile geçerlidir.

(10) Hasta kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek ortez, protez ve Kurumca iade alınan cihazlara ilişkin bakım ve onarım masraflarından, garanti kapsamı süresi içinde hastanın kusuru olmaksızın oluşan masraflar firma tarafından, garanti kapsamı süresi dışında hastanın kusuru olmaksızın oluşan masraflar, hasta kusurunun olmadığının ve bakım ve onarımın gerektiğinin Kurumca tespit edilmesi halinde Kurum tarafından karşılanır. Kurum ihtiyaç duyduğunda bu tespiti teknik servis raporu veya hekim raporu ile de yapabilir. Hastanın kusuru hallerinde ise söz konusu masraflar hasta tarafından karşılanacaktır. Bu madde kapsamındaki tıbbi malzemelerin, garanti süresi bitiminden kullanım miatlarının sonuna kadar servis hizmeti verebileceğinin yüklenici firmalarca taahhüt edilmelidir.

(11)Miatlı tıbbi malzemelerin yenileme süreleri SUT’un (7.3) numaralı maddesinin ilgili alt maddelerinde belirtilmiş olup EK-5/C’de yer alan protez ve ortezler için yenilenme süresi her bir malzeme için ayrı ayrı olacak şekilde belirtilmiştir. Bu sürelerden önce söz konusu tıbbi malzemeler yenilenmez. Ancak, büyüme ve gelişme çağındaki çocuklara kullanılması gerekli görülen miatlı tıbbi malzemeler, malzemenin çocuğun büyüme ve gelişmesi nedeni ile kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi koşuluyla süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenir. Ayrıca erişkinlerde ise malzemenin bakım ve onarımı mümkün olmaması halinde, kullanılamadığı ve yenilenmesi gerektiğinin sağlık kurulu raporu ile belgelenmesi koşuluyla, süresinden önce SUT hükümleri doğrultusunda yenilenir.

(12) 3713 sayılı Kanuna göre aylık bağlanmış malûller ile aynı Kanun kapsamına giren olaylar sebebiyle vazife malûllüğü aylığı alan er ve erbaşların sağlık kurulu raporuyla ihtiyaç duydukları her türlü ortez/ protez ve diğer iyileştirici araç/gereçler fark alınmaksızın ve kısıtlama (süre vb.) getirilmeksizin Kurumca karşılanır.

(13) Tıbbi malzemelerin yenilenmesi için düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında önceden verilen protez ve ortezin yenilenmesi gerektiğinin gerekçeleriyle birlikte belirtilmelidir. Kurumca temin edilen ortez ve protezlerin gerek kullanım sürelerinin dolması, gerekse sağlık kurulu raporu ile yenilenmesinin gerektiği durumlarda düzenlenecek sağlık kurulu raporlarında daha önce kullanılan protez ve ortezin belirtilmesi gerekmektedir.

(14) SUT’ta günlük/ haftalık/ aylık vb. olarak reçetelendirilebilecek adet miktarları belirtilen tıbbi malzemelerin, belirtilen miktarlardan fazla reçete edilmesi ve hastalar tarafından fatura karşılığı temin edilmesi durumunda, SUT’da belirtilen adet miktarları doğrultusunda Kurumca bedelleri karşılanacaktır.

(15) Mücbir sebeplere bağlı olarak protez-ortezlerin kullanılamayacağı belgelendirilmesi halinde, Kurumun da uygun görmesi durumunda süreye bakılmaksızın yenilenir.

(16) Hastanelerce demirbaş olarak kullanılan malzemelerin ve bunlara ait sarf malzemelerinin bedelleri Kurumca karşılanmaz.

(17) Tıbbı malzemelerin şahıs ödenmesine ilişkin fatura ve ekli belgeler;

a) Reçete aslı (15.10.2010-27730/15a md) (15.10.2010 tarihinde yürürlüğe girer.)

b) Sağlık raporu aslı (sürekli kulanım arz eden malzemelerde raporun onaylı sureti)

c) Fatura ve faturada TİTUBB kodu, varsa SUT kodu,

ç) Fatura arkasında reçeteyi yazan hekim tarafından reçetede yazan malzemenin (eksternal protez ve ortezler için) hasta üzerinde uygulandığının görüldüğü ve uygunluğunun belirtilerek onaylanması. (tıbbi uygunluk gerektirmeyen tıbbi malzemeler hariç)

d) SUT eki “Protez Ortez Listesi” nde (EK-5/C) yer alan tıbbi malzemelerden, şahıs ödemelerinde tıbbi uygunluk aranacak tıbbi malzemeler, “Tıbbi Uygunluk Aranacak Protez Ortez Listesi’nde (EK-5/C-1)” yer almaktadır. (15.10.2010-27730/15b md) (15.10.2010 tarihinde yürürlüğe girer.)

(18) (Değişik:06/08/2010-27664/20 md) Viskosüplemantasyon ürünleri, Chondrotissue Bioabsorbabale İmplant, İnflow kateter, Korneal Ring, İmplantable Loop Recorder, Pelvik Taban Kas Çalıştırıcı cihazlar Kurumca ödenmez.

(19) Tıbbi Malzeme reçete tarihi ile fatura tarihi arasında en fazla 5 (beş) iş günü olmalıdır. Ancak kişiye özel ısmarlama olan tıbbi malzemelerde bu süre aranmaz. Ancak kişiye özel ısmarlama olan veya iade kapsamındaki tıbbi malzemelerde bu süre aranmaz. İade kapsamındaki cihazlara ait reçete ve sağlık raporu ile ilgili işlemlerin 15 (on beş) iş günü içinde Kurumumuz taşra teşkilatlarına başvurularak başlatılması zorunludur. (15.10.2010-27730/15c md) (15.10.2010 tarihinde yürürlüğe girer.)

(20) Kullanımı sağlık raporuna bağlı tıbbi malzeme için düzenlenecek reçetelere ait aslı gibidir onayı yapılmış rapor fotokopisi, fatura ekinde Kuruma gönderilecektir. “Aslı gibidir” onayı, raporu düzenleyen sağlık kurumu veya reçeteyi düzenleyen hekim tarafından veya SGK İl Müdürlükleri yetkililerince yapılacaktır. Fatura arkasında hastanın kendisinin veya yakınının kendi el yazısı ile teslim aldığına dair “teslim aldım” ibaresi, TC kimlik numarası, adı, soyadı, imzası bulunmalıdır.

(21) Kurumca bedeli karşılanacak Omurga Cerrahisi ile Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzemeler; SUT eki “Kurumca Bedeli Karşılanan Omurga Cerrahisinde Kullanılan Tıbbi Malzemeler Listesi” (EK-5/E) ile “Kurumca Bedeli Karşılanan Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroplasti Alan Grubunda Kullanılan Tıbbi Malzemeler Listesi” nde (EK-5/F) belirtilmiş olup, söz konusu listelerde bulunmayan bu iki alan ile ilgili tıbbi malzeme bedelleri Kurumca karşılanmaz. Ancak anılan listelere dahil olmak için yapılan müracaatlar değerlendirme süreçlerinden geçtikten sonra ve Kurumca uygun görülmesi halinde listeye ilave edilebilir.

(22) (Değişik: 03/6/2010-27600/21 md.) SUT eki “Kurumca Bedeli Karşılanacak Omurga Cerrahisi Tıbbi Malzeme Listesi” (Ek-5/E) ile “Kurumca Bedeli Karşılanacak Olan Ortopedi ve Travmatoloji Branşı Artroplasti Alanı Tıbbi Malzeme Listesi” (EK-5/F) nde yer alan tıbbi malzemelere ilişkin olarak;

a) Her grup ürünün 15/06/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde sertifikalı olduğunun (FDA, TGA, SFDA gibi) belgelendirilmesi.

b) Her grup ürünün 15/06/2010 tarihine kadar imal ya da ithal edildikleri ülkelerde kullanıldığına dair ilgili ülkenin ruhsatlandırma biriminden veya bağımsız Sağlık Teknolojileri Değerlendirme (HTA) biriminden alınacak ürünün ülkede kullanıldığına veya geri ödeme kapsamında olduğuna dair belge veya ilgili ülkenin Sağlık Bakanlığından alınacak aynı özellikleri haiz belgelerden herhangi biri ile belgelendirilmesi.

c) Deney-analiz-kalibrasyon laboratuarlarının ve muayene kuruluşlarının Uluslararası Laboratuar Akreditasyon İşbirliği Karşılıklı Tanınma Anlaşmasında yer alan akreditasyon kurumları tarafından akredite edilmiş olan veya onaylanmış kuruluşlarca kabul gören laboratuarlardan alınmış her grup ürünün materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testlerinin yapıldığı laboratuarın adı, yeri ve testlerin yapıldığı tarih ve test raporlarının sonucunun özet olarak 15/06/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi. Ancak CE Sınıf 3 grubuna giren ürünlerde materyal, biyomekanik, biyouyumluluk testleri istenmeyecek olup bu grup ürünlerde CE Sınıf 3 sertifikası ve ürün tasarım belgesinin ibraz edilmesi,

ç) Üretici firmalardan GMP (Good Manufacturing Practices) Sertifikası veya 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesi olanların bu belgelerini 15/06/2010 tarihine kadar belgelendirilmesi.

d) İthalatçı firmaların 31/12/2010 tarihine kadar 13485 Tıbbi Cihazlar için Kalite Yönetimi Sistemi Belgesini veya İSO 9001:2008 Kalite Yönetim Sistemi Belgesini temin etmesi.

e) SUT Eki Ek-5/E Omurga Cerrahisi ile Ek-5/F Ortopedi ve Travmatoloji branşı Artroplasti alan grubunda kullanılan tıbbi malzeme listelerinde yer alan fiyatlar tavan fiyatlardır.

f) 15/06/2010 tarihinden itibaren bu maddenin (a), (b), (c) ve (ç) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz eden firmaların ürünlerine tavan fiyat uygulanacaktır.

g) Bu maddenin (a), (b), (c) ve (ç) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine 31/12/2010 tarihine kadar tavan fiyatların %60’ı oranında ödeme yapılacaktır.

ğ) Bu maddenin (a), (b), (c), (ç) ve (d) fıkralarında belirtilen belgeleri ibraz edemeyen firmaların ürünlerine ise 31/12/2010 tarihinden sonra ödeme yapılmayacaktır.

h) Artroplasti alan grubunda yer alan tıbbi malzemelerden (CE Sınıf 3 kapsamında yer almayan Artroplasti malzemeleri hariç) CE Sınıf 3 sertifikası olmayan malzeme bedelleri Kurumca karşılanmayacaktır.

(23) (Değişik: 03/6/2010-27600/22 md.) SUT Eki Ek-5/E ile Ek-5/F Listelerinde yer alan tıbbi malzeme fiyatları 01/05/2010 tarihinden itibaren geçerlidir. Ancak sözleşmeli sağlık kurumlarınca anılan tarihe kadar ekli listelerde (Ek-5/E ile Ek-5/F) belirtilen birim fiyatlar tavan fiyat olup bu fiyatların üstünde faturalandırma yapılmayacaktır.

(24) (Değişik: 03/6/2010-27600/23 md.) EK-5/C’de yer alan I gurubundaki ürünler için, ülkemizde faaliyet gösteren protez ve ortez uygulayıcı merkezlerin Sağlık Bakanlığınca 3 Aralık 2008 tarih ve 27073 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan Ortez ve Protezleri Ismarlama Olarak Üreten ve/veya Uygulayan Merkezler İle İşitme Cihazı Satış ve Uygulaması Yapan Merkezler Hakkında Yönetmelik kapsamında; Sağlık Bakanlığı tarafından ruhsatlandırılıncaya kadar, TSE 13181:2006’ya (protez-ortez yapım ve uygulama merkezlerinin fiziksel yapı, işletmecilik, teknik donanım, çalışanların özellikleri, protez-ortezin uygulanması ve belgelendirme ile ilgili kurallar) sahip protez ve ortez uygulayıcısı merkezlerden temin edilmesi halinde Kurumca bedeli karşılanacaktır.