Tibbi Cİhazlar ile yapilan gözlemsel çalişmalar başvuru rehberi

F.8 Varsa tüm yetkilendirme belgelerini ekleyiniz

F.9 Varsa gönüllü bilgilendirme metinlerini giriniz

G. Başvuru Sahibinin İmzası:

Başvuru formunda yer alan Adı, Soyadı ve Tarih el yazısıyla yazılmalı, ıslak imzalı olmalıdır.

Metin üzerindeki taahhüt kısmı iyi okunmalıdır. Destekleyici veya yetkilendirdiği SAK tarafından doldurulmalıdır. Destekleyici tüzel değil gerçek kişi ise ilgili kişi tarafından doldurulmalıdır.
H. Koordinatör/Sorumlu Araştırmacının İmzası:

Başvuru formunda yer alan Adı, Soyadı ve Tarih el yazısıyla yazılmalı, ıslak imzalı olmalıdır.

Metin üzerindeki taahhüt kısmı iyi okunmalıdır. Çok merkezli çalışmalarda Koordinatör, tek merkezli çalışmalarda sorumlu araştırmacı tarafından doldurulmalıdır.
Önemli Uyarı:

• 
  Başvuru dosyasına eklenen tüm belgeler taratılabilir pdf olarak CD ortamında dosyada yer almalıdır.
  

• 
  Eğer bir klinik araştırma, hem tıbbi cihaz hem de tıbbi ürün içeriyorsa; araştırmada kullanılan tıbbi cihaz için ‘Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Başvuru Formu’, araştırmada kullanılan tıbbi ürün için ise ‘İlaç Klinik Araştırmaları İçin Başvuru Formu’ ayrı ayrı doldurulmalıdır.
  
• 
  Özgeçmiş formu, BGOF, Araştırma bütçe formu ve biyolojik materyal transfer formu ilaç klinik araştırma formları ile ortak olup, ilgili formlara http://www.iegm.gov.tr/Default.aspx?sayfa=diger_form&lang=tr-TR adresinden ulaşılabilir.