Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Dezflurán Piramal 100% (V/V) folyadék inhalációs gőz képzéséhez dezflurán Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Dezflurán Piramal 100% (V/V) folyadék inhalációs gőz képzéséhez
dezflurán

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• 
  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  
• 
  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
  
• 
  Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
  

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dezflurán Piramal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Dezflurán Piramal alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dezflurán Piramalt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. 
   Hogyan kell a Dezflurán Piramalt tárolni?
   

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dezflurán Piramal és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Dezflurán Piramal dezfluránt tartalmaz. A Dezflurán Piramal egy a sebészetben használt általános anesztetikum. Inhalációs anesztetikum (gőz kiszerelésben kapja majd, amit be kell lélegeznie). A dezflurán gőz belélegzése mély alvást okoz. A mély alvás (általános anesztézia) állapotát is fenntartja, melynek során műtét is elvégezhető. A felnőtteknél a Dezflurán Piramal az anesztézia kiváltására és fenntartására használatos. Csecsemőknél és gyermekeknél kizárólag az anesztézia fenntartására használják.

2. Tudnivalók a Dezflurán Piramal alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Dezflurán Piramalt:

• 
  ha vannak vagy valaha is voltak olyan okok, amiért nem kaphat általános anesztetikumot.
  
• 
  ha allergiás a halogénezett anesztetikumokra.
  
• 
  ha Önnél vagy bármely családtagjánál műtét alatt előfordult a testhőmérséklet gyors és jelentős megemelkedése (a malignus hyperthermiának nevezett állapot)
  
• 
  gyermekeknél az anesztézia kiváltására a laryngospasmus jelentős kockázata miatt
  
• 
  olyan (6 éves kor alatti) gyermeknél, akinél anesztéziát tartanak fenn, kivéve, ha intubált betegek esetében. Az intubáció azt jelenti, hogy a légzés elősegítésére egy csövet helyeznek el a légutakba.
  
• 
  ha Önnél fennáll a megemelkedett szívfrekvencia vagy vérnyomás kockázata, akkor a dezflurán egyedüli anesztetikumként nem használható.
  
• 
  ha a múltban inhalációs anesztézia alkalmazását követően Önnél májműködéssel kapcsolatos problémák, megmagyarázhatatlan láz, vagy bizonyos fehérvérsejtek megnövekedett számban (leukocytosis) fordultak elő.
  
• 
  ha Önnél nem kórházban vagy járóbeteg-rendelőben végeznek fogorvosi eljárásokat.
  

Ezen gyógyszer alkalmazása előtt mondja el kezelőorvosának vagy az aneszteziológusnak, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dezflurán Piramal alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy az aneszteziológussal:

• 
  ha fokozott koponyaűri nyomás kockázata áll fenn Önnél.
  
• 
  ha hörgőszűkületben szenved (a hörgőszűkület a tüdő és a légutak olyan összeszűkülése, mely köhögéshez, nehézlégzéshez vagy légszomjhoz vezet).
  
• 
  ha koszorúér-betegség (a véredények nem szállítanak elég vért és oxigént a szívizomzat részére) kockázata áll fenn Önnél.
  
• 
  ha Ön terhes vagy szoptat, vagy ha ezt a gyógyszert szülés alatt kapja (lásd még a „Terhesség és szoptatás” című részt).
  
• 
  ha izombetegségben (neuromuscularis betegségben, például Duchenne muscularis dystrophiában) szenved. A Dezflurán Piramal mellett izomgörcsoldót is kaphat.
  
• 
  ha korábban általános anesztetikumot kapott, különösen, ha rövid időszakon belül kapott több adagot.
  
• 
  ha a gyermeknek a közelmúltban légúti fertőzése volt.
  

A kezelőorvosa kevesebb Dezflurán Piramal adagolását írhatja elő:

• 
  alacsony vérmennyiség (hipovolémia) esetén.
  
• 
  alacsony vérnyomás (hipotónia) esetén.
  
• 
  gyengeség esetén.
  

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem ad Önnek dezfluránt, és másik fajta anesztéziát alkalmaz:

• 
  ha túlzott alkoholfogyasztás miatti májbetegség (cirrhosis) fordul Önnél elő.
  
• 
  ha vírusos hepatitis (vírusos eredetű májbetegség) fordul Önnél elő.
  
• 
  ha másfajta májbetegségben szenved.
  

A Dezflurán Piramal készítménnyel végzett anesztéziát követően gyorsan fog felébredni. Ha a műtétet követően fájdalmai lehetnek, kezelőorvosa fájdalomcsillapítót fog Önnek adni. Kezelőorvosa ezt a műtét végén és a felépülési fázis során is teheti.

Kezelőorvosának különleges gondossággal kell eljárnia, ha korábban inhalációs anesztetikus gyógyszert adagoltak, különösen, ha azt rövid időszakon belül többször végezték (ismételt alkalmazás).
A Dezflurán Piramal a testhőmérséklet gyors és jelentős emelkedését okozhatja a műtét során (malignus hyperthermia).
A Dezflurán körültekintéssel alkalmazandó légúti intubáció nélküli betegek esetében.
Középfülműtétek

A dezflurán, az egyéb illékony anesztetikumokhoz hasonlóan, különösen gyermekeknél növeli a középfülnyomást, ezért javasolt a középfülnyomás monitorozása a dezfluránnal végzett anesztézia során.

Gyermekek

A 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a Dezflurán Piramal kizárólag akkor adagolható az anesztézia fenntartására, ha a lélegzés elősegítésére légzőcsövet helyeznek a légutakba (intubáció).

Egyéb gyógyszerek és a Dezflurán Piramal

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.

Különleges gondosság szükséges, ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét alkalmazza:

• 
  Izomgörcsoldók (például szuxametónium, pankurónium, atrakurium, vekurónium). Ezek a gyógyszerek elősegítik az izomgörcs oldását. Az aneszteziológus állíthatja be az adagolást.
  
• 
  Opioidok (például fentanil, morfin, remifentanil). Ezek a gyógyszerek erős fájdalomcsillapítók, és gyakran alkalmazzák őket teljes anesztézia során.
  
• 
  Benzodiazepinek (például midazolám, diazepám, nitrazepám). Ezek olyan betegek nyugtatására szolgáló nyugtatószerek, akik a műtét előtt izgatottak.
  
• 
  Dinitrogén-oxid (nevetőgáz). Ez a gyógyszer teljes anesztézia során alkalmazható, hogy a beteg fájdalma csökkentjen, és tudjon aludni.
  

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok a dezflurán terhes vagy szoptató nőknél történő alkalmazásáról, ezért a dezflurán nem javallott terhesség és szoptatás során.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Dezflurán Piramal a gyógyszer adagolását követő bizonyos ideig hatással lehet az Ön éberségére és válaszadási képességére. Ezért ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket a műtétet követő 24 órán belül.

3. Hogyan kell alkalmazni a Dezflurán Piramalt?
A Dezflurán Piramal adagolását mindig aneszteziológus végzi. Az aneszteziológus dönt az alkalmazandó adagról, az Ön életkorától, testsúlyától és az Önre váró műtét típusától függően. Az anesztézia során az aneszteziológus ellenőrzi vérnyomását és szívfrekvenciáját. Ha szükséges, az aneszteziológus módosítja az adagolást.
A Dezflurán Piramal adagolása leggyakrabban egy a légutakba helyezett csövön keresztül történik, miután egy másik, alvást kiváltó anesztetikum injekcióját megkapta;

• 
  Kizárólag ritka esetekben kérhetik meg Önt arra, hogy a maszkon keresztül lélegezze be a Dezflurán Piramal gőzét az alvás kiváltásához.
  

Felébredés az anesztézia után

A műtét után az aneszteziológus befejezi a Dezflurán Piramal adagolását. Pár percen belül fel fog ébredni.

Ha az előírtnál több Dezflurán Piramalt alkalmazott

Ha az előírtnál több Dezflurán Piramalt alkalmazott, akkor az adagolást leállítják. Tiszta oxigént fog kapni. Vérnyomását és szívműködését gondosan ellenőrzik, amíg felébred.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb mellékhatás súlyossága enyhétől mérsékeltig terjed és rövid ideig tart. Azonban bizonyos mellékhatások súlyosak is lehetnek.

A Dezflurán Piramal a vércukorszint enyhe növekedését okozhatja anesztézia során.
A lehetséges mellékhatások többek között:
Nagyon gyakori (10 emberből több mint 1 embernél fordulhat elő)

• 
  Hányinger
  
• 
  Hányás
  

Gyakori (10 emberből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő)

• 
  A torok hátsó részének gyulladása (faringitisz)
  
• 
  A légzés átmeneti visszatartása
  
• 
  Fejfájás
  
• 
  A szem külső rétegének és a szemhéjak belső felületének gyulladása (konjunktivitisz)
  
• 
  Szabálytalan szívverés vagy rendellenes szívritmus
  
• 
  Lassú szívverés (bradikardia)
  
• 
  Gyorsabb szívverés (tahikardia)
  
• 
  Magas vérnyomás (hipertónia)
  
• 
  A légzés átmeneti kimaradása (apnoé), köhögés és túlzott nyáltermelés
  
• 
  A hangszálak hirtelen görcse, mely hatással van a légzésre és a beszédre (laringospazmus)
  
• 
  Bizonyos enzimek (kreatin-foszfokináz) megnövekedett száma a vérben
  
• 
  Rendellenes szívverésről készült felvétel (rendellenes EKG).
  
• 
  A QTc intervallum meghosszabbodása (rendellenes EKG)
  

Nem gyakori (100 emberből legfeljebb 1 embernél fordulhat elő)

• 
  Nyugtalanság
  
• 
  Szédülés
  
• 
  Szívroham (miokardiális infarktus)
  
• 
  Lecsökkent véráram a szívizomzatba (miokardiális iszkémia)
  
• 
  Szabálytalan szívverés (aritmia)
  
• 
  Kitágult véredények (vazodilatáció)
  
• 
  Oxigénellátás csökkenése (hipoxia)
  
• 
  Izomfájdalom (mialgia)
  

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg a gyakoriság)

• 
  Véralvadási zavar (koagulopátia)
  
• 
  A vér megnövekedett vagy csökkent káliumszintje (hiperkalémia/hipokalémia)
  
• 
  Túl sok sav van a testfolyadékokban (metabolikus acidózis)
  
• 
  Rohamok (konvulziók)
  
• 
  A szemgolyó sárgulása (okuláris ikterusz)
  
• 
  Szívelégtelenség (a szív nehezen ver) vagy szívmegállás (a szívverés leáll)
  
• 
  Életveszélyesen szabálytalan szívverés (Torsade de pointes)
  
• 
  Kamrai működészavar (a szív két kamrája nem működik olyan jól, vagy működésük leáll)
  
• 
  Csökkent szívizom-összehúzódás (ventrikuláris hipokinézia)
  
• 
  Nagyon magas vérnyomás (malignus hypertónia)
  
• 
  Vérzés (hemorrhágia)
  
• 
  Alacsony vérnyomás (hipotónia)
  
• 
  A test szövetei nem kapnak elég vért (sokk)
  
• 
  Nehézlégzés (légzési elégtelenség) vagy a légzés leállása (légzésleállás)
  
• 
  A légutakban lévő izmok hirtelen összehúzódása (bronhospazmus)
  
• 
  Vér felköhögése a tüdőből (hemoptízis)
  
• 
  A hasnyálmirigy hirtelen gyulladása (akut pankreatitisz)
  
• 
  Gyomorfájdalom (hasi fájdalom)
  
• 
  Májszövet-elhalás (hepatikus nekrózis)
  
• 
  Májgyulladás (citolitikus hepatitisz)
  
• 
  Blokkolt epeáram a májból (kolesztázis)
  
• 
  A bőr vagy a szemgolyó sárgulása (ikterusz)
  
• 
  A májműködés zavarai vagy májbetegség
  
• 
  Csalánkiütés (urtikária)
  
• 
  Bőrpír (eritéma)
  
• 
  Izomrost-összeomlás (rabdomiolízis)
  
• 
  A testhőmérséklet gyors és jelentős emelkedése műtét során (malignus hipertermia). A betegség jelei többek között:
  

• 
  Túlzott szén-dioxid-mennyiség a vérben (hiperkapnia)
  
• 
  Izommerevség (merevség)
  
• 
  Szapora szívverés (tahikardia)
  
• 
  Szapora légzés
  
• 
  A bőr kékes elszíneződése (cianózis)
  
• 
  Szabálytalan szívverés vagy rendellenes szívritmus (arritmia)
  
• 
  Alacsony vagy magas vérnyomás és láz
  

• 
  Gyengeség érzése (aszténia)
  
• 
  Általános rossz közérzet
  
• 
  Változások a szívműködésről készített felvételeken (az ST-T-mérések változásai, illetve a T hullám megfordulása az EKG-felvételen)
  
• 
  A májenzimszint növekedése (megnövekedett alanin- illetve aszpartát-aminotranszferáz értékek)
  
• 
  Véralvadászavar (rendellenes alvadási értékek)
  
• 
  Megnövekedett ammóniaértékek
  
• 
  Emelkedett bilirubinszintek
  
• 
  Májelégtelenség
  

Véletlen kitettség

Az alábbi mellékhatások olyan betegeknél következtek be, akik véletlenül lettek kitéve a Dezflurán Piramal készítménynek:

• 
  Szédülés
  
• 
  Súlyos fejfájás (migrén)
  
• 
  Szabálytalan, szapora szívverés (tahiarritmia)
  
• 
  Palpitációk (szívdobogásérzés)
  
• 
  Égető érzés a szemekben
  
• 
  Átmeneti vakság
  
• 
  Agyvelőbetegség (encefalopátia)
  
• 
  A szem egy részének gyulladása vagy fertőzése (ulceratív keratitisz)
  
• 
  Bevérzett szemek (okuláris hiperémia)
  
• 
  Csökkent látásélesség és -tisztaság
  
• 
  A szem irritációja
  
• 
  Szemfájdalom
  
• 
  Kimerültség
  
• 
  Égető érzés a bőrön
  

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Dezflurán Piramalt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A címkén feltüntetett lejárati idő, {EXP}, után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Tárolja a flakont függőleges helyzetben, szorosan lezárt kupakkal.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Dezflurán Piramal?

• 
  A készítmény hatóanyaga dezflurán 100% (V/V).
  
• 
  Egyéb összetevők nincsenek.
  

Milyen a Dezflurán Piramal külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
A Dezflurán Piramal folyadék inhalációs gőz képzéséhez.
A Dezflurán Piramal átlátszó, színtelen folyadék.

250 ml-es, külső PVC borítással ellátott, barna színű üvegbe töltve, ami HDPE / EPDM és rollnizott alumínium záróelemekkel van lezárva.

A becsomagolt készítményt 6 db egységet tartalmazó dobozokban szállítják.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó
Piramal Healthcare UK Limited

Whalton Road, Morpeth,

Northumberland,

NE 61 3YA,

Egyesült Királyság
Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria	:	Desfluran Piramal 100% Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation
Belgium	:	FR: Desflurane Piramal 100% liquide pour inhalation par vapeur NL: Desfluraan Piramal 100%, vloeistof voor inhalatiedamp. DE: Desfluran Piramal 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Finnország	:	Desfluraani Piramal
Franciaország	:	DESFLURANE PIRAMAL 100% liquide pour inhalation par vapeur
Németország	:	Desfluran Piramal 100%, Flüssigkeit zur Herstellung eines Dampfs zur Inhalation.
Magyarország	:	Dezflurán Piramal 100% folyadék inhalációs gőz képzéséhez
Olaszország	:	Desflurano Piramal
Norvégia	:	Desfluran Piramal
Lengyelország	:	Desfluran Piramal
Spanyolország	:	Desflurano Piramal 100% Líquido para inhalación del vapor
Egyesült Királyság	:	Desflurane100% v/v Inhalation Vapour, liquid

OGYI-T-22844/01 1x250 ml PVC borítással ellátott, barna színű üveg

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. június

OGYI/25596/2013