Cefridem (Seftriakson sodyum) 1g im enj toz içeren flakon



Yüklə 46,34 Kb.
Pdf görüntüsü
tarix05.05.2017
ölçüsü46,34 Kb.

Cefridem (Seftriakson sodyum) 1g IM enj. toz içeren flakon

 

  



 

 

 



 

FORMÜL


  

Beher flakon steril ve apirojen olarak 1 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum 

içerir.  

Beher eritici ampulde ise 4 ml % 1'lik lidokain çözeltisi vardır.    

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

  

Farmakodinamik Özellikler: 



Seftriakson, yarı sentetik ve geniş spektrumlu 3. jenerasyon 

sefalosporindir.  

Seftriakson'un, gram pozitif ve gram negatif aerob ve bazı anaerob bakterileri içine alan geniş bir 

etki spektrumu vardır. Bakterisid etkisini hücre duvarı sentezini inhibe ederek yapmaktadır. Gram 

pozitif ve gram negatif bakterilerin hem penisilinaz, hem de sefalosporinaz türündeki beta 

laktamazlara karşı yüksek derecede dayanıklıdır.  

Farmakokinetik Özellikler:

 Seftriakson’un i.m. yoldan verilen tek dozuyla, sağlıklı erişkinlerde 2-3 

saat sonunda maksimum serum konsantrasyonuna ulaşılır. 0.5-2.0 g arasındaki dozlarda 12-24 

saat ara ile i.m. veya i.v. yollarla çok dozlu uygulamada, seftriakson konsantrasyonları, tek doz 

değerlerinden % 15-36 oranında daha fazladır.  

Seftriakson, i.v. ve i.m. enjeksiyonlarından sonra vücut doku ve sıvılarına hızla geçer ve 

mikrobiyolojik aktivitesini gösterir. Aköz humör, bronşiyal sekresyonlar, balgam, orta kulak sıvısı, 

kemik, safra, plevral ve prostatik sıvı da dahil olmak üzere vücutta yaygın bir dağılımı söz 

konusudur.  

Uygulanan dozun % 33-% 67’si idrarla değişmeden atılır. Geriye kalan kısım safra ile atılır ve 

mikrobiyolojik olarak etkin olmayan bileşikler halinde feçeste bulunur.  

Sağlıklı yetişkinlerde, 0.15-3 g aralığında seftriakson’un eliminasyon yarı ömrü 5.8-8.7 saat 

arasındadır. Plazma proteinlerine geri dönüşlü olarak bağlanır ve bu bağlanma yüksek plazma 

konsantrasyonlarında azalır. Seftriakson plasentadan geçer. Çocuklarda ve bebeklerde menenjiter 

iltihaplı olduğunda terapötik BOS konsantrasyonlarına ulaşılır. 

Sağlıklı yetişkinlerde karşılaştırıldığında, seftriakson’un yaşlılarda, böbrek ve hepatik yetmezliği 

olan hastalarda farmakokinetiği çok az farklılık göstermektedir. Bu nedenle seftriakson’un 2 

grama kadar olan dozunda, bu grup hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Seftriakson, 

hemodiyaliz ile plazmadan uzaklaştırılamaz.  

Mikrobiyolojik Özellikler:

 Seftriakson sodyum, çok sayıda gram pozitif ve gram negatif bakterilerin 

ürettiği beta-laktamazlara karşı yüksek derecede dayanıklıdır. Seftriakson’un bazı gram negatif 

bakterilerin ürettiği beta-laktamazları güçlü bir şekilde inhibe ettiği gösterilmiştir.  

Cefridem Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, aşağıdaki gram(+) ve gram (-) bakterilere karşı 

etkilidir:  

Gram Pozitif Aeroblar: Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Enterococcus species, 



Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Viridans grup streptokoklar.  

Metisiline dirençli stafilokoklar seftriaksona da dirençlidir  

Gram Negatif Aeroblar: Acinobacter calcoaceticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, 

Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, 

Morella catarrhalis, Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Serratia 

marcescens, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris ve Pseudomonas aeuriginosa’nın birçok suşu.  

Anaeroblar: Clostridium species, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus species.  

Not: Clostridium difficile’nin birçok suşu seftriakson’a dirençlidir.  

Klinik önemi henüz kanıtlanmamakla birlikte, aşağıdaki mikroorganizmaların birçok suşuna karşı 

seftriakson in-vitro aktivite göstermektedir.  

Gram Pozitif Aeroblar: Streptococcus agalactiae.  

Gram Negatif Aeroblar: Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Providencia species, Salmonella 

species, Shigella species.  

Anaeroblar: Bacteroides bivius, Bacteroides melaninogenicus.  

ENDİKASYONLAR

  

Cefridem Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, duyarlı mikroorganizmaların neden olduğu aşağıdaki 



durumlarda endikedir.  

Alt Solunum Yolları Enfeksiyonları: 



S.pneumoniae, Streptococcus species, S.aureus, H. influanzae, 

H.parainfluanzae, Klebsiella species, E.coli, E.aerogenes, P.mirabilis ve S.marcescens’in neden 

olduğu enfeksiyonlar.  

Akut Bakteriyel Otitis Media: 

S.pneumoniae, H.influanzae ve M.catarrhalis’in neden olduğu 

enfeksiyonlar.  

Deri ve Yumuşak Doku Enfeksiyonları: 

S.aureus, S.epidermidis, Streptococcus species, 

Enterobacter clocae, P.mirabilis, P.aeruginosa ve Klebsiella species’in neden olduğu enfeksiyonlar.  

Üriner Sistem Enfeksiyonları: 

Komplike ve komplike olmayan E.coli, P.mirabilis, P. vulgaris, 

P.morganii ve Klebsiella species’in neden olduğu enfeksiyonlar.  

Komplike Olmamış Gonore: 

Servikal, üretral ve rektal N.gonorrhoeae (penisilinaz oluşturan ve 

oluşturmayan suşlar dahil)  

Pelvis Enflamatuvar Hastalığı: 

N. gonorrhoeae’nin neden olduğu vakalar.  

Bakteriyel Septisemi: 



S. aureus, S. pneumoniae, E.coli, H.influanzae ve K.pneumonia’nın neden 

olduğu enfeksiyonlar.  

Kemik ve/veya Eklem Enfeksiyonları: 

S.aureus, S. pneumoniae, Streptococcus species, E. coli, 

P.mirabilis, K. pneumoniae ve Enterebacter species’in neden olduğu enfeksiyonlar.  

İntraabdominal Enfeksiyonlar: 

E.coli ve K.pneumonia’ nin neden olduğu enfeksiyonlar.  

Menenjit: 



H. influenzae, N. meningitidis, S. pneumoniae, S. epidermidis ve E.coli’nin neden 

olduğu enfeksiyonlar.  



Cerrahide Profilaktik Olarak: 

Post operatif enfeksiyon riskini azaltmak amacıyla.  

KONTRENDİKASYONLAR

  

Sefalosporinlere karşı aşırı duyarlığı olanlarda kontrendikedir.  



UYARILAR / ÖNLEMLER

  

Seftriakson tedavisi sırasında ciddi ve bazen fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir. Bu 



durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı 

duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle Seftriakson tedavisine geçilmeden 

önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık 

reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır.  

I.V. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde 

enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve 

solunum yolunun açık kalması için gerekli önlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar 

epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek 

önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.  

Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı 

üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler 

alınmalıdır.  



Sefalosporin ve diğer geniş spektrumlu antibiyotiklerin kullanılması sırasında 

psödomembranöz kolit oluşumu rapor edilmiştir. Bu nedenle, antibiyotik kullanımı 

sırasında diyare gelişen hastalarda bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.  

Geniş spektrumlu antibiyotikler barsak florasının bozulmasına ve Clostridia’nın çoğalmasına neden 

olabilmektedir. Yapılan çalışmalar Clostridium difficile tarafından salgılanan bir toksinin antibiyotik 

ile bağlantılı kolitin primer nedenlerinden birisi olduğunu ortaya koymaktadır. Psödomembranöz 

kolit teşhis edilmesi durumunda, hafif oluşumda ilaçla tedaviye son verilmesi yeterlidir. Orta 

şiddette ve daha ağır vakalarda ise, sıvı ve elektrolit verilmeli; protein desteği ve Clostridium 

difficile’e etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.  

Cefridem, gastrointestinal hastalık ve özellikle kolit hikayesi olan hastalarda önerilirken dikkat 

edilmelidir.  

Seftriakson ile tedavi gören bazı hastalarda çok seyrek de olsa protrombin zamanında değişiklik 

olduğu görülmüştür. Bu nedenle, seftriakson ile tedavi sırasında, K vitamini sentezinin yetersiz 

olduğu hastalar ve düşük K vitamini depolarına sahip olan kişilerde protrombin zamanı kontrol 

edilmelidir. Protrombin zamanında uzama olması halinde, haftada 10 mg dozunda K vitamini 

uygulaması gerekebilir.  

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük idrar atılımının azalması nedeni ile yüksek ve uzun süreli 

kan konsantrasyonları oluşabilir. Bu nedenle, kreatinin klirensi 20 ml/dk.dan daha az ise doz 

azaltılmalıdır.  

Özellikle uzun süreli tedavilerde, dirençli bakterilere bağlı süperenfeksiyona karşı dikkatli 

olunmalıdır.  

Hamilelik ve Emzirme Döneminde Kullanımı:

  

Gebelik Kategorisi-B : Gebeler üzerinde yapılmış kontrollü çalışmalar bulunmamaktadır. Bu 

nedenle seftriakson, gebelerde mutlak gerekmedikçe kullanılmamalıdır.  



Emziren annelerde kullanımı: Seftriakson düşük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bu 

nedenle emziren annelerde de zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.  

Bebeklerde ve çocuklarda kullanımı: Seftriakson’un çocuklarda etkinliği ve emniyeti 

konusunda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.  

Seftriakson, in-vitro denemelerde biluribini bağlanma yerlerinden ayırmaktadır. Bu nedenle 

hiperbiluribinemik yeni doğanlara, özellikle de prematürelere verilmemelidir.  

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER 

 

Lokal etki: Cefridem, enjeksiyon bölgesinde iltihabi reaksiyon ve buna bağlı olarak da ağrıya 



neden olabilir.  

Aşırı duyarlık reaksiyonları: Diğer sefalosporin ve penisilin preparatlarında olduğu gibi Cefridem 

uygulanması sonucunda hastada aşırı duyarlık reaksiyonları görülebilir. Bu tip reaksiyonlar; 

makülopapüler veya eritamatöz döküntüler, deride kızarıklık, püririt, ateş şeklinde ortaya çıkar. 

Nadiren anaflaksi görülebilir.  

Gastrointestinal sistem: Diyare, bulantı, kusma, abdominal ağrı, kolit vb.  

Hematolojik sistem: Eozinofili, trombosit ve lökosit sayısında azalma, protrombin zamanının 

uzaması.  

Renal etkiler: BUN ve/veya serum kreatinin konsantrasyonlarında geçici yükselmeler.  

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ  



İlaç etkileşimleri: Aminoglikozitlerle birlikte kullanıldığında fiziksel geçimsizlik oluşur.  

Laboratuar testleri ile etkileşim: Laboratuvar testlerinden direkt bakır sülfatla yapılan glukoz 

tayini testleri, seftriakson ile tedavi sırasında yalancı pozitif sonuçlar verebilir.  

Safra kesesinin sonografik muayenesinde eko veren bir yoğunluk görülebilir. Bu durum, safra yolu 

ile atılan seftriakson’un kalsiyum tuzlarına ait olup, yanlış olarak safra kesesi hastalığı izlenimi 

verebilir  

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU 

 

Cefridem 1 g i.m., sadece intramüsküler olarak uygulanır  



Dozaj ve uygulama yolu, mikroorganizmanın duyarlığına, enfeksiyonun şiddetine ve hastanın 

genel durumuna göre belirlenmelidir.  



Yetişkinlerde: Günlük doz, enfeksiyonun tipine ve şiddetine bağlı olarak 1-2 g.dır. Bu doz günde 

bir defada (tek doz) veya 2’ye bölünerek 12 saat ara ile (günde 2 defa) uygulanabilir.  

Toplam günlük doz 4 g’ı geçmemelidir.  

Eğer Chlamydia trachomatis şüpheli patojenler arasında ise, duyarlı bir antibiyotik ile birlikte 

kullanılmalıdır.  

Komplike olmayan gonokok enfeksiyonların tedavisi için 250 mg.lık tek dozun i.m. yoldan 

verilmesi önerilmektedir.  

Çocuklarda:  

-Deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisi için tavsiye edilen toplam günlük doz, günde bir 



defada veya 2’ye bölünerek 50-75 mg/kg.dır. Toplam günlük doz 2 g’ı geçmemelidir.  

-Akut bakteriyel otitis media tedavisi için 50 mg/kg.lık tek bir i.m. doz önerilir. Toplam günlük doz 

1 g’ı geçmemelidir.  

-Menenjit dışındaki çeşitli ciddi enfeksiyonların tedavisinde önerilen toplam günlük doz 12 saatte 

bir 50-75 mg/kg.dır. Toplam günlük doz 2 g’ı geçmemelidir.  

-Menenjit için tavsiye edilen tedavi şekli; 100 mg/kg.lık (4 g’ı aşmayan) başlangıç terapötik doz 

ve arkasından günde 100 mg/kg (günde 4 g’ı aşmayan) toplam dozdur. Günlük doz günde bir 

defa (veya 2’ye bölünerek her 12 saatte bir) uygulanabilir. Tedavinin mutat süresi 7-14 gün 

arasındadır.  

Tedavi Süresi: Genel olarak tedaviye enfeksiyon belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 gün devam 

edilmelidir. Seftriakson ile tedavi süresi 4-14 gündür. Komplike enfeksiyonlarda bu süre daha da 

uzayabilir. Streptococcus pyogenes enfeksiyonlarının tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.  

Böbrek ve/veya karaciğer fonksiyon yetmezliği olan hastalarda kullanımı: Doz ayarlaması 

gerekmemektedir. Ancak, böbrek veya karaciğer fonksiyon yetmezliğinin birlikte olduğu 

durumlarda veya şiddetli böbrek yetmezliğinde (örneğin, diyaliz hastalarında) kan düzeyleri 

izlenmelidir.  



Solüsyonun hazırlanması, hazırlanan çözeltinin kullanılması :

  

Ürün,  eriticisinde  çözüldükten  sonra  gluteal  kasa  derin  enjeksiyon  şeklinde  uygulanır.  Aynı 



enjeksiyon  bölgesine  bir  defada  1  g’dan  daha  fazla  Cefridem  uygulanmaması  önerilir.  1  g’dan 

daha yüksek dozdaki i.m. enjeksiyonlarda, doz ikiye bölünüp her iki gluteal kasa uygulanmalıdır. 

DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

  

Akut doz aşımı ile ilgili veriler yoktur. Gerektiğinde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.  



İLAÇLARI ÇOCUKLARIN ERİŞEMİYECEKLERİ YERLERDE SAKLAYINIZ  

HEKİME DANIŞMADAN KULLANILMAMALIDIR  

SAKLAMA KOŞULLARI

  

25°C’ın altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır.  



Sulandırıldıktan Sonraki Saklama Koşulları: Çözelti hazırlandıktan sonra; 25º C’ın altındaki 

oda sıcaklığında 6 saat, buzdolabında 24 saat dayanıklıdır.  

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ ve AMBALAJ MUHTEVASI

  

Cefridem 1 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 1.0 g 



Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 4 ml % 1'lik 

lidokain çözeltisi vardır.   

PİYASADA MEVCUT DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ

  

- Cefridem. 0.5 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 



0.5 g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 2 ml % 

1'lik lidokain çözeltisi vardır.  

- Cefridem 1 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 1.0 

g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 4 ml % 



1'lik lidokain çözeltisi vardır.  

- Cefridem 2 g i.m. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 2.0 

g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 8 ml % 

1'lik lidokain çözeltisi vardır.  

- Cefridem 2 g i.v. Enjeksiyon İçin Toz İçeren Flakon, beher flakonda steril ve apirojen olarak 2.0 

g Seftriakson' a eşdeğer miktarda Seftriakson Sodyum içerir. Beher eritici ampulde ise 20 ml 

enjeksiyonluk su vardır.  

RUHSAT SAHİBİ ve ADRESİ: Berk Farma İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. Acıbadem-İstanbul  

ÜRETİM YERİ ve ADRESİ: Toprak İlaç ve Kim. Mad. San.ve Tic. A.Ş TEM Otoyolu Çıkışı-Adapazarı  

ÇÖZÜCÜ ÜRETİM YERİ ve ADRESİ: Mefar İlaç San. A.Ş Kartal-İstanbul  

RUHSAT TARİHİ: 21.06.2005  

RUHSAT NO: 206/1  



REÇETELİ SATILIR.  

 


Yüklə 46,34 Kb.

Dostları ilə paylaş:




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2020
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə