1. a gyógyszer megnevezéSE

4. sz. melléklete az OGYI-T–7343/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának
Budapest, 2006.december 4.

Szám: 22817/55/05

Előadó: S.-né Kurnát Rita

Melléklet:

Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása

1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Babydent oldat

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2,50 mg benzokain 1 g oldatban.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA
Oldat

Tiszta, színtelen vagy halványsárga, enyhén viszkózus, kamilla és alkohol illatú oldat.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Csecsemők és gyermekek fogzással járó fájdalmainak enyhítése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta legfeljebb 3-szor 1-2 csepp.
Az oldatot naponta 3-szor ujjheggyel vagy vat­tapamattal az ínyre vinni és szükség esetén enyhén bemasszírozni.
A Babydent oldat az összes tejfog és a később növő maradó őrlő fogak megjelenéséig használ­ható.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Nincsenek
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Lokális alkalmazással kapcsolatban nem ismertek.
4.6 Terhesség és szoptatás
Nem alkalmazható.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Nem alkalmazható.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Ritkán, nagy sebfelszín benzokainnal történő kezelése esetén methemoglo­binaemia fordulhat elő.

Ritkán allergiás reakciók előfordulhatnak.

4.9 Túladagolás
Allergiás reakciók fellépése esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Fogászati készítmények, egyéb készítmények helyi szájkezeléshez

ATC kód: A01A D

A benzokain egy észter típusú helyi érzéstelenítő. Helyileg reverzíbilisen gátolja fájdalomérző receptorok ingerelhetőségét és az érző idegrostok ingerületvezető képességét. A fájdalomérzékelés csökken ugyanúgy, mint a hideg- és melegérzékelés, valamint a tapintás- és nyomásérzékelés. A legérzékenyebben a fájdalomérzékelő és szimpatikus posztganglionáris idegrostok reagálnak. A benzokain csökkenti a membránpermeabilitást, elsősorban a nátrium és magasabb koncentrációban a kálium ionokra nézve. Ez koncentrációtól függően az idegrostok ingerelhetőségének csökkenéséhez vezet.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Ellentétben más helyi érzéstelenítőkkel, a benzokain csak csekély mértékben szí­vó­dik fel. P-amino benzoesavvá és etanollá hidrolizál.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Benzokain alkalmazásakor allergiás reakciók (urticaria, oedema, anaphylaxiás reakciók, bronchospasmus) előfordulhatnak.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Etanol 96 %, kamilla aroma, kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát, nem kristályosodó szorbit-szirup, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitások
Nincsenek.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
5 év.

Az első felbontástól számítva 6 hétig használható fel az oldat.

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 ml oldat PP csavaros kupakkal és biztonsági gyűrűvel lezárt, PE cseppentő betéttel ellátott barna üvegben és dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés : nincs keresztjelzés

Osztályozás: I. csoport

Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

D- 61118 Bad Vilbel, Németország

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-7343/01

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2000.04.06 /2006.12.04.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2006.12.04.