1. a gyógyszer neve noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. MinőSÉgi és mennyiségi összetétel

1. A GYÓGYSZER NEVE
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2 mg noradrenalin tartarátot tartalmaz, ami 1 mg bázikus noradrenalinnak felel meg.
1 darab 1 ml es ampulla 2 mg noradrenalin tartarátot tartalmaz, ami 1 mg bázikus noradrenalinnal egyenértékű.

1 darab 4 ml es ampulla 8 mg noradrenalin tartarátot tartalmaz, ami 4 mg bázikus noradrenalinnal egyenértékű.

1 darab 10 ml es ampulla 20 mg noradrenalin tartarátot tartalmaz, ami 10 mg bázikus noradrenalinnal egyenértékű.
Az ajánlott hígítást követően milliliterenként 80 mikrogramm noradrenalin tartarátot tartalmaz, ami 40 mikrogramm bázikus noradrenalinnal egyenértékű.
Ismert hatású segédanyagok:

1 darab 1 ml es ampulla 0,14 mmol (vagy 3,3 mg) nátriumot tartalmaz.

1 darab 4 ml es ampulla 0,57 mmol (vagy 13,2 mg) nátriumot tartalmaz.

1 darab 10 ml es ampulla 1,43 mmol (vagy 33 mg) nátriumot tartalmaz.

A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.

Tiszta, színtelen oldat.

pH 3,0–4,5.

Ozmolaritás: körülbelül 280 mOsm/l.

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Akut hypotonia esetén sürgősségi beavatkozásként a vérnyomás helyreállítására javallt.

2. 
   Adagolás és alkalmazás
   

Az alkalmazás útja:

Intravénás alkalmazásra.

Az alkalmazás módja:

Hígított oldat formájában centrális vénás kanülön keresztül alkalmazandó.

Az infúziót fecskendős pumpa, infúziós pumpa vagy cseppszámláló segítségével szabályozott sebességgel kell beadni.

A hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.

Adagolás:

Felnőttek

Az infúzió kezdeti sebessége:

A 6.6 pontban ajánlott módon történő hígítást (az elkészített infúzió koncentrációja 40 mg/l bázikus noradrenalin (80 mg/l noradrenalin tartarát)) követően az infúzió kezdeti sebessége 70 kg testtömeg esetén 10 ml/óra és 20 ml/óra (0,16–0,33 ml/perc) között legyen. Ez 0,4 mg/óra és 0,8 mg/óra közötti bázikus noradrenalinnal (0,8 mg/óra és 1,6 mg/óra közötti noradrenalin tartaráttal) egyenértékű. A klinikai gyakorlatban esetenként ennél alacsonyabb, 5 ml/óra (0,08 ml/perc) kezdeti sebességet alkalmaznak, ami 0,2 mg/óra bázikus noradrenalinnal (0,4 mg/óra noradrenalin tartaráttal) egyenértékű.

Dózistitrálás:

A noradrenalininfúzió bekötése után az adagolást a megfigyelt presszor hatás függvényében 0,05 0,1 mikrogramm/kg/óra bázikus noradrenalinnak megfelelő lépésekben kell titrálni. A normotenzió eléréséhez és fenntartásához szükséges dózis egyénenként igen eltérő. A cél a normál tartomány alsó részébe eső (100–120 Hgmm) szisztolés vérnyomás vagy megfelelő (a beteg állapotától függően 65 80 Hgmm nél magasabb) artériás középnyomás beállítása.

Noradrenalin infúziós oldat 40 mg/l (40 mikrogramm/ml) bázikus noradrenalin
Beteg testtömege	Adagolás (mikrogramm/kg/perc) bázikus noradrenalin	Adagolás (mg/óra) bázikus noradrenalin	Infúziós sebesség (ml/óra)
50 kg	0,05	0,15	3,75
	0,1	0,3	7,5
	0,25	0,75	18,75
	0,5	1,5	37,5
	1	3	75
60 kg	0,05	0,18	4,5
	0,1	0,36	9
	0,25	0,9	22,5
	0,5	1,8	45
	1	3,6	90
70 kg	0,05	0,21	5,25
	0,1	0,42	10,5
	0,25	1,05	26,25
	0,5	2,1	52,5
	1	4,2	105
80 kg	0,05	0,24	6
	0,1	0,48	12
	0,25	1,2	30
	0,5	2,4	60
	1	4,8	120
90 kg	0,05	0,27	6,75
	0,1	0,54	13,5
	0,25	1,35	33,75
	0,5	2,7	67,5
	1	5,4	135

A klinikai gyakorlatban esetenként egyéb hígítást részesítenek előnyben. 40 mg/l től eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek:

Vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek kezelését illetően nincs tapasztalat.

Időskorú betegek:

A felnőttekhez hasonlóan, lásd a 4.4 pontot.

Gyermekek és serdülők:

Nem ajánlott.

A kezelés időtartama és a monitorozás:

A Noradrenaline Kabi-t addig kell alkalmazni, amíg a gyógyszeres vazopresszor támogatás indokolt. A beteg állapotát a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell. A vérnyomást a kezelés alatt gondosan ellenőrizni kell.

A kezelés leállítása:

A Noradrenaline Kabi-infúziót fokozatosan kell csökkenteni, mert a hirtelen elvonás akut hypotoniát okozhat.

4.3 Ellenjavallatok

• 
  A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
  
• 
  Vérvolumenhiány (hypovolaemia) okozta hypotonia.
  
• 
  A presszor aminok alkalmazása ciklopropán- vagy halotánanesztézia során súlyos cardialis arrhythmiát okozhat. A kamrafibrilláció fokozódó kockázatának lehetősége miatt a noradrenalin elővigyázatossággal alkalmazható ezen vagy bármilyen más szívérzékenyítő szert kapó betegeknél, illetve jelentősen hypoxiás vagy hypercapniás egyéneknél.
  

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
A Noradrenaline Kabi-t kizárólag az alkalmazásában jártas egészségügyi szakember alkalmazhatja.
Figyelmeztetések

• 
  A noradrenalin kizárólag megfelelő vérvolumen-pótlással együtt alkalmazható.
  
• 
  A hypertonia elkerülése érdekében a noradrenalininfúzió alatt a vérnyomást és az infúzió sebességét gyakran kell ellenőrizni.
  
• 
  Az injekcióban beadott készítményeket vizuálisan mindig ellenőrizni kell, és nem szabad felhasználni, ha bennük szemcsék láthatók, vagy ha a színük megváltozott.
  

• 
  Extravasatiós kockázat:
  

A beadás helyén gyakran ellenőrizni kell az infúzió szabad áramlását. Ügyelni kell az extravasatio elkerülésére, ami az injekció bekötésére szolgáló véna környezetében lévő szövetek nekrózisát okozhatja. A fokozott permeabilitású vénafal vasoconstrictiója miatt bizonyos mértékű noradrenalinszivárgás előfordulhat az infundált vénát környező szövetekbe. Ez a szövetek elhalványulását okozhatja, ami azonban nem nyilvánvaló extravasatio miatt következik be. Ezért a szövetek elhalványulásakor megfontolandó az infúzió beadási helyének megváltoztatása, hogy a lokális vasoconstrictio hatásai rendeződhessenek.

• 
  Extravasatio okozta ischaemia kezelése:
  

A készítmény extravascularis szivárgása vagy paravasalis beadása kapcsán szöveti destrukció következhet be a gyógyszer vérerekre kifejtett constrictor hatása miatt. Az injekciós területet a lehető leggyorsabban át kell mosni 5–10 mg fentolamin mezilátot tartalmazó 10–15 ml fiziológiás sóoldattal. Ezt vékony tűvel ellátott fecskendővel, lokálisan kell végezni.
Az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Elővigyázatossággal és a pontos javallat betartásával kell eljárni az alábbi esetekben:

• 
  Akut hypotoniával járó jelentős bal kamrai diszfunkció esetén a beteg vérnyomásának gondos ellenőrzése szükséges. A diagnosztikai vizsgálatokkal egyidejűleg meg kell kezdeni a szupportív kezelést. A noradrenalint cardiogen shockkos és refrakter hypotoniás betegek – különösen a nem emelkedett szisztémás vascularis rezisztenciájú egyének – számára kell fenntartani. Adását 2–4 mikrogramm/perc adaggal kell kezdeni, majd emelni, illetve szükség szerint titrálni. Ha a szisztémás perfúzió vagy a szisztolés nyomás 15 mikrogramm/perc adaggal nem tartható fenn > 90 Hgmm értéken, a további emelés valószínűleg nem lenne előnyös.
  

• 
  Különös körültekintéssel kell eljárni coronaria, mesenterialis vagy perifériás trombózisos betegeknél, mivel a noradrenalin fokozhatja az ischaemiát, és növelheti az infarktusos terület kiterjedését. Hasonlóan körültekintően kell eljárni myocardialis infarctust követően hypotoniás, valamint Prinzmetal–anginás betegeknél.
  

• 
  A kezelés során fellépő szívritmuszavar esetén az adagolást csökkenteni kell.
  

• 
  Elővigyázatosság javasolt hyperthyreoidismusban szenvedő vagy diabetes mellitusos betegeknél.
  

• 
  Az időskorú betegek különösen érzékenyek lehetnek a noradrenalin hatásaira.
  

A noradrenalin infundálása közben folyamatosan ellenőrizni kell a vérnyomást és a szívfrekvenciát.

Bármilyen erős hatású vazopresszor elhúzódó adása a plazmavolumen csökkenését eredményezheti, amit megfelelő folyadék- és elektrolitpótló kezeléssel folyamatosan korrigálni kell. Ha a plazmavolument nem korrigálják, az infúzió abbahagyásakor visszatérhet a hypotonia, vagy a vérnyomás csak súlyos perifériás vagy visceralis vasoconstrictio (például csökkent renalis perfúzió) kockázata árán tartható fenn. Ennek következtében a csökkenő véráramlás és szöveti perfúzió miatt szöveti hypoxia és laktátacidózis, valamint esetlegesen ischaemiás károsodás léphet fel.

Az erekre gyakorolt adrenerg hatásból eredő vasopressor hatás alfa blokkoló készítmény egyidejű alkalmazásával csökkenthető, míg béta blokkoló adása mérsékelheti a készítmény szívre kifejtett stimuláló hatását, és (az arteriolák dilatációjának csökkentése révén) fokozhatja a béta 1 adrenerg stimulációból eredő hipertenzív hatását.

Ha a noradrenalint teljes vérrel vagy plazmával egyidejűleg kell alkalmazni, utóbbiakat külön szereléken keresztül kell beadni.
A készítmény nátriumot tartalmaz. Ezt kontrollált nátriumdiétán lévő betegeknek figyelembe kell venni (lásd 2. pont).
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ajánlott kombinációk

• 
  Volatilis halogén anesztetikumok: súlyos kamrai arrhythmia (a cardialis excitabilitás fokozódása).
  
• 
  Imipramin antidepresszánsok: paroxysmalis hypertonia arrhythmia lehetőségével (a szimpatomimetikumok szimpatikus rostokba történő bejutásának gátlása).
  
• 
  Szerotonerg-adrenerg antidepresszánsok: paroxysmalis hypertonia arrhythmia lehetőségével (a szimpatomimetikumok szimpatikus rostokba történő bejutásának gátlása).
  

Az alkalmazás kapcsán óvintézkedést igénylő kombinációk

• 
  Nem szelektív MAO inhibitorok: a szimpatomimetikum presszor hatásának rendszerint közepes mértékű fokozódása. Kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt alkalmazhatók.
  
• 
  Szelektív MAO A inhibitorok: a nem szelektív MAO inhibitorok alapján extrapolálva a presszor hatás fokozódása. Kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt alkalmazhatók.
  
• 
  Linezolid: a nem szelektív MAO inhibitorok alapján extrapolálva a presszor hatás fokozódása. Kizárólag szoros orvosi felügyelet alatt alkalmazhatók.
  

A noradrenalin béta blokkolókkal történő adásakor elővigyázatosság szükséges, mivel súlyos hypertonia léphet fel.

A noradrenalin alábbi gyógyszerekkel történő adásakor elővigyázatosság szükséges, mivel ezek a cardialis hatások fokozódását okozhatják: pajzsmirigyhormonok, szívglikozidok, antiaritmikumok.

Az ergotalkaloidok és az oxitocin fokozhatja a vasopressor és a vasoconstrictor hatásokat.

4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Terhesség

A Noradrenaline Kabi csökkentheti a placentáris perfúziót, és magzati bradycardiát válthat ki. Ezenkívül fokozhatja a terhes uterus kontraktilitását, és a terhesség késői szakaszában magzati asphyxiát okozhat. Ezeket a magzatot érintő lehetséges kockázatokat tehát az anyára gyakorolt potenciális előnnyel szemben mérlegelni kell.

Szoptatás

A Noradrenaline Kabi alkalmazásának szoptatásra gyakorolt hatásáról nem áll rendelkezésre adat.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Nincs megállapítva.

8. 
   Nemkívánatos hatások, mellékhatások
   

A mellékhatások gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Szervrendszer	Nemkívánatos hatás/mellékhatás
Pszichiátriai kórképek	Szorongás, álmatlanság, zavartság, gyengeség, pszichotikus állapot.
Idegrendszeri betegségek és tünetek	Fejfájás, tremor.
Szembetegségek és szemészeti tünetek	Glaucomás roham (anatómialig prediszponált betegekben a csarnokzug elzáródása miatt nagyon gyakori).
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek	Tachycardia, bradycardia (vélhetően a vérnyomás-emelkedés által kiváltott reflex révén), arrhythmiák, palpitatio, a szívizom kontraktilitásának fokozódása a szívre gyakorolt béta adrenerg (inotrop és chronotrop) hatás révén, akut szívelégtelenség.
Érbetegségek és tünetek	Artériás hypertonia és szöveti hypoxia; az erős vasoconstrictor hatás kiváltotta ischaemiás károsodás a végtagok és az arc hidegségét és sápadtságát okozhatja.
Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek	Légzési elégtelenség vagy nehezítettség, dyspnoe.
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek	Hányinger, hányás.
Vese- és húgyúti betegségek és tünetek	Vizeletretenció.
Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók	Lehetséges irritáció és nekrózis az injekció helyén.

A vérnyomás fenntartása céljából folyamatosan alkalmazott vazopresszor a vérvolumen pótlása nélkül az alábbi tüneteket okozhatja:

• 
  súlyos perifériás és visceralis vasoconstrictio,
  
• 
  vese véráramlásának csökkenése,
  
• 
  vizelettermelés csökkenése,
  
• 
  hypoxia,
  
• 
  szérumlaktátszint emelkedése.
  

Túlérzékenység vagy túladagolás esetén az alábbi hatások gyakrabban jelentkezhetnek: hypertonia, fotofóbia, retrosternalis fájdalom, garatfájdalom, sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás.

Feltételezett mellékhatások bejelentése

A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V. függelékben található elérhetőségek valamelyikén keresztül.

4.9 Túladagolás
A túladagolás súlyos hypertoniát, reflex bradycardiát, a perifériás rezisztencia jelentős emelkedését és a perctérfogat csökkenését okozhatja. Mindezt kínzó fejfájás, fotofóbia, retrosternalis fájdalom, sápadtság, intenzív verejtékezés és hányás kísérheti. Túladagolás esetén a kezelést le kell állítani, és megfelelő korrektív kezelést kell indítani.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: adrenerg és dopaminerg szerek, ATC kód: C01CA03
Hatásmechanizmus

A klinikumban normál körülmények között alkalmazott adagok mellett megfigyelhető vascularis hatások a szív és az érrendszer alfa- és béta adrenerg receptorainak egyidejű stimulációjából erednek. A szív kivételével a hatás elsődlegesen az alfa receptorokon valósul meg.

Farmakodinámiás hatások

Fokozódik a szívizom összehúzódásának ereje (és vagalis gátlás hiányában a frekvenciája). Nő a perifériás ellenállás, valamint emelkedik a szisztolés és diasztolés nyomás.

Klinikai hatásosság és biztonságosság

A vérnyomás-emelkedés a szívfrekvencia reflexes csökkenését válthatja ki. A vasoconstrictio a vese, a máj, a bőr és a simaizmok perfúziójának csökkenését eredményezheti. A lokális vasoconstrictio haemostasist és/vagy nekrózist okozhat.

A vérnyomásra gyakorolt hatás az infúzió leállítása után 1 2 percen belül megszűnik.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A noradrenalinnak két sztereoizomerje létezik; a Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz a biológiailag aktív L izomert tartalmazza.
Felszívódás:

• 
  Subcutan: gyenge
  
• 
  Oralis: a noradrenalin oralis alkalmazást követően gyorsan inaktiválódik a gastrointestinalis rendszerben
  
• 
  Intravénás alkalmazást követően a noradrenalin plazma-féléletideje körülbelül 1 2 perc.
  

Eloszlás:

• 
  A noradrenalin celluláris reuptake és metabolizmus kombinációja révén gyorsan kiürül a plazmából. A vér-agy gáton nem jut át könnyen.
  

Biotranszformáció:

• 
  Metiláció a katechol O metiltranszferáz által
  
• 
  Dezamináció a monoamin-oxidáz (MAO) által
  
• 
  Mindkét folyamat végső metabolitja a 4 hidroxi 3 metoxi mandulasav
  
• 
  Intermedier metabolitok: normetanefrin és 3,4 dihidroxi mandulasav.
  

Elimináció:

A noradrenalin főként a metabolitok glükuronid- és szulfátkonjugátumai formájában távozik a vizelettel.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A szimpatomimetikumok nemkívánatos hatásainak többsége a szimpatikus idegrendszer különböző adrenerg receptorokon keresztül megvalósuló túlzott stimulációjából ered.
A noradrenalin csökkentheti a placentáris perfúziót, és magzati bradycardiát válthat ki. Ezen kívül fokozhatja a terhes uterus kontraktilitását, és a terhesség késői szakaszában magzati asphyxiát okozhat.

6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Nátrium klorid

Injekcióhoz való víz

6.2 Inkompatibilitások
A Noradrenaline Kabi kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.

Noradrenalin tartarátot tartalmazó infúziós oldatok esetében beszámoltak az alábbi vegyületekkel való inkompatibilitásról: alkáliák és oxidálószerek, barbiturátok, klórfeniramin, klórtiazid, nitrofurantoin, novobiocin, fenitoin, nátrium bikarbonát, nátrium jodid, sztreptomicin.

Az infúziós zsákokkal való kompatibilitást lásd a 6.6 pontban.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év.
Hígítás után:

A 4 mg/l és 40 mg/l bázikus noradrenalinnak megfelelő koncentrációjú hígított oldat fizikai és kémiai stabilitása 9 mg/ml (0,9%) nátrium klorid-oldatban, 5% glükózoldatban vagy 9 mg/ml nátrium klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyében 25°C hőmérsékleten 24 óráig igazolt. Mikrobiológiai szempontok miatt azonban a készítményt hígítás után azonnal fel kell használni. Amennyiben a készítményt nem használják fel azonnal, akkor a felhasználást megelőző tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős, de ez szokásos esetben 2 8°C hőmérsékleten nem haladhatja meg a 24 órát.

6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25°C on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.

5. 
   Csomagolás típusa és kiszerelése
   

Noradrenaline Kabi 1 mg/1 ml

2 ml es színtelen, átlátszó, törőpontos (OPC - one point cut) I es típusú üvegampulla.

10 darab, egyenként 1 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó ampulla dobozban.
Noradrenaline Kabi 4 mg/4 ml

5 ml es színtelen, átlátszó, törőpontos (OPC - one point cut) I es típusú üvegampulla.

10 darab, egyenként 4 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó ampulla dobozban.
Noradrenaline Kabi 10 mg/10 ml

10 ml es színtelen, átlátszó, törőpontos (OPC - one point cut) I es típusú üvegampulla.

10 darab, egyenként 10 ml oldatos infúzióhoz való koncentrátumot tartalmazó ampulla dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Hígítási utasítás:

Felhasználás előtt 5% glükózoldatban, 9 mg/ml (0,9%) nátrium klorid-oldatban vagy 9 mg/ml nátrium klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyében kell hígítani.

Fecskendős pumpával történő alkalmazáshoz adjon 2 ml koncentrátumot 48 ml 5% glükózoldathoz (vagy 9 mg/ml nátrium klorid-oldathoz vagy 9 mg/ml nátrium klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyéhez), vagy cseppszámlálóval történő alkalmazáshoz adjon 20 ml koncentrátumot 480 ml 5% glükózoldathoz (vagy 9 mg/ml nátrium klorid-oldathoz vagy 9 mg/ml nátrium klorid-oldat és 5% glükózoldat elegyéhez). Az infúziós oldat végső koncentrációja mindkét esetben 40 mg/l bázikus noradrenalin (ami 80 mg/l noradrenalin tartaráttal egyenértékű). 40 mg/l bázikus noradrenalinnak megfelelő koncentrációjú oldattól eltérő hígítás is alkalmazható (lásd 4.2 pont). 40 mg/l bázikus noradrenalint tartalmazó hígítástól eltérő hígítás alkalmazásakor az infúzió sebességének kiszámítását a kezelés megkezdése előtt gondosan ellenőrizni kell.
A készítmény PVC infúziós zsákokkal kompatibilis.
Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Megjegyzés:  (két keresztes)

Osztályozás: II./3 csoport

Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött, az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. Törvény 3. §-ának ga) pontja szerinti rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellátást nyújtó szolgáltatók által biztosított körülmények között alkalmazható gyógyszer (I).

7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Fresenius Kabi Hungary Kft.

1025 Budapest

Szépvölgyi út 6.

Magyarország

Tel.: [phone]

e-mail: [e-mail]

8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-23014/01 10x1 ml 2 ml-es, I-es típusú, törőpontos, színtelen üvegampulla

OGYI-T-23014/02 10x4 ml 5 ml-es, I-es típusú, törőpontos, színtelen üvegampulla

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
2016. április 21.

10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2016. április 21.

OGYI/46752/2014 2. verzió