1. ime leka, internacionalno nezašTIĆeno ime leka (inn)
Yüklə 82,55 Kb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 1. IME LEKA, INTERNACIONALNO NEZAŠTIĆENO IME LEKA (INN)
- 3. FARMACEUTSKI OBLIK Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL
- 4.1. Terapijske indikacije
- 4.2. Doziranje i način primene
- Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije
- Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju.
- 4.4. Posebna upozorenja i mere opreza pri upotrebi leka
- 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija
- 4.6. Primena u periodu trudnoće i dojenja
- 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama
- 5. FARMAKOLOŠKI PODACI 5.1. Farmakodinamski podaci Farmakoterapijska grupa
- 5.2. Farmakokinetički podaci
- 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka
- 6. FARMACEUTSKI PODACI 6.1. Lista ekscipijenasa
- 6.3. Rok upotrebe
- 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL
- Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL
- 6.6. Posebne mere opreza pri odlaganju materijala koji treba odbaciti nakon primene leka
- 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE
- 10. DATUM REVIZIJE TEKSTA
|
Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 1 od 11
Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL Pakovanje: ampula, 5 x 5 mL Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL Pakovanje: ampula, 5 x 10 mL Proizvođač: Haupt Pharma Wulfing GmbH za Admeda Arzneimittel GmbH Adresa: 1)Haupt Pharma Wulfing GmbH: Gronau Bethelner Landstrasse 18, Nemačka 2)Admeda Arzneimittel GmbH: Trift 4, Nienwohld, Nemačka Podnosilac zahteva: Medikunion d.o.o Adresa: Ljube Didica 19, 11000 Beograd,Srbija
Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 2 od 11
Dopamin Admeda 50, 50 mg/5 mL, koncentrat za rastvor za infuziju Dopamin Admeda 200, 200mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN:
dopamin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ampula Dopamin Admeda 50 sadrži 50 mg dopamin-hidrohlorida u 5 mL koncentrarta za rastvor za infuziju. 1 ampula Dopamin Admeda 200 sadrži 200 mg dopamin-hidrohlorida u 10 mL koncentrarta za rastvor za infuziju. Pomoćna supstanca: natrijum. Za spisak svih pomoćnih supstanci pogledati odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.
Koncentrat za rastvor za infuziju Bistar rastvor, bezbojan do slabožute boje.
Stanje šoka ili kod pretećeg stanja šoka, kao npr: srčana insuficijencija, uključujući i infarkt (kardiogeni šok) postoperativno stanje šoka ozbiljne infekcije (infektivni toksični šok) reakcije preosetljivosti (anafilaktički šok) pad krvnog pritiska (teška hipotenzija)
Doziranje Doza dopamina se mora prilagoditi individualno! Brzina infuzije zavisi od težine šoka, odgovora pacijenta na terapiju i neželjenih dejstava. Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 3 od 11 Brzinu infuzije je potrebno individualno titrirati za svakog pacijenta, kako bi se postigao željeni efekat na hemodinamiku i bubrežnu funkciju. Tokom terapije potrebno je voditi računa o nadoknadi volumena u cirkulaciji, kao i pažljivom praćenju koncentracije elektrolita. Doziranje kod odraslih Kliničko iskustvo je pokazalo da se kod pacijenata, kod kojih se može očekivati da će se pokazati dobar terapijski odgovor uz primenu minimalnih doza leka, može primeniti početna infuzija dopamina od 2 – 5 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod pacijenata sa težim kliničkim stanjem, početna doza treba da iznosi 5 mikrograma/kg telesne mase/min, koja se postepeno (npr. na svakih 15 – 30 min) može povećavati za 5 – 10 mikrograma/kg telesne mase/min, dok se ne dostignu vrednosti od 20 – 50 mikrograma/kg telesne mase/min. Kod većine pacijenata terapijski odgovor je zabeležen pri primeni doze manje od 20 mikrograma/kg telesne mase/min. Doze veće od 20 mikrograma/kg telesne mase/min mogu prouzrokovati smanjen protok krvi kroz bubrege. U slučajevima uznapredovale cirkulatorne dekompenzacije, primenjivane su doze dopamina veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min. Ukoliko se primenjuju doze veće od 50 mikrograma/kg telesne mase/min, mora se pratiti produkcija urina. Ako dođe do smanjenja produkcije urina, mora se smanjiti i brzina infuzije. U slučajevima kada je kontraindikovana primena velike količine tečnosti, savetuje se izbegavanje primene rastvora sa niskom koncentracijom dopammina, kod kojih je potrebno povećati brzinu infuzije, odnosno savetuje se primena rastvora sa višim koncentracijama dopamina. Napomena
Ne postoji dovoljno kliničkog iskustva u primeni ovog leka kod dece, tako da nije moguće odrediti odgovarajuće terapijske doze. Tabela sa podacima o brzini infuzije za različite doze i početne koncentracije Doze za infuzione pumpe Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 1000 g dopamin-hidrohlorida.
2 g/kg/min 6 mL/h 8,4 mL/h
10,8 mL/h 5 g/kg/min 15 mL/h 21 mL/h
27 mL/h 10
g/kg/min 30 mL/h
42 mL/h 54 mL/h
20 g/kg/min 60 mL/h 84 mL/h
108 mL/h Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 200 razblaži sa 50 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 4000 g dopamin-hidrohlorida. Doza 50 kg telesne mase 70 kg telesne mase 90 kg telesne mase 2 g/kg/min 1,5 mL/h 2,1 mL/h
2,7 mL/h 5 g/kg/min 3,75 mL/h 5,25 mL/h 6,75 mL/h 10
g/kg/min 7,5 mL/h
10,5 mL/h 13,5 mL/h 20 g/kg/min 15,0 mL/h 21,0 mL/h 27,0 mL/h
Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 4 od 11 50
g/kg/min 37,5 mL/h 52,5 mL/h 67,5 mL/h Doze za kontinuiranu infuziju Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 50 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 100 g dopamin-hidrohlorida. Doza 50 kg telesne mase 70 kg telesne mase 90 kg telesne mase 2 g/kg/min 60 mL/h (20 kapi/min) 84 mL/h (84 kapi/min) 108 mL/h (36 kapi/min) 5 g/kg/min 150 mL/h (50 kapi/min) 210 mL/h (70 kapi/min) 270 mL/h (90 kapi/min) 10 g/kg/min 300 mL/h 420 mL/h
540 mL/h 20
g/kg/min 600 mL/h
840 mL/h 1080 mL/h Ukoliko se jedna ampula leka Dopamin Admeda 200 razblaži sa 500 mL rastvora za infuziju, 1 mL novonastalog rastvora sadrži 400 g dopamin-hidrohlorida.
2 g/kg/min 15 mL/h (5 kapi/min) 21 mL/h (7 kapi/min) 27 mL/h (9 kapi/min) 5 g/kg/min 37,5 mL/h (12,5 kapi/min) 52,5 mL/h (17,5 kapi/min) 67,5 mL/h (22,5 kapi/min) 10 g/kg/min 75 mL/h (25 kapi/min) 105 mL/h (35 kapi/min) 135 mL/h (45 kapi/min) 20 g/kg/min 150 mL/h (50 kapi/min) 210 mL/h (70 kapi/min) 270 mL/h (90 kapi/min) 50 g/kg/min 375 mL/h 525 mL/h
675 mL/h Način primene Rastvor za infuziju treba pripremiti neposredno pre primene i treba upotrebiti unutar 24h. Treba primenjivati isključivo bistar rastvor koji nakon dodatka Dopamin Admeda ne promeni boju. Lek Dopamin Admeda se sme primeniti isključivo nakon razblaživanja odgovarajućim rastvorom za infuziju. Preporučuje se primena sledećih rastvora: 0,9% rastvor natrijum-hlorida 5% rastvor glukoze rastvor Ringer laktata Pripremljeni infuzioni rastvor leka Dopamin Admeda je stabilan tokom 24h, sa izuzetkom mešavine sa rastvorom Ringer laktata, koja je stabilna tokom 6 časova. Dopamin se ne sme nikad dodavati u 5% rastvor natrijum-bikarbonata ili druge alkalne rastvore, jer se aktivna supstanca inaktivira. Lek je namenjen isključivo za intravensku infuziju. Trajanje terapije zavisi od individualnog odgovora pacijenta, kliničke slike i odluke lekara. Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 5 od 11 Pre početka terapije dopaminom, potrebno je nadoknaditi volumen krvi. Tokom infuzije potrebno je pažljivo pratiti frekvencu rada srca, srčani ritam, krvni pritisak, protok urina, perifernu cirkulaciju i brzinu infuzije. Preporučuje se praćenje i srčanog minutnog volumena, centralnog venskog pritiska i plućnog kapilarnog pritiska. Kod pacijenata sa atrijalnom fibrilacijom i brzim ventrikularnim odgovorom, potrebno je primeniti preparate digitalisa pre početka terapije dopaminom, uzimajući u obzir da on olakšava AV sprovođenje. Kod dugotrajnog parenteralnog lečenja i u drugim slučajevima, u zavisnosti od statusa bolesnika, potrebno je, uz klinički pregled, sprovoditi laboratorijske analize i procenu volumena, kako bi se obezbedilo praćenje koncentracija elektrolita, acido-bazne ravnoteže, funkcije jetre i bubrega. Kod somnolentnih pacijenata se mora pratiti prohodnost disajnih puteva, zbog rizika od aspiracije.
Poznata preosetljivost na dopamin ili bilo koju pomoćnu supstancu, hipertireoidizam (tireotoksikoza), feohromocitom, glaukom zatvorenog ugla, hipertrofija prostate sa retencijom urina, tahikardija, fibrilacija komora, hipovolemija (pre početka lečenja preparatom Dopamin Admeda mora biti kompenzovana smanjena zapremina krvi).
Posebno pažljivo treba pratiti pacijente sa abnormalnostima srca i krvnih sudova, npr. pacijente sa koronarnim oboljenjima krvnih sudova i anginom pektoris, arterijskim začepljenjem (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede nastale kao posledica hladnoće- promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest), sa srčanim aritmijama. Dopamin ubrzava AV-srpovođenje. Pacijentima koji pate od atrijalne fibrilacije sa brzim odgovorom komora, pre uvođenja dopaminske infuzije moraju se dati preparati digitalisa. Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda stalno mora biti procenjivano zdravstveno stanje pacijenta. Posebno mora biti praćena: frekvencija pulsa i srčani ritam, krvni pritisak, izlučivanje mokraće, prokrvljenost kože i udova i brzina infuzije. Zatim se mora pratiti minutni volumen srca, centralni venski pritisak i pritisak plućne arterije (PCWP). Po stabilizaciji srčanih funkcija i krvnog pritiska, može se pristupiti smanjenju doze na način da bude postignuto optimalno izlučivanje mokraće. Tokom tekućeg parenteralnog lečenja i uvek, kada je to indikovano stanjem pacijenta, pogodno je obavljati u redovnim intervalima ispitivanje hemodinamičkog stanja i laboratorijska ispitivanja za praćenje elektrolita, acido-bazne ravnoteže i funkcije jetre i bubrega. U slučaju nepredviđenog povećanja dijastolnog krvnog pritiska, pada izlučivanja mokraće ili pojave aritmije, doza dopamina mora biti smanjena. Uvek kada je to moguće, dopamin treba da se daje u velike vene, da bi se smanjio rizik curenja van vene. Slučajna ekstravazacija može biti uzrok nekroze mekih tkiva. U slučaju ekstravazacije, infiltracija oštećenih tkiva fentolaminom može sprečiti nekrozu (5-10 mg fentolamina rastvorenog u 10 mL fiziološkog rastvora). Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 6 od 11 Generalno, imajući u vidu farmakološka svojstva leka, potrebno je izbegavati intraarterijsku infuziju i brzo davanje (bolus dopamina). Kod opšte anestezije halogenovanim ugljovodonicima aplikovanim inhalaciono, preparat Dopamin Admeda 50 bi trebalo davati sa najvećim oprezom. Dopamin smanjuje oslobađanje prolaktina. Može se pojaviti i teška vazokontrikcija, koja dovodi do kožne nekroze i gangrene, posebno kod pacijenata sa anamnezom okluzivnog prerifernog vaskularnog oboljenja ili diseminovane intravaskularne koagulacije. Ovi pacijenti se moraju pažljivo pratiti. Ukoliko se pojavi periferna ishemija, lečenje dopaminom mora biti odmah prekinuto. Kod oštećene bubrežne funkcije ili funkcije jetre, preporučuje se pažljiv monitoring takvih pacijenata. Tokom lečenja preparatom Dopamin Admeda može biti povećan nivo glukoze u krvi. Praćenje izlučivanja kateholamina mokraćom može dati lažno pozitivne rezultate. Ovaj lek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrijuma po dozi, odnosno praktično je bez natrijuma. 4.5. Interakcije sa drugim lekovima i druge vrste interakcija Kod istovremenog davanja dopamina i gvanetidina povećano je simpatomimetičko dejstvo dopamina. Davanje inhibitora MAO sa simpatomimeticima može dovesti do neželjenih dejstava koja ugrožavaju život (npr. hipertenzivna kriza, cirkulatorni kolaps, intrakranijalno krvarenje i srčana aritmija). Inhibitori MAO pojačavaju i produžavaju dejstvo preparata Dopamin Admeda 50. Pacijenti koji su lečeni inhibitorima MAO ili pacijenti koji koriste ove lekove u poslednje dve nedelje, zahtevaju izrazito manju dozu dopamina (početna doza ne sme biti veća od 1/10 uobičajene doze). Istovremeno davanje dopamina i diuretika može dovesti do pojačanja diuretičkog dejstva. Dalje poznate interakcije: ciklopropan ili halogenovani anestetici sa dopaminom mogu da izazovu aritmiju, triciklični antidepresivi sa dopaminom mogu da dovedu do aritmije, fenitoin sa dopaminom može da dovede do pada krvnog pritiska, bradikardije i srčanog zastoja. Dejstva dopamina na srce su antagonizovana beta blokatorima kao što je propranolol i metoprolol. Kod istovremenog davanja dopamina sa dobutaminom može se pojaviti značajni porast krvnog pritiska, pri čemu se pritisak punjenja komore smanjuje ili se ne menja. Kombinacija dopamina sa ergot alkaloidima može biti uzrok snažne vazokonstrikcije na periferiji sa rizikom od razvoja gangrene.
Adekvatni podaci o primeni dopamina trudnicama nisu raspoloživi. Studije na životinjama pokazuju reproduktivnu toksičnost. Potencijalni rizik po čoveka nije poznat. Preparat Dopamin Admeda ne bi trebao da
Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 7 od 11 se daje tokom trudnoće, ukoliko to nije zaista neophodno. Adekvatni podaci o mogućem prelasku u mleko dojilja nisu raspoloživi. Dopamin ima kratko poluvreme eliminacije, i zbog toga se čini da je intravenska primena kod dojilja moguća. 4.7. Uticaj na psihofizičke sposobnosti prilikom upravljanja motornim vozilom i rukovanja mašinama Dopamin ne utiče na sposobnost upravljanja motornim vozilom niti rukovanje mašinama. Davanje dopamina u kritičnim stanjima u bolničkoj nezi isključuje upravljanje motornim vozilima i rukovanje mašinama.
Najčešće su primećene srčane aritmije (najčešće ekstrasistole, retko supraventrikularna tahikardija, ventrikularna tahikardija ili čak ventrikularna fibrilacija, sinusna tahikardija), palpitacije, dispnea, angina pektoris, nauzeja, povraćanje, glavobolje, anksioznost, nemir, tremor, pad ili izrazito povećanje krvnog pritiska i vazokontrikcija. Retko se može pojaviti ishemija miokarda. Sa povećanjem doze povećava se rizik od nastanka aritmije (sinusna tahikardija, atrijalna i ventrikularna ektopija) i neželjeno povećanje završnog dijastolnog pritiska leve komore. Povremeno su primećeni poremećaji provođenja, bradikardija, produženje QRS kompleksa, hipertenzija, azotemija i piloerekcija. Manje doze dopamina retko mogu da izazovu hipotenziju, koju je moguće otkloniti povećanjem brzine infuzije. Tokom infuzije dopaminom primećena je poliurija. Zato treba pratiti izlučivanje mokraće. Veoma retko dopaminska infuzija može da izazove nekrozu kože i gangrenu. Ovaj rizik je posebno izražen kod pacijenata sa poremećajem periferne cirkulacije i prilikom davanja većih doza (10 g/kg tm/min ili većih). Ekstravazacija pilikom primene infuzije može uzrokovati lokalnu nekrozu (videti takođe odeljak 4.4). Zbog toga infuzija, ukoliko je to moguće, mora biti data venskim kateterom. Kod primene većih doza (20 g/kg tm/min i većih) dopaminergička vazodilatacija u visceralnom nervnom sistemu i krvotoku i krvnom agaru može preći u vazokonstrikciju, a time može nastati smanjenje protoka krvi u bubrezima. Uzrok je stimulacija alfa receptora. Kod pacijenata sa anamnezom arterijskog začepljenja (npr. ateroskleroza, tromboembolijska bolest, Raynaudova bolest, povrede od hladnoće kao promrzline, dijabetična mikroangiopatija, Buergerova bolest) trebalo bi pažljivo pratiti promene u boji kože ili temperature ekstremiteta. Bilo kakva promena boje kože ili temperature ekstremiteta može biti posledica daljeg pogoršanja cirkulacije kože. Ukoliko je kod pacijenata koji se leče dopaminom primećen disproporcijalni porast dijastolnog pritiska (npr. izraziti pad amplitude krvnog pritiska), a ovo dejstvo nije očekivano, brzina infuzije mora biti smanjena i pažljivo praćeni znaci disproporcijalne vazokonstrikcije kod pacijenta. Kod pacijenata posle hirurškog zahvata na visceralnom nervnom sistemu ili kod pacijenata sa tendencijom ka Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 8 od 11 krvarenju u gastrointestinalnom traktu, preti rizik od krvarenja usled promena u krvnom toku. Kod pacijenata na veštačkoj ventilaciji primećen je porast hipoksemije, koji se pripisuje povećanoj cirkulaciji u hipoventilisanim alveolarnim oblastima (stvaranje plućnih „šantova“). 4.9. Predoziranje Znaci intoksikacije: Znaci zavise od simpatomimetičkog dejstva dopamina. Pored agonističkog dejstva na beta receptore, sa povećanjem doze pojavljuje se rastuća stimulacija alfa receptora, čije vazokonstriktivno dejstvo na kraju može da prevagne. Mogući efekti predoziranja su: značajni porast krvnog pritiska, tahikardija, tahikardijalni poremećaji ritma, porast završnog dijastolnog pritiska u levoj komori praćen daljom plućnom kongestijom do edema, napadi angine pektoris (posebno kod pacijenata sa poznatim oboljenjem koronarnih krvnih sudova), nespecifični bol u grudima, palpitacije, nauzeja, povraćanje, osećaj hladnoće u udovima i cijanoza. Lečenje intoksikacije: Na znake predoziranja mogu uticati smanjenje doze ili kratotrajni prekid infuzije, jer je dužina dejstva dopamina kratka. Ukoliko ove mere nisu dovoljne, potrebno je u težim slučajevima, proceniti davanje kratkodelujućih alfa blokatora (fentolamin), beta blokatora ili nitroglicerina. 5. FARMAKOLOŠKI PODACI 5.1. Farmakodinamski podaci Farmakoterapijska grupa: Stimulatori srčanog rada i disanja; Adrenergički i dopaminergički lekovi ATC kod: C01C A04
Dopamin je biogeni amin, koji spada u grupu kateholamina. Nastaje dekarboksilacijom 3,4- dihidroksifenilalanina (Dopa), koji nastaje hidroksilacijom tirozina. Dopamin je osnovna materija za nastanak hormona noradrenalina i adrenalina. Deluje kao neurotransmiter u CNS-u. U dozama 1-2 g/kg tm/min dopamin proširuje mezenterijalni i bubrežni krvni splet. Ovo dejstvo nastaje stimulacijom dopaminergičkih receptora. Posledica ovoga je povećanje protoka krvi kroz bubrege i diureza materija koje se uobičajeno eliminišu bubrezima. Izrazita kardijalna dejstva (npr. porast srčanog ritma) se pri ovom doziranju uobičajeno ne pojavljuju. U dozama 2-10 g/kg tm/min javlja se stimulacija beta receptora sa povećanjem minutnog volumena srca. Ukupna periferna rezistencija se ne menja ili opada. U dozama većim od 10 g/kg tm/min se povećavaju efekti koji proističu iz stimulacije alfa receptora. Periferna vazokonstrikcija, zajedno sa istovremenim porastom minutnog volumena srca, dovodi do porasta krvnog pritiska. Kod doza većih od 20 g/kg tm/min može se pojaviti pad protoka krvi u bubrezima, jer vazokonstrikcija usled stimulacije alfa receptora može da prevlada nad stimulacijom dopaminergičkih receptora. Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 9 od 11 Za razliku od drugih kateholamina, dopamin već kod manjih doza izaziva porast cirkulacije u renalnim i crevnim krvnim sudovima, bez suštinskog dejstva na srčani ritam i krvni pritisak. Cirkulacija krvi u mišićima i koži je smanjena. Povećano izlučivanje mokraće usled dejstva dopamina se obično ne povezuje sa smanjenom osmolarnosti mokraće.
Pacijenti, kod kojih fiziološke vrednosti nisu još uvek suštinski patološki promenjene (npr. stvaranje mokraće, srčana funkcija i krvni pritisak) odgovaraju bolje na lečenje lekom Dopamin.
Biološko poluvreme dopamina je 1-5 minuta. Volumen distribucije je približno 0,9 L/kg. 75% dopamina se metaboliše do inaktivnih metabolita (homovanilna kiselina). Preostalih 25% se metaboliše do noradrenalina i dalje. Metabolizam se obavlja u jetri, bubrezima i plazmi. 85% leka se izlučuje mokraćom u obliku homovanilne kiseline i njenih metabolita, a takođe i kao metaboliti noradrenalina, tokom 24 časa. Poluvreme eliminacije je približno 5-10 minuta. 5.3. Pretklinički podaci o bezbednosti leka U studijama akutne i subakutne toksičnosti pokazana je izrazito niža toksičnost dopamina nego kod ostalih kateholamina. a) akutna toksičnost (LD 50 ): i.v. je bio približno: kod miševa 256 mg/kg, kod pacova 80 mg/kg, kod zamorca 300 mg/kg, kod pasa 80 mg/kg. b) hronična toksičnost: studije hronične toksičnosti kod pacova i pasa nisu pokazale toksične efekte. c) mutageni i kancerogeni potencijal: ova dejstva nisu očekivana kod primene terapijskih doza leka. d) reproduktivna toksičnost: studije na životinjama pokazale su kako smanjenu, tako i povećanu cirkulaciju u materici posle davanja dopamina.
L-cistein-hidrohlorid, monohidrat Natrijum-hlorid Limunska kiselina, monohidrat Natrijum-hidroksid Voda za injekcije Hlorovodonična kiselina
Dopamin je nestabilan u alkalnim rastvorima, i zbog toga se ne sme davati sa infuzionim rastvorima sa pH većim od 7, kao što je natrijum-bikarbonat.
Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 10 od 11 Alteplaza i amfotercin B su nestabilni u prisustvu dopamina. Poznato je da postoje fizičke inkompatibilije sa sledećim lekovima: aciklovirom alteplazom, amikacinom, amfotericinom B, ampicilinom, cefalotinom, dakarbazinom teofilin etilendiaminom (Euphyllin), rastvorom teofilin-kalcium (Euphyllin calcium solution), furosemidom, gentamicinom, heparinom, solima gvoždja, nitroprusidom, benzilpenicilinom (penicilin G), tobramicinom. Videti u delu 4.2 „Doziranje i način primene“ preporučene rastvarače za infuziju. 6.3. Rok upotrebe 3 godine
Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: upotrebiti odmah 6.4. Posebne mere upozorenja pri čuvanju Nisu potrebni posebni uslovi čuvanja. Dopamin Admeda ne sadrži konzervanse pošto nije namenjen za višestruko doziranje iz istog kontejnera. Podaci o stabilnosti leka Dopamin Admeda na različitim temperaturama prikazani u tabeli dole, odnose se samo na fizičko-hemijske osobine i ne uzimaju u obzir mikrobiološke aspekte. Dopamin Admeda se uvek mora pripremati u optimalnim higijenskim (aseptičnim) uslovima. Fizička i hemijska stabilnost: Dopamin Admeda Čuvanje na 40ºC min 6 meseci Čuvanje na 30ºC 9 meseci
Čuvanje na 2-8ºC sa glukozom* stabilno do 14 dana Čuvanje na sobnoj temperaturi sa NaCl* 24 časa
Čuvanje na sobnoj temperaturi sa glukozom* 24 časa
Čuvanje na sobnoj temperaturi sa Ringer laktatom* do 6 sati Broj rešenja: 515-01-01931-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (50mg/5ml) Broj rešenja: 515-01-01930-13-001 od 09.09.2013. za lek Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 5 x (200mg/10ml) 11 od 11 *Odnos mešanja: sadržaj 1 ampule u 250 mL ili 500 mL infuzionog rastvora 6.5. Priroda i sadržaj kontaktne ambalaže Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla, hidrolitičkog tipa I (Ph. Eur.). Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji. 5 x 5 mL ampule u kartonskoj kutiji. Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL: Bezbojne ampule od OPC-stakla, otpornog stakla, hidrolitičkog tipa I (Ph. Eur.). Dopamin se u prometu nalazi u pakovanju od 5 ampula u foliji i kartonskoj kutiji. 5 x 10 mL ampule u kartonskoj kutiji.
Neupotrebljeni lek se uništava u skladu sa važećim propisima. 7. NOSILAC DOZVOLE Medikunion d.o.o, Ljube Didica 19,11000 Beograd,Srbija Tel: + 381/11/208-3257 3294-066 Fax: + 381/11/208-3258 8. BROJ PRVE DOZVOLE I OBNOVE DOZVOLE Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: 2454/2008/12 515-01-01931-13-001 Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL: 2453/2008/12 515-01-01930-13-001
Dopamin Admeda 50, koncentrat za rastvor za infuziju, 50mg/5mL: 04.08.2008. 09.09.2013. Dopamin Admeda 200, koncentrat za rastvor za infuziju, 200mg/10mL:04.08.2008 09.09.2013.
Avgust, 2013. Yüklə 82,55 Kb. Dostları ilə paylaş:
|