5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu
Bir bitkisel ürünün “ara ürün” olarak değerlendirilebilmesi için
Yüklə 2,34 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
Bir bitkisel ürünün “ara ürün” olarak değerlendirilebilmesi için
• Geleneksel olarak uzun yıllar kullanılıyor olmalı • Deneyimlere göre etkinliği uygun olmalı • Belirtilen şartlarda zararsızlığı kanıtlanmış olmalı • Literatürde toksisitesi ile ilgili olumsuz kayıt bulunmamalıdır. Bu gruba ait ürünler, tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu doğal (bitkisel, hayvan- sal, mineral vb.) ve diğer farmasötik ürünler olarak tanımlanmaktadır. 150 Bitkilerle Tedavi Sempozyumu 2000 yılında izin müracaatlarını incelemek üzere “Ara Ürün İnceleme ve Değerlen- dirme Komisyonu” adı verilen bir komisyon kurulmuştur. Komisyonda, 3 farmakog- nost, 1 farmasötik teknolog, 1 farmakolog, 2 farmasötik toksikolog üye bulunmak- tadır. Ara ürünlerin imali, ithali ve satışıyla ilgili izin işlemleri ve faaliyetler sırasında uyul- ması gereken usul esaslar 03/11/2000 tarih 6122 sayılı Bakan oluruyla onaylanan kı- lavuz doğrultusunda yürütülmektedir. Bu kılavuza göre başvuru sahibinin Bakanlı- ğa sunduğu dosyada: • Etken madde ve yardımcı maddelere ait spesifikasyonlar, analiz ve kontrol yön- temleri • Bitmiş ürünün üretim yönteminin tüm detayları, bitmiş ürün üzerindeki kont- roller, stabilite çalışma sonuçları • Kullanım kılavuzu ve iç-dış ambalaj bilgileri • Ürünün etkinliğini ve emniyetini gösteren literatür bilgileri verilmelidir. Ancak başvuru sahibinden ürünle ilgili farmakolojik ve toksikolojik çalışma sonuç- ları istenmez. Bu ürünler ilaç olarak değerlendirilmediğinden herhangi bir hastalığı tedavi ettiğine dair endikasyon belirtilemez. İlave olarak, bilimsel veri yetersizliğine rağmen halk arasında yıllardır süregelen kullanıma dayanılarak geliştirilen preparat- ların kullanım kılavuzunda, ambalaj içi ve dışında “bu ürünün tibbi yarari geleneksel kullanima ve literatüre dayanmaktadir. Tibbi müstahzar (ilaç) olarak değerlendiril- memiştir.” ifadesinin yazılması zorunludur. Başvuru dosyası ilgili şubede ön incelemeden sonra, “Ara Ürün İnceleme ve Değer- lendirme Komisyonu” tarafından tekrar incelenir, eksikler veya düzeltilmesi istenen bilgiler varsa ilgili şube bilgilendirir. Dosyaya ait bilgi ve belgeler eksiksizse komis- yonca ürünün raf ömrü/saklama sıcaklığı belirlenir ve analiz işlemleri başlar. Refik Saydam Hıfzıssıhha Merkezi Başkanlığı tarafından analizi yapılan numune uy- gun ise sadece eczanelerde satılmak üzere ürüne ara ürün izin belgesi düzenlenir. İzin sahibi ürününü piyasaya çıkarmadan önce satış izni için bakanlığa başvurmak zorun- dadır. Ara ürün izin belgesi düzenlenmesi öncesi veya sonrasında, dosyada ürüne ait bir değişiklik yapılacaksa gerekli belgelerle şubeye tekrar başvuru yapılır, komisyon/ şube kararına göre işlemler başlatılır. Verilen izin belgesinin geçerlilik süresi 5 yıl- dır. Geçerlilik süresi dolan ürünlerin izin belgelerinin yenilenmesi için güncellenmiş 151 Bitkilerle Tedavi Sempozyumu dosyalarıyla başvurulması gerekmektedir. Güncellenmiş dosyada ürüne ait: • Formülasyon • Üretim yöntemi • Ambalaj türü • Bitmiş ürün spesifikasyonları • Kullanım kılavuzu, iç ve dış ambalaj bilgileri • Raf ömrü/saklama sıcaklığı • Periyodik Güvenlik Güncelleme (PGGR) veya Ulusal Güvenlik Raporu bilgileri yer almalıdır. Ürünün risk-fayda dengesini değerlendirmek için, ithal ara ürünlerde “Periyodik Güvenlik Güncelleme Raporu”, imal ara ürünlerde “Ulusal Güvenlik Raporu” sunul- ması gerekmektedir. PGGR ve Ulusal Rapor İnceleme Şube Müdürlüğü’nün verile- ri uygun bulması halinde güncellenmiş dosyada değişiklik gerekmiyorsa izin belgesi geçerlilik süresi 5 yıl daha uzatılır. |