5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
farmasötik ürünlerin de serbest dolaşımında pazar öncesi belirli kriteleri sağlama-
ları diğer bir deyişle merkezi bir sistemle pazarlama koşullarına sahip olmaları için 
65/65/EEC ve 75/318/EEC kodlu direktifler ve GMP kuralları bütün üye ülkeler-
de uygulanmaktadır. Bitkisel ilaçların hazırlanmasında da üretim ile ilgili kurallar 
75/319/EEC no’lu direktifte belirtilmiştir. Bitkisel ilaçların başlangıç maddelerinin 
kontrolü de tüm üye ülkelerde Avrupa Farmakopesi’ne göre yapılmaktadır. Kalite, 
güvenilirlik ve etkinlikle ilgili dökümanlar, dosya ve uzman raporlarının nasıl olma-
sı gerektiği bu direktiflerde açıklanmıştır. Pazardaki mevcut ürünlere de 12 yıl içinde 
bu düzenlemelerin yapılması istenmiştir (Eudralex). Bütün üye ülkelerde aşağıdaki 
konularda kararlar alınmıştır.
Bitkisel ilaçların üretiminde GMP kurallarının benimsenmesi (75/319/EEC)
Başlangıç maddelerinin kontrolünde EP monograflarındaki spesifikasyonları
sağlamaları
Etiket ve kullanım kılavuzlarında belirli düzenlemelerin bulunması (92/27/
EEC)
Tanıtımlarının ulusal yasalar çerçevesinde yapılması (92/28/EEC) 
Dağıtımlarının sadece eczaneler aracılığı ile yapılması (92/25/EEC)
1995’de EMEA bütün ilaçlar için yeni pazarlama kriterleri hazırlamıştır. İlk defa et-
kin maddeyle ilgili özelliklerin verildiği Kısa Ürün Bilgileri (SPC) yayınlanmış, tıb-
bi bitkiler için kullanılan monograflar bitkisel ilaçların SPC bölümünde esas alınmış-
tır. Bitkisel ilaçlar için uygun değerlendirme kriterlerini belirlemek üzere EMEA ta-
rafından 1997’de Bitkisel İlaçlarla ilgili Çalışma Grubu oluşturulmuştur (HMPWP). 
1998’den itibaren üye ülkelerdeki ulusal uygulamalar genişletilerek merkezi olma-
yan sistemin kullanılmasına başlanmıştır. Bu işlem ulusal otoritenin değerlendirme-
lerinin diğer üye ülkelerdeki ruhsatlandırmalar için yeterli olmasına imkan vermiş-
tir. Referans üye ülke gereksinimlerini yerine getiren bitkisel ilaç için, aynı dosyayla 
90 gün içinde diğer ülkelere de izne başvurabilecektir. Üye ülke otoritelerinin fark-
lı kararları nedeniyle 2002 yılı sonuna kadar ancak bir kaç başvuru başarıyla sonuç-
lanmıştır.
İnsan sağlığı ve veteriner hekimlikte kullanılan ilaçlar ayrılmış ve insan sağlığına ait 
olanlarla ilgili esaslar, 65/65/EEC, 75/318/EEC ve 75/319/ EEC’nin esas alındığı 
2001/83/EC direktifinde belirtilmiştir.
Bitkisel ilaçlarla ilgili düzenlemeleri yapmak üzere daha önce kurulmuş olan 
HMPWP güncellenerek HMPC ismiyle çalışmaya başlamıştır. Daha sonra bu hu-

---

164
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
suslara ek olarak, bitkisel ilaçların tıbbi kullanımları “tam olarak tanımlanmış“ veya 
“geleneksel“ olmak üzere sınıflandırılmıştır (2004/27/EC, 2004/24/EC).
Gıda kanunlarına uygun olarak tek dozda bitkisel drog veya bitkisel drog preparatla-
rını içeren ürünler ise “Besin desteği“ olarak tanımlanmıştır (2002/46/EC).
Konvansiyonel ilaçların da tabi olduğu 2001/83/EC.’de belirlenen pre-klinik ve kli-
nik çalışmalar bitkisel ilaçlardan istenmemektedir (Vlietinck et al., 2009). 2008’de 
farmakolojik etkisi tam olarak belirlenmiş bitkisel ilaçların AB ülkelerinde en az 10 
yıl kullanılması, geleneksel kullanıma sahip bitkisel ilaçlarınsa en az 15 yılı AB ülke-
lerinde olmak üzere en az 30 yıl kullanılmış olma koşulunu sağlamaları gerekmekte-
dir. Bugün bitkisel ilaçlar için farmasötik, kimyasal ve biyolojik bilgileri 
ayrıntılı olarak içeren, pre-klinik ve klinik bilgileri literatür verileriyle ortaya koyan 
“basitleştirilmiş dosya” sunmak suretiyle izin belgesi alınabilmektedir. Bu uygula-
malar 2011 yılına kadar devam edecektir. 2008’de ise bitkisel ilaç başvurularının da 
Common Technical Document (CTD) formatında yapılması için karar alınmış, an-
cak uygulamaların ne yönde yapılacağına dair henüz bir çalışma gerçekleştirilmemiş 
olup, edindiğimiz bilgilere göre bu konudaki çalışmalar devam etmektedir.