5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Amerika Birleşik Devletleri’ndeki Uygulamalar
Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), bitkisel ilaçlara giderek artan talep nedeniy-
le, bitkisel ilaçların da konvansiyonel ilaç ruhsatlandırma gereksinimlerini yerine 
getirmesini istemektedir. Bu koşulları sağlayamayan ürünler besin destek ürünleri 
(Dietary Supplement) kapsamında OTC olarak kullanıma sunulmaktadır. 1994’de 
DSHEA (Dietary Supplement Health and Education Acts) besin destek ürünleri-
nin etiket ve ambalaj bilgilerinde bulunması gereken kriterleri belirlemiştir. Etiket-
ler hastalıkların teşhis, tedavi veya önlenmesine yönelik endikasyonları içermeyip 
ancak vücudun yapısını veya fonksiyonlarını etkileyebilen özellikleri bulundurmak-
tadır. Asıl maddeler (Vitamin, mineral, amino asitler), bitkisel preparatlar ve salgı 

---

161
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
bezlerinin ifrazatları (DHEA, Melatonin)’nı içeren tüm farmasötikler besin destek 
ürünleri kapsamında yer almaktadır (Talbott, 2003).
Avrupa Ülkeleri ve Avrupa Birliği’ndeki Uygulamalar
Bitkisel ilaçlar dünyada en iyi Avrupa ülkelerinde incelenir. Bitkisel ilaçlar farmasö-
tik ürünler için geçerli kalite standartlarına göre üretilmektedir. Bitkisel ilaçlarda bu-
lunan tedaviye yönelik bitkisel drog veya drog preparatlarının farmakope monograf-
larına uygun olması gerekmektedir. Bitkisel ilaçlar Avrupa ülkelerinde de ABD’deki 
gibi “yeni ilaç“ kabul edilmekte, kalite, güvenilirlik ve etkinlik gereksinimlerini içe-
ren dosyanın hazırlanmasıyla ruhsat alabilmeleri benimsenmektedir. Bununla bir-
likte Avrupa ülkeleri ABD’den farklı olarak bitkisel ilaçlara ayrıcalık tanınması husu-
sunda aşağıda belirtilen iki yaklaşımda görüş birliği içindedir:
• 
Bitkisel ilaçların uzun yıllardan beri kullanılmaları dolayısıyla güvenilirlikle ilgi-
li gereksinimleri yerine getirmiş olabilecekleri
• 
Bitkilerin kompleks kimyasal bileşimlerinin tek bileşik gibi düşünülebileceği
Avrupa ülkeleri arasında bitkisel ilaçların en yaygın bulunduğu Almanya’da 1978’de 
farmasötik ürünleri değerlendirmek üzere sağlık otoritesine bağlı ‘Klinik Danışma 
Komisyonları’ kurulmuştur, bitkisel ilaçlarla ilgili olanı Komisyon E’dir. Komisyon 
E tarafından mevcut bitkisel ilaçlarda bulunan 380 kadar bitkisel drog ve bitkisel 
drog preparatı kalite, güvenilirlik ve etkinlik yönlerinden incelenmiş, bunlardan 254’ 
ünün kullanılabileceği pozitif monograflar (Komisyon E monografları) ile diğerle-
rine ait negatif monograflar hazırlanmıştır (Blumenthal, 1997). Literatür inceleme-
lerine dayanan bu monograflarda farmakolojik, toksikolojik ve klinik bilgiler birara-
ya getirilmiştir.
Avrupa Ekonomik Topluluğu (EEC) standardizasyonu sağlamak üzere bitkisel ilaç-
ların kalitesine yönelik bir dizi kurallar geliştirmiştir. EEC kılavuzları bitkisel ilaçlarla 
ilgili WHO kılavuzlarındaki temel prensiplere dayanmaktadır. Bu kılavuzlarda, bit-
kisel drog veya drog preparatının hazırlandığı tıbbi bitkinin geleneksel kullanımı sı-
rasında ortaya çıkan zararlar veya istenmeyen durumlar güvenilirlik değerlendirme-
lerinde esas alınmıştır. Etkinlik için de geleneksel kullanım alanları dikkate alınarak 
basit rahatsızlıkların giderilmesinde spesifik olmayan endikasyonlarda bazı müsa-
mahalar yapılmıştır. Farmakope monografı varsa, bu monografı referans olarak kul-
lanmak yeterli bulunmuştur. Eğer farmakope monografı yoksa aynı resmi farmako-
pe monografı gibi bir monografın hazırlanması öngörülmüştür. Standardizasyon ça-
lışmaları için bilimsel harmonizasyonu sağlamak üzere 1989’da Avrupa ülkelerinde-

---

162
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
ki Fitoterapi derneklerinin oluşturduğu European Scientific Cooperative on Phytot-
herapy (ESCOP) kurulmuştur.
ESCOP, bitkisel ilaçların değerlendirilmesinde harmonizasyon kriterlerini belirle-
mek, bilimsel araştırmaları desteklemek, Avrupa Birliği’nde fitoterapinin kabulünü 
sağlamak üzere Avrupa Farmakopesi (EP)’nde yer alacak bitkisel monograflara esas 
teşkil edecek ESCOP monograflarını hazırlama çalışmalarına başlamıştır. ESCOP ve 
WHO monografları üye ülkelerde referans olarak kullanılmaya başlamıştır(WHO, 
1999, 2000).
Avrupa’da bitkisel ilaçlar 3 sınıfa ayrılmaktadır:
• 
Parenteral formların da dahil olduğu en sıkı kontrol edilen bitkisel ilaçlar (reçe-
teli ilaçlar)
• 
Amerikan OTC preparatlarına benzer olan OTC bitkisel ilaçlar
• 
Geleneksel kullanıma dayanan, ayrıntılı klinik araştırmaları bulunmayan ve cid-
di zararlı etkileri olmaksızın kullanımlarıyla güvenilirliklerini kanıtlayan bitki-
sel ilaçlar
Bitkisel ilaçların tanınmaları Almanya dışındaki Avrupa ülkelerinde de artış gösterdi-
ğinden; bitkisel ilaçlar için üye ülkelerde uygulanabilecek değerlendirme kriterleri-
nin harmonizasyonunu sağlamak üzere Avrupa İlaç Değerlendirme Dairesi (EMEA) 
çalışmalar başlatmıştır. Avrupa Birliği’nde izinli bitkisel ilaçların kalite, güvenilirlik 
ve etkinlik için kabul edilebilen kriterleri belirlemek üzere; Avrupa Komisyonu tara-
fından 3 yıl süre (1994-1996) ile desteklenmek üzere kabul edilen BIOMED isim-
li bir proje hazırlanmıştır.
Proje çalışmasıyla, yayınlanmış standartların hazırlanması, güvenilirlik/farmakovi-
jilans için bitkisel ilaçların istenmeyen etkilerinin tespiti, etkinlik için uygulanabilir, 
pratik araştırma metotlarının geliştirilmesi ve yeni klinik araştırmaların desteklen-
mesi mümkün olabilecektir.
Bitkisel ilaçlar, Avrupa Birliği (EU) ülkelerinde genellikle eczanelerde reçeteli/reçe-
tesiz satılmaktadır. 65/65/EEC direktifine göre, bütün bitkisel ilaçlar önceleri kon-
vansiyonel ilaçlar gibi işlem görüyordu. Ruhsatlandırmalarda kalite, güvenilirlik ve 
etkinlik ile ilgili tüm kriterleri sağlamaları isteniyordu.
Avrupa Birliği’nde birlik üyeleri arasında serbest dolaşım söz konusu olduğundan 

---

163