5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Türkiye’deki Uygulamalar
1928-1983 Dönemi
Farmasötik ve tıbbi preparatlar ve bunlarla ilgili materyaller, bileşikler ve bitkisel 
preparatlar 14/5/1928 tarihinde yürürlüğe giren “1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi 
Müstahzarlar Kanunu”na göre incelenmekteydi.
1984-1989 Dönemi
Ülkemizde de tıbbi bitkiler uzun yıllardan beri halk sağlığında kullanılmaktadır. An-
cak bu kullanılışlar ampirik olup, bilimsel yöntemlerle kanıtlanmamıştır. 1984’de 
Ankara’da düzenlenen V. Bitkisel İlaç Hammaddeleri Toplantısı’nda bitkisel ilaçlar 
konusunda yapılması gereken hususlar tartışılmış ve belirlenen görüşler Sağlık ve 
Sosyal Yardım Bakanlığı’na sunulmuştur (Sezik et al., 1989). Dönemin Bakanı Mer-
hum Sn. Mehmet Aydın’ın Bitkisel İlaçlarla ilgili mevzuatın hazırlanmasında önem-
li katkıları olmuştur. Bundan sonra Sağlık ve Sosyal Yardım Bakanlığı aktarlarda, ko-
nuyla ilgisiz kişiler tarafından önerilen bitkisel droglarla ilgili herhangi yasal düzen-
leme bulunmaması nedeniyle çalışmalar başlatmış, 1/10/1985’de aktarlarda satı-
labilecek bitkisel droglarla ilgili bir liste yayınlamıştır. Böylece Belladonna Folium, 

---

165
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
Bulbus Scillae, Aconitum Tuberum gibi zehirli drogların satışı yasaklanmıştır.
11/3/1986’dan itibaren aktar dükkanlarının açılması ve denetimi Sağlık ve Sosyal 
Yardım Bakanlığı’ nın iznine bağlanmıştır. Bitkisel drogların üretilmesinde de GMP 
kurallarının geçerliliği 17/1/1986’de kabul edilmiştir. 6243 sayılı Kanunla değişik 
1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na dayanılarak farmasötik ve 
tıbbi preparatlar, bunlarla ilgili materyaller, bileşikler ve bitkisel preparatlarla ilgili 
yasal düzenlemeleri içeren yönetmelik 15/8/1986’da yayımlanmıştır.
1990-1998 Dönemi
Sağlık Bakanlığı’nca yürütülen ilaç ruhsatlandırılması veya iptali için, Sağlık 
Bakanlığı’na bilimsel danışmanlık yapmak üzere uzmanlardan oluşan “İlaç Ruhsat-
landırma Danışma Komisyonu”nun kurulmasına karar verilmiş ve 6/2/1990’da Res-
mi Gazete’de yayımlanan yönetmelikle bu komisyonun kuruluş ve görevleri belir-
lenmiştir. Doğrudan bakana bağlı olan komisyon bir başkan, bir başkan yardımcı-
sı ile üniversiteler veya bakanlık hastanelerinden bilimsel nitelikli, konusunda uz-
man 11 üyeden oluşur. İlaç Ruhsatlandırma Danışma Komisyonu’na bağlı olarak 
bir ön komisyon ve klinik danışma grupları kurulur. Komisyonlarda ve gruplarda 
görev alacak üyeler üniversitelerde alanında profesör veya doçent, hastanelerde şef 
veya şef yardımcılarından seçilir. Klinik Danışma Grupları’ndan birisi olan ve üç far-
makognost ile iki klinisyenden teşkil edilen “Bitkisel İlaçlar Klinik Danışma Grubu„ 
28/3/1990’da bitkisel ilaçların ruhsatlandırılmasındaki temel prensipleri ve başvu-
rulurda istenen bilgi ve belgeleri belirleyerek çalışmalarına başlamıştır. 1992’ye ka-
dar haftada bir kez yaptığı 29 toplantıda 147 bitkisel ilaç başvurusunu incelemiş, uy-
gun olan 58 müracaatı ruhsatlandırma işlemlerinin başlatılması veya istenen husus-
ları sağlayamayan 89 başvurunun iptali için gerekçeli görüşünü bir karar ile İlaç Ruh-
satlandırma Danışma Komisyonu’na göndermiştir.
1999 sonrası
Türkiye’nin Gümrük Birliği’ne girmesinden sonra Avrupa Birliği’ne bağlı ülkelerde-
ki serbest dolaşım ile ilgili uyum çalışmaları kapsamında Sağlık Bakanlığı’nda da dü-
zenlemeler yapılmaya başlanmıştır. 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar 
Kanunu’na dayanılarak insan sağlığında tedavi edici özelliği olan, uygun kalite, ge-
rekli güvenilirlik ve belirtilen endikasyonu kanıtlayan bitkisel ilaçları da kapsayan 
tüm tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılmasıyla ilgili “Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsat-
landırma Yönetmeliği“ hazırlanarak 2/3/1995 tarih ve 22218 sayılı Resmi Gazete’de 
yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Bu yönetmelik uyarınca;

---

166