5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Bitkisel İlaçlar İle İlgili Mevzuat
Bitkisel ilaçlarda konvansiyonel ilaçlarla aynı yasal düzenlemeler geçerlidir. Yasal dü-
zenlemeleri ülkeye göre farklılık gösteren bitkisel ilaçlar değerlendirilirlerken bitki-
sel ilaç olarak veya tedaviye yardımcı ve sağlığı koruyucu ürünler olarak kabul edilir-
ler. Bu durum geleneksel kullanım ve folklorik bilginin bazı ülkelerde yasal düzenle-
meler için aynı derecede kuvvetli olmamasından kaynaklanmaktadır. Bitkisel ilaçla-
rın sınıflandırılmasındaki mevzuat esasları aşağıdaki hususlara dayanmaktadır:
• 
Farmakope monograflarına uygunluğunun tanımlanması
• 
Tedavi edici özelliği ve ilgili farmakolojik etkinin belirlenmesi
• 
Kullanma süresinin saptanması
Bitkisel ilaçların kalite kontrolü, üretimleri ve güvenilirlikleriyle ilgili kılavuzlar 
Dünya Sağlık Örgütü, hükümetler, akademisyenler ve klinisyenlerden oluşan panel-
lerde hazırlanmıştır. Kılavuzların çoğunda farmakope monografları esas alınmıştır.
Bitkiler, gelişmekte olan ülkelerde genellikle ham halde, hiçbir işleme tabi tutul-
madan, bazı ülkelerde formülasyonlar halinde kullanılmış ve kullanım bilgilerinin 
yer aldığı ansiklopedik kitaplar (örneğin, Herbal Materia Medica) esas alınmıştır 
(Chang, 2001). Bazı ülkelerde de minimum kurallar uygulanmıştır. Japonya, Çin ve 
Hindistan’da kuru ve toz halde bitkisel droglar veya bitki ekstrelerinden hazırlanan 
tabletlerin kullanımı yaygındır. Çin tıbbı geleneksel ilaçlara dayanmaktadır. Japon-
ların geleneksel ilaçları olan “Kampo ilaçları“ da Çin tıbbı kaynaklı olup Japon halk 
tıbbının da ilavesiyle hazırlanmıştır (JSHM, 1993).

---

160
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
Bitkisel ilaçlarla ilgili ilk yasal düzenleme Dünya Sağlık Örgütünün 1986’daki 4. 
Uluslararası İlaç Ruhsatlandırma Otoriteleri Konferansı’nda (ICDRA) gündeme 
alınmıştır. Bu kongrede WHO’dan bitkisel ilaçlarla ilgili temel prensipleri içeren 
bir örnek model hazırlaması istenmiştir. WHO’nun hazırladığı prensipler, 1991’de 
Ottawa’da 6. ICDRA konferansında tartışılmıştır. Ulusal ruhsatlandırma otoritele-
rine, bilimsel organizasyonlara ve üreticilere yardımcı olacak bu kılavuzda bitkisel 
ilaçların kalite, güvenilirlik ve etkinlik değerlendirilmesindeki temel ilkeler tanım-
lanmıştır (WHO, 1991). Bunlar:
• 
Farmasötik değerlendirme gereksinimleri (bitkisel drog, bitkisel drog prepara-
tı tanımı, bitkisel ilaç formülasyonu ve üretimi, farmasötik dozaj formları ve sta-
bilite)
• 
Güvenilirlik değerlendirmeleri (derlenmiş toksikolojik çalışmalar)
• 
Etkinlik değerlendirmeleri (geleneksel kullanımın değerlendirilmesine yönelik 
literatür)
6. ICDRA’da WHO’ ya bitkisel ilaçların hazırlanmasında kullanılacak olan bitkisel 
drog ve bitkisel drog preparatlarıyla ilgili monografları hazırlamaları da tavsiye edil-
miştir. Monograflar, tıbbi bitkilerin güvenilirlik, etkinlik ve kalite kontrolüne ait bi-
limsel bilgileri içerir ve bitkisel ilaçların kullanımını kolaylaştırır. Monograflar başlı-
ca iki kısımdan oluşur:
• 
Botanik özellikler, kimyasal bileşim ve kalite kontrol spesifikasyonları (Ulusla-
rarası Harmonizasyon Konferansı (ICH)’nda verilen kalite kontrol kriterleri
• 
Klinik uygulamalar, farmakoloji ve muhtemel advers reaksiyonlar
Bu çalışmalara etiket ve kullanıcı kullanım kılavuzu hazırlanmasındaki prensiplerin 
tespiti de eklenmiştir.