5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Bitkisel Drog Preparatı:
Avrupa Farmokopesi’ne göre tüm bitki veya bitki parça-
larının; ekstraksiyon, distilasyon, basınç, fraksiyonlama, saflaştırma, yoğunlaştırma 
veya fermentasyonu yoluyla elde edilirler. Bitkisel drogların ufaltılması veya toz edil-
mesi, tentür, ekstrakt, uçucu yağ, suyunun çıkarılması ve işlenmiş salgı ürünlerinin 
elde edilmesini kapsamaktadır.
2
Bitkisel ekstreler; sıvı (sıvı ekstre ya da tentür), yarı-
katı (yumuşak ekstre), ya da katı (kuru ekstre) olarak fitofarmasötikler içerisinde 
en çok kullanılan bitkisel drog preparatlardır. Ekstraksiyon için kullanılan solvanın 
tümü ya da bir kısmının uçurmasıyla elde edilmektedir. Genellikle kurutulmuş bit-
kisel droglardan hareketle hazırlansa da bazı ekstrelerin eldesinde taze materyal de 
kullanılır.
3
Bitkisel İlaç (Fitofarmasötik/Tıbbi Bitkisel Ürün): 
Bitkileri veya bitkilerin çe-
şitli kısımlarının direkt olarak veya çeşitli işlemlerden geçirildikten sonra hazırlanan 
ambalajlanmış şekilde ticarete sunulan tıbbi ürünler veya farmasötik preparatlardır. 
Hastalıkları iyileştirmek, şiddetini hafifletmek, hastalıklardan korunmak, tedaviye 
yardımcı olmak amacıyla kullanılmaktadır.
4
Fitofarmasötikler; taze veya kurutulmuş 
bitki veya bitki kısımlarını tüm, parçalanmış, toz veya su veya etanol gibi solvanlarla 
ekstraksiyonuyla elde edilen ilerlemiş formlarını içerir.
Standardizasyon:
Temel olarak, bitkisel drog preparatlarının kalitesinin devamlılı-
ğının sağlanması için gerçekleştirilmesi gereken tüm ölçümleri kapsar. Standardizas-
yon, üretim işlemi sırasında yapılan tüm ölçümleri ve tekrarlanabilir kalitenin sağ-
lanması için yapılan kalite kontrolleri tarif etmektedir.
3

---

145
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
Standardizasyon, tıbbi bitkisel ürünlerin etkisinin devamlılığı açısından, temel bir 
gerekliliktir. Bitkisel drogun aktif bileşenleri bilinmese bile tıbbi bitkisel ürün olarak 
sonuçlanan her üretim işleminde standardizasyon önerilir.
Kalite kontrol yöntemleri uygulanması sonucu bitkisel drogdan ekstre elde edilip 
piyasaya sürülmesi standardizasyonun başarıyla gerçekleştiğini ve spesifikasyonlara 
uygun olduğunu kanıtlar. Günümüzde yetkili otoriteler tarafından ruhsat almış her 
tıbbi bitkisel ürünün standardize ekstre içerdiği kabul edilmektedir.
3
Standardizasyon fitoterapinin temel koşuludur. Standardizasyon; bitkisel drogtan 
elde edilen bir ürünün, bir madde üzerinden veya etkinliği bilinen bir madde veya 
madde grubu üzerinden yardımcı maddeler, bitkisel drog ya da ürünle karıştırılarak 
ayarlanmasıdır.
 
Standardize bir ekstreden hazırlanan bitkisel ilaç; kolayca doz edi-
lebilir, istenen optimum etki sağlanmıştır ve her kullanıldığında aynı etkiyi oluştur-
maktadır.
3
Bitkisel ilaçların üretiminde imalata başlamadan önce; başlangıç materyallerinin 
kontrolü (Bitkisel drog ve bitkisel drog preparatların kontrolü) ve yardımcı mad-
delerin kontrolünün yapılması gereklidir. Avrupa Birliği İlaç Değerlendirme Ajan-
sı (EMEA) tarafından bu konuyla ilgili kılavuzlar aşağıda tablo halinde gösterilmiş-
tir (Tablo 1). Başlangıç maddelerinin kontrolü ve bitkisel ürün imal edilirken yapıla-
cak üretim içi kontroller ve bitmiş ürün üzerinde yapılması gerekli analizlerle kalite 
kontrolü gereken şekilde yapılmakta ve kalitenin sürekliliği sağlanmaktadır.

---

146
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
Tablo 1. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) tarafından yayınlanan tıbbi bitkisel ürün kali-
tesi kılavuzları