8-Ma’ruza: Yangi dori yaratish strategiyasi. Reja

  ". Dastlabki tadqiqot bosqichida  ta'lim muassasalari (universitetlar) va sanoat ishtirokchilari (farmatsevtika kompaniyalari) tadqiqotchilari kasallikni o'rganish bo'yicha ishlarni olib boradilar.Muayyan kasallikni davolash kerak bo'lganda yoki qondirilmagan ehtiyoj mavjud:1) tegishli dorilar yo’q 2)dori mavjud, ammo u ba'zi bemorlarda preparatni qabul qilishni imkonsiz qiladigan chidab bo'lmas nojo'ya ta'sirlarni keltirib chiqaradi.

Tadqiqot va ishlanmalar jarayoni juda ko'p resurslar va mablag'lardan foydalanadi. Shunday bo'ladiki, kompaniyalar faqat buning uchun tijorat asoslari mavjud bo'lganda ehtiyojni qondirish ustida ishlay boshlaydilar. Gap shundaki, kompaniyalar yangi dori vositalarini ishlab chiqish xarajatlarini qoplash va yangi dorilar bilan bog'liq loyihalarga sarmoya kiritish uchun ulardan foyda olishlari kerak. Hozirgi vaqtda ishlab chiqilmagan yangi dori vositalariga ko'plab qondirilmagan ehtiyojlar mavjud. Yevropa qonunchiligi buni biladi va imtiyozlar va imtiyozlar orqali kam uchraydigan va bolalar kasalliklari kabi murakkabroq kasalliklarni davolash uchun dori vositalarini ishlab chiqishni rag'batlantirishga harakat qilmoqda.Muhim bosqich - nazorat qiluvchi organlar tomonidan preparatni tasdiqlash uchun ariza berish va bunday rozilikni olish. Dori bozorda paydo bo'lishidan oldin (sotish uchun) o'tkazilishi kerak. Biroq, muvaffaqiyatli moslashish ishlab chiqaruvchi kompaniyaga bog'liq emas.Dori vositalarini ishlab chiqishning har bir bosqichi moliyaviy resurslar (investitsiyalar) va inson resurslari bo'yicha qandaydir kelishuvni talab qiladi - bu "investitsiya qarori" deb ataladi. Kelajakda keyingi bosqichga o'tishdan oldin har bir qadamning natijalarini o'rganishingiz kerak. Rivojlanish jarayonida "investitsiya qarori - ish - natija - investitsiya qarori" sxemasi takrorlanadi . Rivojlanish bosqichlaridan birining natijalari qoniqarsiz bo'lsa, loyiha yopiladi. Bunday hollarda boshqa loyihalarda moliyaviy va inson resurslaridan foydalaniladi 2021-yil oktabr oyida Rossiya Federatsiyasi sanoat va savdo vazirining birinchi o‘rinbosari Vasiliy Osmakov “Farma-2030 – yangi voqelik strategiyasi” taqdimotini taqdim etdi. Taqdimotda o‘z aksini topgan strategiyaning maqsadli yo‘nalishlariga ko‘ra, mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalarining ulushi 2030 yilga borib pul ko‘rinishida kamida 42 foizni tashkil etishi kerak. VED sotishning umumiy hajmida mahalliy dori vositalarining ulushi jismoniy jihatdan kamida 65% ni tashkil qiladi, ijtimoiy ahamiyatga ega va ayniqsa xavfli kasalliklar ro'yxatida mahalliy dori vositalari bilan ta'minlanish kamida 70% ni tashkil qiladi. 2022 yil iyun oyida bo'lib o'tgan SPIEF davomida Osmakov strategiya kontseptsiya sifatida dolzarb ekanligini, ammo uni takomillashtirish kerakligini aytdi. Shuningdek, u hozirgi sharoitda strategik qarorlar qabul qilishda qiyinchiliklar mavjudligini, chunki vaziyat doimiy ravishda o‘zgarib turishini ta’kidladi. Biroq, strategiyaning yangilangan versiyasi 2022 yilning kuzida kutilmoqda.Eng muhimi, hatto Strategiyaning o'zi ham emas, chunki u printsipial jihatdan kelgusi yillar uchun maqsad va vazifalarni, ya'ni strategiya doirasida hozir paydo bo'ladigan va paydo bo'ladigan qonunlar va qonunosti hujjatlarini to'g'ri belgilaydi. Bu borada amal qilinishi lozim bo‘lgan eng muhim tamoyil, ayniqsa, hayotiy muhim dori vositalari va moddalarni import bilan almashtirish muhim bo‘lgan hozirgi vaqtda, tartibga soluvchi organ va farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi o‘rtasidagi o‘zaro hamkorlikni kuchaytirish va muloqotni yaxshilashdan iborat. bugun paydo bo'lish bizning kelajakdagi ishimizning asosini tashkil qiladi. Bular biz yaqin kelajakda yashaydigan hujjatlardir va shuning uchun ular aniq ishlashi va qandaydir tekshiruvdan o'tishi kerak va ular yozilganda regulyator va farmatsevtika ishlab chiqaruvchisi o'rtasida o'zaro ta'sir bo'lishi kerak.Bu yerda biz o‘z sohamizdagi muammolarni juda yaxshi ko‘rib turibmiz, biz rivojlanmoqchimiz, lekin shu bilan birga, masalan, “ikkinchi qo‘shimcha” qonun kabi muhim hujjatlarni shakllantirish bo‘yicha o‘z vaqtida takliflar kiritishimiz kerak. aslida ishlab chiqarish tsiklini chuqurlashtirish va nafaqat tayyor dorivor mahsulotlar, balki moddalarni ishlab chiqarishga qaratilgan. Biroq, shu bilan birga, ushbu dasturda biz xohlaganimizdek, e'tiborga olinishi kerak bo'lgan muhim jihatlar mavjud.
Birinchidan, barchamiz bir xil sharoitda bo'lishimiz kerak. Shartli ravishda olti oy ichida moddani ishlab chiqarishni qurish mumkin emas. Hujjat paydo bo'ldi va olti oy o'tgach, ishlab chiqarish paydo bo'ldi - yo'q, hamma ham qisqa vaqt ichida bunga tayyor bo'lmaydi. Bunday muhim loyihalarni amalga oshirish uchun real muddatlarni berish kerak. Bundan tashqari, masalan, kimyoviy modda va genetik muhandislik preparatlari uchun biotexnologik moddalar mavjud. Bu erda turli muddatlar bo'lishi kerak, chunki kimyoviy ishlab chiqarish, kimyoviy moddani ishlab chiqarish, aytaylik, uch yil ichida ancha tezroq amalga oshirilishi mumkin. Biotexnologik moddani ishlab chiqarish moddaning o'zini ishlab chiqarishning murakkabligi sababli besh yilni talab qiladi, amalga oshirishning boshqa muddatlari, ro'yxatga olish, moddalarni tasdiqlash seriyasini ishlab chiqarish ko'proq vaqt talab etadi. Bu muhim - chiqadigan hujjatlar.
Ikkinchidan, ha, haqiqatan ham, ko'pincha, ba'zi hujjatlarni yozishda jamoatchilik, farmatsevtika jamoatchiligi muhokamaga jalb qilinadi, ammo bu ishni, bizningcha, kuchaytirish kerak. Biz turli ishchi guruhlarda ishtirok etishni xohlaymiz - fikr-mulohazalar qanchalik ko'p bo'lsa, kelajakdagi hujjat shunchalik tasdiqlangan, to'g'ri, sifatli va samarali bo'ladi. O'z navbatida, biz ba'zi foydali ma'lumotlarni berishimiz mumkin. Ha, ehtimol, barcha farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari bilan suhbatlashish mumkin emas, lekin shunga qaramay, qandaydir ishonch telefoni yoki takliflar to'plami bo'lishi kerak, ularsiz hujjat paydo bo'lmaydi, chunki ommaviy muhokamalar maslahat xarakteriga ega va asosan hujjat taqdim etilganda o'tkaziladi. nashrga deyarli tayyor , qabul qilish uchun. Va men ushbu hujjatlarni ishlab chiqish bosqichida shakllantirishda ishtirok etishni xohlayman. Farmatsevtika ishlab chiqaruvchilari ham shunday muhim hujjatlarni dastlabki sinovdan o‘tkazish va ishlab chiqishda ishtirok etishni xohlaydi. Bu, ayniqsa, ko‘p narsa farmatsevtika sanoatiga bog‘liq bo‘lib, katta umidlar va yaqin kelajakda mahalliy dori vositalarini ishlab chiqaruvchi va ishlab chiqaradiganlar zimmasiga katta mas’uliyat yuklangan bir paytda muhim ahamiyat kasb etadi.Oxirgi yillardagi voqealar va muammolar ishlab chiqarish davrlarimizdagi zaif tomonlarimizni yaqqol ko‘rsatdi. Sanoatni yanada rivojlantirish uchun moddalar, materiallar, mahsulotlar, shuningdek, asbob-uskunalar va sarf materiallarini o'z ichiga olgan mustahkam poydevor kerakligiga hech kim shubha qilmaydi. Va, albatta, uni qanday hal qilishni biladigan xodimlar. Hozirda biz kadrlar masalasini ozmi-koʻpmi hal qildik, biroq sanoat tarmoqlari koʻpayishi bilan mutaxassislar yetishmovchiligi tobora keskin sezilmoqda. Xom ashyo va uskunalarga kelsak, biz deyarli 100 foiz importga qarammiz. Mahalliy moddalar deb ataladigan 100 ta holatdan 99 tasi, agar ular ishlab chiqarilgan bo'lsa, butunlay import qilingan xom ashyo va import qilingan uskunalarda. Ishlab chiqarish va tahliliy uskunalar deyarli butunlay chetdan keltiriladi. Agar mahalliy namunalar mavjud bo'lsa, keyin 70-80% import qismlardan iborat. Bunday vaziyatda, Rossiyada birlashtirilgan tabletkalarni mahalliy deb atash qiyin bo'lishi mumkin.Ishlab chiqarish bazasini barpo etish yangi dasturning asosiy vazifasidir. Unda past tonnajli kimyo, kimyo va farmatsevtika injeneriyasini rivojlantirish haqida so‘z boradi. Ushbu rivojlanishning chuqurligi butunlay moliyalashtirish miqdoriga bog'liq bo'ladi. Va yana savol tug'iladi - bu rivojlanish uchun pulni qaerdan olish kerak. Agar Rossiyada farmatsevtika bozorining hajmiga nazar tashlasak, u taxminan 2-2,5 trillion rublga teng ekanligini ko'ramiz, shundan davlat xaridlari bozori chorak qismini tashkil qiladi. Yiliga taxminan 200 milliard rubl miqdorida moddalar import qilinadi. Hisoblash oson, har yili davlat xaridlariga taxminan 60-70 milliard rubl yoki o'n yilda 600-700 milliard rubl (va tendentsiyani hisobga olgan holda butun trillion) sarflanadi va bu eng kam muddatdir. sanoatni qurish. Bular. biz API-ning xorijiy ishlab chiqaruvchilarini davlat byudjetidan trillion rublga moliyalashtirishga xotirjammiz, lekin biz bu pulni mahalliy ishlab chiqaruvchilarga berishda tavakkalchiliklarni ko'ramiz. Va bu faqat ingredientlar uchun! Shuningdek, import qilinadigan yordamchi moddalar, materiallar, birlamchi qadoqlash, asbob-uskunalar va sarf materiallari mavjud bo'lib, ularning narxi ham dori narxiga kiritilgan.Shunday qilib, kelgusi o'n yillikda sanoatga kamida ikki trillion rubl va birinchi 2-3 yil ichida ushbu mablag'larning yarmini sarmoya kiritish kerak. Va nafaqat subsidiyalar yoki imtiyozlar ko'rinishida, balki tayyor mahsulotlarni etkazib berish bo'yicha to'g'ridan-to'g'ri uzoq muddatli shartnomalar shaklida ham investitsiya qiling. Bunday holda, ishlab chiqaruvchi ham, mijoz ham, ya'ni. davlat, barcha tomonlar uchun tushunarli bo'lgan portfelga, byudjetga va muddatga ega bo'ling - muvaffaqiyatli loyihaning uchta ustuni. Strategiyani amalga oshirishda mahalliy ishlab chiqarilgan dori vositalari ulushi bo'yicha maqsadli ko'rsatkichlarga nima investitsiya qilish kerakligini tushunish muhimdir. Import o‘rnini bosish deganda, odatda, o‘xshash mahsulotlarni ishlab chiqaruvchi mahalliy ishlab chiqaruvchilarni rag‘batlantirish, ilgari import qilingan mahsulotlar ishlab chiqarishni tashkil etish uchun mamlakatda yangi korxonalar tashkil etish orqali tovar va xizmatlar importini ratsionallashtirishga qaratilgan davlat siyosati tushuniladi.Jahon tajribasi shuni ko'rsatadiki, import o'rnini bosuvchi muvaffaqiyatli strategiyani shakllantirish uchun ikkita asosiy shart zarur: keng ichki bozor va muhim ichki xomashyo va moliyaviy resurslar. Mahalliy farmatsevtika bozori bu ikkala talabga ham javob beradi. Shu bilan birga, samarali rivojlanish uchun replikatsiya (umumiy) va innovatsion ishlanmalar muvozanati zarur.Biroq, hozirgi vaqtda mavjud me'yoriy hujjatlar hayotiy va muhim dori vositalarining etishmasligi xavfini kamaytirish uchun ko'proq generiklar ishlab chiqarishni rag'batlantirishga qaratilgan. Uzoq muddatli istiqbolda bunday chora-tadbirlar barqaror dori ta'minoti tizimini yaratish uchun etarli bo'lmasligi mumkin. Dori vositalari bilan ta'minlashni uzoq muddatli rejalashtirish asosi barcha asosiy nozologik guruhlarda asl molekulalar asosida o'zining innovatsion dori vositalarini yaratish tizimi bo'lishi muhim ko'rinadi. O'z ishlanmalarimiz va innovatsiyalarimiz uchun qulay muhit yaratishga e'tibor qaratgan holda import o'rnini bosuvchi asosiy strategiyani ishlab chiqish zarur. Bunga dori vositalarini ro'yxatga olish jarayonida tartibga solish munosabatlariga yondashuvlarni o'zgartirish ham yordam beradi, intellektual mulkni himoya qilish masalalarida va umuman, mahalliy ishlab chiqaruvchilarni qo'llab-quvvatlashning ishonchli tizimini yaratish. Rag‘batlantirishning uyg‘unlashgan yondashuvini ishlab chiqish nafaqat nazorat qiluvchi organlar, balki farmatsevtika sanoati vakillarini ham jalb etgan holda ekspert kengashlari yoki ishchi guruhlarini tuzishni talab qiladi. Axborotni tez birlashtirish va ularning natijalarini tanqidiy baholash imkonini beradigan Rossiya klinik sinovlari reestrini yaratish muhimdir. Strategiya doirasida taklif etilgan ilmiy-tadqiqot inventarizatsiya platformasi istiqbolli startaplarni oqilona skautlash uchun muhim ishchi vositaga aylanishi kerak. Rag‘batlantirishning uyg‘unlashgan yondashuvini ishlab chiqish nafaqat nazorat qiluvchi organlar, balki farmatsevtika sanoati vakillarini ham jalb etgan holda ekspert kengashlari yoki ishchi guruhlarini tuzishni talab qiladi. Ma'lumotni tez birlashtirish va ularning natijalarini tanqidiy baholash imkonini beradigan Rossiya klinik sinovlari reestrini yaratish muhimdir. Strategiya doirasida taklif etilgan ilmiy-tadqiqot inventarizatsiya platformasi istiqbolli startaplarni oqilona skautlash uchun muhim ishchi vositaga aylanishi kerak. Rag‘batlantirishning uyg‘unlashgan yondashuvini ishlab chiqish nafaqat nazorat qiluvchi organlar, balki farmatsevtika sanoati vakillarini ham jalb etgan holda ekspert kengashlari yoki ishchi guruhlarini tuzishni talab qiladi. Ma'lumotni tez birlashtirish va ularning natijalarini tanqidiy baholash imkonini beradigan Rossiya klinik sinovlari reestrini yaratish muhimdir. Strategiya doirasida taklif etilgan ilmiy-tadqiqot inventarizatsiya platformasi istiqbolli startaplarni oqilona skautlash uchun muhim ishchi vositaga aylanishi kerak.Mahalliylashtirilgan ishlab chiqarish uchun mahalliy reaktivlar, erituvchilar talab etiladi, bu esa mamlakatimizda kimyo sanoatini rivojlantirish muhimligidan dalolat beradi. AQSH va Yevropada allaqachon qurilganga oʻxshash moddalar va aralashmalar boʻyicha milliy maʼlumotnomalar tizimini yaratish, shu jumladan ushbu tahliliy vositalarni mahalliy ishlab chiqaruvchilar uchun grantlar ham Strategiyani amalga oshirishning muhim bosqichi sifatida koʻrib chiqilishi kerak.Mahalliy asl dori vositalarini ishlab chiqish va joriy etishning barcha bosqichlarini moliyaviy va ma'muriy qo'llab-quvvatlash mexanizmlarini ishlab chiqish maqsadga muvofiqdir va turli darajalarda: 441-sonli Farmon (Vazirlik vazirligi) misolida asl mahalliy dori vositalari uchun Fast Track ro'yxatga olish tizimini yaratish. Sog'liqni saqlash), to'liq ishlab chiqarish uchun majburiy shart bilan klinikagacha tadqiqotlar bosqichidan boshlab original dori-darmonlarni ishlab chiqishni rag'batlantirish uchun mo'ljallangan maqsadli kreditlar tizimi (Sanoat va savdo vazirligi), erta joriy etish tizimi Bunday dori-darmonlarni klinik tavsiyalar va davolash standartlariga (Sog'liqni saqlash vazirligining bosh mutaxassislari), original rus dori-darmonlari bozorlarini yaratish va eksportni rag'batlantirish tizimi.2014-yilda “Farmatsevtika va tibbiyot sanoatini rivojlantirish” Davlat dasturi tasdiqlangan. 2021 yil qishda hukumat Rossiya farmatsevtikasining kelgusi o'n yillik istiqbollarini belgilaydigan 2544-sonli qarorni qabul qildi. OAV ushbu hujjatni Pharma 2030 strategiyasi deb atadi.Dastur 2020 yilgacha ishlab chiqila boshlandi va shundan beri ko'p narsa o'zgardi. Masalan, pandemiya davrida odamlar masofadan turib ishlashga majbur bo‘lib, kundalik tovarlar, oziq-ovqat va hokazolarni masofadan turib buyurtma qilishdi, ammo dori-darmonlarga buyurtma berishning iloji bo‘lmadi. Va keyin, juda tez (atigi bir yil ichida) bozorlar orqali retseptsiz dori-darmonlarni sotishga ruxsat berish to'g'risida qaror qabul qilindi. Ikki yil oldin bunga kam odam ishonardi.Darhaqiqat, vaziyat juda tez o'zgarmoqda: biz biznesning onlayn harakat qilayotganini ko'ramiz, ko'p odamlar oziq-ovqat, xizmatlar va dori-darmonlarga onlayn buyurtma berishmoqda. Biz hozir retsept bo'yicha dori-darmonlarni onlayn sotish bo'yicha pilot loyihani diqqat bilan kuzatib bormoqdamiz. Hal qilinishi kerak bo'lgan asosiy vazifa - shifokorning raqamli retseptlari dorixonada va mamlakatning istalgan hududida farmatsevtga qanday taqdim etilishi. Bugungi kunda texnik va huquqiy masalalar hal etilmagan. Lekin umid qilamizki, aholiga bozorlarda nafaqat birjadan tashqari, balki retsept bo'yicha beriladigan dori-darmonlarga ham buyurtma berish imkonini beradigan barcha yechimlar topiladi.Bizningcha, “Pharma-2030” strategiyasida dori vositalari ishlab chiqarish, import o‘rnini bosish, farmatsevtika moddalarini ishlab chiqarish bilan bog‘liq bo‘limga katta e’tibor qaratilgan. Ammo yana bir komponentni kengroq ochib berish kerak - preparat nafaqat ishlab chiqarilishi, balki bemorga to'g'ri ma'lumotni etkazishi kerak. Dori sifati va uning imkoniyatlari haqida aholini xabardor qilishning eng tezkor usuli bu internetdir. Bemorga muqobil dorilar haqida ma'lumotni eng qulay formatda olish imkonini beradigan turli usullarni taqdim etish kerak.Xususan, bemorlar muqobil dorilar haqida ko'proq ma'lumot olishlari mumkin bo'lgan intuitiv federal ma'lumot platformasini yaratish kerak. Va nihoyat, fuqarolar samarali dori vositasini hamyonbop narxda xarid qilishdan manfaatdor. Va bu erda bozorlar muhim rol o'ynaydi - raqobat muhitini rivojlantirish vositasi va dori vositalarini tanlash uchun keng maydon. Shu bois Pharma 2030 strategiyasini yangilashda aholini yangi muqobil dori vositalari haqida xabardor qilishning yuqori sifatli tizimini yaratish zarurligini aks ettirish zarur, deb hisoblaymiz.Bugungi kunda regulyator o'z-o'zidan mavjud va bozorlar o'z-o'zidan mavjud.