Tibbi Cİhaz üretiCİleri İÇİN

TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİĞİ EK IX’un DÜZENİ 

 

Ekin  girişinde,  kavram  karmaşasını  minimuma  indirmek  üzere  Tanımlar 

(implant  edilen,  aktif,  uzun  vadeli,  vs.)  yer  almaktadır.  Bunu,  “Bir  cihaza 

birden fazla kural uygulanıyorsa en yüksek sınıflandırma geçerlidir” şeklin-

---

REHBER 

15

deki temel prensipleri belirleyen, uygulamaya ilişkin bir takım Kurallar  ta-

kip eder.        

  

KURALLARIN AMAÇLARI 

 

Kurallar, sürekli güncelleme gerektiren ürünlerin listesinden ziyade durum-

lara, fonksiyonlara, muamele gören vücudun bölümlerine, vs.ye ilişkin olan 

bir takım geniş açıklamadan ibaret olup daha esnek olmanın ve tıbbi tekno-

lojideki yeni gelişmeleri daha iyi temin edebilmenin esasını teşkil etmekte-

dir. 

 

♦

♦

♦

♦

Kurallar dahilinde yer alan 4 grup şunlardır: 

 

 1-4 arası Kurallar  

- noninvazif cihazlar 

 

 5-8 arası Kurallar