BetegtáJÉkoztató: informáCIÓk a felhasznáLÓ száMÁra k2 -ca B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátum hemodializáló oldathoz

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
K2 -Ca  B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátum hemodializáló oldathoz
Mielőtt Önnél elkezdik a dialízis kezelést, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• 
  Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell.
  
• 
  Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
  
• 
  További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
  

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a K2 -Ca  B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátum hemodializáló oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a K2 -Ca  B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátum hemodializáló oldat

alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a K2 -Ca  B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátumot hemodializáló oldathoz?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Tárolás

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A K2 -CA  B. BRAUN AVITUM HUNGARY SAVAS KONCENTRÁTUM HEMODIALIZÁLÓ OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A hemodializis kezelések során 1 liter K2 -Ca  B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátumot hemodializáló oldathoz + 1,225 liter Na-bikarbonát B. Braun Avitum Hungary 8,4% koncentrátumot hemodializáló oldathoz és 32,775 hemodialízishez felhasználható vizet dializis készülék segítségével elegyítenek az így előállított oldat használható fel hemodialízis céljára.
A dialízis készülék által vezetőképesség paraméterekre szabályozottan előállított dializáló oldat egy speciális, erre a célra kifejlesztett szűrő (dializátor) membránján keresztül kerül érintkezésbe a vérrel.
A dializáló koncentrátumokból előállított dializáló oldatok terápiás javallata:

Az alacsony kalcium tartalmú oldat alkalmazása a speciálisan magas kalcium vérszinttel járó (hiperkalcémiák) állapotok esetén javasolt.

2. TUDNIVALÓK A K2 -CA  B. BRAUN AVITUM HUNGARY SAVAS KONCENTRÁTUM HEMODIALIZÁLÓ OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT
Nem alkalmazható a készítmény:

Ha a kezelés indokolt, akkor nem ismert ellenjavallat.

A hemodialízis kezelés megkezdése előtt:

A kezelés vérnyerési ponton vagy pontokon nyert, illetve visszaadott vér testen kívüli (extrakorporális) rendszerben történő áramoltatásával történik. A vérnyerési ponthoz való hozzáférés előtt a szakszemélyzet fertőtleníti az érintett bőrfelületet, és folyamatosan ellenőrizni ezeknek a pontoknak az állapotát.

Hívja fel időben a szakszemélyzet figyelmét, ha allergiás valamilyen fertőtlenítőszerre (pl. jódallergiában szenved)!
A kezelés elkezdése előtt tájékoztassa az orvost, hogy van-e szívbetegsége, magasvérnyomás betegsége, cukorbetegsége, májbetegsége.
Egyéb gyógyszerek alkalmazása

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert ilyen hatás.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A K2 -CA  B. BRAUN AVITUM HUNGARY SAVAS KONCENTRÁTUMOT HEMODIALIZÁLÓ OLDATHOZ?
A művesekezelés (hemodialízis) és a hemodiafiltrációs kezelés során a dializáló membrán egyik oldalán meghatározott sebességgel áramlik a dializáló oldat. Az oldat a féligáteresztő membránon keresztül fiziko-kémiai folyamatok révén kerül kölcsönhatásba a dializált beteg vérével. A transzportfolyamatok megtörténte után a megváltozott "használt" dializáló oldat elfolyik a dializátorból.
Ha az előírtnál több oldatot alkalmaztak:

Gyakorlatilag a készítmény túladagolása dialízis kezelés alatt nem fordulhat elő: a napjainkban használt korszerű dializáló gépek a működés bármely zavara esetén riasztanak és biztonságos (bypass) állapotba kapcsolnak, így a dialízis nem folytatódik.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek a K2 -Ca  B. Braun Avitum Hungary savas koncentrátumnak hemodializáló oldathoz is lehetnek mellékhatási.
A művesekezelés (hemodialízis) során vérnyomáscsökkenés, hányinger, hányás és izomgörcs jelentkezhet.
A hemodialozáló oldat kizárólag az emberi szervezetben egyébként is előforduló anyagokat, szervetlen sókat, cukrot és vizet tartalmaz. Ezért rendeltetésszerű használata esetén nem várható mellékhatás.

Pirogén anyagot vagy kórokozót tartalmazó dializáló oldat lázas reakciót, infekciót okozhat.

Ha a kezelés elkezdése után azonban bármilyen kellemetlen tünetet észlel, azonnal jelezze ezt az orvosnak, a szakszemélyzetnek, a gyógyszerésznek.

5 TÁROLÁS
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Nem fagyasztható.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
A savas hemodializis koncentrátumot a B.Braun Avitum Hungary zRt. Dialízisközpontjaiban állítják elő és ott kerül felhasználásra. Zárt csőrendszeren keresztül jut a felhasználás helyére, a dializis készülékhez.

Mit tartalmaz a készítmény

Hatóanyag:

Összetétel literenként

5,00 g tömény ecetsav

5,50 g kálium-klorid

7,00 g magnézium-klorid-hexahidrát

6,20 g kalcium-klorid-dihidrát

38,5 g glükóz-monohidrát

215 g nátrium-klorid

A készítmény literenként tartalmaz:

34.43 mmol Mg⁺⁺

73,73 mmol K⁺

42,17 mmol Ca⁺⁺

83.19 mmol acetát^-

194,25 mmol glükóz

3678,99 mmol Na⁺

3905,98 mmol Cl^-

.

Segédanyag: tömény hemodializáló oldatok hígítására szánt víz

Milyen a készítmény külleme és csomagolása

Leírás: mikroorganizmus szegény, alacsony pirogéntartalmú oldat , hemodialízishez használt koncentrátum, tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen ecetsav szagú oldat.

Csomagolás: 500 l-es zárt PE tartályból zárt csőrendszeren jut a felhasználás helyére
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

B.Braun Avitum Hungary Egészségügyi Szolgáltató Zrt.

1023. Budapest, Felhévizi utca 5.
Gyártó:

B.Braun Avitum Hungary Zrt.

1. sz. Dialízisközpontja

1115 Budapest, Halmi u. 20-22.

2. sz. Dialízisközpont

4400 Nyíregyháza, Szent István út 68.

3. sz. Dialízisközpont

8200 Veszprém, Kórház u. 1.

4. sz. Dialízisközpont

7400 Kaposvár, Tallián Gy. U. 20-34.

5. sz. Dialízisközpont

5600 Békéscsaba, Gyulai út 18.

6. sz. Dialízisközpont

9700 Szombathely, Hübner J. u. 1-3.

7. sz. Dialízisközpont

7100 Szekszárd, Béri Balogh Adám u. 5-7.

8. sz. Dialízisközpont

2800 Tatabánya, Dózsa György út 77/D

9. sz. Dialízisközpont

8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.

10. sz. Dialízisközpont

4043 Debrecen, Bartók Béla út 2-26.

11. sz. Dialízisközpont

9023 Győr, Magyar u. 8.

12. sz. Dialízisközpont

4600 Kisvárda, Árpád u. 26.

13. sz. Dialízisközpont

2400 Dunaújváros, Korányi S. u. 4-6.

14. sz. Dialízisközpont

2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.

15. sz. Dialízisközpont

5700 Gyula, Semmelweis u. 1.

16. sz. Dialízisközpont

8600 Siófok, Korányi S. u. 12/A

17. sz. Dialízisközpont

8400 Ajka, Szilvágyi út 93.

18. sz. Dialízisközpont

4700 Mátészalka, Kórház u. 2.

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
OGYI-T-20 220/02
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012-08

OGYI/13343/2011