Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Yüklə 70,92 Kb. Pdf görüntüsü
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
- 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL
- Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
- Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
|
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie Metamizolnatriummonohydraat
– Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. – Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. – Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. – Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
1. Wat is Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS NOVALGIN 500 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie bevat metamizolnatrium (hierna ‘metamizol’ genoemd). Metamizol is een niet-steroïde ontstekingsremmer (ook wel ‘NSAID’ genoemd) en behoort tot de geneesmiddelengroep ‘pyrazolonen’. Het middel heeft een sterk pijnstillend, koortsverlagend en krampverminderend effect, maar slechts een beperkt ontstekingsremmend effect. Dit middel wordt gebruikt voor: de kortdurende behandeling van hevige pijn als het gebruik van andere geneesmiddelen wordt afgeraden; de behandeling van hoge koorts als het gebruik van andere behandelingen geen effect heeft of wordt afgeraden.
– U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel of voor andere van pyrazolon afgeleide stoffen (pyrazolonderivaten). De stoffen in dit geneesmiddel kunt u vinden in rubriek 6. – U heeft na het gebruik van pyrazolonderivaten weleens last gekregen van agranulocytose (een aanzienlijke verlaging van een bepaald type witte bloedcellen). – U heeft na het innemen van paracetamol, acetylsalicylzuur of een ander NSAID weleens last gekregen van een hevige allergische reactie (zoals een astma-aanval of het plotseling optreden van zwelling van uw gezicht, lippen, tong, keel, handen, voeten of enkels, moeite met ademhalen of erg jeukende huid (met bultjes)). – U heeft een ernstige nier- en/of leveraandoening. – U lijdt aan acute hepatische porfyrie (een erfelijke stoornis in de aanmaak van rode bloedcellen). – U heeft een verminderde beenmergfunctie (bijv. na chemotherapie) of uw lijf maakt minder nieuwe bloedcellen aan dan normaal is. – U lijdt aan erfelijke glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie (een ziekte waarbij rode bloedcellen vernietigd worden). – U bent zwanger en zit in het derde trimester van uw zwangerschap (zie de rubriek Zwangerschap en borstvoeding ).
– Dit middel mag ook niet gebruikt worden bij zuigelingen die jonger zijn dan 6 maanden of een lichaamsgewicht hebben van minder dan 7 kg. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Metamizol wordt alleen gebruikt als het voordeel van de behandeling de mogelijke kans op bijwerkingen overtreft, of als er geen beschikbaar of geschikt alternatief middel is.
Het gebruik van metamizol gaat gepaard met een verhoogde kans op zeldzame maar levensbedreigende bijwerkingen, zoals agranulocytose en een ernstige allergische reactie – anafylactische shock (zie ook rubriek 4). Agranulocytose Het ontstaan van agranulocytose houdt geen verband met de gebruikte dosis en laat zich niet voorspellen. Agranulocytose zou al na de eerste dosis kunnen ontstaan, maar ook pas nadat er al meerdere doses zijn toegediend. Als u last krijgt van symptomen als koorts, rillingen, keelpijn en aften, dient u
met de behandeling te stoppen en uw arts in te lichten. Langdurig gebruik van metamizol vergroot de kans op agranulocytose. Daarom dient geregeld uw bloed (en in het bijzonder het aantal witte bloedcellen) te worden gecontroleerd. Allergische reacties Heel zelden kunnen er allergische (anafylactische) reacties ontstaan na het injecteren van metamizol. Deze reacties kunnen hevig zijn en zouden kunnen uitmonden in een shock, met kans op een levensbedreigend sterke daling van de bloeddruk, coma en zelfs overlijden. U dient het uw arts te vertellen als u: – astma heeft, vooral als u ook last heeft van rinosinusitis (neus- en bijholteontsteking) of poliepen – chronische netelroos heeft; – een alcoholintolerantie heeft (dit betekent dat u na het drinken van een kleine hoeveelheid alcohol last krijgt van symptomen als niezen, waterige ogen, of blozen); – allergisch (overgevoelig) bent voor de kleurstoffen (bijv. tartrazine) of conserveringsmiddelen (bijv. benzoaten) in dit middel. Lage bloeddruk In sommige gevallen kan het gebruik van metamizol een sterke daling van de bloeddruk veroorzaken (zie ook rubriek 4). Zo’n bloeddrukdaling houdt verband met de gebruikte dosis, en kan optreden in de volgende gevallen: – als metamizol te snel in uw ader wordt geïnjecteerd; – als u een lage bloeddruk of hypovolemie (een laag bloedvolume in uw bloedsomloop) heeft of uitgedroogd bent, of bij falen van de bloedsomloop (bijv. bij mensen die een hartaanval of meerdere verwondingen hebben); – als u hoge koorts heeft. Overleg in de volgende gevallen met uw arts voordat u dit middel gaat gebruiken: – als u hartproblemen heeft; – als bloedvaten die uw hersenen van bloed voorzien, vernauwd zijn; – als u een nier- of leverziekte heeft. Neem contact op met uw arts als u niet zeker weet of de bovenstaande punten op u van toepassing zijn.
met porfyrie geen metamizol gebruiken (zie de rubriek Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ).
Er zijn tijdens de toediening van metamizol gevallen gemeld van hemolytische anemie (bloedarmoede door een verhoogde afbraak van rode bloedcellen), aplastische anemie (bloedarmoede door onvoldoende aanmaak van bloedcellen), toxische epidermale necrolyse (een huidaandoening waarbij delen van de huid afsterven) en pemphigus vulgaris (een huidaandoening waarbij blazen ontstaan) (zie rubriek 4). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Metamizol mag niet worden toegediend bij zuigelingen die jonger zijn dan 6 maanden of een lichaamsgewicht hebben van minder dan 7 kg (zie de rubriek
).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts.
Het is vooral belangrijk dat u het uw arts vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: ciclosporine (dat gebruikt wordt na orgaantransplantaties); chloorpromazine (een psychoactief middel); methotrexaat (dat gebruikt wordt voor het behandelen van bepaalde vormen van kanker of aandoeningen die het gevolg zijn van afweerreacties van het lichaam tegen normale weefels [zogeheten ‘auto-immuunziekten’]); een lage dosis acetylsalicylzuur (dat gebruikt wordt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen); bupropion (dat gebruikt wordt voor het behandelen van depressies).
Van de geneesmiddelengroep waar metamizol toe behoort (de pyrazolonen) is bekend dat ze wisselwerkingen (interacties) kunnen veroorzaken met orale bloedglucoseverlagende middelen (via de mond in te nemen middelen die gebruikt worden voor het behandelen van diabetes), captopril (dat gebruikt wordt voor het behandelen van een hoge bloeddruk of hartfalen), lithium (dat gebruikt wordt voor het behandelen van depressies) en triamtereen (dat gebruikt wordt voor het behandelen van een hoge bloeddruk of vochtophoping [oedeem]). Ook is bekend dat pyrazolonen de werkzaamheid kunnen beïnvloeden van bloeddrukverlagende middelen en diuretica (middelen die gebruikt worden om de aanmaak van urine te bevorderen; ook wel ‘plastabletten’ genoemd). Het is niet bekend of de bovenstaande interacties ook kunnen optreden bij gebruik van metamizol. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Metamizol mag niet gebruikt worden tijdens het derde trimester van de zwangerschap (zie de rubriek
). Gebruik van metamizol tijdens het derde trimester van de zwangerschap kan bij de foetus leiden tot: cardiopulmonale (het hart en de longen betreffende) toxiciteit; een verminderde nierfunctie, die kan uitmonden in nierfalen; en bij de moeder en de pasgeboren baby, aan het einde van de zwangerschap, leiden tot: het langer aanhouden van bloedingen (dat kan al gebeuren bij het gebruik van een heel lage dosis); het niet goed samentrekken van de baarmoeder, waardoor de bevalling langer op zich laat wachten of langer duurt. In het eerste en tweede trimester van de zwangerschap moet het gebruik van dit middel gebaseerd zijn op zorgvuldige afweging door een arts van de risico's en voordelen van dit gebruik. Er worden werkzame, van metamizol afgeleide stoffen uitgescheiden in de moedermelk. Daarom mag u tijdens het gebruik en in de eerste 48 uur na het gebruik van metamizol geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie kan sufheid, vermoeidheid en een lage bloeddruk veroorzaken (symptomen hiervan zijn onder andere een licht gevoel in het hoofd, duizeligheid, hartkloppingen en wazig zien). Daarom mag u niet rijden, geen machines bedienen en geen andere dingen doen waarbij u goed moet opletten.
Uw arts bepaalt wat voor u de beste dosis is. Uw arts houdt daarbij rekening met uw aandoening, de hevigheid van uw pijnklachten, verhoging van uw lichaamstemperatuur, en uw gevoeligheid voor metamizol.
Dit middel wordt normaal gesproken toegediend door een arts of verpleegkundige. Het middel zou bij u geïnjecteerd kunnen worden in een ader (langzaam, met een snelheid van 1 ml/minuut) of in een spier. Dit middel wordt toegediend terwijl u op uw rug ligt.
De gangbare aanbevolen dosering is 500 mg tot 1 g (1-2 ml) metamizol, gegeven via een langzame intraveneuze (in een ader toegediende) injectie (met een maximale snelheid van 1 ml/min), maximaal viermaal daags, met tussenpozen van ten minste 4 uur. De maximale dagelijkse dosis is 3 g.
Bij ouderen en patiënten met een niet zo goede gezondheidstoestand, in het bijzonder bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis, worden lagere doses gebruikt.
Bij patiënten met een verminderde nierfunctie wordt het geneesmiddel minder goed uit het lichaam verwijderd. Daarom mogen deze patiënten geen hoge metamizoldoses gebruiken. Bij patiënten met een verminderde leverfunctie kan het nodig zijn om een lagere dosis metamizol te gebruiken. Er is geen ervaring opgedaan met langdurig gebruik bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie. Metamizol oplossing voor injectie mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstige nieren/ of leverziekte (zie de rubriek
).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Voor zuigelingen met een leeftijd vanaf 6 maanden en voor kinderen wordt een enkelvoudige dosis metamizol van 10-12 mg/kg lichaamsgewicht aanbevolen. De maximale enkelvoudige dosis voor kinderen is 20 mg/kg lichaamsgewicht.
Dosis
mg ml 7-10 kg 70-100 mg 0,1-0,2 ml 11-20 kg 100-200 mg 0,2-0,4 ml 21-30 kg 200-300 mg 0,4-0,6 ml 31-40 kg 300-400 mg 0,6-0,8 ml 41-50 kg 400-500 mg 0,8-1,0 ml
Bij zuigelingen van 6 tot 12 maanden mag metamizol alleen in een spier worden geïnjecteerd. Bij oudere kinderen mag metamizol zowel in een ader als in een spier worden geïnjecteerd. Metamizol mag niet worden toegediend bij zuigelingen die jonger zijn dan 6 maanden of een lichaamsgewicht hebben van minder dan 7 kg (zie de rubriek
).
Als u de indruk heeft dat de werking van dit middel te sterk of te zwak is, vertel dat dan uw arts. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Bij overdosering van metamizol zou u onder meer last kunnen krijgen van de volgende symptomen: misselijkheid of overgeven, een geïrriteerde maag, buikpijn, droge mond, vermoeidheid, huiduitslag, lage bloeddruk (die soms kan uitmonden in een shock), zwakte, hoofdpijn, koorts en netelroos. Na een acute overdosering zou u ook last kunnen krijgen van andere symptomen, waaronder een verminderde nierfunctie/acuut nierfalen (bijv. als gevolg van interstitiële nefritis), symptomen die te maken hebben met het centraal zenuwstelsel (duizeligheid, sufheid, coma, stuiptrekkingen) en een versnelde hartslag. Als u meer van dit middel heeft gebruikt dan de bedoeling was, of als het lijkt alsof u meer van dit middel heeft gebruikt dan nodig is, dient u dat gelijk uw arts te vertellen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Stop
onmiddellijk met de behandeling en neem contact op met uw arts of ziekenhuis als u last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen; deze kunnen namelijk symptomen zijn van agranulocytose: ▪ koorts; ▪ rillingen; ▪ keelpijn; ▪ moeite met slikken; ▪ aften in de mond of wondjes in andere slijmvliezen (bijv. in uw neus en bij de geslachtsdelen of anus); ▪ opgezette lymfeklieren (dit komt maar zeer zelden voor).
Het ontstaan van agranulocytose is onvoorspelbaar, en deze aandoening kan zelfs optreden als u metamizol eerder zonder problemen heeft kunnen gebruiken. Agranulocytose kan levensbedreigend en dodelijk zijn (zie ook de rubriek Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ).
Vertel het uw arts als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt of als u problemen heeft met uw medicatie.
(kan bij tot 1 op de 10 gebruikers voorkomen) ▪ Huiduitslag
(kan bij tot 1 op de 100 gebruikers voorkomen) ▪ Pijn en plaatselijke reacties op de plek van de injectie; bij toediening van metamizol in een ader kunnen deze bijwerkingen soms uitmonden in flebitis (ontsteking van de ader) Zelden (kan bij tot 1 op de 1000 gebruikers voorkomen) ▪ Leukopenie (een verlaagd aantal witte bloedcellen) ▪ Allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties ▪ Anafylactische shock (die dodelijk zou kunnen zijn) Deze reacties kunnen ontstaan tijdens het injecteren van het middel, of in de eerste uren (meestal binnen één uur) na de toediening ervan. Matige allergische reacties uiten zich in de vorm van huiden slijmvliesklachten (zoals jeuk, een branderig gevoel, roodheid, netelroos en zwelling) of, in zeldzame gevallen, in de vorm van maag- of darmklachten. In ernstigere gevallen kunnen er symptomen ontstaan die een groter deel van het lichaam treffen, zoals hevig angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen, de tong of de keel waardoor u moeite kunt krijgen met slikken of ademhalen), hevige bronchospasmen (plotseling samentrekken van de spieren rond de luchtpijp), kortademigheid, hartritmestoornissen en een lage broeddruk. Deze symptomen zouden kunnen uitmonden in een anafylactische shock, die zelfs dodelijk zou kunnen zijn. Erythema multiforme, het syndroom van Stevens-Johnson, het syndroom van Lyell (toxische epidermale necrolyse; een hevige huiduitslag waarbij blaren ontstaan in de bovenste huidlagen, waarna deze loslaten), pemphigus vulgaris (een huidaandoening waarbij op de huid en slijmvliezen weke blazen ontstaan die gemakkelijk opengaan en die zich verder over het lichaam kunnen verspreiden) Verminderde nierfunctie die omkeerbaar is Zeer zelden (kan bij tot 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen) ▪ Trombocytopenie (een verlaagd aantal bloedplaatjes) ▪ Granulocytopenie (een verlaagd aantal witte bloedcellen) ▪ Agranulocytose (een verlaging van het aantal witte bloedcellen) ▪ Aplastische anemie (een aanzienlijke verlaging van alle soorten bloedcellen, waardoor u een verhoogde kans krijgt op bloedingen, blauwe plekken, puntbloedinkjes en infecties) ▪ Interstitiële nefritis (een nierziekte waarbij de ruimten tussen de nierbuisjes ontstoken raken)
(de frequentie hiervan kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) ▪ Lage bloeddruk (zie ook de rubriek
Als metamizol snel in een ader wordt geïnjecteerd, kan dat de kans op een
bloeddrukdaling vergroten ▪ Irritatie van de maag ▪ Misselijkheid ▪ Overgeven ▪ Droge mond ▪ Overmatig zweten ▪ Netelroos ▪ Erythema fixatum (een huidafwijking die veroorzaakt wordt door overgevoeligheid voor een gebruikt geneesmiddel) ▪ Acuut nierfalen ▪ Hemolytische anemie (een laag aantal rode bloedcellen, waardoor u last zou kunnen krijgen van een bleke of gelige huidkleur, zwakte of kortademigheid) ▪ Porfyrie (een stoornis die bepaalde enzymen treft) ▪ Bij gevoelige astmapatiënten is melding gemaakt van bronchospasme na de toediening van metamizol
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het: Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? – De werkzame stof in dit middel is metamizolnatriummonohydraat. 1 ampul (2 ml) bevat 1000 mg (1 g) metamizolnatriummonohydraat. 1 ampul (5 ml) bevat 2500 mg (2,5 g) metamizolnatriummonohydraat. – De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties.
Heldere, vrijwel kleurloze tot bruingelige oplossing, die praktisch geen deeltjes bevat. 2 ml of 5 ml oplossing in een bruine (geelbruine) ampul. Verpakkingsgrootten: ampullen van 2 ml: 5 of 10 ampullen per kartonnen doos; ampullen van 5 ml: 4 ampullen per kartonnen doos.
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD Ridderkerk
Sanofi Winthrop Industrie 6 Boulevard de lÉurope 21800 Quetigny Frankrijk
RVG 112842//04069 L.v.H.: Duitsland. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------- De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Vanwege de kans op een anafylactische shock bij patiënten die overgevoelig zijn voor metamizol of andere pyrazolonderivaten, dient metamizol oplossing voor injectie te worden toegediend onder streng medisch toezicht en onder omstandigheden waarbij zo nodig noodhulp kan worden verleend. Wijze van toediening Novalgin 500 mg/ml, oplossing voor injectie mag zowel intramusculair als intraveneus worden toegediend. Een intraveneuze injectie dient langzaam te worden toegediend, met een maximale toedieningssnelheid van 1 ml per minuut. De patiënt dient hierbij op de rug te liggen. De temperatuur van oplossing die bereid is voor intramusculaire injectie, dient de lichaamstemperatuur te benaderen.
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen. Yüklə 70,92 Kb. Dostları ilə paylaş:
|