Bilaga I produktresumé
Yüklə 0,66 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Kapselinnehåll: Laktosmonohydrat Majsstärkelse Talk Kapselskal: Gelatin Titandioxid (E171) Natriumlaurilsulfat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Renat vatten Röd järnoxid (E172) Märkningsbläck: Shellack Svart järnoxid (E172) Propylenglykol Kaliumhydroxid 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar 64 Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll PVC/aluminium blister i förpackningar om 14 eller 56 hårda kapslar. PVC/aluminium perforerade endosblister i förpackning om 100 x 1 hårda kapslar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Anvisningar för användning och hantering Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Storbritannien 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 65 BILAGA II A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 66 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Receptbelagt läkemedel • ÖVRIGA VILLKOR Innehavaren av godkännandet för försäljning skall underrätta Europeiska kommissionen om marknadsföringsplanerna för detta läkemedel som godkänts genom detta beslut. 68 A. MÄRKNING 69 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (14, 21, 56 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 25 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 25 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 70 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 71 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (14, 21, 56 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 25 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 25 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 72 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (14, 21, 56 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 50 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 50 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar 21 hårda kapslar 56 hårda kapslar 84 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 73 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 74 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (14, 21, 56 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 50 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 50 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 75 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (14 och 56) och perforerade endosblister förpackning (100) för 75 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 75 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 75 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 76 Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 77 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (14 och 56) och perforerade endosblister förpackning (100) för 75 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 75 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 78 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (21 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 100 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 100 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 100 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 79 Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 80 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (21 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 100 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 100 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 81 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (14och 56) och perforerade endosblister förpackning (100) för 150 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 150 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 150 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 82 Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 83 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (14 och 56) och perforerade endosblister förpackning (100) för 150 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 150 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 84 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (21 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 200 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 200 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 200 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 21 hårda kapslar 84 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning 6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 85 Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 86 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (21 och 84) och perforerade endosblister förpackning (100) för 200 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 200 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 87 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, DIREKT PÅ LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN Blister förpackning (14 och 56) och perforerade endosblister förpackning (100) för 300 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 300 mg hårda kapslar Pregabalin 2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) Varje hård kapsel innehåller 300 mg pregabalin 3. FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Detta läkemedel innehåller laktos 4. LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 14 hårda kapslar 56 hårda kapslar 100 x 1 hårda kapslar 5. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Oral användning Läs medföljande bipacksedel före användning Yüklə 0,66 Mb. Dostları ilə paylaş:
|