Bilaga I produktresumé
SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS
Yüklə 0,66 Mb. Pdf görüntüsü
|
|
6. SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 7. ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR I FÖREKOMMANDE FALL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT 8. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.: {MM/ÅÅÅÅ} 9. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR 88 Förvaras i originalförpackningen. 10. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL 11. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien 12. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/0/00/000/000 13. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 14. ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING Receptbelagt läkemedel. 15. BRUKSANVISNING 89 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ TRYCKFÖRPACKNINGAR ELLER STRIPS Blister förpackning (14 och 56) och perforerade endosblister förpackning (100) för 300 mg hårda kapslar 1. LÄKEMEDLETS NAMN LYRICA 300 mg hårda kapslar Pregabalin 2. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pfizer Ltd (som tillståndsinnehavares logo) 3. UTGÅNGSDATUM Utg.dat.{MM/ÅÅÅÅ} 4. NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS Lot 90 B. BIPACKSEDEL 91 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad LYRICA är och vad det används för 2. Innan du tar LYRICA 3. Hur du tar LYRICA 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av LYRICA 6. Övriga upplysningar LYRICA 25 mg hårda kapslar pregabalin Det aktiva innehållsämnet är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 25 mg pregabalin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart bläck (som innehåller shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) och vatten. Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Tillverkare: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. VAD LYRICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LYRICA tillhandahålls som vita hårda gelatinkapslar i styrkan 25 mg, märkta med Pfizer på överdelen och PGN 25 på underdelen med svart bläck. LYRICA finns i fem förpackningsstorlekar: en förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister. Alla fem tryckförpackningarna är tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. LYRICA tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi och neuropatisk smärta. Perifer neuropatisk smärta: LYRICA används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, trötthet, och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten. Pregabalins effekt och säkerhet för patienter under 18 år med perifer neuropatisk smärta har inte klarlagts. 92 Epilepsi: LYRICA används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar LYRICA till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta LYRICA som tillägg till din nuvarande behandling. LYRICA är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi. 2. INNAN DU TAR LYRICA Ta inte LYRICA: - Om du har haft en allergisk reaktion mot pregabalin eller mot något av innehållsämnena i läkemedlet. Var särskilt försiktig med LYRICA: LYRICA har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha. Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar. Intag av LYRICA med mat och dryck: LYRICA kapslar kan tas med eller utan mat. Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av LYRICA. Graviditet LYRICA ska inte användas under graviditet, såvida du inte har fått annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid under tiden du använder LYRICA. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Amning Du rekommenderas att inte amma ditt barn medan du tar LYRICA eftersom det inte är känt om LYRICA går över i bröstmjölken. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner: LYRICA kan orsaka yrsel, sömnighet och nedsatt koncentrationsförmåga. Du bör inte köra bil, sköta avancerade maskiner eller delta i andra aktiviteter som kan vara riskfyllda innan du vet hur denna medicinering påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter. Viktig information om något av hjälpämnena i LYRICA: Om du tidigare har fått veta att du inte tål (är intolerant) mot vissa sockerarter ska du ta kontakt med din läkare innan du tar detta läkemedel. Intag av andra läkemedel samtidigt med LYRICA: Innan du tar något nytt läkemedel samtidigt med LYRICA, bör du tala med din läkare. Tala om för din läkare eller farmaceut om du tar eller nyligen tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. LYRICA och vissa andra läkemedel kan påverka varandra (interaktion). Graden av yrsel, sömnighet och minskad halt av läkemedel i blodet blir mer påtagliga om LYRICA används tillsammans med följande läkemedel: Oxykodon – (används som ett smärtstillande läkemedel) Lorazepan – (används för behandling av ångest) 93 LYRICA kan tas samtidigt med perorala preventivmedel (p-piller). 3. HUR DU TAR LYRICA Ta alltid LYRICA enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller farmaceut om du är osäker. Läkaren kommer att bestämma vilken dos som är lämplig för dig. Perifer neuropatisk smärta eller epilepsi: Ta så många kapslar som din läkare har informerat dig om. Dosen, som är avpassad för dig och din sjukdom, är vanligen mellan 150 mg och 600 mg per dag. Läkaren kommer att tala om för dig att ta LYRICA antingen 2 gånger per dag eller 3 gånger per dag. Vid dosering två gånger per dag ska LYRICA tas en gång på morgonen och en gång på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Vid dosering tre gånger per dag ska LYRICA tas en gång på morgonen, en gång på eftermiddagen och en gång på kvällen vid ungefär samma tid varje dag. Om du upplever att effekten av LYRICA är för stark eller för svag vänd dig till din läkare eller farmaceut. Om du är äldre (över 65 år) ska du använda LYRICA som normalt, dock inte om du har nedsatt njurfunktion. Din läkare kan ordinera en annan dosering om du har nedsatt njurfunktion. Svälj kapseln hel med vatten. Fortsätt att ta LYRICA tills din läkare säger till dig att sluta. Pregabalins säkerhet och effekt har inte klarlagts hos barn och ungdomar (under 18 år) och ska därför inte användas av denna åldersgrupp. Om du tar mera LYRICA än vad du borde: Kontakta genast läkare eller ta dig till närmaste akutmottagning. Ta med dig din ask med LYRICA- kapslar. Om du har glömt att ta LYRICA: Det är viktigt att ta LYRICA-kapslarna regelbundet och vid samma tidpunkt varje dag. Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg, såvida det inte är dags för nästa dos. Fortsätt i så fall som vanligt med nästa dos. Ta inte 2 doser vid samma tidpunkt för att kompensera för den dos du har missat. Effekter som kan uppträda när behandlingen med LYRICA avslutas: Sluta inte ta LYRICA, såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om din behandling ska avslutas bör det ske gradvis under minst en vecka. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan LYRICA ha biverkningar. Mycket vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 person av 10 är angivna nedan: • Yrsel, trötthet Vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 person av 100 är angivna nedan: 94 • Ökad aptit • Känsla av upprymdhet, förvirring, förändrad sexuell lust, irritabilitet • Nedsatt uppmärksamhet, klumpighet, minnesstörning, darrning, svårighet att tala, stickande känsla • Dimsyn, dubbelseende • Svindel • Muntorrhet, förstoppning, kräkning, väderspänning • Svårighet att få erektion • Svullnad i armar och ben, berusningskänsla, gångrubbning • Viktökning Mindre vanliga biverkningar som kan påverka fler än 1 person av 1000 är angivna nedan: • Minskad aptit • Förändrad självuppfattning, rastlöshet, depression, häftig oro, humörsvängningar, förvärrad sömnlöshet, svårighet att finna ord, hallucinationer, onormala drömmar, panikattacker, likgiltighet • Svårighet att tänka, domningar, ovanliga ögonrörelser, ryckiga rörelser, nedsatta reflexer, hyperaktivitet, yrsel vid stående, känslig hud, smakbortfall, brännande känsla, darrning vid rörelse, medvetandesänkning, svimning • Torra ögon, ögonsvullnad, ögonsmärta, trötta ögon, ökat tårflöde • Ökad hjärtfrekvens • Rodnad, vallningar • Svårighet att andas, nästorrhet • Uppsvälld buk, ökad salivproduktion, halsbränna, domning kring munnen • Svettningar, utslag • Muskelryckning, ledsvullnad, muskelkramp, muskelsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben, muskelstelhet • Svårighet med att urinera eller smärtsam urinering, inkontinens, minskad urinmängd • Svaghet, fall, törst, åtstramningskänsla i bröstet Sällsynta biverkningar som kan påverka färre än 1 person av 1000 är angivna nedan: • Lågt blodtryck, kalla händer och fötter, högt blodtryck • Hosta, nästäppa • Muskelskador • Ömma bröst, menstruationsrubbning • Högt blodsocker • Ökad känslighet för ljud • Rubbningar i hjärtrytmen Om någon av dessa biverkningar kvarstår eller är besvärlig, eller om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för din läkare eller farmaceut. 5. FÖRVARING AV LYRICA Förvara LYRICA utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Informationen i denna bipacksedel gäller bara LYRICA kapslar. 95 Om du har ytterligare frågor, kontakta din läkare eller en farmaceut. Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning. België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151 Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00 Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00 Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6 Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000 Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle ann den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00 Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328 Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00 Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τ η λ: +30 210 7517981-3 Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0 España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00 Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00 France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500 96 Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363 Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400 Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000 Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500 Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21 Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40 Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087 Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00 Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775 United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111 Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 Denna bipacksedel godkändes senast den {MM/ÅÅÅÅ} 97 BIPACKSEDEL Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad LYRICA är och vad det används för 2. Innan du tar LYRICA 3. Hur du tar LYRICA 4. Eventuella biverkningar 5. Förvaring av LYRICA 6. Övriga upplysningar LYRICA 50 mg hårda kapslar pregabalin Det aktiva innehållsämnet är pregabalin. Varje hård kapsel innehåller 50 mg pregabalin. Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, majsstärkelse, talk, gelatin, titandioxid (E171), natriumlaurilsulfat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, svart bläck (som innehåller shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol, kaliumhydroxid) och vatten. Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Storbritannien. Tillverkare: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Tyskland. 1. VAD LYRICA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR LYRICA tillhandahålls som vita hårda gelatinkapslar i styrkan 50 mg, märkta med Pfizer på överdelen och PGN 50 på underdelen med svart bläck. Underdelen är också märkt med en svart rand. LYRICA finns i fem förpackningsstorlekar: en förpackning om 14 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 21 kapslar innehållande 1 blisterkarta, en förpackning om 56 kapslar innehållande 4 blisterkartor, en förpackning om 84 kapslar innehållande 4 blisterkartor och en förpackning om 100 x 1 kapslar i perforerade endosblister. Alla fem tryckförpackningarna är tillverkade av PVC med baksida av aluminiumfolie. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. LYRICA tillhör en läkemedelsgrupp som används bl.a. för att behandla epilepsi och neuropatisk smärta. Perifer neuropatisk smärta: LYRICA används för att behandla långvarig smärta som orsakats av en nervskada. Ett flertal sjukdomar kan orsaka perifer neuropatisk smärta, såsom diabetes eller bältros. Smärtkänslan kan beskrivas som het, brännande, bultande, utstrålande, huggande, skärande, krampaktig, värkande, stickande, domningar och myrkrypningar. Perifer neuropatisk smärta kan också förknippas med humörförändringar, sömnstörningar, trötthet, och kan ha en påverkan på den fysiska och sociala funktionen samt den allmänna livskvaliteten. Pregabalins effekt och säkerhet för patienter under 18 år med perifer neuropatisk smärta har inte klarlagts. 98 Epilepsi: LYRICA används för att behandla en viss form av epilepsi (partiell epilepsi med eller utan sekundär generalisering) hos vuxna. Din läkare ordinerar LYRICA till dig för att behandla din epilepsi då din nuvarande behandling inte håller sjukdomen under kontroll. Du ska ta LYRICA som tillägg till din nuvarande behandling. LYRICA är inte avsett att användas ensamt utan ska alltid tas i kombination med andra läkemedel mot epilepsi. 2. INNAN DU TAR LYRICA Ta inte LYRICA: - Om du har haft en allergisk reaktion mot pregabalin eller mot något av innehållsämnena i läkemedlet. Var särskilt försiktig med LYRICA: LYRICA har förknippats med yrsel och sömnighet, vilket skulle kunna öka förekomsten av fallolyckor hos äldre patienter. Du ska därför vara försiktig tills du är van vid de effekter som läkemedlet kan tänkas ha. Vissa diabetespatienter som ökar i vikt under användningen av pregabalin kan behöva en ändring i sina diabetesmedicineringar. Intag av LYRICA med mat och dryck: LYRICA kapslar kan tas med eller utan mat. Patienter avråds från att dricka alkohol under användningen av LYRICA. Graviditet LYRICA ska inte användas under graviditet, såvida du inte har fått annat råd av din läkare. Effektiv preventivmetod måste användas av kvinnor i fertil ålder. Kontakta din läkare omedelbart om du blir gravid, om du tror att du är gravid eller planerar att bli gravid under tiden du använder LYRICA. Rådfråga din läkare eller farmaceut innan du tar något läkemedel. Yüklə 0,66 Mb. Dostları ilə paylaş:
|