BİLGİSİ be şERİ tibbi



Yüklə 56.29 Kb.
PDF просмотр
tarix13.03.2017
ölçüsü56.29 Kb.



KISA ÜRÜN 

BİLGİSİ 

 

 



1. BE

ŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI 

ULTRALAN® Krem  

 

2. KAL

İTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM 

Etkin maddeler:  1 g ULTRALAN,  2.5  mg (% 0.25)  fluokortolon  pivalat  ve 2.5  mg (% 0.25) 

fluokortolon kaproat içerir. 

 

Yardımcı maddeler: 

Metilparaben 0,07 mg 

Propilparaben 0,03 mg 

Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 

 

3. FARMASÖT

İK FORM 

Krem 


 

4. KL

İNİK ÖZELLİKLER 

4.1 Terapötik endikasyonlar 

 

Topikal  kortikosteroid  tedavisine  cevap  veren  deri  hastalıkları,  örn.:  kontakt  dermatit,  kontakt 



ekzema,  meslek  ekzeması,  vulger ekzema, numuler ekzema, dejeneratif ekzema, ve seboreik 

ekzema, dishidrotik ekzema, variköz semptom kompleksinde ekzema (ancak, direkt alt ekstremite 

ülserleri  üzerine  değil),  anal  ekzema,  çocuklarda  ekzema,  atopik  dermatit  (endojen  ekzema, 

nörodermatit ), 



psoriasis,  lichen ruber planus  ve  verrucosus, kronik lupus erythematosus discoides, 1. derece 

yanıklar, güneş yanıkları, böcek sokmaları. 

 

4.2 Pozoloji ve 

uygulama şekli 

 

Pozoloji/uygulama  sıklığı  ve  süresi:  Tedavi  başlangıcında  endikasyona  uygun  olarak 

ULTRALAN, günde 2 defa

,  hastalığın daha çok etkilediği deri bölgelerine ise 3 defa kullanılır.  

 

Hastalık tablosunda iyileşme olunca, sıklıkla günde 1 defa uygulama yeterlidir. 



 

Uygulama şekli: Hastalıktan etkilenen bölgeye ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır. 

Kapalı pansuman 

Tedaviye dirençli olgularda bir kapalı pansuman ULTRALAN’ın etkinliğini artırmak için gerekli 

olabilir.  

 

Kapalı  pansuman  uygulanacak ise; tedavi edilecek alana ULTRALAN  uygulandıktan  sonra 



bölge, plastik film tabaka ile örtülür ve 

filmin kenarları, sağlam deriye flasterle tutturulur. Ellerde 

plastik eldivenler kullanılabilir. 

Pansuman,  24  saatin  üzerinde  olmamak  üzere,  mümkün  olduğu  kadar  uzun  süre  kalmalıdır. 

Tedavinin uzun sürebileceği durumlarda, pansumanın 12 saatte bir değiştirilmesi önerilir. 


 

Pansuman altında enfeksiyon oluşursa, tedavi kesilmeli ve spesifik tedavi uygulanmalıdır. 



 

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: 

 

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: 

ULTRALAN’ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı araştırılmamıştır. 



 

Pediyatrik popülasyon:  

Süt çocukları ve 4 yaşına kadar çocuklar, özellikle kundakla örtülü deri bölgelerinde, 3 haftadan 

daha uzun süre tedavi edilmemelidirler. 

 

Geriyatrik Popülasyon: 

ULTRALAN’ın yaşlılarda kullanımı araştırılmamıştır. 



 

ULTRALAN 

yüksek oranda su içeren, yağ oranı düşük bir formülasyondur. Bu özelliği nedeni 

ile  özellikle  sulantılı  ekzema  evrelerinde  sekresyonun  drenajını  kolaylaştırarak  derinin  hızla 

uygun kuruluğa  erişmesini sağlar. ULTRALAN,  nemli, dış etkilere maruz kalan ve kıllı vücut 

yüzeyleri için de uygundur 



 

4.3 Kontrendikasyonlar 

Tedavi alanında tüberkülotik veya luetik süreçler bulunduğunda; virozlarda (örn. varicella, herpes 

zoster),  rozasea,  perioral  dermatit  ve  tedavi  edilecek  bölgede  aşı  sonrası  cilt  reaksiyonları 

olduğunda kontrendikedir. 

 

Bileşiminde bulunan maddelerden herhangi birine karşı olduğu bilinen aşırı duyarlılık. 



 

4.4 Özel 

kullanım uyarıları ve önlemleri 

Enfekte  deri  hastalıklarında  ve/veya  mantar  enfeksiyonlarında  ek  olarak  spesifik  bir  tedavi 

gereklidir. 

 

Eğer uzun süreli ULTRALAN krem kullanımı deriyi fazla kurutursa, tedavi daha yüksek yağ 



oranına sahip ULTRALAN pomat formuna çevrilmelidir. 

 

Yüze uygulamalarda, ULTRALAN' 



ın göze kaçmamasına dikkat edilmelidir. 

 

Topikal kortikosteroidl



erin uzun süre geniş bir alana tatbik edilmeleri, özellikle kapalı pansuman 

koşullarında yan etki riskini belirgin bir şekilde artırır. 

 

Sistemik  kortikoidlerde  olduğu  gibi,  lokal  kortikoidlerin  kullanılması  ile  de  (örn.  uzun  süre 



yüksek doz veya geniş bir alana tatbik edilmeleri, kapalı pansuman veya göz çevresindeki deriye 

uygulanmaları sonucu) glokom gelişebilir. 

 

Kronik  olarak  topikal kortkosteroidlerle tedavi gören hastalar, hipotalamik-pitüiter-adrenal 



(HPA)  eksen  baskılanması;  Cushing  sendromu,  hiperglisemi  ve  glikozüri  oluşma  riskine  karşı 

izlenmelidir. 

 




4.5 Di

ğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri 

 

Bilinen bir etkileşimi yoktur. 



 

4.6 Gebelik ve Laktasyon 

Genel tavsiye 

Gebelik kategorisi: C’dir. 

 

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) 

Glukokortikoi

dlerin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar 

üzerinde yapılan deneysel çalışmalar üreme toksiksisitesinin bulunduğunu göstermiştir(bkz. 5.3). 

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. 

 

Gebelik dönemi 

Birçok  epidemiyolojik  çalışma  gebeliklerinin  ilk  trimestrinde  sistemik  glukokortikoidler  ile 

tedavi  edilen  kadınların  çocuklarında  dudak  yarığı  görülme  riskinde  artış  olabileceğini 

düşündürmektedir.  Dudak  yarıkları  nadir  görülen  bir  oluşum  bozukluğudur  ve  sistemik 

glukokortikoidler teratojenik iseler bu, gebeliği esnasında tedavi edilen her 1000 kadın için bir 

veya  iki  vaka  artışı  anlamına  gelir.  Gebelik  esnasında  topikal  glukokortikoid  kullanımı 

hakkındaki veriler yetersizdir, bununla birlikte topikal glukokortikoidlerin sistemik etkileri çok 

düşük olduğu için daha düşük bir oran beklenmelidir.  

Genel  bir  kural  olarak  kortikoid  içeren  topikal  preparatlar  gebeliğin  ilk  trimestrinde 

kullanılmamalıdırlar. ULTRALAN ile tedavinin klinik endikasyonu gebe ve süt veren kadınlarda 

dikkatle  gözden  geçirilip,  yarar  ve  riskleri  bakımından  özenle  tartılmalıdır.  Özellikle  geniş 

alanların tedavisinden ya da uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.  



Laktasyon dönemi 

Emziren kadınların memelerine tatbik edilmemelidir. 



 

Üreme yeteneği/Fertilite 

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur. 

 

 

4.7 Araç ve makine kullan

ımı üzerindeki etkiler 

ULTRALAN


’ın araç veya makine kullanma becerisini etkiledigini gösteren hiçbir veri yoktur. 

 

4.8 

İstenmeyen etkiler 

ULTRALAN 

ile  tedavide  nadir  vakada  kaşıntı,  yanma,  eritem  veya  veziküllenme  gibi lokal 

semptomlar 

oluşabilir. 

 

Kortikoid içeren topikal preparatların geniş alanlara (vücut yüzeyinin  % 10' u ve fazlası) veya 



uzun  süreli (4 haftadan 

uzun)  uygulamalarda,  aşağıdaki  yan  etkiler  oluşabilir:  deride  atrofi, 

teleanjiektaziler,  striae,  akne  benzeri  değişiklikler  ve  kortikoid'in  absorbsiyonuna  bağlı  olarak 

sistemik etkiler. 

 


Topikal  uygulama  için  olan  diğer  kortikoidlerdeki  gibi,  nadir  vakada  follikülit, hipertrikoz, 

perioral dermatit

, deride renk değişikliği ve bileşenlere karşı alerjik reaksiyonlar oluşabilir. 

 

ULTRALAN


,  kadında  gebelik  veya  süt  verme  döneminde  uzun  süre  veya  geniş  alanlarda 

uygulandığında, yenidoğanlarda da bazı yan etkilerin oluşması mümkündür (örneğin, hamileliğin 

son haftalarındaki uygulamalar sonucunda böbreküstü bezi fonksiyonlarında azalma ). 

 

4.9 Doz 



aşımı ve tedavisi 

Akut  toksisite  çalışmalarından  elde  edilen sonuçlar, ULTRALAN’ın  deriye  bir  defalık  fazla 

dozun 

aşırı  dozda  uygulanması  (emilime  elverişli  şartlarda  geniş  bir  yüzeye  uygulama)  veya 



yanlışlıkla ağızdan alınmasını takiben akut bir toksisite riskine işaret etmemektedir.  

 

5. FARMAKOLOJ

İK ÖZELLİKLER 

5.1 Farmakodinamik özellikler 

Farmakoterapötik Grup: MTA (Topikal Harici Kremler) 

ATC kodu: D01AC05 

 

ULTRALAN



, iltihabi ve allerjik deri hastalıklarında iltihabı önler, kaşıntı, yanma ya da ağrı gibi 

subjektif  şikayetleri  hafifletir.    Etkinin  başlaması  bakımından  farklılık  gösteren iki  ayrı 

kortikosteroid içeriği nedeni ile, ULTRALAN çabuk başlayan ve uzun süren bir tesir gösterir.  

 

İltihabi  bölgede  kapiller  dilatasyon,  hücre  içi  ödem  ve  doku  infiltrasyonu  geriler,  kapiller 



proliferasyon baskılanır. Bu durum inflamasyon bulgularının gerilemesine yol açar. 

 

5.2 Farmakokinetik özellikler 



Genel özellikler 

 

Emilim: Fluokortolon tüm formülasyonlardan cilde geçebilir. 

 

Biyotrasformasyon: 



Diğer 21-esterli kortikosteroidler gibi flukortolon-21-monoesterleri de önce 

büyük ölçüde deride, perkütan absorbsiyon sonrası ise hemen fluokortolon ve ilgili yağ asidine 

hidrolize olurlar. 

Fluokortolon vücutta bir seri redüksüyon, oksidasyon ve glukuronik ve sülfirik asitlerle 

konjugasyon reaksiyonları yolu ile inaktive edilir. 

 

Eliminasyon: 



Fluokortolon tüm sentetik kortikosteroidler içinde plazma yarılanma ömrü endojen 

kortizol  ile  karşılaştırılabilecek  şekilde  en  kısa  olanıdır  (i.v.  uygulamayı  takiben  75  –  90 dak. 

kadar). 

 

Fluokortolon metabolitleri esas olarak idrar ile vücu



ttan atılır. 

 

Hastalardaki karakteristik özellikler 

 

Sağlıklı  gönüllüler  ile  ekzema  ve  psoriasis  hastalarında  uygulama  sonrasında  deri  yüzeyindeki 



ilaç  ölçümleri,  perkütan  absorbsiyon  miktarını  olduğundan  yüksek  belirlediklerinden  sistemik 

ilaç yükü ve ris

k  tayini  için  sınırlı  değerleri  bulunmaktadır.  Sistemik  etkilerin  pituiter-adrenal 


eksen üzerine etkilerini  araştıran farmakodinamik çalışmalar, uzun bir süre  geniş vücut  yüzeyi 

tedavi edilmedi ise sadece küçük bir risk göstermektedirler. 

 

Farmakokinetik/f

armakodinamik ilişki(ler) 

 

Dermatolojik bir preparatta iki kortikosteroidin kombinasyonu ile (steroid alkol ile steroid ester 



ya da aynı steroidin iki farklı esterleri)  tek bir kortikosteroide göre deride daha uzun süreli ve 

yüksek bir kortikosteroid kons

antrasyonuna  ulaşılması  farmakokinetik  olarak  anlamlıdır.  İki 

bileşiğin lipofilik özelliklerinin farklı olması nedeniyle stratum korneuma dağılımları değişkenlik 

gösterir ve deriye farklı oranlarda difüze olurlar. Bu özellikler etkinin çabuk başlamasına ve uzun 

sürmesine yol açar. 

 

Gönüllülerde vazokonstruksiyonun zamanla değişimini incelemek için yapılan araştırmalarda ve 



perkütan  absorbsiyon  çalışmalarında  fluokortolon  ve  fluokortolon  pivalatın  insan  derisine 

fluokortolon  kaproattan  daha  hızlı  penetre  olduğunu  göstermiştir.  Bu  sonuçlar  da  yukarıda 

belirtilen prensiplerin ULTRALAN 

dermatolojik preparatlar ile kanıtlandığını göstermiştir. 



 

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri 

Tekrarlanan  oral  ve  parenteral  uygulamaları  takiben  yapılan  sistemik  tolerans  çalışmalarında 

flukortolon,  flukortolon  kaproat  ve  flukortolon  pivalatın  etkisi  tipik  glukokortikoidler  gibi 

bulunmuştur.  Bu  sonuçlara  göre,  ULTRALAN’ın  geniş  alanlara  ve/veya  kapalı  pansuman 

uygulamaları gibi aşırı terapötik kullanımını takiben dahi tipik glukokortikoid etkilerinden başka 

yan etkiler görülmesi beklenmez. 

ULTRALAN 

ile yapılmış embriyotoksisite çalışmaları glukokortikoidler için tipik olan sonuçları 

vermiştir,  yani  uygun  test  sistemi  kullanıldığında  embriyoletal  ve/veya  teratojenik  etkiler 

oluştuğu  gösterilmiştir.  Bu  bulgular  ışığında  ULTRALAN’ın  gebelik  esnasında  reçetelenmesi 

özel dikkat gerektirmektedir. 

Epidemiyolojik çalışmaların sonuçları “4.6 Gebelik ve laktasyon” 

başlıklı bölümde özetlenmiştir. 

Bakteri ve memeli hücrelerinde, gen mutasyon

larının  in vitro, kromozom ve genom 

mutasyonlarının  ise  in vitro  ve  in vivo  araştırılması  sonucunda,  flukortolonun  gerçek  bir 

mutajenik potansiyeli olduğuna dair bir veriye rastlanmamıştır. Bunun yanısıra flukortolon sıçan 

hepatosit kültürlerinde DNA-tamir

ini indüklememiştir. 

ULTRALAN


’da  bulunan  aktif  maddeler  ile  spesifik  tümörijenisite  çalışması  yapılmamıştır. 

Yapısal  özellikler,  farmakolojik  etki  paterni  ve  kronik  uygulama  ile  sistemik  tolerans 

çalışmalarının  sonucunda  eldeki  bilgiye  göre  tümörijenik  potansiyele  dair  hiçbir  şüphe 

bulunmamaktadır.  ULTRALAN’ın  dermal  uygulamasında  sistemik  etkili  immünosupresif 

dozlara ulaşılmadığından, tümör oluşumuna etkili olması beklenmez. 

Flukortolon  ve  iki  esterinin  farklı  kombinasyon  ve  preparasyonlarla  tekrarlanan  dermal 

uygulanmalarında deride etkin maddelere bağlı bir değişim gözlenmemiştir. 

 

6. FARMASÖT



İK ÖZELLİKLER 

6.1 Yard

ımcı maddelerin listesi 

 

Polioksil 40 stearat (Myrj 52) 



Stearil alkol 

Kalın parafin 

Beyaz vazelin   

 

 



 

 

 



Disodyum edetat dihidrat 

Poliakrilik asit (Karbopol) 

Sodyum hidroksit 

Metil paraben 

Propil paraben 

Sitrus gülü parfüm yağı  

 

 

 



 

 

 



Demineralize su 

 

 



 

 

 



6.2 Geçimsizlikler 

Bilinen herhangi bir geçimsizli

ği bulunmamaktadır. 

 

6.3 Raf ömrü 

60 ay 


 

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler 

25

°C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. 



 

6.5 Ambalaj

ın niteliği ve içeriği 

Plastik kapaklı aluminyum tüp. 



 

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler 

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve 

‘Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir. 

 

7. RUHSAT SAH

İBİ 

 

Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti., 



Fatih Sultan Mehmet Mah. Balkan Cad. No:53 

34770 Ümraniye-

İstanbul 

Tel:   0216 – 528 36 00 

Faks: 0216 – 645 39 50 

 

8. RUHSAT NUMARASI 

205/84  


 

9. 

İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ 

Ilk ruhsatland

ırma tarihi: 17.05.2005 

 

10. KÜB’ÜN YEN

İLENME TARİHİ 

KÜB Onay Tarihi: 28.12.2011 



 

Document Outline

  • Ultralan Krem-çalışmakopyası-KÜB
    • Kapalı pansuman
    • Plastik kapaklı aluminyum tüp.
      • Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
  • Ultralan Krem-temizkopyası-KÜB
    • Kapalı pansuman
    • Plastik kapaklı aluminyum tüp.
      • Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.,
  • UltralanKrem-çalışmakopyası-KT
    • ULTRALAN’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
    • Eğer;
    • * Etkin maddeler fluokortolon pivalat ya da fluokortolon kaproat veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
    • Eğer;
    • Hamilelik:
    • Araç ve makine kullanımı
    • ULTRALAN’ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
    • ULTRALAN’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
    • Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRALAN kullandıysanız:
    • ULTRALAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
  • UltralanKrem-temiz kopya-KT
    • ULTRALAN’ ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
    • Eğer;
    • * Etkin maddeler fluokortolon pivalat ya da fluokortolon kaproat veya herhangi bir içeriğine karşı bir hassasiyetiniz (alerjiniz) varsa,
    • Eğer;
    • Hamilelik:
    • Araç ve makine kullanımı
    • ULTRALAN’ın araç kullanma ve makina kullanımı üzerine bilinen bir etkisi yoktur.
    • ULTRALAN’ ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler:
    • Kullanmanız gerekenden daha fazla ULTRALAN kullandıysanız:
    • ULTRALAN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
  • Ultralan krem 10 g kutu
  • Ultralan krem 10 g tup
  • Ultralan krem 20 g kutu
  • Ultralan krem 20 g tup


Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə