Diaqnostika sistemləri haqqında məlumatların tamlılığından və dəqiqlik səviyyəsindən asılı olaraq, onların qarşılıqlı əvəzolunmasının müəyyən edilməsi proseduru üç və ya beş mərhələdən ibarət ola bilər (hər mərhələdən biraz yazarsınız)
Diaqnostik sistemlərinin qarşılıqlı əvəzolunmanın təyin edilməsinin 1-ci mərhələsi
Mərhələ 1. Təhlil edilən DS-nin ekvivalent təyinata malik olub-olmamasının müəyyən edilməsi. Qeydiyyat sənədlərində (texniki şərtlər, normativ sənəd, istismar üzrə təlimat kitabçası, tibbi tətbiqə dair təlimatlar, tibbi məmulat haqqında arayış və b.) tərtib edilmiş təyinat üzrə uməqsədlər, həmçinin DS tərəfindən təhlil edilən hər hansı bir reklam və metodik materiallar təhlil edilir. Qarşılıqlı əvəzolunma məmulatlar üçün tətbiqin dair göstəricilərindəki fərq nəzərdə tutulmuş terapevtik və/və ya diaqnostika effektivliyinin fərqi ilə bağlı olmamalıdır.
Çünki DS-nin təyinatının izahat ifadələrinin bütün elementləri təyin olunmuş məqsədlər üçün onun istifadəsinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir etmədiyindən, qarşılıqlı əvəz olunan tibbi məmulatlar göstərilən izahatlarında fərqlərə malik ola bilər. Təyinatların ekvivalentliyinə dair qərarın qəbul olunması üçün təyinatın izahat ifadələrində fərqlərin DS-nin effektivliyinə və ya təhlükəsizliyinə heç bir fərq qoymadığı göstərilməlidir.
Diaqnostik sistemlərinin qarşılıqlı əvəzolunmanın təyin edilməsinin 2-ci mərhələsi
Mərhələ 2. Təhlil edilən DS-nin ekvivalent texniki və texnoloji xarakteristikalara malik olub-olmamasının müəyyən edilməsi.
Əgər baxılan məmulatlar eyni funksional texniki və texnoloji xarakteristikalarına malikdirsə, onda qarşılıqlı əvəz olunan hesab edilir. Əgər nəzərdən keçirilən DS texniki və/və ya texnoloji xarakteristikalardakı fərqlərə malikdirsə (mərhələ 2.1), lakin bu fərqlər məmulatların fəaliyyətinin effektivliyinə və ya təhlükəsizliyinə təsir edə bilmir, onda bu texniki və texnoloji xarakteristikaları ekvivalent sayılır, amma diaqnostika sistemləri qarşılıqlı əvəz oluna bilər. Texniki və/və ya texnoloji xarakteristikalardakı fərqlər fəaliyyətinin effektivliyinə və ya təhlükəsizliyinə təsir edə bilərsə, onda fərqlər prinsip etibarilə təhlükəsizliyin və fəaliyyətin effektivliyinin yeni aspektlərinin yaranmasına səbəb olub-olmamasını təhlil etmək lazımdır (mərhələ 2.2). Əgər belədirsə, onda təhlil edilən məmulatlar qarşılıqlı əvəz oluna bilməz; əgər deyilsə, fərqlərin nəticələrinin ətraflı təhlilinə ehtiyacı var. Fərqlərin əhəmiyyətini müəyyən etmək üçün ilk növbədə yeni xarakteristikaların qiymətləndirilməsi (tədqiqatların, sınaqların) üçün qəbul edilmiş elmi metodların olub-olmadığını müəyyən etmək lazımdır (mərhələ 2.3). Onların mövcud olması ilə ərizəçi bəyanat verən tərəfindən uyğun olan tədqiqatlar və sınaqlar aparıla bilər.
Tədqiqatların (sınaqların) nəticələrinin təhlili əsasında texniki və/və ya texnoloji xarakteristikalarda olan fərqlərə baxmayaraq, nəzərdən keçirilən məmulatların texniki və/və ya texnoloji xarakteristikalarının ekvivalentliyi (qeyri-ekvivalentliyi) barədə nəticə çıxarılır (mərhələ 4.1, 5).
