Gmdn ve ghtf’nin geçmişi

GMDN ve GHTF’nin geçmişi

• GMDN ve GHTF’nin geçmişi

• GMDN kodlarının geliştirilmesi

• GMDN Kapsamı

• GMDN’yi kim ne için kullanır?

• GMDN veri yapısı

• GMDN veri tabanının kullanılması

• GMDN ve UDI

Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar.

• Düzenleyici ilke ve yaklaşımların tutarlı uygulanmasını sağlar.

• Düzenleyici sistemin verimni ve etkinliğini iyileştirir.

• Dublikasyonu azaltır.

• Zamanı ve maliyeti makul hale getirir.

• Yeni ürünlerin / teknolojilerin piyasaya girmesine olanak sağlar.

• Saydamlık yaratır.

• Düzenleyici programların aşağıdaki hususları

• Mevcut uluslar arası standartların kullanılması
• Bunların gelişimine proaktif etki sağlama
• İlgililerle danışma

1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur.

• 1992 yılında kurulmuş gönüllü bir gruptur.

• Kurucu üyeler : ABD, AB, Kanada, Avustralya, Japonya

• Düzenleyicilerle sanayi arasında ortaklık

• Aşağıdaki kuruluşlarla bağlantı:

• Asya Uyum Sağlama Çalışma Grubu (AHWP)
• Dünya Sağlık Örgütü (WHO)
• Pan Amerikan Sağlık Örgütü (PAHO)
• Uluslar arası Standartlar Kuruluşu (ISO)

Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek

• Düzenleyici yakınsamaları teşvik etmek

• Yenilikleri tanıtmak

• Ticareti kolaylaştırmak

• Bilgi değiş tokuş forumu

• Çalışma grupları kurmak

• Daha fazla bilgi için www.ghtf.org

Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü

• Küresel Medikal Cihaz Nomenklatürü

• GHTF düzenleyici Modeli için tek Nomenklatür

• Tanımlarla birlikte genel terimler sağlar

• Düzenleyiciler ile diğerleri arasında etkin bilgi alışverişi sağlar

• Veri analizi hasta emniyetini destekler

Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi)

• Düzenlemede tutarlılık yok (1990 öncesi)

• Avrupa, ABD, Kanada, Japonya, Avustralya ve dünyanın pek çok diğer ülkesinde çok az düzenleme vardır veya hiç düzenleme yoktur.
• Sonuç = Global prosedürleri inceleme inisiyatifi

• Bürükselde Konferans(Güz 1991)

• Mevcut MD nomenklatürlerini ortaya çıkarmak
• Sonuç = Sonuç yok!

• Tokya’da GHTF ‘nin ilk resmi toplantısı (1993)

• Düzenlemeler için referans olarak ISO 9001 kullanarak ve Kalite Sistemlerinin kullanımını tanıtarak GMP’ye tutarlık bir yaklaşım oluşturmak.
• Küresel Nomenklatür tanımlamasına olan ihtiyaç

Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı:

• Tesis edilmiş Nomenklatürde ana hat verileri uyarlandı:

• ECRI - UMDNS

• FDA - Procodes

• ISO 9999

• EDMA

• JFMDA

• NKKN

Uluslar arası standart yapısı

• Uluslar arası standart yapısı

• ISO 15225:2000 olarak sonuçlandı
• ISO 15225:2010 olarak güncellendi

• Şimdiye kadarki gelişimler:

• 18,933 Tercihli terim
• 1,980 Ortak terim (Cihaz özellikleri)
• 16 Kategori (Kapsam)
• 23 dile çevri (devam ediyor)
• Web-tabanlı erişim

Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar

• Aktif olarak yerleştirilebilen cihazlar

• Anestezi ve solunum cihazları

• Dişçilik cihazları

• Elektromekanik medikal cihazlar

• Hastane donanımı

• İn-vitro teşhis cihazları

• Aktif olmayan yerleştirilebilen cihazlar

• Oftalmik ve optik cihazlar

• Tekrar kullanılabilen cihazlar

• Tek kullanımlık ürünler

• Engelli kişiler için yardımcı ürünler

• Teşhis ve terapi radyasyon cihazları

• Tamamlayıcı terapi cihazları

• Biyolojik olarak türetilen cihazlar

• Sağlık bakım kolaylık ürünleri ve uyarlamaları

• Labaratuvar ekipmanları

Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.

• Ürünler bir ülkede tescil edildiği zaman, Medikal Cihaz Düzenleyicisi tarafından GMDN istenir.

• UDI kullanımı, GMDN üzerinde standartlaştırma yapmamızı gerektirir.

• GMDN ayrıca kendi envanterlerine referans olarak hastaneler tarafından kullanılır.

• Hükümetler medikal ürünlerdeki harcamaları analiz etmek için GMDN kullanırlar.

• AB, medikal cihaz arızaları hakkında bilgi toplayan bir veri alış veriş sistemi (EUDAMED) geliştirmektedir.

Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.

• Avrupa Komisyonu, tüm Avrupa Birliği düzenleme kuruluşları + EFTA ülkeleri arasında raporlama linki tesis etmek için Avrupa Medikal Cihazlar Veri Tabanı (EUDAMED) geliştirmeye başlamıştır.

• EUDAMED, Avrupa Komisyonu ile Avrupa Birliği üye ülkelerindeki yetkili makamlar arasında Medikal cihazlar hakkındaki Avrupa Birliği Direktiflerinin uygulanması ile ilgili yasal bilgileri değiş tokuş etmek için kullanılan bir bilgi sistemidir..

• Fazla bilgi için EC web sitesine bakın

Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir :

• Aşağıdaki ülkeler ürün tescili için GMDN kullanımı gerektirmektedir :

• Avustralya
• Japonya (Yerel değişken)
• Italya
• Yunanistan
• Polonya
• Çek Cumhuriyeti
• Türkiye
• Hırvatistan
• Peru
• Mozambik

• Diğer ülkeler planlama yapmakta veya kullanım sürecinde olup, böylece geçiş döneminde olduğumuzu söyleyebiliriz.

Terim Adı

• Terim Adı

• Kod

• Tanım

GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir.

• GMDN çok hiyerarşili bir sistemdir.

• Tercihli terimler düz olup, birden fazla hiyerarşi oluşturmak için kullanılan ortak terimlere (ürün özellikleri ve yüksek düzeyli terimler) bağlıdır.

• Kolektif terimler konu grubuna göre arama yapmaya olanak sağlar.

• CT’ler ürün özelliğine göre GMDN analizine olanak sağlar.

GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır.

• GHTF (FDA öncülüğünü izleyerek) UDI ve UDI veri tabanları (Ana veri) hakkında kılavuz hazırlamaktadır.

• GMDN aşağıdaki husus için seçilen nomenklatürdür

• Ana verinin parçası (etiket üzerinde olmayan)

• Üreticilerin yapacağı işler:

• Sırasına göre ana verilerinizi alın
• UDI ve GMDN kodlarını yönetin (devam ediyor)
• Verileri yayınlayın (ihtiyaç duyulduğunda)

Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane tarafından kullanılmaktadır.

• Daha fazla üretici, düzenleyici ve hastane tarafından kullanılmaktadır.

• İlgili tarafların gereksinimlerini karşılamak için gerekli ayrıntı ve araçlara sahiptir.

• Üreticinin yeni terim isteklerini takiben veri tabanı günlük olarak güncellenir ve değişiklikler kullanıcılara bildirilir.

• Sorular?