Klax 125 mg/5 ml Oral Süspansiyon İçin Granül



Yüklə 64.83 Kb.
PDF просмотр
tarix05.05.2017
ölçüsü64.83 Kb.

 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 1 / 8 

 

KLAX 125 mg/5 ml 

Oral Süspansiyon İçin Granül 

 

FORMÜLÜ 

Hazırlanmış süspansiyonun her 5 mL'si 125 mg Klaritromisin içerir. 

Yardımcı maddeler: Vanilya aroması, potasyum sorbat, şeker 

 

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ 

Klaritromisin makrolid grubu semisentetik bir antibiyotiktir. 14 karbonlu bir makrolid olan 

klaritromisinin,  erit

romisinden farklı olarak bir 0-metil substitüsyonunun olması, molekülün 

mide asidine 

karşı stabilitesini arttırdığı gibi, antimikrobik ve farmakokinetik özelliklerini de 

olumlu etkilemektedir. 

Etkisini, 

duyarlı  mikroorganizmaların  ribozomlarının  50S alt bölümüne bağlanma  sonucu, 

protein  sentezini inhibe ederek gösteren klaritromisin 

geniş  bir spektruma sahiptir; birçok 

aerob ve  anaerob Gram negatif ve pozitif bakteri klaritromisine 

karşı  duyarlıdır. 

Klaritromisinin 14-OH metaboliti de antibakteriyel aktiviteye sahiptir. 

Örneğin Haemophilus 

influenzae'ya 

karşı  14-OH metaboliti, klaritromisinden 2 kat daha etkilidir. Klaritromisin 

bakterilerin 

salgıladığı β-laktamaz grubu enzimlerden etkilenmez. 

Klaritromisinin hem in vitro olarak, hem de klinik enfeksiyonlarda in vivo olarak 

aşağıdaki 

bakterilere 

karşı etkili olduğu gösterilmiştir: 

 

Gram-pozitif aeroblar: Staphylococcus aureus; Streptococcus pneumoniae ve Streptococcus 

pyogenes 



Gram-negatif aeroblar:  Haemophilus influenzae; Moraxella (Branhamella) catarrhalis ve 

Helicobacter pylori 



Di

ğer aeroblar: Mycoplasma pneumoniae 

Mycobacterium grubu bakteriler: 

Mycobacterium avium ve Mycobacterium 

intracellulare'den 

oluşan Mycobacterium avium kompleksi (MAC); Mycobacterium kansasii; 

Mycobacterium chelonae ve Mycobacterium fortuitum. 

 


 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 2 / 8 

 

Klaritromisin in vitro 



koşullarda  aşağıdaki  bakterilere  karşı  da etkili bulunmuştur,  ancak 

mikrobiyolojik 

etkinliğin klinik açıdan anlamı bilinmemektedir: 

 

Gram pozitif aerob bakteriler:  Streptococcus agalactiae: C, F ve G grubu streptokoklar, 

viridans grubu streptokoklar ve Listeria monocytogenes 

Gram negatif aerob bakteriler:  Bordetella pertussis; Campylobacter jejuni; Legionella 

pneumophila; Neisseria gonorrhoeae ve Pasteurella multocida 



Diğer aerob bakteriler: Chlamydia trachomatis 

Gram pozitif anaerob bakteriler:  Clostridium  perfringens;  Peptococcus niger ve 

Propionibacterium acnes 



Gram negatif anaerob bakteriler:  Bacteroides melaninogenicus  Klaritromisin oral yoldan 

uygulandığında hızla emilir. Biyoyararlanım oranı yaklaşık %50'dir. Tok karnına alındığında, 

emilimi ve 14-OH metabolitinin 

oluşumu  bir miktar gecikir, ancak  biyoyararlanım  oranı 

değişmez. Dolayısıyla aç ya da tok karnına verilebilir. En yüksek serum konsantrasyonuna 2 

saat içinde 

ulaşılır.  Önerilen dozlarda, tedavinin 2-3'üncü  gününde sabit plazma 

konsantrasyonlarına (günde 2 defa 250 mg'lık uygulamayla 1 mcg/mL; günde 2 defa 500 mg 

uygulamayla 2-3 mcg/mL) 

ulaşılır. Çocuklarda 5 günlük bir tedaviden sonra oluşan en yüksek 

serum 

konsantrasyonları  1.7-4.6 mcg/mL olarak bulunmuştur.  Klaritromisin lipofilik bir 



molekül  olduğundan  ve dokulara çok yüksek oranlarda penetre  olabildiğinden  intraselüler 

olarak yüksek konsantrasyonlara 

ulaşır.  İlacın  doku  konsantrasyonları,  çoğunlukla  kan 

düzeyinin 

üzerindedir.  Örneğin  12 saatle bir  500 mg uygulandığında  tonsil  dokusundaki 

konsantrasyonu plazmadakinin 

yaklaşık  2  katı,  akciğer  dokusundaki konsantrasyonu  ise 

pl

azmadakinin yaklaşık 5 katı olmaktadır. Klaritromisinin gastrik mukozaya penetrasyonu da 



iyidir.  Mide 

mukozası  ve mukustaki klaritromisin konsantrasyonu, bir proton pompası 

inhibitörüyle birlikte kull

anımda  artmaktadır.  Klaritromisinin beyin-omurilik  sıvısına  geçişi 

konusunda yeterli veri 

bulunmamaktadır. 

Serum proteinlerine 

yaklaşık %50-70 oranında bağlanan klaritromisin, karaciğerde metabolize 

olur. Metabolitlerinden 14-OH klaritromisin antibakteriyel 

etkinliğe sahiptir. Klaritromisinin 

yarılanma  süresi ortalama 3-4 saattir. 14-OH metabolitinin yarılanma  süresi biraz  daha 

uzundur (5-6 saat). 

Alınan dozun yaklaşık %20-40'1 idrarla, geriye kalan feçesle atılır. 


 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 3 / 8 

 

ENDİKASYONLARI 

KLAX, 


duyarlı mikroorganizmaların yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonlarda endikedir: 

Üst solunum yolu 

enfeksiyonları (farenjit, tonsilit, sinüzit, otitis media vb) 

• Alt solunum yolu 

enfeksiyonları (bronşit, pnömoni vb) 

• Deri ve 

yumuşak doku enfeksiyonları (folikülit, selülit, impetigo vb) 

• Mycobacterium avium ve Mycobacterium intracellulare'nin yol 

açtığı  dissemine 

mikobakteriyel enfeksiyonlar ve 

diğer mikobakterilerin de yol açabildiği lokal mikobakteriyel 

enfeksiyonlar. 

• Helicobacter pylori eradikasyonu (Klaritromisin,  asit supresyonu 

varlığında  Helicobacter 

pylori eradikasyonu için endikedir; duodenal ülser nüksünü 

azaltır) 

 

KONTRENDİKASYONLARI 

KLAX, 


bileşimindeki herhangi bir maddeye ya da makrolid grubu bir antibiyotiğe karşı aşırı 

duyarlı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir. Ayrıca terfenadin tedavisi görmekte olan kalp 

hastaları (aritmi, iskemik kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği vb) ile elektrolit dengesizliği 

olanlarda da 

kullanılmamalıdır. 

 

UYARILAR / ÖNLEMLER 

Klaritromisin hem böbreklerle hem de 

karaciğerle atılır. Böbreklerin normal olduğu karaciğer 

yetmezliği  durumlarında  herhangi bir doz ayarlamasının  gerekmediği  gösterilmiştir.  Ancak 

karaciğer yetmezliği olsun ya da olmasın, ağır böbrek yetmezliği olanlarda, dozun azaltılması 

ya da doz 

aralığının  uzatılması  gerekebilir.  Klaritromisinin  diğer  makrolid antibiyotiklerle 

çapraz rezistans 

olasılığı  düşünülmelidir.  Makrolidler  de dahil olmak üzere,  hemen her 

antibiyotik pseudomembranöz kolite yol açabilir. Bu yüzden,  antibiyotik tedavisi 

sırasında 

diyare ortaya 

çıkan  hastalarda  dikkatli  olunmalıdır.  Hafif vakalarda  antibiyotiğin  kesilmesi 

yeterlidir. 

Ağır durumlarda gerekli önlemler alınmalı ve Clostridium difficile'ye karşı etkili bir 

antibiyotik verilmelidir. 

 

Gebelerde ve emziren annelerde 



kullanım:  Klaritromisinin gebelerdeki güvenilirliği  ve 

etkinliğiyle  ilgili yeterli veri yoktur. Bu yüzden kesin gerekli olmadıkça  gebelerde 



 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 4 / 8 

 

kullanılmamalıdır.  Klaritromisinin anne sütüne geçip geçmediği  bilinmemektedir. Ancak 



lipofilik 

ilaçların çoğu anne sütüne geçer. Klaritromisinin yeni doğanlardaki güvenilirliği de 

henüz 

araştırılmadığından, kesin gerekli olmadıkça emziren kadınlarda kullanılmamalıdır. 



 

Bebek  ve çocuklarda 

kullanım:  Klaritromisin, klinik araştırmalarda  6  aylıktan  küçük 

çocuklarda 

kullanılmamıştır.  Bu yüzden kesin gereklilik olmadıkça  6  aylıktan  küçüklerde 

kullanılması önerilmez. 



Yaşlılarda  kullanım:  Yaşlılarda,  klaritromisinin etkinlik ve güvenilirlik profili, erişkinlere 

göre belirgin bir fark göstermez. 

Yalnız ağır böbrek yetmezliği olan yaşlılarda doz ayarlaması 

gerekli olabilir.  



YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER 

Klaritromisin iyi tolere edilen bir 

ilaçtır.  Yan etkiler genellikle hafif ve geçicidir. En sık 

görülen yan etkiler sindirim 

kanalıyla ilgilidir. Diyare, bulantı, dispepsi, ağızda tat bozukluğu 

ve 


karın  ağrısı  bildirilmiştir.  Ayrıca  baş  ağrısı  da görülebilir. Klinik araştırmalar  sırasında 

görülen yan etkilerin, 

yalnızca %1 'inin tedaviyi bıraktırmayı gerektirdiği bildirilmiştir. 

 

Bağışıklık sistemi bozuk hastalarda mikrobiyal enfeksiyonlar için yüksek doz ve uzun süreli 



kull

anım  sonucu  oluşan  advers etkileri HIV hastalığının  seyrinde görülen belirtilerden ayırt 

etmek genellikle zordur. 

Klaritromisin ile ürtiker ve orta derecede deri erüpsiyonundan, anafilaksi ve Stevens Johnson 

sendromuna kadar, 

değişen alerjik reaksiyonlar oluşmuştur. Ayrıca baş dönmesi, uykusuzluk, 

halüsinasyonlar, kötü rüyalar ve konfüzyon dahil geçici santral sinir sistemi 

reaksiyonları 

görülmektedir. Klaritromisin kullanan hastalarda seyrek olarak, SGPT, SGOT, GGT, alkalen 

fosfataz, LDH, total bilirubin 

değerlerinde  yükselme görülebilir. Nadiren lökopeni ve 

protrombin 

zamanında  uzama  bildirilmiştir.  BUN düzeyinde yükselme (%4) ve serum 

kreatinin düzeyinde yükselme de 

bildirilmiştir. Klinik çalışmalarda klaritromisin omeprazolle 

kombine 


kullanıldığında  dilde renk değişiklikleri  görülmüştür.  Klaritromisin tedavisi 

sırasında, tedavinin kesilmesi ile düzelen işitme kaybı da rapor edilmiştir. 

Klaritromisin ile tedavi olan 

bazı  hastalarda  diş  renginde bozulma görülmüştür.  Renk 

bozukluğu profesyonel diş temizliği ile giderilmiştir.  


 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 5 / 8 

 

Bazıları,  hipoglisemik ajan ve insülin tedavisi gören hastalarda görülmek üzere, nadir 



hipoglisemi v

akaları rapor edilmiştir. 

İzole trombositopeni vakaları rapor edilmiştir. 

 

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ / DİĞER ETKİLEŞİMLER 



Teofilin: Klaritromisin teofilinle birlikte 

kullanıldığında, teofilinin serum konsantrasyonunda 

yükselme görülebilir. Bu nedenle bu iki i

lacın birlikte verilmesi gerekiyorsa, teofilinin serum 

konsantrasyonu dikkatle izlenmelidir. 

 

Karbamazepin:  Klaritromisin karbamazepinle birlikte kull

anıldığında,  karbamazepinin 

serum konsantrasyonu 

yükselebileceğinden dikkatli olunmalıdır. 

 

Terfenadin: 

Klaritromisin terfenadinle birlikte 

kullanıldığında  terfenadinin aktif 

metabolitinin  serum konsantrasyonunun ortalama 3 kat 

yükseldiği  saptanmıştır.  Terfenadin 

kullanan hastalarda klaritromisin 

kullanımında dikkat gerekir. (Bkz. Kontrendikasyonlar) 

 

Zidovudin:  AIDS 

hastalarında  zidovudinle birlikte klaritromisin verildiğinde,  zidovudinin 

sabit plazma 

konsantrasyonları azalmaktadır. 

 

Sisaprid: Sisapridle 

kullanımda yükselmiş sisaprid düzeyleri belirlenmiştir. 

 

Ritonavir: Klaritromisin, ritonavirle birlikte kul

lanıldığında klaritromisinin eğri altında kalan 

alanı  (AUC) artar. Klaritromisinin, terapötik marjının  geniş  olması  nedeniyle böbrek 

fonksiyonları  normal  kişilerde  herhangi bir doz  ayarlanmasına  gerek yoktur. Böbrek 

fonksiyonlarının bozuk olduğu durumlarda bu iki ilaç birlikte kullanılacaksa, klaritromisinin 

dozu, kreatinin klirensinin 30-60 mL/dakika 

arasında olduğu durumlarda %50 oranında ve 30 

mL/dakika'dan 

düşük  olduğu  durumlarda %75 oranında  azaltılmalıdır.  Günde 1 g'ı  aşan 

klaritromisin 

dozları  ritonavirle birlikte  kullanılmamalıdır.  Klaritromisinle  yapılan 

araştırmalarda bugüne kadar karşılaşılmamasına rağmen kimyasal olarak benzer bir molekül 

olan  eritromisin  için söz konusu 

etkileşimler konusunda da dikkatli olunmalıdır. Eritromisin 



 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 6 / 8 

 

digoksinle birlikte 



kullanıldığında  digoksinin serum  konsantrasyonu yükselir, oral 

antikoagülanlarla birlikte 

uygulandığında  antikoagülan etki artar,  triazolemle birlikte 

kullanıldığında triazolemin atılımı yavaşlar ve farmakolojik etkileri artabilir. 

Eritromisin kullanan hastalara, ergotamin ya da dihidroergotamin 

verildiğinde, bazı hastalarda 

ergot zehirlenmesi 

görülebildiği  bildirilmiştir.  Eritromisin  ayrıca  karbamazepin, siklosporin 

heksobarbital, fenitoin gibi p450 sistemiyle metabolize olan 

ilaçların  serum 

konsantras

yonlarının yükselmesine yol açabilir. 

Hayvanlarda 

yapılan toksisite çalışmalarında, herhangi bir teratojenik, mutajenik, karsinojenik 

ya da fertiliteyi bozucu etki 

gözlenmemiştir. 

 

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜÖÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ. 

KULLANIM 

ŞEKLİ VE DOZU 

KLAX aç ya da tok 

karnına alınabilir. 

Doz: Çocuklarda önerilen doz, 24 saatte iki defa kilo 

başına 7.5 mg'dır (2x7.5 mg/kg). Günlük 

doz 1000 

mg'ı  aşmamalıdır.  Böbrek  yetmezliği  olan çocuklarda (kreatinin klirensi <30 

mL/dakika) doz 

yarıya düşürülmelidir. 

Süspansiyon 

kolaylık sağlaması açısından aşağıdaki tabloya göre uygulanabilir: 

Vücut 

ağırlığı(kg) 



 

 

 



Günlük doz 

8 kg’dan küçük çocuklar 

 

 

Doz, vücut 



ağırlığı esas alınarak hesaplanmalıdır. 

8-11 kg 


arası çocuklar (1-2 yaş)  

 

2x0.5 Ölçek 



12-19 kg 

arası çocuklar (2-4 yaş)    

2x1 Ölçek 

20-29 kg 

arası çocuklar (4-8 yaş)    

2x1.5 Ölçek  

30-40 kg 

arası çocuklar (8-12yaş)  

2x2 ölçek (250 mg/5mL'lik form tercih 

   


edilmelidir) 

 

Tedavi süresi:  Ortalama tedavi süresi 5-10 gündür. Ancak streptokoksik enfeksiyonlarda

komplikasyon riskini en aza indirmek 

amacıyla,  tedavi 10 günden önce kesilmemelidir. 

KLAX Süspansiyon aç ya da tok 

karnına alınabilir; süte karıştırılarak içilebilir. 

 


 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 7 / 8 

 

Süspansiyonun 

hazırlanması: Şişeye az miktarda kaynatıldıktan sonra soğutulmuş su konur. 

Şişe  çalkalandıktan  sonra, üzerindeki çizgiye kadar yeniden su eklenir ve iyice çalkalanır. 

Hazırlanmış  süspansiyon 15-30°C  arasında  14 gün süreyle aktivitesini  korur.  Hazırlanmış 

süspansiyon 

dondurulmamalıdır.  Her  kullanımdan  önce iyice çalkalanmalıdır.  Hazırlanmış 

süspansiyon içinde granüllerin (partiküllerin) 

bulunması normaldir. Doz uygulamasını 

takiben bir miktar 

sıvı alınması kullanım kolaylığı sağlayacaktır. 

 

DOZ 



AŞIMI 

Klaritromisinin 

aşırı dozda alınmasıyla ilgili olarak elde yeterli veri yoktur. Makrolidlere özgü 

aşırı  doz belirtileri, işitme  kaybı,  şiddetli  bulantı,  kusma ve diyaredir. Gerekli durumlarda

hastanın midesi yıkanmalı ve diğer destekleyici önlemler alınmalıdır. 

 

SAKLAMA 



KOŞULLARI 

30°C'nin 

altında (oda sıcaklığında) ve ışıktan uzakta saklanmalıdır. 

 

ÇOCUKLARIN 



GÖREMEYECEGI, 

ERIŞEMEYECEGİ 

YERLERDE VE 

AMBALAJINDA SAKLAYINIZ. 

 

TİCARİ TAKDİM ŞEKLİ VE AMBALAJ MUHTEVASI 

Her 5 mL'lik ölçekte 125 mg klaritromisin içeren 70 mL'lik cam 

şişelerde 

 

DİĞER FARMASÖTİK DOZAJ ŞEKİLLERİ 

KLAX 250 mg film tablet: Her film 

kaplı tabletle 250 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik 

blister ambalajlarda 

KLAX 500 mg film tablet: Her film 

kaplı tablette 500 mg klaritromisin bulunan 14 tabletlik 

blister ambalajlarda 

KLAX 250 mg/5 mL süspansiyon: Her 5 mL'lik ölçekte 250 mg klaritromisin içeren 50 mL'lik 

cam 


şişelerde 

 

Ruhsal No.:22.07.1997 - 183/87 



 

Toprak Center, Ihlamur yıldız Cad. No:10 34353 Beşiktaş / İSTANBUL 

Tel: (0212) 326 30 97 / Faks : (0212) 236 87 29 

Web: www.toprakilac.com.tr 

 

      


 

Sayfa 8 / 8 

 

Ruhsat Sahibi : Toprak 



İlaç ve Kimyevi Maddeler San. ve Tic. A.Ş. 

  Toprak Center, Ih

lamur Yıldız Cad. No:l0 

  34353 


Beşiktaş/ISTANBUL 

Üretici  

: Toprak 

İlaç ve Kimyevi Mad. San. ve Tic. A.Ş. 

 

 

  



Tem Otoyolu Adapazarı çıkışı – Kandaklar Mevkii  

 

 



  

Adapazarı / SAKARYA 

 

REÇETE İLE SATILIR 

 

 




Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©azkurs.org 2016
rəhbərliyinə müraciət

    Ana səhifə