KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULU
TOPLANTI GÜNDEMİ
08 NİSAN 2013
1)Fakültemiz Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı Öğretim Üyelerinden Prof.Dr. Fulya Dökmeci’nin sorumluluğunda yürütülecek olan“Üriner inkontinanslı kadınlarda pelvik taban kas egzersizlerine intravajinal elektriksel sinir stimülasyonu eklenmesinin tedavi etkinliğindeki rolünün değerlendirilmesi” başlıklı girişimsel çalışma dosyası
UYGUN
2)BYS GRUP Genel Müdür’ü Dr.Osman Tolga Kaskatı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Alzheimer hastaları için e-medikal hasta bakım sistemi(ALZ-e-MED)”başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
3) Fakültemiz Kulak Burun Boğaz Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Gürsel Dursun’un sorumluluğunda yürütülecek olan,“İşitme rekonstrüksiyonunda kullanılan yöntemlerin fonksiyonel ve odyolojik sonuçların değerlendirilmesi”başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
4)Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı, Romatoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr. Ayşe Peyman Yalçın’ın sorumluluğunda yürütülecek olan , “Gonartrozlu hastaların tedavisinde Kesikli Kısa Dalga Diatermi ve Sürekli Kısa Dalga Diaterminin etkinliklerinin karşılaştırılması,”başlıklı girişimsel çalışma dosyası
DÜZELTME
5) Fakültemiz Fiziksel Tıp ve Rehabilitasyon Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Birkan Sonel Tur’un sorumluluğunda yürütülecek olan,“Nörolojik ve romatizmal hastalıklarda Huzursuz Bacak Sendromunun sıklığı,nöropatik ağrı ve hastalık düzeyi ile ilişkisi,”başlıklı anket çalışma dosyası
UYGUN
6) Fakültemiz Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ruşen Aytaç’ın sorumluluğunda yürütülecek olan,“İntrauterin inseminasyon uygulanan infertilite olgularında luteal fazda mikronize progesteron desteğinin gebelik oranlarına etkisi,”başlıklı Faz IV çalışma dosyası
DÜZELTME
7) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı , Neonatoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Ömer Erdeve’in sorumluluğunda yürütülecek olan,“Çok Düşük Doğum Ağırlıklı Bebeklere Enteral Ilık Serum Fizyolojik Uygulamasının Bağırsak Motilitesi ve Mekonyum Çıkarımı Üzerine Etkileri,”başlıklı girişimsel çalışma dosyası
DÜZELTME
8) Ankara Üniversitesi Adli Bilimler Enstitüsü öğretim üyelerinden Doç.Dr.Zeliha Kayaaltı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan, “Talasemi Hastalarında Metallerin Toksikokinetiğinde Rol Oynayan Enzim ve Proteinlerin Gen Polimorfizmlerinin Kan Metal Düzeyleri ile İlişkisinin Araştırılması,” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
9) Fakültemiz Halk Sağlığı Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Nazlı Atak’ın sorumluluğunda yürütülecek olan, “Mamak İlçesi Ortaokul Öğrencilerinde Bozulmuş Açlık Glikozu Prevalansı ve İlgili Etmenlerin Değerlendirilmesi,” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
10 ) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Tanıl Kendirli’nin sorumluluğunda yürütülecek olan, “Hastane dışı kardiyak arrest gelişen çocuklarda sonuçlarımız,” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
11)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç. Dr. Mehmet Bektaş’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Otoimmün gastrit zemininde tip-1 gastrik karsinoid tümör gelişen ve gelişmeyen hastaların özelliklerinin karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
ESKİ DOSYALAR
12) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Aydan İkincioğulları’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Lenfosit homeostazı ve programlanmış hücre ölümüne ilişkin genetik hastalıklar için tarama protokolü” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
13) Fakültemiz Ruh Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Konsültasyon Liyezon Psikiyatrisi Bilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Ayşegül Yılmaz Özpolat’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Opere Meme Kanserli Hastalarda Travmatik Büyümeyi Yordayan Faktörler” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
14) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı, Çocuk Endokrinolojisi Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Merih Berberoğlu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan,“Lineer büyümesi ve pubertesi tamamlanmış idiopatik büyüme hormonu eksikliği hastalarında tekrar değerlendirme,” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
15) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Zeynep Şıklar’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Polikistik over sendromlu adolesan kızlarda over fonksiyonlarının denetiminde antimüllerian hormonun tanısal değeri” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
16) Ankara Üniversitesi Adli Bilimler Enstitüsü öğretim üyelerinden Doç.Dr.Zeliha Kayaaltı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Arsenik ve diğer toksik metallere maruz kalan bireylerde mitokondriyel ve nükleer DNA hasarının bazı gen polimorfizmleri ile ilişkisi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
17) Ankara Üniversitesi Adli Bilimler Enstitüsü öğretim üyelerinden Doç.Dr.Zeliha Kayaaltı’nın sorumluluğunda yürütülecek olan “Metallerin toksikokinetiğinde rol oynayan bazı enzim ve proteinlerin gen polimorfizminin anne biyolojik örnekleri, plasenta ve kordon kanında civa düzeylerine etkisi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
18)Fakültemiz Aile Hekimliği Anabilim Dalı uzmanlarından Uzm.Dr.Filiz Ak’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Lezbiyen ve biseksüel kadınların aile hekimliğini/genel pratisyenliği ilgilendiren sağlık sorunları” başlıklı anket çalışması
UYGUN
19)Fakültemiz Aile Hekimliği Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Yrd.Doç.Dr.A.Gülsen Ceyhun Peker sorumluluğunda yürütülecek olan “İnfertil çiftlerin evlat edinme hakkındaki bilgi ve tutumları” başlıklı anket çalışması
UYGUN
20) Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı, İmmünoloji ve Alerji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Dilşad Mungan’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “İzosiyanata bağlı astımda rutinde kullanılan tanı yöntemlerinin spesifik provokasyon testi ile karşılaştırılması” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
21) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Begüm Atasay’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Elektif sezaryen ile doğan geç preterm ve erken term yeni doğanlarda ‘yenidoğanın geçici takipnesi’ gelişiminin engellenmesinde doğum salonunda proflaktik cpap uygulaması (DOSPAP)” başlıklı çalışma dosyası
DÜZELTME
22) Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Saadet Arsan’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Yenidoğanda non invaziv solunum desteği uygulamalarında nazal maske kullanımının etkinliği ve güvenilirliği” başlıklı girişimsel çalışma dosyası
UYGUN
23) Fakültemiz Kardiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Sibel Turhan’ın sorumluluğunda yürütülecek olan “Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan ilaçların miyokard fonksiyonları ve kalp kapakları üzerine etkisinin ekokardiyografik olarak iki boyutlu ekokardiyografi, doku doppler ve strain görüntüleme yöntemleri ile incelenmesi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
24) Fakültemiz Radyodiagnostik Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Doç.Dr.Esra Özkavukçu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Fetal akciğer hacminin üç boyutlu ultrasonografik ölçümü” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
25) Fakültemiz Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim dalı Üremeye Yardımcı Tedavi ve Eğitim Merkezi Laboratuar Sorumlusu Uzm.Dr.İ. Sinan Özkavukçu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Üremeye yardımcı tedavilere başvuran hastalarda IVF ve uygulamalarına yönelik görüşlerin belirlenmesi” başlıklı çalışma dosyası
UYGUN
Fakültemiz Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Aydan Kansu’nun sorumluluğunda yürütülecek olan “Kronik karın ağrısı olan hastaların tanıya yönelik yaklaşımının retrospektif olarak değerlendirilmesi ve maliyet analizi” başlıklı retrospektif çalışma dosyası
UYGUN
BİLGİ İÇİN
26) Ufuk Üniversitesi Tıp Fakültesi Kadın Hastalıkları ve Doğum Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Sevim Dinçer Cengiz’in sorumluluğunda yürütülecek olan “Postpartum kontrasepisyonda Desogestrel’in (Cerazette®) ve Levonorgestrel’li rahim içi sistemin (Mirena®) kanama paterni, yan etki ve hasta memnuniyeti açısından karşılaştırılması” başlıklı gözlemsel ilaç çalışmasına ait: *Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanlığı’nın 07.12.2012 tarih ve 793296 sayılı yazısı ile istenen, bilgi toplanan tüm müstahzar listesi, bilgilendirilmiş gönüllü olur formu, hasta takip formu, bütçe formu, çalışma başvurusunda “Gözlemsel ilaç çalışması kamuya açık bir veritabanına kaydedilecekse kaydedilen bilgiler ile Türkiye’de onay almış çalışma bilgilerinin birbiri ile uyumlu olduğuna” dair taahhüt ve CD
UYGUN
27) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral BEKSAÇ’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Yeni tanı konmuş multiple myelomlu 65 yaş ve üzerindeki hastalarda lenalidomidin (Revlimid®) Melfalan ve prednizon ile kombinasyonunun plasebo, melfalan ve prednizona göre etkinliği ve güvenliğini saptamak için Faz III, çok merkezli, randomize, çift kör, plasebo kontrollü, 3 kollu paralel grup çalışması, Protokol numarası: CC-5013-MM-015” başlıklı Faz III çalışmasına ait: *Özet Rapor (01.01.2012-31.03.2012, Türkçe), Celgene sponsorlu klinik araştırmalarda ortaya çıkan SPM’lere ait sıralama listesi (01.01.2012-31.03.2012, Türkçe), Araştırmacı tarafından yapılan çalışmalarda ortaya çıkan SPM’lere ait sıralama listesi (01.0.12012-31.03.2012, Türkçe), Pazarlama sonrası (postmarketing) ortaya çıkan SPM’lere ait sıralama listesi (01.01.2012-31.03.2012, Türkçe), *16.03.2011 tarihli Araştırıcı Mektubu (Türkçe), 16.03.2011 tarihli Etik Komite Mektubu (Türkçe), 15.03.2011 tarihli Lenalidomide SPM Özeti (Türkçe), 05.10.2006 tarihli ve çalışmada kullanılan Olgu rapor formuna ek olarak 23.02.2011 tarihli güncel olgu rapor formu hakkında alınan 24 Eylül 2012 tarih ve 15-522-12 sayılı kararımıza verilen cevap yazısı, -Revlimid ile ilgili olarak EMA (European Medicines Agency) tarafından hazırlanmış 13 Ocak 2012-21 Haziran 2012 tarihli değerlendirme raporları (İngilizce), 27.06.2012-26.09.2012 dönemine ait üçüncü SPM değerlendirme özet raporu (Türkçe, İngilizce), 27.06.2012-26.09.2012 dönemine ait Celgene-sponsorlu klinik araştırmalarda ortaya çıkan SPM’lere ait sıralama listesi, 27.06.2012-26.09.2012 dönemine ait Araştırmacı tarafından yapılan çalışmalarda ortaya çıkan SPM’lere ait sıralama listesi, 27.06.2012-26.09.2012 dönemine ait Pazarlama sonrası (postmarketing) ortaya çıkan SPM’lere ait sıralama listesi,*Araştırma Broşürü’ne ilişkin yapılan değişiklikler,(Araştırma Broşürü Baskı16, 08 Aralık 2012 Türkçe –İngilizce Özet-İngilizce),(Araştırma Broşürü Baskı16,19 Şubat 2013 İngilizce) hakkında alınan belgeler
DÜZELTME
28)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral Beksaç’ın koordinatörlüğünde yürütülecek olan “Relapslı ve/veya refrakter multipl myelomlu yetişkin hastalarda plasebo artı lenalidomid ve deksametasona göre oral MLN9708 artı lenalidomid ve deksametasonu karşılaştıran bir faz III, randomize, çift kör, çok merkezli çalışma, protokol:C16010” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun 30.01.2013 tarih ve 11385 nolu yazısı doğrultusunda yeniden düzenlenen; Türkçe ve İngilizce Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (12 Şubat 2013, versiyon 3.0, Koordinatör merkeze uyarlanmış İngilizce), Genetik çalışma için Bilgilendirilmiş Gönüllü oLur Formu (Koordinatör merkeze uyarlanmış Türkçe, İngilizce, 12.02.2013, versiyon 3.0), İlaç Kullanım Kılavuzu ve Hasta Günlüğü (12 Eylül 2012, Versiyon 4.0), İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi çalışma merkezinde görevlendirilen Ecz.Hülya Gök’ün özgeçmişi, İzleyici olarak Tuğba Bulut’un yetkilendirildiğine dair belgeler, Lenalidomid üst yazı örneği ve Lenalidomid Bilgi Formu, Güncellenen Sigorta Belgeleri, Protokol değişikliği (14 Eylül 2012, Değişiklik 1), Araştırmacı broşürü (18 Temmuz 2012, Basım 6), Araştırmacı Broşürü Basım 6 Karşılaştırma Tablosu (Değişiklikler ve rasyonellerinin gösterildiği, 18 Temmuz 2012), 18 Temmuz 2012 tarihli Araştırmacı Broşürü Basım 6 Düzeltme 1 Versiyon Tarihi:08 Ağustos 2012; 18 Temmuz 2012 tarihli Araştırmacı Broşürü Basım 6 Değişiklik 1Versiyon Tarihi:13 Eylül 2012, 04 Temmuz 2012-31 Temmuz 2012 tarihleri arasındaki SUSAR Bildirimi, Güncellenen çalışma bütçesi
DÜZELTME
29) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan“Transfüzyonel Hemosideroz Riski Olan Kronik Transfüzyonel Tedavi Gerektiren Anemi Hastalarında Prospektif,Müdahalesiz,Çok Merkezli,Çok Uluslu, Kayıt Çalışması,protokol:CICL670ATR01”başlıklı çalışma dosyasına ait:1417 Hacettepe Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 1417-05 AD nolu hastanın Ciddi Advers Olay Bildirimi(CAO formu 1417-05)
UYGUN
30)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “GSK biologicals’ın herpes zoster HZ/su aday aşısının hematolojik maligniteleri olan 18 yaş ve üstü erişkinlere iki dozluk rejimle intramüsküler yoldan uygulandığında, güvenlilik ve immünojenisite profilini değerlendirmeye yönelik bir faz III, randomize, gözlemci kör, plasebo kontrollü, çok merkezli çalışma, protokol:116428 Zoster 039” başlıklı faz III çalışma dosyasına ait:*Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formunda yapılan değişiklikler(Türkçe,Versiyon 2,15 Mart 2013),Araştırma Bütçe Formuna İlişkin değişiklikler(15 Mart 2013),Araştırıcı Broşürü(İngilizce Versiyon:7, Şubat2013) ve çalışmaya ait Biyolojik Materyal Transfer Formu ile merkezlerdeki yardımcı araştırıcı özgeçmişleri(Prof.Dr.Hamdi Akan,Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi ve Dr.Kadir Acar,Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi)hakkında alınan belgeler
UYGUN
31)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral Beksaç’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Önceden Multipl Miyelom Tedavisi Görmüş Hastalarda Bortezomib ve Deksametazon ile Birlikte Çok Merkezli ,Randomize ,Çift Kör ,Plasebo Kontrollü Faz 2/3 Tabalumab Çalışması,protokol:H9S-MC-JDCG”başlıklı çalışmaya ait :*424 –Ankara Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 4245 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimi,Ciddi Advers Olay Formu(CAO ilk),*Ciddi Beklenmeyen Şüpheli Advers Olay(SUSAR) 6 Aylık sıralama listesi(01 Haziran 2012-30 Kasım 2012) Türkçe özet rapor,*424- Ankara Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 4245 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimi(CIOMS ilk)
DÜZELTME
32) Fakültemiz Enfeksiyon Hastalıkları ve Klinik Mikrobiyoloji Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.İsmail Balık’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Hastanede yatan erişkinlerde ventilatör ile ilişkili Pnömoni (VAP) de dahil olmak üzere nozokomiyal pnömoninin (NP) tedavisinde Ceftazidim-Avibactam(CAZ-AVI)’ın Meropenem’e karşılık ;etkililik ,güvenlilik ve tolerabilitesini belirlemeye yönelik,randomize,Çok merkezli,çift kör,çift-sağır,paralel gruplu,karşılaştırmalı Faz III çalışma,protokol:D4281C00001” başlıklı çalışmaya ait:*Sigorta sertifikası/Poliçe süresinin uzatılması (01.03.2013-28.02.2014) ile ilgili alınan belgeler
UYGUN
33) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Meral Beksaç’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan,“Yeni tanı konmuş multipl miyelomlu hastalarda Bortezomib (Velcade),Melfalan ve Prednizon (VMP) ile Yüksek Doz Melfalan (YDM) tedavisini takiben Bortezomib (Velcade),Lenalidomid (Revlimid),Deksametazon (VRD) ile pekiştirme ve Lenalidomid idame tedavisini araştıran faz III randomize çalışma,protokol:HOVON 95 MM”başlıklı çalışmaya ait:*Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi İç Hastalıkları ABD.Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 4550 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimi(CAO Formu),*Adana Başkent Üniversitesi Hastanesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 4684 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimi(CAO formu)
UYGUN
34)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Osman İlhan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “CD20 pozitif difüz büyük B hücreli lenfoma (DLBCL) bulunan önceden tedavi edilmemiş hastalarda her ikisi de CHOP (R-CHOP) ile kombinasyon halinde intravenöz (IV) rituksimaba karşı subkütan (SC) rituksimabın etkililiğinin araştırıldığı karşılaştırmalı, randomize, paralel gruplu, çok merkezli, faz III çalışma protokol:MO28107” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *Çalışmanın merkezlerinden Karadeniz Teknik Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezinde (CRTN No:249399) 02 no’lu hastada görülen ciddi advers olay bildirimi,(CAO formu),*Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı (CRTN No:249394) merkezinde 02 no’lu hastada görülen Ciddi Advers Olay Bildirimi(CAO formu)
UYGUN
35)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Önder Arslan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “ Relaps veya refrakter kronik lenfositik lösemi/küçük lenfositik lenfoma hastalarında Bendamustin ve Rituksimab (BR) ile kombine olarak bir bruton tirozin kinaz (Btk) inhibitörü olan İbrutinib’in randomize, çift kör, plasebo kontrollü faz III çalışması”, protokol:PCI-32765CLL3001” başlıklı faz III çalışmaya ait: *İstanbul Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 90000203 nolu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi, Vaka No [20121211817&020-TR-CT-2012 (4)], CIOMS raporu(20121211817(4)),*Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Onkoloji Enstitüsü Hematoloji Bölümü merkezinde 90000504 nolu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi, Vaka No [003-TR-CT-2013&20130115104 (3-4)], CIOMS raporu (20130115104(4)),*Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Onkoloji Enstitüsü Hematoloji Bölümü merkezinde 90000501 nolu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi, Vaka No [016-TR-CT-2012&20121115144 (4)], CIOMS raporu (20121115144(4)), *Türkiye’den sağlık profesyonellerinin çalışmaya ilişkin bilgilere ulaşabilecekleri ve çalışma merkezleri ile iletişime geçebilecekleri bir web sayfası(İngilizce) hazırlanması ile ilgili alınan belgeler,* Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi Onkoloji Enstitüsü Hematoloji Bölümü merkezinde 90000503 nolu gönüllüde meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi [Vaka No:002-TR-CT-2013&20130112089 (6-7)] CIOMS raporu(20130112089(7))
UYGUN
36)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Hematoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Muhit Özcan’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Relaps olmuş veya refrakter periferik T-hücreli lenfoma hastalarında Alisertib (MLN8237) veya araştırmacının seçtiği tek ajanı karşılaştıran faz III, randomize, iki kollu, açık etiketli, uluslar arası, çok merkezli çalışma, kod numarası:C14012” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait:*Pamukkale Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı,Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı ,Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi Kemal Dedeman Onkoloji–Hematoloji Hastanesi,İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı,Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı ,Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi Hematoloji Bilim Dalı merkezlerinin monitorizasyon işlemlerine monitör olarak Erdem Üstün yerine Fulya Çağlar’ın
Görevlendirilmesi hakkında alınan belgeler,*Çalışmaya yardımcı araştırmacı olarak görevlendirilen Prof.Dr.Hamdi Akan hakkında alınan belgeler*18.03.2013 tarihli PPD Global’den alınan üst yazı ile sunulan Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 55006-202 no’lu gönüllüde meydana gelen araştırmanın 2.ciddi advers olay bildirimi*18.03.2013 tarihli PPD Global’den alınan üst yazı ile sunulan Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 55006-202 no’lu gönüllüde meydana gelen
Araştırmanın 3.ciddi advers olay bildirimi*Araştırma Protokolüne ilişkin değişiklik 4 11 Ekim 2012(Türkçe-İngilizce),Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formuna ilişkin değişiklik VO3TUR01(07 Şubat 2013 İngilizce )(14 Şubat 2013 Türkçe),Hasta Doz Alım Günlüğü-AlisertibVO3TUR01 Türkçe,Sağlık Anketi( EQ-5D-3L1997Türkçe),Sağlık Anket Formu ,Telefon Sorumluları için Talimatname(EQ-5D 2010Türkçe) hakkında alınan belgeler,*Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı merkezinde 55002-202 nolu hastada oluşan CAO’ların değerlendirilmesi sonucu oluşturulan Şüpheli Advers Reaksiyon Raporu(2013-02169)hakkında alınan belgeler,*6 Aylık Periyodik SUSAR (Şüpheli Beklenmeyen Ciddi Advers Olay)Sıralı Liste özeti ((27.08.2012-26.02.2013)(Türkçe-İngilizce)),* Ondokuz Mayıs Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Anabilim Dalı Hematoloji Bilim Dalı,Kurupelit Samsun merkezi için saha görevlisi olarak Veysel Baskın’ın yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler,
DÜZELTME
37)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Ahmet Demirkazık’ın sorumluluğunda yürütülmekte olan “Aktive edici Epidermal büyüme faktörü (EGFR) mutasyonları olan, lokal ileri veya metastatik akciğer adenokarsinomlu hastaların birinci basamak tedavisinde monoterapi olarak erlotinib (Tarceva®) kullanımının değerlendirildiği açık etiketli –CEETAC, protokol numarası ML27880” başlıklı Faz III çalışma dosyasına ait: *Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezinde 259-273-247495 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimi(CAO takip raporu 13.03.2013 Semptomatik Perikardiyal Efüzyon), *Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi Hastanesi merkezinde 259-247495 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Bildirimi(CAO Formu İlk rapor 28.02.2013,Döküntü)(CAO Formu İlk rapor 01.03.2013,Semptomatik perikard efüzyonu),*Altis Tıbbi Araştırma Organizasyon Eğitim ve Danışmanlık Ltd.Şti.tarafından saha görevlisi olarak Aslıhan Atalay’ın yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler ,*Gebe Partnere İlişkin Veri Toplama Onay Formu,Türkçe-İngilizce(Ver 1.0,20 Şubat 2013),Tarceva 150 mg,Tarceva 100 mg ve Tarceva 25 mg için hazırlanan etiketler(Ver.2.0, 20 Şubat 2013), Çalışmada yetkilendirilmiş olan Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Altis Tıbbi Araştırma Organizasyonu,Eğitim ve Danışmanlık Ltd.Şti’ye ait SAK yetkilendirme belgesi güncellemesi, Akdeniz Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde saha görevlisi olarak Selin Testemel’in görevlendirilmesi, Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde saha görevlisi olarak Çiğdem Akyollular’ın görevlendirilmesi ,Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezine yardımcı araştırmacı olarak Doç.Dr.Sibel Perçinel’in yetkilendirilmesi hakkında alınan belgeler
UYGUN
38)Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Tıbbi Onkoloji Bilim Dalı öğretim üyesi Prof.Dr.Ahmet Demirkazık’ın koordinatörlüğünde yürütülen “Evre IIIB/IV veya tekrarlayan küçük hücreli olmayan akciğer kanseri hastalarında başarısız ilk kemoterapi serisinden sonra oral BIBF 1120 artı standart pemetrexed tedavisinin etkinliği ve güvenliliğinin plasebo artı standart pemetrexed tedavisiyle karşılaştırmalı olarak incelenmesine yönelik çok merkezli, rastgele, çift kör, faz III araştırma, protokol numarası 1199.14” başlıklı faz III araştırmaya ait:* 7958-Gaziantep Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde 144041 no’lu hastada meydana gelen Ciddi Advers Olay Takip Bildirimi (3. CAO), *Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun 23.10.2012 tarih ve 100834 sayılı Bakanlık kararı ile sigorta poliçesinde yer alan istisnalar bölümünde yapılan düzenlemeler,3.Şahıs Mali Mesuliyet Sigorta Poliçesi Zeyil No:3(22.04.2011-31.12.2013, 0001-1310-00101806/3 poliçe no’lu/Türkçe-orijinal), Klinik Denemeler Hukuki Sorumluluk Poliçesi (22.04.2011-31.12.2013, 0001-1310-00101806 poliçe no’lu/Türkçe-orijinal, 21.11.2012 tarihli yaş imzalı), Klinik Araştırmalar Sigorta Sertifikası ve Sigorta poliçesinde yer alan istisnalar (21.11.2012 yaş imzalı)
DÜZELTME
39) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Murat Törüner’in sorumluluğunda yürütülmekte olan, “IDEA Çalışması:Türkiye’de rutin klinik uygulamada Crohn Hastalığında kullanılan anti-TNF tedavileriyle iş verimliliği ve yaşam kalitesindeki iyileşme,protokol:P13-338”başlıklı çalışmaya ait; *Erciyes Üniversitesi Tıp Fakültesi’nden Dr.Şebnem Gürsoy çalışmadan çıkartılması ve bu merkezde çalışmaya hasta dahil edilmemesi, Başkent Üniversitesi,Konya Araştırma ve Uygulama Merkezi,Gastroenteroloji Bölümü’nden Doç.Dr.Hüseyin Savaş Göktürk’ün çalışmaya Sorumlu Katılımcı Hekim olarak dahil olması, Marmara Üniversitesi Pendik Araştırma ve Uygulama Hastanesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı’ndan Yardımcı Katılımcı Hekim olarak bulunan Doç.Dr.Hakan Akın’ın Sorumlu Katılımcı Hekim olarak değiştirilmesi, aynı merkezde Sorumlu Katılımcı Hekim olarak belirtilen Doç.Dr.Özlen Atuğ’unYardımcı Katılımcı Hekim olarak değiştirilmesi hakkında alınan belgeler; Dr.Harun Erdal’ın Gazi Üniversitesi Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Uzm.Dr.Güray Can’ın Trakya Üniversitesi Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Dr.Ayşe Gülhan Kanat Ünler’in Başkent Üniversitesi,Konya Araştırma ve Uygulama Merkezi , Gastroenteroloji Bölümü merkezine, Doç.Dr.Fatih Tekin’in Ege Üniversitesi Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı-Prof.Dr.Engin Altıntaş ,Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Uzm. Dr. Serkan Yaraş’ın Mersin Üniversitesi Tıp Fakültesi Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Uzm.Dr.Munkhtsetseg Banzragch’ın Marmara Üniversitesi Pendik Araştırma ve Uygulama Hastanesi,Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Uzm.Dr.Elif Sarıtaş Yüksel’in İzmir Eğitim ve Araştırma Hastanesi, Gastroenteroloji Servisi merkezine, Dr.Ufuk Engin’in Dokuz Eylül Üniversitesi Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Doç.Dr.İbrahim Hatemi’nin İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Doç.Dr.Yusuf Erzin’in İstanbul Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine, Uzm.Dr.Uğur Korkmaz’ın Kocaeli Üniversitesi Cerrahpaşa Tıp Fakültesi, Gastroenteroloji Bilim Dalı merkezine yardımcı katılımcı hekim olarak yetkilendirilmeleri hakkında alınan belgeler, Merkez Listesi Versiyon (4.0,Tarih :22 Şubat 2013), Bütçe Formu (Versiyon 4.0,Tarih :22 Şubat 2013 ve Destekleyiciye ait Güncel İmza Sirküleri
UYGUN
40) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan Yurdaydın’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Bir önceki doğrudan etkili antiviral ajan (DAA) Abbott kombinasyon çalışmasında virolojik başarısızlık yaşamış kronik hepatit C virüsü (HCV) ile enfekte gönüllülerde gerçekleştirilen, Peginterferon α-2a ve Ribavirin (pegIFN/RBV) ile kombine olarak DAA tedavisinin güvenliliğini, antiviral aktivitesini ve farmakokinetiğini değerlendirme amaçlı açık etiketli çalışma, protokol: M13-101” başlıklı faz II çalışmaya ait: *Protokol idari değişikliği 2 (28.08.2012, İngilizce), araştırma akış şeması (Alt Araştırma 1-2 ; Alt Araştırma 3 /Türkçe) , eşler için risk bilgi notu (28.09.2012, Türkiye Versiyonu 1, Türkçe), Ribavirin gebelik kaydı broşürü (Ağustos 2008, Türkçe, İngilizce), advers olay formu (30.11.2012, İngilizce), ciddi advers olay formu (02.01.2013, İngilizce)
UYGUN
41) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Cihan Yurdaydın’ın koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Kronik hepatit C virüsü ile enfekte erişkinlerde ABT-450 ile ritonavir’in (ABT-450/r) ve ABT-267’nin birlikte uygulanmasının güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirme amaçlı randomize, açık etiketli çalışma (PEARL-1) protokol:M13-393” başlıklı Faz II çalışma dosyasına ait: *Değişiklik yapılmasına ilişkin;Protokol Değişikliği 2 ,Versiyon Tarihi 21.01.2013(Türkçe Özet –İngilizce),Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Versiyon 2 ,Versiyon Tarihi 25.02.2013,Alt-Çalışma 1’e Ait BGOF ve Alt-Çalışma2’ye Ait BGOF Versiyon 2,0,Versiyon Tarihi 25.02.2013,İsteğe Bağlı Farmagonetik Araştırma için BGOF ve İsteğe Bağlı Farmakogenomik Araştırma İçin BGOF,Versiyon 2.0,Versiyon Tarihi 25.02.2013,Hasta Bilgi Kartı Versiyon 2,Versiyon Tarihi 25.02.2013(Türkçe),AbbVie M13-993 ALT-Çalışma I ve Alt –ÇalışmaII’ye Ait Haftalık Gönüllü Doz Uygulama Günlükleri,Versiyon 5 ,Versiyon Tarihi 25.02.2013(Türkçe),MEMS Kapaklarının Kullanılması ve İlacınızın Saklanması Versiyon 3 Versiyon Tarihi 25.02.2013(Türkçe),Ribavirin KÜB ve KT (Türkçe-İngilizce),M13-393 Klinik Çalışmasına Katılan Erkek Gönüllülerin Eşleri İçin Risk Bilgi Notu,Versiyon 1 ,Versiyon Tarihi25.02.2013 (Türkçe),ile ilgili alınan belgeler
UYGUN
42) Fakültemiz İç Hastalıkları Anabilim Dalı, Gastroenteroloji Bilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Necati Örmeci’nin koordinatörlüğünde yürütülmekte olan “Genel Klinik uygulama Çerçevesinde Adalimumabın Ülseratif Kolit Hastalarının Yaşam Kaliteleri,sağlık Bakım Yararlanımları ve Harcamaları Üzerindeki Etkisini Değerlendiren Açık-Etiketli,Çok Merkezli, protokol:M13-045” başlıklı çalışma dosyasına ait: *28 Şubat 2013 tarihli protokol değişikliği 3 (İngilizce),Türkçe protokol özeti versiyon 3 (06 Mart 2013),25 Mart 2013 tarihli çalışma bilgilendirilmiş gönüllü olur formu versiyon 5.0 (Türkçe), 27 Mart 2013 tarihli protokol idari değişikliği 2 (İngilizce), Araştırma Bütçe Formu (29.03.2013 imza tarihli), AbbVie değişikliğini yansıtan Ciddi Advers Olay Formu (02 Ocak2013-İngilizce)
UYGUN
Fakültemiz Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı öğretim üyelerinden Prof.Dr.Gülseren Karabıyıkoğlu’nun sorumluluğunda yürütülmekte olan “Kronik tromboembolik pulmoner hipertansiyonlu (KTEPH) hastalarda oral BAY 63-2521’in (1 mg, 2 mg veya 2.5 mg tid) etkinliliğini ve güvenilirliğini değerlendirmek için gerçekleştirilen randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çok merkezli, çok uluslu çalışma, protokol:11349, CHEST II” ve CHEST I başlıklı çalışmalarına ait: *Ankara Üniversitesi Tıp Fakültesi merkezinde aktif hasta olmadığından merkezin kapatıldığı hakkında Göğüs Hastalıkları Anabilim Dalı Başkanlığından alınan 28.03.2013 tarih ve 70572269-402 sayılı yazı ile eki
UYGUN
Dostları ilə paylaş: |
