Lateral mafsalli expandable xlif cage (S. U. T : 102. 765) tekniK Özellikleri

LATERAL MAFSALLI EXPANDABLE XLİF CAGE

(S.U.T : 102.765)

TEKNİK ÖZELLİKLERİ

1. 
   Lomber xlif interbody füzyon cage, posterıor lateralden minimal invaziv olarak implante edilecek şekilde üretilmiş olmalıdır.
   
2. 
   Lomber xlif interbody füzyon cage, altı parçadan oluşmalıdır;ilk parça giriş kısmı( anilus fibrozusun kapsülü içine yerleşmeyi sağlar),ikinci, üçüncü,dördüncü,beşinci parça andplate lere oturan geniş yüzeyli bölüm ve altıncı parçada kanüllü tutucu ve sürücü bağlanan bölüm olarak dizayn edilmelidir.
   
3. 
   Sistemi oluşturan dört parça açılı olarak birbiri ile menteşe pimleri ile bağlı olmalıdır.Böylelikle düz şekilde disk mesafesi içine ilerletilen implant korpus end plateleri arasında şaft mili sayesinde açılarak ilgili vertebranın şeklini alır.
   
4. 
   İmplant takma esnasında düz şekilde tutucu ile yerleştirilmeli daha sonra and plate yüzeylerine ve korpusun dairesel alanına tam oturması için disk boşluğunda baklava şekline toplanarak mesafeye oturmalı greft boşluklu yapısı ile, tam bir füzyon sağlamalıdır.
   
5. 
   Her omurun dairesel body (korpus) alanı ve yarıçap değeri farklı olacağından, implant disk mesafesinde ilgili omurun yarıçapı kadar şekil alabilmelidir.
   
6. 
   Lomber xlif interbody füzyon cage, lumbosacral , lomber ve toracal bölgelerde kullanıma uygun olmalıdır.
   
7. 
   Lomber xlif interbody füzyon cage, DDH, Reküran Disk Hastalıkları, Dejeneratif Spondilolistezis (Grade 2’ye kadar), Dejeneratif Skolyoz, Psödoartroz, Diskitis, Post Laminektomi İnstabiliteri, gibi hastalıklarda füzyon ve stabilizasyona destek amaçlı kullanıma imkan vermelidir.
   
8. 
   İmplantın hammaddesi PEEK olmalıdır.baş ve sonunda titanyum marker uçlarla görüntüleme yapılabilinmelidir.
   
9. 
   Omurganın anatomik yapısına göre Lomber xlif interbody füzyon cage’ler h=6mm, h=7mm, h=8mm h=9mm h=10 mm olarak beş farklı yükseklik seçeneğine sahip olmalıdırlar.tüm modellerin boyları 32 mmden-36mm ye kadar birer milimetre ara ile genişlikleri, 23mmden 12mm ye kadar yine birer milimetre ara ile ölçülenebilecek dizaynıyla sette hazır bulunmalıdır.
   
10. 
    Lomberintervertebral disk mesafesine sağ ve sol taraftan posterior lateral veya extralateral olarak uygulanacak şekilde dizayn edilmiş olmalıdır.
    
11. 
    Ürün minimal invaziv olarakta uygulanabilmeli, mesafeye takıldıktan sonra endplate alanının en az 3/2 sini kaplayacak şekilde yerleştirilebilmelidir.
    
12. 
    Takma setinde deneme boyları olmalıdır.
    
13. 
    Takma setinde muhtelif düz ve ters küretler ortası açık damla küretler olmalıdır.
    
14. 
    Takma setinde minimal invaziv girişim için ekartör ve gerekli diğer malzemeler bulunmalıdır.
    
15. 
    Ürünün CE veya FDA onayı olması gereklidir.
    

CERRAHİ GÜVENLİK VE HASTA SAĞLIĞI KRİTERLERİ;

1. Sistemdeki implantlarda tıbbi titanyumdan (TI6AL4V ELI) ve peek optima materyelinden imal edilmiş olmalıdır.

2. Ameliyatta uygulanacak olan her türlü titanyum implant ve peek optima materyaller, takma-çıkartma setleri, TSE,ISO, CE ve FDA gibi kalite akreditasyonuna sahip olmalıdır.

3. Tüm titanyum implantlar ISO 5832/3 ve ASTM F136 kriterleri dahilinde titanyum malzemeden üretilmiş olmalıdır.

4. Vücut içine yerleştirilen her türlü implant, post operatif dönemde, BT, manyetik rezonans (MRI), tomografi, röntgen, ultrasound cihazları ile etkileşim yapmamalı ve uyumlu olmalıdır.

5. Hastanın klinik takibini sağlayabilmek için tüm ürünler üzerinde üretici firma logosu, lot numarası ve CE kodunun yazılı olması gerekmektedir.

6. Kullanılacak her türlü implantın olası komplikasyonu sonucu doğacak yasal tazmin bedeli, üretici firmanın garantisi kapsamında olmalıdır.

7. Ameliyatlarda teknik ve cerrahi eğitim almış belge sahibi bir personel hazır bulundurulmalıdır.

ÜRÜN GARANTİ KAPSAMI VE MARKA SORUMLULUKLARI;

1. Teklif veren firmanın ameliyat esnasında kullandığı implantların Markası tescilli olmalı, tüm teknik testleri, bio uyumluluk testleri, dinamik ve yıpranma/yaşlandırma testleri yetki belgeli bağımsız bir akreditasyon kurumu tarafından yapılmış olmalıdır.

2. Kullanılan tüm malzemelerin UBB kodu, SGK onayı, EKAP kaydı ve Sağlık Bakanlığı onayı olmalıdır.

3. Kullanılan ürüne ait prospektüs, ameliyat setleri ile birlikte ameliyattan önce ilgili cerraha teslim edilmelidir.

4. Üretici firmanın TS 18001- OHSAS 18001 / İş Sağlığı ve Güvenliği yönetim sistemine sahip olması,uluslararası kalite ve belgelendirme şirketi tarafından verilen belgesini ibraz edebilmesi gerekmektedir…

5. Teklif veren firma talep edildiğinde satışı yapılan ürün ile ilgili yetki belgesini ibraz edebilmeli, satış sonrası hizmet ve sorumluluğu yüklenebilmelidir.

6. Sistem 20 yıl garanti ve bu garanti süresi bittikten sonra 20 yıl boyunca takma-çıkarma setlerini ve ürün stok garantisi verilmelidir.

7. Sistemin kullanımı ile ilgili eğitim Türkiye’deki yetkili firma tarafından verilmelidir.

8. İlgili sisteme ve implantlara ait referans listesi ve diğer hangi hastanelerde kaç yıldır uygulandığını gösteren dökümanlar teklif dosyasında sunulmalıdır.

9. teklif veren firmalar sistemin teknik şartnameye uygunluğunu orijinal belgeler, katalog, prospektüs,vs. ile belgelemelidirler.

10. Malzeme temini uhdesinde kalan firma, setlerini ameliyat tarihinden bir gün önce ilgili doktora demo yaparak uygunluk alması gerekmektedir. Teknik özellikleri uygun olmayan setler kabul edilmeyecektir. Setlerde tüm implantların her ölçüsü bulundurulmalıdır. Eksik implant ve enstrumanlar uygunsuzluk sebebidir.

*****************