Mallarin serbest dolaşimi

Uygunluk Beyanı(2)

• Uygunluk Beyanı(2)

• İçerik

• Dökümanın Adı (“Uygunluk Beyanı”)

• Üretici Adı ve Adresi

• Yetkili Temsilcinin Adı ve Adresi

• Cihazın Genel Adı

• Cihazın Tanımı

• Direktife Uygunluğu sağlamak Amacıyla Kullanılan Ekler

• Yetkili Kurum Belgesine Referans Yapılması(uygulanabilir durumda)

• Yetkili Kurumun Tanımlanması (uygulanabilir durumda)

• Yetkili Kişinin İmzası

Vigilance Sistemi

• Tıbbi Cihazlar İçin CE işareti Direktiflerinin tümünde uygulanır

• AIMDD, MDD, IVDD

• Olumsuz olayların bildirilmesi ve değerlendirilmesi sistemidir. (Vigilance Reporting Procedure, Ihtiyat Prosedürü)

Vigilance Sisteminin Amacı

• Toplum sağlığı ve güvenliğini korumak

• Kazaların değerlendirilerek tekrar meydana gelmesini engellemek

• Alınan düzeltici ve önleyici faaliyetlerin etkinliğini tespit etmek

• Kazaları izlemek ve dersler çıkarmak

Vigilance Sisteminin Şartları

• Olayların öğrenilmesini takiben derhal rapor etmek

• Ciddi yaralanmalara veya ölümlere yol açabilecek her türlü cihaz arızası, hasarı
• Güvenlik tabanlı sistematik geri çağırma

Vigilance Sisteminin Prensipleri

• Yetkili kurumlar kendi aralarında bilgi paylaşımı yaparlar

• Rapor, hata kabullenme olarak yorumlanmamalıdır.

• Her rapor bir düzeltici faaliyet gerektirmeyebilir.

• Olay raporlaması tüm ilgililere bildirilmelidir

• Olaya iki ayrı cihaz sebep olmuşsa her iki üretici de raporlama yapmalıdır.

• Onaylanmış kurumun bilgilendirilmesi tavsiye edilir.

Raporlamanın Yapılmasına Karar Verme

• olay (veya muhtemel olay) türü

• üreticinin cihazı mı?

• Olay cihazdan veya cihazla birlikte sağlanan bilgilerin eksikliğinden mi kaynaklandı?

• Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ölümü
• Kullanıcı, hasta veya diğer bir kişinin ağır şekilde yaralanması

Raporlama Yapılabilecek Olay Türleri

• MUHTEMEL OLAYLAR

• performans özelliklerindeki bozulma/eksiklik

• performansında bozulma olmadığı halde olaya yol açabilecek cihaz

• kullanma kılavuzunda ve ürün üzerindeki bilgilerdeki eksiklik

Cihaz İle Olay Arasındaki İlişki

• Cihaz-olay ya da yaklaşık olay arasındaki ilişki değerlendirilirken

• sağlık personelinin görüşleri,
• üreticinin değerlendirmesi,
• önceki benzer olaylar,
• üreticinin elindeki diğer kanıtlar
• Göz önünde bulundurulur

Rapor Bildirim Süresi

• Olaylar: 10 gün

• Muhtemel Olaylar: 30 gün

• Geri Çağırma ve

• Tavsiye Niteliğindeki Uyarılar: Kullanıcılar bilgilendirildikten hemen sonra

Raporlamanın Yapılacağı Yer

• Olayın meydana geldiği ülkenin Yetkili Kurumu

• AB Dışında

• Sınıf II ve III cihazlar için Onaylanmış Kuruluşun bulunduğu ülkenin Yetkili Kurum’u
• Sınıf I cihazlar için üreticinin bulunduğu ülkedeki Yetkili Kurum

İlk Rapor İçeriği

• Üretici bilgileri

• Üreticinin olaydan haberdar olma tarihi

• Cihaz bilgileri

• Onaylanmış Kuruluş Kimlik No

• Olayın detayları

• Cihazın bulunduğu yer

İlk Rapor Sonrası Faaliyetler

• ÜRETİCİ

• Olay üzerinde inceleme yapmalı

• Yetkili Kurum’a rapor sunmalı

• Yetkili Kurum ile işbirliği yaparak düzeltici faaliyetler tasarlamalı

• İncelemeler sonucunda son rapor hazırlamalı ve Yetkili Kurum’a sunmalı

Son Rapor

• Araştırma süresince gösterilen tüm faaliyetlerin ve sonucun beyanatı

• Yetkili Kurum üreticinin son raporunu dosyaya koymalı ve gerekli diğer incelemeleri yapmalıdır

• Son rapor ilk rapordan haberdar edilen diğer Yetkili Kurum’lara da bildirilmelidir.

• Dosya kapatılır.

Üreticinin piyasa gözetimi için yapması gerekenler

• PİYASA GÖZETİM SİSTEMİ, ÜRETİCİNİN ŞUNLARI YAPMASINI ŞART KOYAR:

• Ülkedeki cihazlara ilişkin kazanılmış tecrübeleri gözden geçirme,

• Düzeltici faaliyet uygulamaları, tıbbi cihazın yapısı ile varolan risklerin oranı gibi unsurları araştırmak,

• Yetkili temsilciyi olumsuz olaylar ve olası olumsuz olaylar hakkında bilgilendirmek.

Üreticinin uyarı sistemi için geri besleme kaynakları

• GÖZETİM SİSTEMİ FEED-BACK ‘İ İçin :

• Uzman kullanıcı gruplar,

• Müşteri yorumları,

• Müşteri şikayetleri ve garanti davaları-istekleri,

• Servis ve onarım bilgileri,

• Literatür taramaları,

• Şikayetler dışındaki kullanıcıların bildirdikleri,

• Cihaz serileri ve sicil kayıtları

• Eğitim programı sırasında kullanıcıların tepkileri kullanılabilir.

• Birçok durumda üreticinin gözetim sistemi, iç kalite sisteminin bir parçasıdır. Sınıf 1 steril olmayan ve ölçüm amaçlı olmayan tıbbi cihaz üreticileri için belgelendirilmiş bir kalite sistemi zorunlu olmasa da piyasaya arz sonrası gözetim bir zorunluluktur.

• TEŞEKKÜRLER