Mallarin serbest dolaşimi

Yüklə 0,49 Mb.

1 2 3 4 5 6 7 8 9

ONAYLANMIŞ KURULUŞ

Avrupa Birliğinde Tıbbi Cihazlar konusunda faaliyet gösteren Onaylanmış Kuruluşlara ait internet adresi;
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/legislation/nb/notified_bodies.htm

9 Kuruluş içinde tek
10 Verinin sertifikada nasıl sunulacağına ait herhangi bir format öngörülmemiştir. “Kontratta belirtilmiş bir durum olmadığı takdirde sertifikanın geçerliliği yayınlanma tarihinden itibaren başlar.”Daha sonra EUDAMED (Tıbbi Cihazlar İçin Avrupa Veri Alışverişi) veri tabanına girişler için bir format öngörülecektir.
11 Bakınız: Yayınlanma Tarihi; son sınırlıdır. Metin için öneri: “bu sertifika yayınlanma tarihinden itibaren x sene geçerlidir.” Annex II ve III için maksimum 5 yıl ( yorum / tavsiye: tüm sertifikalar için istenir ve gerekli)
12 Sertifika tipinin tanımlanması için gerekli (örneğin Direktifler tarafından desteklendiği yerlerde Direktifçe kapsanan sertifikalarda yayınlanan uygunluk ölçüm prosedürü )
Yüklə 0,49 Mb.

Dostları ilə paylaş:

1 2 3 4 5 6 7 8 9