Yönetmelik kapsamı içine giren cihazların (ısmarlama üretilenler ve klinik araştırma amaçlı cihazlar hariç) pazarda yer alabilmeleri için CE işareti taşıma zorunluluğu getirmektedir.
Buna göre yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren (31 Aralık 2003) tıbbi cihaz olarak tanımlanan tüm cihazlar (klinik araştırma amaçlı cihazlar ile ısmarlama imal edilenler dışında) piyasaya arz edilmeden önce uygunluk değerlendirme işlemlerinden geçerek hasta, uygulayıcı ve üçüncü şahıslar için güvenli ürün anlamına gelen CE İşaretini taşımak zorundadır.
