5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Başlangıç Maddelerinin Kalite Kontrolü
Bitkisel drogun elde edildiği tıbbi bitkinin genetik özellikleri, yetiştirilme şartları 
(iklim, toprak özellikleri, böcekler vb.), hasat zamanı, kurutma metodu ve süresi, toz 
etme işlemi (sıcaklık) ve depolama koşullarıdır (ışık, oksijen, nem, sıcaklık) kalite-
yi belirleyen en önemli hususlardandır. Bu nedenle bitkisel drog veya drog prepara-
tının hazırlandığı tıbbi bitkiler “İyi Ziraat ve Toplama Uygulamaları” (GACP) kural-
larına uygun olmalıdır.
Yabani olarak toplanan bitkilerde, kaliteyi etkileyen (drog veya preparatının bileşi-
mindeki maddelerin kalitatif ve kantitatif özelliklerinin değişmesine neden olan) 
faktörlerin kontrol edilmesi mümkün değildir.
Başlangıç maddelerinin kalite kontrolünde, farmakope monograflarında yer alan ta-
nıma testleri, saflık kontrolü, referans maddeleri ve drog preparatındaki solvanlar ve 
kalıntılarının belirlenmesi, mikrobiyolojik kontrol, dozaj formundaki yardımcı mad-
delerin spesifikasyonlarının tespiti yapılmaktadır. Avrupa Farmakopesi (EP) veya 
diğer farmakope monograflarındaki spesifikasyonlara uygunluğuyla bitkisel ilaçlar-
da kullanılan yardımcı maddelerin kontrolü yapılmaktadır.
Bitmiş Ürün Kalite Kontrolü
Farmakope monograflarındaki spesifikasyonlara sahip bitkisel drog veya preparatla-
rını başlangıç maddesi olarak içeren ve GMP kurallarına göre üretilen bitkisel ilaçlar-
da bitmiş ürün kontrolü, fiziko-kimyasal analizler, kalitatif ve kantitatif testler, dozaj 
formundaki standardize ve ayarlı ekstre miktarı ve standardize yardımcı maddelerin 
kontrolü ile stabilite testleriyle tamamlanır.
Bitkisel ilaçlarda etkinlik klinik çalışmalarla belirlenmediğinden biyoeşdeğerlilik ye-
rine fitoeşdeğerlilik söz konusudur. Farmasötik eşdeğerlilik aynı doz ve dozaj for-
munda biyoyararlanım açısından farklılık göstermeyen ürünler için geçerlidir. Far-
masötik eşdeğerliliğini kanıtlayan ürünler, terapötik eşdeğerlilik koşullarını da yeri-
ne getirmelidir. Ancak bitkisel ilaçların uzun kullanım geçmişleri göz önüne alındı-
ğında, terapötik eşdeğerlilik için farmakolojik, klinik veya biyoyararlanım çalışmala-
rı gerekli değildir.
Eğer bitkisel ilaç iyi tanımlanmış kullanıma sahipse konvansiyonel ilaçlarda olduğu 
gibi “İyi Klinik Uygulamaları” (GCP) kurallarına uygun klinik çalışmaları yerine ge-
tirmesi gerekir. Biyoyararlanım çalışmaları, kan düzeyleri sağlıklı gönüllülerde ilaç 

---

158
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
veya ilaç metabolitlerinin belli aralıklarla tayini suretiyle yapılmaktadır. Uzun süreli 
salınıma (SR) göre hazırlanmış dozaj formlarındaki bitkisel ilaçlarda biyoyararlanım 
çalışması mutlaka yapılmalıdır.