5-6 Haziran 2010 Zeytinburnu İstanbul 2011 BİTKİlerle tedavi sempozyumu düzenleme Kurulu

Güvenilirlik ve Etkinlik
Çoğunlukla tıbbi bitkilerin geleneksel kullanımına dayalı hazırlanan bitkisel ilaçların 
etkinlikleri, uzun kullanım geçmişi ve kaydedilmiş gözlemlere dayalı literatürle bibli-
yografik olarak kanıtlanmaktadır. Bununla beraber, son yıllarda kullanımları sırasın-
da birçok istenmeyen durumun da ortaya çıktığı literatürde yer almaktadır (WHO, 
2009). Bu reaksiyonlar çoğunlukla kalite kontrolündeki eksiklikten kaynaklanmak-
tadır. Örneğin 
Clematis
türleri 
Aristolochia
ile, 
Gentiana 
türleri 
Podophyllum
türleriy-
le karıştırılmaktadır; hayal görme, gece körlüğü, mental bozukluklar, gastroentesti-
nal şikayetler, alerjik reaksiyonlar, karaciğer enzimlerinde artış ve kalple ilgili komp-
likasyonlar da literatürde yer alan ve bitkisel ilaçlarla ilgili güvenilirlik kontrol eksik-
liğinden kaynaklanan durumlardır (Mosihuzzaman et al., 2009).
Zayıflama preparatlarında bitkisel droglar yanında sibutramin veya türevlerinin bu-
lunması da kalite kontrolü ve güvenilirlikle ilgili parametrelerin tespitindeki yeter-
sizlikten kaynaklanmaktadır (WHO, 2009). Ayrıca bitkisel ilaçlarla kullanılan diğer 
ilaç ve besinlerin etkileşimleri de göz önünde bulundurulmalıdır.
Bitkisel ilaçların güvenilirliliği bileşiminde bulunan bitkisel drog veya drog prepara-
tının toksisite özelliklerine bağlıdır. Toksisite, bitkisel drog veya preparatının kim-
yasal bileşimindeki maddelerin toksisitesinden, üretim sırasında oluşabilecek kon-
taminasyonlardan (mikroorganizmalar, mikrobiyal toksinler, pestisitler, fumigasyon 
ajanları, radyoaktivite, kurşun, kadmiyum, civa ve arsenik gibi toksik metaller) ve 
bitkisel drog veya drog preparatının yanlış tanımından kaynaklanır. Bitkisel ilaçlar-
da da kullanım sırasındaki tespitlerin belgelendirildiği farmakovijilans toksisite açı-
sından önemlidir.
Bitkisel ilaçların hazırlanmasında yararlanılan geleneksel ve folklorik kullanılışlar 
için, yerel halkın bilgisine dayanan etnobotanik ve etnofarmakolojik çalışmaların 
çok iyi belgelendirilmesi gerekmektedir (Barett, 2004). Bu bilgilerin edinilebilme-
si ve korunması TRIPS (Trade Related Intellectual Property Rights) sözleşmesine 
uygun yapılmalıdır.
Ancak, geleneksel kullanımın geçerli olmadığı durumlarda bitkisel ilaçlarda aşağıda 

---

159
Bitkilerle Tedavi Sempozyumu
belirtilen toksikolojik ve farmakolojik testlerin yapılması ve klinik dökümantasyo-
nun hazırlanması gerekmektedir.
Toksikolojik ve farmakolojik dökümantasyon için: tek doz ve tekrarlanan doz toksi-
sitesi, üreme fonksiyonları üzerine etkisi, mutajenik, karsinojenik ve teratojenik po-
tansiyeli, farmakodinamik ve farmakokinetik özellikleri, lokal tolerans.
Klinik dökümantasyon için: GCP kurallarına göre faz 1, 2 ve 3’ü kapsayan klinik ça-
lışmalar, klinik çalışma gözlemlerinin sonuçları, klinik farmakoloji, biyoyararlanım/
biyoeşdeğerlilik çalışmaları, klinik etkinlik ve güvenilirliği, uygulamalardaki istisnai 
durumlar, pazar sonrası deneyimleri kapsayan faz 4 çalışma sonuçları, belirtilen hu-
suslara ait yayınlanmış makaleler.