Charleroi X

CONTRE-INDICATIONS Hypersensibilité au tramadol, au paracétamol ou à l’un des excipients mentionnés 

à la rubrique 6.1. Intoxication aiguë à l’alcool, aux hypnotiques, aux analgésiques à action centrale, aux opioïdes ou aux psychotropes. Ne pas administrer tramadol/paracétamol pendant un 

traitement par des inhibiteurs de la monoamine oxydase ni pendant les deux semaines suivant son arrêt. Insuffi  sance hépatique sévère. Epilepsie non maîtrisée par un traitement. 

EFFETS INDESI-

RABLES Les eff ets indésirables les plus fr équemment rapportés au cours des études cliniques réalisés avec l’association tramadol/paracétamol étaient des nausées, des étourdissements et une 

somnolence, qui ont été observés chez plus de 10 % des patients. Au sein de chaque groupe de fr équence, les eff ets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Aff ections psy-

chiatriques. Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : confusion, fluctuations de l’humeur (anxiété, nervosité, euphorie). troubles du sommeil. Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : dépression, hallucinations, 

cauchemars, amnésie. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : dépendance au médicament. Aff ections du système nerveux. Très fr équent (≥ 1/10) : étourdissements, somnolence. Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : 

céphalées, tremblements. Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : contractions musculaires involontaires, paresthésies. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : ataxie, convulsions. Aff ections oculaires. Rare 

(≥ 1/10 000, < 1/1 000) : vision floue. Aff ections de l›oreille et du labyrinthe. Peu fr équent (≥ 1/1 000, < 1/100) : acouphènes. Aff ections cardiaques.  Peu fr équent (≥ 1/1 000, < 1/100) : palpitations, 

tachycardie, arythmies. Aff ections vasculaires. Peu fr équent (≥ 1/1 000, < 1/100) : hypertension, bouffées vasomotrices. Aff ections respiratoires, thoraciques et médiastinales. Peu fr équent 

(≥ 1/1 000, < 1/100) : dyspnée. Aff ections gastro-intestinales. Très fr équent (≥ 1/10) : nausées. Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : vomissements, constipation, sécheresse buccale, diarrhée, douleur 

abdominale, dyspepsie, flatulence. Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) : dysphagie, méléna. Aff ections de la peau et du tissu sous-cutané. Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) : sueurs, prurit. Peu fréquent 

(≥ 1/1 000, < 1/100) : réactions cutanées (p. ex. éruption cutanée, urticaire). Aff ections du rein et des voies urinaires. Peu fr équent (≥ 1/1 000, < 1/100) : albuminurie, troubles de la miction (dysurie 

et rétention urinaire). Troubles généraux et anomalies au site d›administration. Peu fr équent (≥ 1/1 000, < 1/100) : frissons, douleur thoracique. Investigations. Peu fr équent (≥ 1/1 000, < 1/100) : 

augmentation des taux de transaminases hépatiques. Données post-marketing. Très rare  (< 1/10 000) : abus. Même s’ils n’ont pas été observés au cours des études cliniques, il est impossible 

d’exclure la survenue des eff ets suivants, qui sont connus pour être associés à l’administration de tramadol ou de paracétamol : Tramadol Hypotension orthostatique, bradycardie, collapsus (tra-

madol). La pharmacovigilance du tramadol a révélé de rares modifi cations de l’eff et de la warfarine, incluant une élévation du temps de prothrombine. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : réactions aller-

giques s’accompagnant de symptômes respiratoires (p. ex. dyspnée, bronchospasme, respiration siffl  ante, œdème angioneurotique) et anaphylaxie. Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) : modifi cations de 

l’appétit, faiblesse motrice et dépression respiratoire. Des eff ets indésirables psychiques peuvent survenir après l’administration de tramadol. L’intensité et la nature de ces eff ets varient d’un 

patient à l’autre (en fonction de la personnalité et de la durée du traitement). Ils incluent des modifi cations de l’humeur (généralement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des 

modifi cations de l’activité (généralement une diminution, occasionnellement une augmentation) et des modifi cations des capacités cognitives et sensorielles (p. ex. comportement décisionnel, 

troubles de la perception). Une aggravation de l’asthme a été rapportée mais aucun lien causal n’a été établi. Des symptômes de sevrage similaires à ceux survenant au cours d’un sevrage en 

opioïdes peuvent survenir : agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux. D’autres symptômes ont été très rarement observés en cas d’arrêt 

brutal du traitement par chlorhydrate de tramadol : crises de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes inhabituels au niveau du SNC. Paracétamol Les eff ets 

indésirables du paracétamol sont rares mais une hypersensibilité incluant une éruption cutanée peut survenir. Des cas de dyscrasie sanguine ont été rapportés et incluaient une thrombocytopénie 

et une agranulocytose, mais ils n’étaient pas nécessairement associés au traitement par paracétamol. Plusieurs cas rapportés suggèrent que le paracétamol pourrait induire une hyproprothrombi-

némie en cas d’administration concomitante avec des composés de type warfarine. Au cours d’autres études, le temps de prothrombine ne se modifi ait pas.