Charleroi X
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BIMESTRIEL BUREAU DE DÉPÔT CHARLEROI X P301123A
ISSN 1379-8936 Editeur responsable: V. Leclercq Avenue des Fougères 6, 1950 Kraainem REVUE DE RHUMATOLOGIE, MÉDECINE PHYSIQUE ET RÉADAPTATION, ORTHOPÉDIE ET MÉDECINE DU SPORT www.ortho-rhumato.be JUIN - JUILLET 2014 VOL 12 - N°3 ~ LA CORRECTION TRIDIMENSIONNELLE PROGRESSIVE DE DÉFORMATIONS ORTHOPÉDIQUES COMPLEXES DES MEMBRES CHEZ L’ENFANT
Sensibilisation centrale et modification du traitement central de la douleur chez les patients souffrant de lombalgies ~ La prévention des blessures liées au football en Belgique OR_12_3_F Retrouvez Ortho-Rhumato sur internet Pavé_D-VitalForte_80-80 01-10.indd 1 18/01/11 15:13 DENOMINATION DU MÉDICAMENT: ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 80 mg: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée). 120 mg: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Com- primé pelliculé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l’adulte. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Posologie: La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l’administration d’ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois. Sujet âgé: Aucune adaptation posologique n’est néces- saire chez les patients âgés. Insuffisance rénale: L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 5.2 du RCP). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Insuffisance hépatique: L’efficacité et la tolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité d’ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration: Voie orale. ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1 du RCP (voir également rubrique 4.8). EFFETS INDESIRABLES: Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation. Liste tabulée des effets indésirables (tableau I dans le RCP): Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d’extension à long terme et après commercialisation: Affections hématologiques et du système lymphatique: Rare: Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Rare: Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles endocriniens: Peu fréquent: TSH sanguine augmentée. Affections oculaires: Rare: Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent***: Crises de goutte. Peu fréquent: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l’appétit, prise de poids. Rare: Perte de poids, augmentation de l’appétit, anorexie. Affections psychiatriques: Peu fréquent: Diminution de la libido, insomnie. Rare: Nervosité. Affections du système nerveux: Fréquent: Maux de tête. Peu fréquent: Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe: Rare: Acouphènes. Affections cardiaques: Peu fréquent: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l’ECG. Affections vasculaires: Peu fréquent: Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires: Peu fréquent: Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux. Affections gastro-intesti- nales: Fréquent: Diarrhées**, nausées. Peu fréquent: Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro oesophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastro- intestinale. Rare: Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaire: Fréquent: Anomalies du bilan hépatique**. Peu fréquent: Cholélithiase. Rare: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*. Affections de la peau et du tissu sous- cutané: Fréquent: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous). Peu fréquent: Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption follicu- laire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Peu fréquent: Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite. Rare: Rhabdomyolyse, raideur articulaire, raideur musculo-squelettique. Affections du rein et des voies urinaire: Peu fréquent: Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare: Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse. Affections du système de reproduction et des seins: Peu fréquent: Dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: Oedème. Peu fréquent: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine. Rare: Soif. Modifications des paramètres biologiques: Peu fréquent: Augmentation de l’amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l’hémoglobinémie, augmentation de l’urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare: Augmentation de la glycémie, allon- gement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation. **Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. *** Voir rubrique 5.1 du RCP pour l’incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées. Description des événements indésirables spécifiques: De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d’hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réac- tions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu’une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d’un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4 du RCP.). Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP). Déclara- tion des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site inter- net: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. MODE DE DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/0012. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION: Date de première autorisation: 21 avril 2008. Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 03/2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d’informations, se référer à la version complète du RCP. Prix public (€)
Ticket modérateur (€) ADENURIC 80 mg 28 compr. 35,93
9,46 ADENURIC 80 mg 84 compr. 93,66 14,70
ADENURIC 120 mg 28 compr. 35,93
9,46 ADENURIC 120 mg 84 compr. 93,66 14,70
® Adenuric is a trademark of Teijin Limited, Tokyo, Japan ADE-031 /14-04-2014 169542-MENARINI-ADENURIC-ADV-FR.indd 1 17/04/14 10:23
ORTHO-RHUMATO | VOL 12 | N°3 | 2014 3
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