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ORTHO-RHUMATO
Bimestriel 6 numéros par an (Editions spéciales incluses) Ortho-Rhumato est une publication réservée aux rhumatologues, orthopédistes, internistes et physiothérapeutes et médecins du sport TIRAGE
2.800 exemplaires RÉDACTEUR EN CHEF Alex Van Nieuwenhove RÉDACTION Erik Briers Pierre-Emmanuel Dumortier COORDINATION Ruth Vannieuwenborg PRODUCTION Pierre-Yves Derkenne PUBLICITÉ France Neven Cécile Rysman Leslie Selvais SALES MANAGER Catherine Motte sales@rmnet.be MEDICAL DIRECTOR Dominique-Jean Bouilliez EDITEUR RESPONSABLE Vincent Leclercq ABONNEMENT ANNUEL € 100
Tous droits réservés, y compris la traduction, même partiellement. Paraît également en néerlandais. COPYRIGHT Reflexion Medical Network Varenslaan 6 1950 Kraainem Tél 02/785.07.20 EDITORIAL DENOMINATION DU MÉDICAMENT: ADENURIC 80 & 120 mg comprimés pelliculés. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE: 80 mg: Chaque comprimé contient 80 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 76,50 mg de lactose (sous forme monohydratée). 120 mg: Chaque comprimé contient 120 mg de fébuxostat. Excipients à effet notoire: Chaque comprimé contient 114,75 mg de lactose (sous forme monohydratée). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 du RCP. FORME PHARMACEUTIQUE: Com- primé pelliculé. INDICATIONS THERAPEUTIQUES: Traitement de l’hyperuricémie chronique dans les cas où un dépôt d’urate s’est déjà produit (incluant des antécédents ou la présence de tophus et/ou d’arthrite goutteuse). ADENURIC est indiqué chez l’adulte. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION: Posologie: La dose recommandée d’ADENURIC est de 80 mg une fois par jour, administrée par voie orale, pendant ou en dehors des repas. Si l’uricémie est > 6 mg/dL (357 µmol/L) après deux à quatre semaines de traitement, l’administration d’ADENURIC 120 mg une fois par jour peut être envisagée. L’action d’ADENURIC est suffisamment rapide pour permettre un nouveau dosage de l’uricémie après deux semaines de traitement. L’objectif thérapeutique est la diminution et le maintien de l’uricémie au-dessous de 6 mg/dL (357μmol/L). Un traitement préventif des crises de goutte est recommandé pendant au moins six mois. Sujet âgé: Aucune adaptation posologique n’est néces- saire chez les patients âgés. Insuffisance rénale: L’efficacité et la tolérance n’ont pas été totalement évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min, voir rubrique 5.2 du RCP). Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée. Insuffisance hépatique: L’efficacité et la tolérance du fébuxostat n’ont pas été étudiées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child Pugh). La dose recommandée est de 80 mg chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. L’expérience clinique est limitée chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée. Population pédiatrique: La sécurité et l’efficacité d’ADENURIC chez les enfants de moins de 18 ans n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible. Mode d’administration: Voie orale. ADENURIC doit être pris par voie orale et peut être pris au cours ou en dehors des repas. CONTRE-INDICATIONS: Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés à la rubrique 6.1 du RCP (voir également rubrique 4.8).
EFFETS INDESIRABLES: Résumé du profil de sécurité: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques (4 072 patients traités par au moins une dose de 10 mg à 300 mg) et après commercialisation sont des crises de gouttes, des anomalies de la fonction hépatique, des diarrhées, des nausées, des maux de tête, des éruptions et des œdèmes. Ces effets indésirables étaient généralement de sévérité légère ou modérée. De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, dont certaines étaient associées à des symptômes généraux, ont été observées après commercialisation. Liste tabulée des effets indésirables (tableau I dans le RCP): Les effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), survenant chez les patients traités par fébuxostat sont mentionnés ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de sévérité décroissante. Effets indésirables lors des études de phase 3, des études d’extension à long terme et après commercialisation: Affections hématologiques et du système lymphatique: Rare: Pancytopénie, thrombocytopénie. Affections du système immunitaire: Rare: Réaction anaphylactique*, hypersensibilité médicamenteuse*. Troubles endocriniens: Peu fréquent: TSH sanguine augmentée. Affections oculaires: Rare: Vision trouble. Troubles du métabolisme et de la nutrition: Fréquent***: Crises de goutte. Peu fréquent: Diabète sucré, hyperlipidémie, diminution de l’appétit, prise de poids. Rare: Perte de poids, augmentation de l’appétit, anorexie. Affections psychiatriques: Peu fréquent: Diminution de la libido, insomnie. Rare: Nervosité. Affections du système nerveux: Fréquent: Maux de tête. Peu fréquent: Sensations vertigineuses, paresthésies, hémiparésie, somnolence, altération du goût, hypoesthésie, hyposmie. Affections auditives et du labyrinthe: Rare: Acouphènes. Affections cardiaques: Peu fréquent: Fibrillation auriculaire, palpitations, anomalies de l’ECG. Affections vasculaires: Peu fréquent: Hypertension, bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur. Affections respiratoires: Peu fréquent: Dyspnée, bronchite, infections des voies respiratoires supérieures, toux. Affections gastro-intesti- nales: Fréquent: Diarrhées**, nausées. Peu fréquent: Douleurs abdominales, distension abdominale, reflux gastro oesophagien, vomissements, sécheresse buccale, dyspepsie, constipation, selles fréquentes, flatulences, gêne gastro- intestinale. Rare: Pancréatite, ulcération de la bouche. Affections hépatobiliaire: Fréquent: Anomalies du bilan hépatique**. Peu fréquent: Cholélithiase. Rare: Hépatite, jaunisse*, lésion du foie*. Affections de la peau et du tissu sous- cutané: Fréquent: Éruptions (incluant éruptions de type varié rapportées avec une fréquence plus faible, voir ci-dessous). Peu fréquent: Dermatite, urticaire, prurit, décoloration de la peau, lésions cutanées, pétéchie, éruption maculaire, éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse. Rare: Nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)*, syndrome de Stevens-Johnson*, angioedème*, éruption généralisée (grave)*, érythème, éruption exfoliative, éruption follicu- laire, éruption vésiculaire, éruption pustuleuse, éruption prurigineuse*, éruption érythémateuse, éruption morbilliforme, alopécie, hyperhydrose. Affections musculo-squelettiques et systémiques: Peu fréquent: Arthralgie, arthrite, myalgies, douleurs musculo-squelettiques, faiblesse musculaire, spasmes musculaires, contracture musculaire, bursite. Rare: Rhabdomyolyse, raideur articulaire, raideur musculo-squelettique. Affections du rein et des voies urinaire: Peu fréquent: Insuffisance rénale, lithiase rénale, hématurie, pollakiurie, protéinurie. Rare: Néphrite tubulo-interstitielle*, miction impérieuse. Affections du système de reproduction et des seins: Peu fréquent: Dysfonction érectile. Troubles généraux et anomalies au site d’administration: Fréquent: Oedème. Peu fréquent: Fatigue, douleurs thoraciques, gêne dans la poitrine. Rare: Soif. Modifications des paramètres biologiques: Peu fréquent: Augmentation de l’amylasémie, diminution de la numération plaquettaire, diminution du nombre de globules blancs, diminution du nombre de lymphocytes, augmentation de la créatininémie, diminution de l’hémoglobinémie, augmentation de l’urémie, augmentation de la triglycéridémie, augmentation de la cholestérolémie, diminution de l’hématocrite, augmentation de la lactate déshydrogénase dans le sang, augmentation de la kaliémie. Rare: Augmentation de la glycémie, allon- gement du temps de céphaline activée, diminution des globules rouges, augmentation des phosphatases alcalines dans le sang. *Effets indésirables liés au traitement issus des données après commercialisation. **Les résultats combinés des études de phase 3 ont montré des diarrhées non infectieuses et des anomalies de la fonction hépatique plus fréquentes chez les patients traités de façon concomitante par la colchicine. *** Voir rubrique 5.1 du RCP pour l’incidence des crises de goutte dans les études de phase 3 randomisées et contrôlées. Description des événements indésirables spécifiques: De rares réactions graves d’hypersensibilité au fébuxostat, incluant le syndrome de Stevens-Johnson, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), et de réaction/choc anaphylactique ont été observées après commercialisation. Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique sont caractérisés par une éruption cutanée progressive, accompagnée de bulles ou de lésions des muqueuses et une irritation oculaire. Les réactions d’hypersensibilité au fébuxostat peuvent être associées aux symptômes suivants : réac- tions cutanées caractérisées par une éruption maculo-papuleuse infiltrée, une éruption généralisée ou exfoliative, mais aussi des lésions cutanées, un œdème de la face, de la fièvre, des anomalies du bilan sanguin telles qu’une thrombocytopénie et une éosinophilie, et atteinte d’un organe unique ou multiviscérale (du foie et des reins incluant une néphrite tubulo-interstitielle) (voir rubrique 4.4 du RCP.). Les crises de goutte ont fréquemment été observées peu après le début du traitement et au cours des premiers mois. Par la suite, la fréquence des crises de goutte diminue dans le temps. Une prophylaxie des crises de goutte est recommandée (voir rubriques 4.2 et 4.4 du RCP). Déclara-
tion des effets indésirables suspectés. La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté en Belgique via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles, Site inter- net: www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be et au Luxembourg via la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L- 2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html. MODE DE DELIVRANCE: médicament soumis à la prescription médicale. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, avenue de la gare, L-1611, Luxembourg. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE: 80 mg: EU/1/08/447/001, EU/1/08/447/002, EU/1/08/447/005, EU/1/08/447/006, EU/1/08/447/007, EU/1/08/447/008. 120 mg: EU/1/08/447/003, EU/1/08/447/004, EU/1/08/447/009, EU/1/08/447/010, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/011, EU/1/08/447/0012. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION: Date de première autorisation: 21 avril 2008. Date du dernier renouvellement: 20 décembre 2012. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE : 03/2014. Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu Ceci est la version courte du RCP. Les rubriques ne sont pas reprises dans leur intégralité. Pour avoir plus d’informations, se référer à la version complète du RCP. Prix public (€) Ticket
modérateur (€) ADENURIC 80 mg 28 compr. 35,93 9,46
ADENURIC 80 mg 84 compr. 93,66
14,70 ADENURIC 120 mg 28 compr. 35,93 9,46
ADENURIC 120 mg 84 compr. 93,66
14,70 ® Adenuric is a trademark of Teijin Limited, Tokyo, Japan ADE-031 /14-04-2014 169542-MENARINI-ADENURIC-ADV-FR.indd 1 17/04/14 10:23 OR0915F
LA PRÉVENTION DES BLESSURES LIÉES AU FOOTBALL EN BELGIQUE Le football est le sport le plus pratiqué au monde. Ce sport s’adresse à tout le monde, est pratiqué par tout le monde et fait vibrer les jeunes comme les moins jeunes. Il suffit de penser à l’effet et à l’enthousiasme suscités par la Coupe du Monde organisée au Brésil. Néanmoins, avec ses blessures inévitables, le football présente également un revers. Compte tenu de leur impact socio-économique considérable, il est essentiel de prendre toutes les mesures néces- saires pour réduire au minimum le risque de blessures liées au football. Les causes d’une blessure sont souvent multifactorielles. Grosso modo, elles peuvent être classées en facteurs «intrinsèques» (l’état de santé général, la force musculaire et la souplesse du footballeur lui-même) et en facteurs «extrin- sèques» (incluant notamment les conditions atmosphériques, l’état du terrain de football et l’application des règles du jeu). Les programmes de prévention visent à gérer ces facteurs afin de réduire le risque de blessure. C’est dans cette optique que la FIFA a mis sur pied en 2006 le programme de prévention «11+», qui comprend des exercices d’échauffement spécifiques (axés sur la course, la puissance, la vitesse, la propriocep- tion et la stabilisation). La littérature a montré que la mise en œuvre de ce schéma d’échauffement de 20 minutes permet de réduire considérablement le nombre de blessures. En Belgique, ce programme «11+» a été lancé et intégré à la formation des entraîneurs sportifs à partir de 2008. Par ailleurs, l’URBSFA (Union royale belge des sociétés de football association) a également investi ces dernières années dans des programmes de prévention destinés à gérer les facteurs extrinsèques susceptibles de conduire à des blessures. Un renforcement du principe de «remise» a ainsi été mis en application par la fédération nationale des arbitres, et une large attention a été accordée au comporte- ment fairplay au sein de la FIFA, afin de pénaliser plus lourdement et plus rapidement les «méchantes» fautes, un aspect dont les médias se sont largement fait écho. Selon notre enquête de grande envergure, menée en collaboration avec l’URBSFA, le nombre total de blessures a été réduit de 21% sur une période de 10 ans (1). Ces résultats confirment l’efficacité de la mise en œuvre du programme de prévention destiné à réduire les blessures liées au football. Malgré cette baisse significative, nous sommes convaincus que ce chiffre peut encore se réduire. Tout d’abord, nous avons constaté que 12% de l’ensemble des blessures étaient des fractures, incluant un nombre prépondérant de fractures du poignet et de la cheville. Un entraînement axé sur la prévention des chutes ainsi que l’utilisation de protège-poignets et de meilleurs protège-tibias permettrait proba- blement de réduire de façon significative le nombre de ces fractures. Ensuite, nous avons remarqué un pic important de l’incidence des blessures au cours des 2 premiers mois de la saison. Il est donc important de mettre en place une bonne préparation de pré-saison, afin de réduire l’intensité de la préparation spécifique à une saison. Enfin, nous avons constaté une diminution de 40% des blessures au cours des mois d’hiver, s’expliquant par le fait que davantage de matchs sont remis en cas de mau- vais temps. Le football est-il vraiment un sport d’hiver? Peut-être devrions-nous envisager d’allonger la pause hivernale et de raccourcir la pause estivale? De fait, pour devenir un meilleur footballeur, il faut garder à l’esprit que la prévention des blessures du football est tout aussi importante que l’entraînement lui-même. Yüklə 9,92 Mb. Dostları ilə paylaş:
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