26
EK-VII
UYGUNLUK BEYANI
1) Uygunluk Beyanı; bu EK’in 2 nci şıkkında belirtilen yükümlülükleri
ve ölçme fonksiyonu
bulunan cihazlar ile steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar için bu EK’in 5 inci şıkkında belirtilen
yükümlülükleri yerine getiren üretici veya üreticinin Türkiye’de olmadığı zaman yetkili temsilcisinin,
bu yükümlülükleri yerine getirdiğini ve sözkonusu cihazların bu Yönetmeliğin hükümlerine
uygunluğunu gösteren işlemdir.
2) Üretici bu EK’in 3 üncü şıkkında açıklanan teknik belgeyi hazırlamalıdır. Üretici veya
üreticinin Türkiye’de olmadığı zaman yetkili temsilcisi uygunluk beyanı ile birlikte bu teknik belgeyi
en son cihazın üretildiği tarihten itibaren en az 5 yıl süreyle yetkililerin denetimi için saklar.
Üretici ve yetkili temsilcinin yurtiçinde bulunmadığı durumlarda, bu teknik belgeleri saklama
zorunluluğu, cihazı piyasaya arz eden gerçek veya tüzel kişilere aittir.
3) Bu teknik belge, Yönetmelik’te belirtilen uyulması gereken şartları taşıyan cihazın,
uygunluğunun değerlendirilmesini sağlamalıdır. Bu belge aşağıdaki hususları içerir:
Dostları ilə paylaş: 
