Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

-  Etiket ve  kullanım kılavuzu . 

4) Üretici, cihazla ilgili doğal durumları ve riskleri gözönünde bulundurarak, bunları düzeltici 

gerekli çalışmaları yapabilmesi için, uygun yöntemler geliştirmeli ve üretim sonrasında cihazların 

kullanımından elde edilen deneyimleri gözden geçirecek sistematik güncel bir yöntem oluşturmalı ve bu 

çalışmaları sürdürmelidir.  

Ayrıca, üretici aşağıdaki durumları hemen Bakanlığa bildirmelidir: 

i.  Cihazın özellikleri veya performansında  herhangi bir hata veya bozukluk olması, bunun 

yanında etiketleme ve kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle hastanın veya 

kullanıcının ölümüne yol açabilecek/açan, veya hastanın sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep 

olabilecek/olmuş olan durumlar, 

ii.  (i) alt paragrafında belirtilen hususlarda, aynı tip cihazın üreticisi tarafından sistematik 

olarak yenilenmesine yol açan ve cihazın performansına veya özelliklerine bağlı  tıbbî ve teknik  

sebepler. 

5)  Üretici, steril olarak piyasaya arz edilen cihazlar ile I. Sınıfta yeralan ölçme fonksiyonlu 

cihazlar ile ilgili olarak, sadece bu EK’de belirtilen şartlara değil, aynı zamanda EK-IV’de, EK-V’de ve 

EK-VI’da belirtilen işlemlerden birine uygun hareket etmelidir.  

Yukarıda belirtilen eklerin uygulanması ve onaylanmış kuruluşun müdahalesi;