Tibbi Cİhaz mevzuati

Hukukî Dayanak 
Madde 3 —Bu Yönetmelik; 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin 
Teknik  Mevzuatın  Hazırlanması  ve  Uygulanmasına  Dair  Kanunun  4  üncü 
maddesine,  7/5/1987  tarihli  ve  3359  sayılı  Sağlık  Hizmetleri  Temel  Kanu-

 
163
nunun 3 üncü maddesinin (k) bendi ile 9 uncu maddesinin (c) bendine ve 
13/12/1983  tarihli  ve  181  sayılı  Sağlık  Bakanlığının  Teşkilat  ve  Görevleri 
Hakkında  Kanun  Hükmünde  Kararnamenin  43  üncü  maddesine  dayanıla-
rak hazırlanmıştır. 
Tanımlar 
Madde 4 —Bu Yönetmelikte geçen; 
a) Kanun: 29/6/2001 tarihli ve 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın 
Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanunu, 
b) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını, 
c) Müsteşarlık: Dış Ticaret Müsteşarlığını, 
d) Komisyon: Avrupa Birliği Komisyonunu, 
e)  Temel  gerekler:  Vücut  dışında  (in-vitro)  kullanılan  tıbbî  tanı  cihazı  ve 
aksesuarlarının, insan sağlığı, can ve mal güvenliği, hayvan ve bitki ya-
şamı ve sağlığı, çevre ve tüketicinin korunması açısından sahip olması 
gereken asgarî güvenlik koşullarını, 
f)  Üretici:  Bu  Yönetmeliğe  uygun  olarak  piyasada  hazır  bulunan  vücut  dı-
şında  (in-vitro)  kullanılan  tıbbî  tanı  cihazı  ve  aksesuarlarını,  hastasına 
uygun hale getirip kullanıma hazırlayan şahıslar hariç olmak üzere; vü-
cut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazını üreten, ıslah eden ve-
ya buna adını, ticarî markasını veyahut ayırt edici işaretini koymak sure-
tiyle kendini üretici olarak tanıtan gerçek veya tüzel kişiyi; üreticinin Tür-
kiye dışında olması halinde ise, üretici tarafından yetkilendirilen temsil-
ciyi ve/veya ithalatçıyı, ayrıca, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî ta-
nı cihazının tedarik zincirinde yer alan ve faaliyetleri, vücut dışında (in-
vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının güvenliğine ilişkin özelliklerini etkile-
yen gerçek veya tüzel kişiyi, 
g) Dağıtıcı: Vücut dışında(in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının tedarik zin-
cirinde yer alan ve faaliyetleri, vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbî ta-
nı cihazının güvenliğine ilişkin özelliklerini etkilemeyen gerçek veya tü-
zel kişiyi, 
h)   Standart: Üzerinde mutabakat sağlanmış olan, kabul edilmiş bir kuruluş 
tarafından onaylanan, mevcut şartlar altında en uygun seviyede bir dü-
zen kurulmasını amaçlayan, ortak ve tekrar eden kullanımlar için vücut 
dışında(in-vitro) kullanılan tıbbî tanı cihazının özellikleri,  işleme ve üre-
tim yöntemleri, bunlarla ilgili terminoloji, sembol, ambalajlama, işaretle-
me, etiketleme ve uygunluk değerlendirmesi işlemleri hususlarından biri 
veya birkaçını belirten ve uyulması ihtiyarî olan düzenlemeyi, 

 
164
ı)   Uyumlaştırılmış  standart:  Bu  Yönetmelik  ile  ilgili  olan  ve  Avrupa  Birliği 
tarafından belirlenmiş standartlara uygun olarak Türk Standartları Ensti-
tüsü tarafından uyumlaştırılarak kabul edilen ve Bakanlıkça gerektiğinde 
listesi tebliğler halinde yayımlanan ulusal standartları, 
i)   Beyan edilen amaç : Üretici tarafından cihazın etiketinde kullanım kıla-
vuzunda veya tanıtım broşüründe belirtilen kullanım amacıyla ilgili bilgi-
leri, 
j)   Vücut  dışında  (in-vitro)  kullanılan  tıbbî  tanı  cihazı:  Üretici  tarafından 
esas olarak; 
Fizyolojik veya patolojik durum, veya konjenital anomalilerle ilgili bilgi edin-
mek, Muhtemel alıcılar için uygunluk ve güvenliği belirlemek, 
Tedaviyi izlemek amacıyla, 
tek başına veya birlikte kullanılmasına bakılmaksızın, kan ve doku bağışları 
da  dahil  olmak  üzere  insan  vücudundan  alınan  numunelerin  incelenmesi 
için  tasarlanan  vücut  dışında  (in-vitro)  kullanılan,  reaktif,  reaktif  ürünü, 
kalibratör, kontrol materyali, kit, araç, gereç, ekipman veya sistem olan bü-
tün tıbbî cihazları ve vakumlu özelliğe sahip olsun veya olmasın, üreticileri 
tarafından  özellikle,  vücut  dışında  (in-vitro)  kullanılan  tıbbî  tanı  incelemesi 
için  insan  vücudundan  alınan  örneklerin  konulması  ve  muhafaza  edilmesi 
amacıyla  kullanılan  numune  kapları,  (bundan  sonra,  "cihaz"  olarak  anıla-
caktır) 
k)   Kalibratör, kontrol materyali Üretici tarafından cihazın kullanım amacıyla 
bağlantılı performans özelliklerini ölçmek veya doğrulamak veya ölçüm 
ilişkilerini belirlemek amacıyla tasarlanan vücut dışında (in-vitro) kullanı-
lan tanı cihazını, 
l)   Aksesuar: Tek başına vücut dışında (in-vitro) kullanılan tıbbi tanı cihazı 
sayılmayan ve fakat cihazın üreticisi tarafından beyan edilen amaca uy-
gun bir şekilde kullanılmasını temin etmek için cihaz ile birlikte kullanıl-
mak üzere üretilen parçayı veya parçaları, 
(13/3/2002 tarihli ve 24694 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz 
Yönetmeliği kapsamındaki invaziv örnekleme cihazları veya numune almak 
için insan vücuduna doğrudan uygulanan cihazlar aksesuar değildir.) 
m)  İnvaziv  cihazlar:  Vücut  açıklığından  veya  vücut  yüzeyinden  geçerek 
vücudun iç kısmına kısmen veya tamamen yerleştirilen cihazları, 
n)   Vücut açıklığı: Göz yuvasının dış yüzeyini de içeren, vücuttaki herhangi 
bir doğal açıklık veya kalıcı olarak açılmış yapay açıklıkları, 
o)   Tıbbî  cihaz:  İnsanda  kullanıldıklarında  aslî  fonksiyonunu,  farmakolojik, 
kimyasal,  immünolojik  veya  metabolik  etkiler  ile  sağlamayan  fakat, 

 
165
fonksiyonunu  yerine  getirirken  bu  etkiler  tarafından  desteklenebilen  ve 
insan  üzerinde  bir  hastalığın,  yaralanmanın,  sakatlığın  tanısı,  tedavisi, 
izlenmesi  ve  kontrol  altında  tutulması,  hafifletilmesi  veya  mağduriyetin 
giderilmesi,  anatomik  veya  fizyolojik  bir  işlevin  araştırılması,  değiştiril-
mesi veya yerine başka bir şey konulması, doğum kontrolü veya sadece 
ilaç  uygulamak  amacıyla  üretilmiş,  tek  başına  veya  birlikte  kullanılabi-
len,  amaçlanan  işlevini  yerine  getirebilmesi  için  gerekiyorsa  bilgisayar 
yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde e-
dilen ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar ve-
ya diğer malzemeleri, 
ö)   Kişisel test cihazı: Üretici tarafından, ev ortamında herhangi bir kişi tara-
fından kullanılabilecek şekilde üretilen vücut dışı (in-vitro) kullanılan tıb-
bi tanı cihazı, 
p)   Performans değerlendirme cihazı: Üretici tarafından, tıbbî analiz labora-
tuarlarında veya kendi ortamı dışındaki diğer uygun ortamlarda bir veya 
daha fazla performans değerlendirme çalışmalarında kullanılmak üzere 
üretilen herhangi bir cihazı, 
r)   Onaylanmış  kuruluş:  Test,  muayene  ve/veya  belgelendirme  kuruluşları 
arasından,  bu  Yönetmelik  çerçevesinde  uygunluk  değerlendirme  faali-
yetinde bulunmak üzere, Kanunda, bu Yönetmelikte ve 17/1/2002 tarihli 
ve 24643 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme 
Kuruluşları  ile  Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelikte  belirtilen  e-
saslar çerçevesinde yetkilendirilen kamu veya özel kuruluşu, 
s)   Piyasaya  arz:  Performans  değerlendirme  cihazları  hariç  olmak  üzere, 
cihazın yeni veya yenilenmiş olmasına bakılmaksızın, tedarik veya kul-
lanım ve/veya dağıtım amacıyla, bedelli veya bedelsiz olarak ilk defa pi-
yasada yer alması için yapılan faaliyeti, 
ş)   Hizmete sunmak: Bir cihazın, kullanım amacına uygun olarak, piyasada 
ilk defa son kullanıcının kullanımına hazır hale getirilmesini, 
t)   CE uygunluk işareti: Üreticinin, bu Yönetmelikten doğan yükümlülükleri-
ni yerine getirdiğini ve cihaz ve aksesuarlarının ilgili bütün uygunluk de-
ğerlendirme işlemlerine tâbi tutulduğunu gösteren işareti, 
u)   Danışma komisyonu: Bakanlığın gerektiğinde, tıbbî ve teknik konularda 
oluşturacağı Komisyonu, 
ü)   Uygunluk  değerlendirmesi:  Cihaz  ve  aksesuarlarının,  bu  Yönetmelik 
hükümlerine uygunluğunun test ve muayene edilmesine ve/veya belge-
lendirilmesine ilişkin her türlü faaliyeti, 

 
166
v)   AT Tip incelemesi: Onaylanmış kuruluş tarafından, üretim numunesinin 
bu  Yönetmelik  hükümlerine  uygunluğunun  incelenmesi  ve  değerlendi-
rilmesi işlemini, 
y)   AT Tip doğrulaması: Onaylanmış kuruluşun, cihazı test ederek, cihazın 
AT tip-inceleme sertifikasında tanımlanan tipe ve bu Yönetmelik hüküm-
lerine uygunluğunu beyan ve garanti eden işlemini, 
ifade eder. 
 
İKİNCİ BÖLÜM 
Temel Gerekler, Standartlara Uyum, Uygunluk Değerlendirme İşlemleri 
CE İşaretlemesi, Piyasaya Arz ve Hizmete Sunmak, Serbest Dolaşım 
Temel Gerekler 
Madde 5 —Üretici, cihazın beyan edilen amacını da dikkate almak suretiyle 
cihaz ile ilgili olarak EK-I’de belirtilen temel gereklere uymak zorundadır. 
Standartlara Uyum 
Madde  6  —Uyumlaştırılmış  standartlara  uygun  olarak  üretilen  cihazların 
EK-I’de belirtilen temel gereklere uygun olduğu kabul edilir. 
Uyumlaştırılmış  standartların  temel  gerekleri  tam  olarak  karşılamadığının 
tespit edilmesi halinde, durum Bakanlığa bildirilir. Bakanlık bu bilgileri Müs-
teşarlık aracılığıyla Komisyona iletir. 
Bakanlık, EK-II’nin (A) Listesindeki ve gerektiğinde EK-II’nin (B) Listesinde-
ki cihazlar için belirlenen ortak teknik özelliklere uygun olarak tasarlanan ve 
üretilen  cihazların,  bu  Yönetmeliğin  5  inci  maddesinde  belirtilen  temel  ge-
reklere uygun olduğunu kabul eder. Bu özellikler; uygun performans değer-
lendirmesi, yeniden değerlendirme kriteri, seri dağıtım kriteri, referans yön-
temleri ve referans kriterlerini oluşturur. Ortak teknik özellikler; Avrupa Birli-
ği Tıbbi Cihazlar Komitesince belirlenir ve Resmî Gazete’de yayımlanır. 
Üreticilerin,  genel  bir  kural  olarak  ortak  teknik  özelliklere  uymaları  esastır. 
Şayet üreticiler, bu özelliklere haklı gerekçelerle uymazlar ise, en azından 
ortak teknik özelliklere eşdeğer bir çözüm benimsemelidirler. 
Bu  Yönetmelikte,  uyumlaştırılmış  standartlara  atıf  yapılan  hallerde,  bu  atıf 
ortak teknik özelliklere de yapılmış sayılır. 
Uygunluk Değerlendirme İşlemleri 
Madde 7 —Uygunluk değerlendirme işlemlerinde aşağıda belirtilen husus-
lar dikkate alınır: 

 
167
A)  Üretici, Performans değerlendirme cihazları ile EK-II’ de belirtilen cihaz-
lar haricindeki bütün cihazlar için, CE işaretinin iliştirilmesi amacıyla EK-
III’deki işlemleri takip eder ve cihazların piyasaya arzından önce AT uy-
gunluk beyanını düzenler. 
Üretici,  Performans  değerlendirme  cihazları  ile  EK-II’  de  belirtilen  kişisel 
test cihazları haricindeki kişisel test cihazları için uygunluk beyanını hazır-
lamadan  önce,  EK-III’ün  6  ncı  bendinde  belirtilen  diğer  şartları  da  yerine 
getirir.  Üretici,  bu  işlemi  yapmak  yerine,  bu  maddenin  (2)  ve  (3)  alt 
bendlerinde belirtilen işlemleri takip edebilir. 
B)  Üretici, performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, EK-II’nin 
(A) Listesinde belirtilen bütün cihazlar için CE işareti alabilmek amacıy-
la; 
a)   Tam kalite güvence sistemi ile ilgili olarak EK-IV’de belirtilen AT uygun-
luk beyanı ile ilgili işlemi takip eder. Veya, 
b)   AT  Tip  incelemesi  ile  ilgili  olarak  EK-V’te  belirtilen  işlemler  ile  birlikte 
üretim  kalite  güvencesi  ile  ilgili  olarak  EK-VII’de  belirtilen  AT  uygunluk 
beyanı ile ilgili işlemleri takip eder. 
C)  Üretici, performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere EK-II’nin 
(B) Listesinde yer alan diğer bütün cihazlara CE işareti iliştirmek ama-
cıyla; 
a)   Tam kalite güvencesi ile ilgili EK-IV’de belirtilen AT uygunluk beyanı ile 
ilgili işlemi takip eder veya, 
b)   EK-V’te belirtilen AT Tip İncelemesi ile ilgili beyan işlemleri ile birlikte, 
1)   AT Tip doğrulaması ile ilgili EK-VI’da açıklanan işlemi veya, 
2)   Üretim kalite güvencesi ile ilgili olarak, AT uygunluk beyanı ile ilgili EK-
VII’de açıklanan işlemi takip eder. 
Ç) Üretici, performans değerlendirme cihazları için, EK-VIII’de belirtilen iş-
lemi takip eder ve bu cihazları piyasaya sunmadan önce EK-VIII’de be-
lirtilen beyanı hazırlar. 
Bu hüküm, dokular veya insan orijinli maddeler kullanılarak yapılan perfor-
mans  değerlendirmesi  ile  ilgili  çalışmaların  yürütülmesini  etik  açıdan 
düzenleyen ulusal mevzuatın uygulanmasını engellemez. 
D)  Uygunluk  değerlendirme  işlemi  sırasında  üretici  ve  eğer  katılmışsa  o-
naylanmış kuruluş, üretimin ara aşamasında, bu Yönetmeliğe uygun o-
larak yapılan deneme ve doğrulama sonuçlarının tamamını göz önünde 
bulundurur. 

 
168
E)  Üretici,  EK-III,  EK-V,  EK-VI  ve  EK-VIII’de  belirtilen  işleme  başlama  ko-
nusunda ülke içindeki yetkili temsilcisine talimat verebilir. 
F)   Üretici,  onaylanmış  kuruluş  tarafından  oluşturulan  EK-III’den  EK-VIII’e 
kadar olan eklerde belirtilen teknik dokümanları, uygunluk beyanını, ka-
rarları,  raporları  ve  sertifikaları  en  son  ürünün  üretilmesinden  itibaren 
beş yıl süre ile Bakanlık tarafından yapılacak denetimler için muhafaza 
eder. Üreticinin Türkiye dışında bulunması durumunda, bu dokümanları 
yetkili temsilcisi hazır bulundurur ve aynı süreyle muhafaza eder. 
G)  Uygunluk değerlendirme işleminde onaylanmış kuruluşun da yer alması 
gerektiği durumlarda, üretici veya yetkili temsilcisi bu iş için onaylanmış 
kuruluşlardan birisini seçer. 
H)  Onaylanmış kuruluş, seçilen işlem çerçevesinde uygunluğu onaylamak 
için gerekli olan bilgi ve belgeleri başvuru sahibinden ister. 
T)   Onaylanmış  kuruluşlarca  EK-III,  EK-IV  ve  EK-V’e  uygun  olarak  alınan 
kararlar, en fazla beş yıl süre ile geçerlidir. Ancak, onaylanmış kuruluş 
ile üretici arasında imzalanan sözleşmede belirlenen süre içerisinde ya-
pılan müracaat üzerine, kararın geçerlilik süresi, sonraki beş yıllık süre-
ler için uzatılır. 
İ)   Bu  maddenin  1’den  4’e  kadar  olan  alt  bendlerinde  belirtilen  yöntemler 
ile  ilgili  kayıtlar  ve  yazışmalar,  Türkçe  ve  tercihan  İngilizce  veya  Fran-
sızca  veyahut  Almanca dillerinden  birinde  olmak  üzere,  en az  iki  dilde 
yazılır. 
J)   Bakanlık  gerektiğinde,  bu  maddenin  1’den  4’e  kadar  olan  alt 
bendlerinde belirlenen işlemler uygulanmamış olan ve fakat, kullanılma-
sının sağlığın korunmasında yardımcı olacağı haklı bir talep üzerine be-
lirlenen münferit kullanıma yönelik cihazların ülke içinde piyasaya arzı-
na ve hizmete sunulmasına izin verebilir. 
K) Bu madde hükümleri, Yönetmelik kapsamındaki cihazları üreterek piya-
saya arz etmeden sadece kendi faaliyet alanında hizmete sunup kulla-
nan gerçek veya tüzel kişileri de kapsar. 
CE İşaretlemesi 
Madde 8 —CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır: 
a)   Performans değerlendirme cihazları hariç olmak üzere, bu Yönetmeliğin 
5  inci  maddesinde  belirtilen  şartları  yerine  getirdiği  düşünülen  cihazla-
rın, piyasaya arz edildikleri zaman CE işareti taşımaları zorunludur. 
b)   CE uygunluk işareti, EK-X’da belirtilen şekilde olup, bir cihazın üzerinde 
ve şayet mümkün ise kullanma talimatı üzerinde görünebilir, okunabilir, 
sabit bir şekilde ve aynı zamanda ambalaj üzerinde de olmalıdır. EK- III, 

 
169
IV,  VI  ve  VII’de  belirtilen  işlemlerin  yapılmasından  sorumlu  olan  onay-
lanmış kuruluşun kimlik numarası da, CE işaretiyle birlikte yer alır. 
c)   CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabile-
cek işaret veya ibare iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret ancak, CE işa-
retinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek biçimde, cihazın ve-
ya ambalajının üzerine veyahut kullanım kılavuzuna konulabilir. 
Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, "CE Uygunluk 
İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair Yönetmelik" hükümle-
rine de uyulması zorunludur. 
Piyasaya Arz ve Hizmete Sunmak 
Madde  9  —Bakanlık,  bu  Yönetmelikte  belirlenen  gereklere  uygun  olan  ci-
hazların usûlüne uygun olarak kurulması, bakımının yapılması ve amacına 
uygun  olarak  kullanılmasının  temini  halinde,  cihazların  piyasaya  arzına  ve 
hizmete sunulmasına izin verecek gerekli tedbirleri alır. 
Bakanlık, performans değerlendirme cihazları da dahil olmak üzere, cihaz-
ların güvenliği ve kalitesini izlemekle yükümlüdür. 
Serbest Dolaşım 
Madde  10  —Bakanlık,  bu  Yönetmeliğin  7  nci  maddesi  uyarınca  uygunluk 
değerlendirme  işlemlerine  tâbi  tutularak,  8  inci  madde  uyarınca  CE  işareti 
iliştirilen  cihazların  piyasaya  arzını  ve/veya  hizmete  sunulmasını  engelle-
mez. 
Bakanlık, EK-VIII’de talep edilen beyanda belirtildiği üzere, listelenmiş labo-
ratuarlarda  ve  diğer  kuruluşlarda  performans  değerlendirmesi  yapmak  için 
tasarlanmış ve bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinin Ç bendinde ve EK-VIII’de 
belirtilen şartları yerine getiren cihazlara herhangi bir engel oluşturmaz. 
Bu Yönetmelik hükümlerine uygun olmayan cihazların, Yönetmelik hüküm-
lerine  uygunluğu  sağlanıncaya  kadar  piyasaya  arz  edilmeyeceğini  ve  hiz-
mete sunulmayacağını açık bir şekilde gösteren bir işaret taşımaları kaydıy-
la, ticarî fuarlar, sergiler, gösterimler, bilimsel veya teknik toplantılarda tanı-
tım faaliyetleri Bakanlıkça engellenmez. 
Cihazın doğru ve güvenli kullanımı sağlandığında, Bakanlıkça talep edilen, 
bu maddenin beşinci fıkrasında sözü edilen üretici tarafından sağlanan bil-
gi, Türkçe ve tercihen İngilizce veya Fransızca veyahut Almanca dillerinden 
birinde olmak üzere en az iki dilde yazılır. 
Bakanlık, bir cihaz son kullanıcıya ulaştığı zaman, EK-I/B’nin 8 inci bendin-
de belirtilen bilgilerin Türkçe sağlanmasını talep edebilir. 

 
170
Bakanlık, bu hükmün uygulanmasında, durumun gerektirdiği ölçüde ve du-
ruma  uygun  önlemleri  almak,  işlemleri  yapmak  ve  aşırıya  kaçabilecek  ön-
lem ve işlemlerden kaçınmak prensibini - orantılılık ilkesi – ve ayrıca, 
a)   Gerekli bilginin, uyumlaştırılmış ortak sembol, tanınmış kodlar veya di-
ğer tedbirlerle sağlanıp, sağlanamayacağı, 
b)   Cihazı kullanacakların niteliği, hususlarını göz önünde bulundurur. 
 
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM 
Onaylanmış Kuruluş ve Danışma Komisyonları 
Onaylanmış Kuruluş 
Madde 11 —Onaylanmış kuruluş, aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda 
Bakanlık tarafından yetkilendirilir ve faaliyette bulunur: 
a)   Bu  Yönetmeliğin  7  nci  maddesinde  belirtilen  görevleri  ve  kendilerine 
verilmiş  özel  görevleri  yerine  getirebilecek  kuruluşlar  Bakanlığa  müra-
caat eder. 
b)   Onaylanmış  kuruluşların  belirlenmesinde,  EK-IX’da  belirtilen  şartlara 
uygunluk aranır. Bu konu ile ilgili olarak, Bakanlıkça yayımlanacak teb-
liğlerde  yer  alan  uyumlaştırılmış  standartlarda  belirtilen  şartları  taşıyan 
kuruluşların da EK-IX’daki şartlara uygun olduğu kabul edilir. 
c)  Bakanlık, onaylanmış kuruluşun EK IX’da belirtilen şartlara  uygunluğu-
nun sürekliliğini temin etmek amacıyla denetimlerde bulunur. Onaylan-
mış kuruluşun bu maddenin (b) bendinde belirtilen şartlara uymadığını 
tespit  etmesi  durumunda,  Müsteşarlık  aracılığıyla  Komisyona  yapmış 
olduğu bildirimi geri çeker veya sınırlandırır. Ayrıca, bu kararını Resmî 
Gazete’de yayımlar. 
d)   Onaylanmış kuruluş ile üretici veya yetkili temsilcisi, EK  III’den EK VII’ 
ye kadar olan eklerde belirtilen değerlendirme ve doğrulama işlemlerinin 
tamamlanması için gereken süreyi ortaklaşa tespit eder. 
e)   İptal  edilen  veya  askıya  alınan  tüm  sertifikalar,  Onaylanmış  Kuruluş 
tarafından,  Bakanlığa  ve  diğer  onaylanmış  kuruluşlara  bildirilir.  Verilen 
veya verilmesi reddedilen sertifikalarda ise, talep edilmesi halinde, Ba-
kanlığa veya diğer onaylanmış kuruluşlara bilgi verir. Ayrıca, yine talep 
üzerine gerekli tüm ek bilgileri de sunar. 
f)   Onaylanmış kuruluşça, üretici tarafından bu Yönetmeliğin ilgili hükümle-
rine artık uyulmadığının veya verilmemesi gereken bir sertifikanın veril-
miş  olduğunun  tespit  edilmesi  durumlarında,  üretici  tarafından  uygun 
düzeltici tedbirler alınıncaya ve söz konusu şartlara uygunluk temin edi-

 
171
linceye kadar, durumun gerektirdiği ölçüde ve duruma uygun önlemleri 
almak,  işlemleri  yapmak  ve  aşırıya  kaçabilecek  önlem  ve  işlemlerden 
kaçınmak prensibi -orantılılık ilkesi- göz önünde bulundurularak verilen 
belge askıya alınır veya sınırlamalara tâbi tutulur yahut iptal edilir. Bel-
genin askıya alınması veya iptal edilmesi veyahut sınırlamalara tâbi tu-
tulması  durumunda  veya  Bakanlığın  müdahalesinin  gerekli  görüldüğü 
hallerde, onaylanmış kuruluş Bakanlığa bilgi verir ve Bakanlık da duru-
mu Müsteşarlık aracılığı ile Komisyona bildirir. 
g)   Talep halinde Onaylanmış Kuruluş, bütçe belgeleri de dahil olmak üze-
re,  EK-IX’da  öngörülen  şartlara  uygunluğun  denetlemesini  sağlayacak 
bütün bilgi ve belgeleri Bakanlığa verir. 
Onaylanmış Kuruluşun seçiminde ve faaliyetlerinde, bu madde ve EK-IX’da 
belirlenen  asgarî  kriterler  ile  birlikte,  Kanun  ve  Uygunluk  Değerlendirme 
Kuruluşları  ile  Onaylanmış  Kuruluşlara  Dair  Yönetmelik  hükümleri  uygula-
nır. 
Danışma Komisyonları 
Madde  12  —Bakanlık,  cihazlar  ve  standartlar konusunda, bünyesinde  bu-
lunan teknik düzenleme ve danışma komisyonları yetersiz kaldığında, yeni 
danışma komisyonları oluşturabilir. Danışma komisyonlarının oluşturulması, 
çalışma usûl ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları, bu Yönetmeliğin 
yayımlanmasından itibaren bir yıl içinde Bakanlıkça çıkarılacak Yönerge ile 
belirlenir. 
 
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM 
Kayıt ve Uyarı Sistemi, Koruma Tedbirleri, Denetim ve Yaptırımlar 
Kayıt Sistemi 
Madde  13  —Bakanlık,  aşağıda  belirtilen  esaslara  göre  kayıtları  tutar  ve 
takip eder: 
a)   Ülke sınırları içinde yerleşik olarak faaliyet gösterip kendi namına cihaz-
ları piyasaya arz eden üreticiler, 
1)   İşyeri adresini, 
2)   Genel teknolojik özellikler ve/veya analizler amacıyla kullanılan reaktif-
ler, reaktif ürünleri, kalibrasyon ve kontrol materyallerine ilişkin bilgileri, 
piyasaya arzın sonlandırılması dahil önemli değişiklikler ve diğer cihaz-
lar için uygun endikasyonları, 
3)   EK-II’nin kapsamındaki cihazlar ve kişisel test cihazları tanımlanabilme-
si için gereken bilgilerin tamamını, 

 
172
4)   EK-I/A’nın 3 üncü bendinde belirtilen analiz ve varsa tanı parametreleri, 
EK- VIII’ i takiben performans değerlendirme sonucu, sertifikalar ve pi-
yasaya arzın kesintiye uğraması da dahil önemli değişiklikleri, 
Bakanlığa bildirir. 
b)   Ek-II kapsamındaki cihazlar ve kişisel test cihazları, iç piyasada hizmete 
sunuluyor ise, Bakanlık cihazların etiketi ve kullanım kılavuzu ile birlikte 
söz konusu cihaz ile ilgili tanıtıcı bilgileri talep edebilir. Ancak bu tedbir-
lerin  alınmış  olması,  Yönetmeliğe  uygun  olan  cihazların  piyasaya  arzı 
ve/veya hizmete sunulması için ön şart değildir. 
c)   Üretici Türkiye’de ikamet etmiyor ise, yetkili temsilcisini Bakanlığa bildi-
rir. Yetkili temsilci şirket yerinin adresini ve Bakanlıkça talep edildiğinde 
(a) bendinde belirtilen belgeleri Bakanlığa ibraz eder. 
d)   (a)  bendinde  sözü  edilen  bildirimlerin  beyanı,  bütün  yeni  cihazları  da 
kapsar. Gerekli analizler veya diğer parametreler için bu tür bir cihaz pi-
yasada önceki üç yıl zarfında mevcut değilse ve Analitik teknolojiyi içe-
ren işlem, piyasada önceki üç yıl zarfında verilen bir analiz ile bağlantılı 
olarak  sürekli  olarak  kullanılmamış  ise  cihazlar  yeni  cihaz  kabul  edilir. 
Ayrıca, Bakanlığa bildirilen CE işareti iliştirilmiş cihaz, yeni ürün olduğu 
takdirde üretici bu durumu Bakanlığa bildirir. 
e)   Talep  halinde  Bakanlık,  bu  maddenin  (a)  ve  (c)  bentleriyle  ilgili  olarak 
Müsteşarlık  aracılığıyla  Komisyon’a  bilgi  verir  ve  gerektiğinde  Komis-
yon’dan bilgi ister.