Tibbi Cİhaz mevzuati

Uyarı Sistemi 
Madde  14  —Cihazın  piyasaya  arz  edilmesinden  sonra  tespit  edilen  olum-
suzluklara ilişkin aşağıdaki şekilde uyarı sistemi oluşturulur: 
a)  Bakanlık aşağıda belirtilen olaylarla ilgili olarak bilgisine sunulan verile-
rin, bu Yönetmelik hükümlerine uygun şekilde değerlendirilmesi için ge-
rekli tedbirleri alır. 
1)   Cihazdaki herhangi bir işlev bozukluğu, cihazın çalışmaması veya özel-
liklerinin ve/veya performansının kötüleşmesi, etiketinde veya kullanma 
talimatındaki  yetersizlikler,  doğrudan  veya  dolaylı  olarak  hastanın,  kul-
lanıcının veya üçüncü şahısların ölümüne veya sağlıklarının ciddî şekil-
de bozulmasına yol açabilecek durumlar, 
2)   (a) bendinin (1) numaralı alt bendinde belirtilen durumlara ilişkin olan ve 
üreticinin  aynı  türden  cihazları  sistematik  olarak  geri  çekmesine  yol  a-
çan,  cihazın  performansı  veya  özellikleri  ile  ilgili  her  türlü  teknik  veya 
tıbbî sebepler, 

 
173
b)   Üretici  veya  üreticinin  Türkiye  dışında  olması  durumunda  onun  yetkili 
temsilcisi, hekim veya sağlık kurum ve kuruluşları veya dış kalite kontrol 
programları düzenleyen kuruluşlar, bu maddenin (a) bendinin (1) numa-
ralı  alt  bendinde  belirtilen  durumlar  hakkında  Bakanlığı  bilgilendirmek 
zorundadır. 
Bakanlık,  hekim  veya  sağlık  kurum  ve  kuruluşlarından  gelen  bildirimlerle 
ilgili olarak cihazın üreticisinin veya üreticinin Türkiye dışında olması duru-
munda onun yetkili temsilcisinin bu durumdan haberdar olması için gerekli 
bütün tedbirleri alır. 
c)   Bakanlık gerekirse, üretici veya üreticinin Türkiye dışında olması duru-
munda  onun  yetkili temsilcisi ile birlikte, konuyu  yerinde  inceler  ve  de-
ğerlendirme  sonucunda,  piyasadan  geri  çekme  de  dahil  olmak  üzere, 
uygun tedbirleri alır ve bu Yönetmeliğin 15 inci maddesindeki hükümler 
saklı kalmak kaydıyla, Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir. 
d)   CE işareti taşıyan cihaz 13 üncü maddenin (d) bendi kapsamında olan 
yeni bir cihaz ise, üretici bu durumu bildiriminde belirtir. Bakanlık, bildi-
rimi takip eden iki yıl içerisindeki herhangi bir zamanda üreticiden, haklı 
sebep göstererek cihazın piyasaya arzından sonra kazanılan tecrübeye 
ilişkin bir rapor sunmasını isteyebilir. 
e)   Bakanlık  gerektiğinde,  bu  maddede  belirtilen  hususlar  ile  ilgili  olarak 
Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir. 
Korumaya İlişkin Tedbirler 
Madde  15  —Bakanlık;  bu  Yönetmeliğin  10  uncu  maddesinin  birinci  fıkra-
sında  belirtilen  cihazların  doğru  bir  şekilde  montajı  ve  bakımı  yapıldığı, 
tasarlanan  amaç  için  kullanıldığı  ve  beyan  edilen  amaca  uygun  olduğu 
halde,  kullanımı  sebebiyle  hasta,  kullanıcı,  uygulayıcı  veya  üçüncü 
şahısların  sağlık  ve  güvenliği  açısından  tehlike  oluşturduğunu  tespit 
ettiğinde,  bu  cihazların  piyasaya  arzını  engellemek,  piyasadan  çekilmesini 
sağlamak,  hizmete  sunulmasını  yasaklamak  veya  kısıtlamak  için  gereken 
bütün tedbirleri alır ve, 
a)   Bu Yönetmeliğin 5 inci maddesindeki temel gereklerin ihlâli, 
b)   Bu  Yönetmeliğin  6  ncı  maddesindeki  standartların  yanlış  uygulanması 
ve, 
c)   Standartların  kendisinden  kaynaklanan  eksiklikleri,  göz  önünde  bulun-
durarak  alınan  tedbirleri,  nedenleriyle  birlikte  Müsteşarlık  aracıları  ile 
komisyona bildirir. 
Bu  Yönetmeliğe  uygun  olmayan  bir  cihaz  CE  işareti  taşıdığında  Bakanlık, 
işareti kullanana karşı gerekli tedbiri alır ve Müsteşarlık aracılığıyla Komis-
yona bilgi verir. 

 
174
Usûlsüz Olarak İliştirilmiş CE İşareti 
Madde 16 —CE işaretinin usûlsüz olarak cihaza iliştirilmiş olduğunun tespit 
edilmesi  halinde,  15  inci  madde  hükümleri  saklı  kalmak  kaydıyla;  üretici 
veya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, Bakan-
lıkça  belirlenen  şartlar  çerçevesinde  ihlâle  son  vermek  zorundadır.  İhlâlin 
devamı halinde Bakanlık, cihazın piyasaya arzını kısıtlayıcı veya yasaklayı-
cı gerekli bütün tedbirleri alır ve cihazın piyasadan çekilmesini sağlar. 
Bu  Yönetmelik  kapsamında  olmadığı  halde,  bu  Yönetmelik’teki  gerekleri 
yerine getirerek CE işareti iliştirilen diğer ürünler için de bu maddede belirti-
len hükümler uygulanır. 
Red veya Sınırlama ile İlgili Kararlar 
Madde  17  —Bakanlıkça,  bu  Yönetmeliğin  uygulanması  sırasında  cihazın 
piyasaya arzına, hizmete sunulmasına yönelik red veya sınırlayıcı nitelikteki 
veyahut cihazların piyasadan çekilmesine ilişkin olarak alınan  herhangi bir 
kararda,  karara  esas  alınan  gerekçeler  açıkça  belirtilir  ve  başvurabileceği 
hukuki yollar ve bunlarla ilgili süreler, gecikmeksizin ilgili taraflara bildirilir. 
Birinci  fıkrada  belirtilen  bütün  kararlar  için  alınacak  tedbirin  aciliyeti,  fikir 
alışverişi suretiyle değerlendirme yapılmasına imkan veriyor ise, üretici ve-
ya üreticinin Türkiye dışında olması durumunda yetkili temsilcisi, görüşünü 
önceden belirtme hakkına sahiptir. 
Cihaz veya cihazlara ilişkin red veya sınırlama veyahut piyasadan çekilmesi 
iş ve işlemleri ile ilgili olarak ayrıca, Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimi-
ne Dair Yönetmelik hükümleri de uygulanır. 
Avrupa Veri Bankası 
Madde 18 —Bu Yönetmelik ile ilgili düzenleyici veriler Avrupa Veri Banka-
sında saklanır. Bu Bankada; 
a)   Üreticinin ve cihazın kaydıyla ilgili verilerin, 
b)   EK-III’den  EK-VII’ye  kadar  olan  eklerde  öngörülen  yöntemlere  uygun 
olarak verilen, değiştirilen, ilave edilen, askıya alınan, iptal edilen veya 
reddedilen belgeler ile ilgili verilerin, 
c)   Madde 14 de belirtilen uyarı sistemiyle elde edilen verilerin, kaydı tutu-
lur. 
Sağlığın Korunması ile İlgili Özel Tedbirler 
Madde 19 —Bakanlık, kamu sağlığının korunması amacıyla, bir cihaz veya 
cihaz  grubunun  piyasaya  arzının  yasaklanması,  sınırlanması  veya  özel 
koşullara tâbi tutulması gerektiğinde, gerekli bütün tedbirleri alır ve konu ile 
ilgili Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bilgi verir. 

 
175
BEŞİNCİ BÖLÜM 
Çeşitli ve Son Hükümler 
İstisnai Durumlar 
Madde  20  —Bakanlık;  EK-II’deki  cihaz  listelerinin  değiştirilmesi  veya  bu 
listeler  ile  ilgili  olarak  7  nci  maddedeki  uygunluk  değerlendirme  işlemleri 
şartlarının  hafifletilmesi veya  değişikliğe  uğratılması  gerektiğini  tespit  ettiği 
takdirde, durumu Müsteşarlık aracılığıyla Komisyona bildirir. Bu beyan, uya-
rı sistemi ve kalite kontrol programlarından elde edilen bilgiler ışığında; 
a)  Belirli  bir  cihazdan  elde  edilen  sonuçlara  tamamen  itimat  edilip  edilme-
yeceği  ve  bu  sonucun,  devam  eden  tıbbî  bir  faaliyeti  doğrudan  etkileyip 
etkilemediği, 
b)  Özellikle  yanlış  pozitif  test  sonuçları  veya  yanlış  negatif  test  sonuçları 
sebebiyle,  belirli  bir  cihaz  kullanılarak  elde  edilen  yanlış  bir  sonuca  göre 
alınan  tedbirin,  hastalar,  kullanıcılar,  üçüncü  şahıslar  veya  kamu  sağlığı 
açısından tehlike oluşturup oluşturmayacağı, 
c)  Cihazın  uygunluğunun  tespitine,  onaylanmış  kuruluşu  dahil  etmenin  iş-
leme katkı sağlayıp sağlamayacağı, 
Kriterlerine uygun olarak yapılır. 
Gizlilik 
Madde 21 —Bakanlık, onaylanmış kuruluş ve bu Yönetmeliğin uygulanma-
sına katılan bütün taraflar, görevlerini yerine getirirken temin ettikleri bütün 
bilgilerin gizliliğini sağlarlar. Ancak, gizlilik mahiyetini haiz bu bilgiler, kamu 
sağlığının ve düzeninin gerektirdiği hallerde, adlî ve ilgili üst mercilerin tale-
bi üzerine ve Bakanlığa bilgi verilmek suretiyle açıklanabilir. 
İşbirliği 
Madde 22 —Bakanlık, bu Yönetmeliğin uygulamasında gerekli bilgi akışını 
sağlamak ve işbirliği zeminini oluşturmak üzere Avrupa Birliği üyesi ülkele-
rin yetkili organları ile Müsteşarlık aracılığıyla işbirliği yapar. 
Hüküm Bulunmayan Haller 
Madde  23  —Bu  Yönetmelikte  hüküm  bulunmayan  hallerde,  Kanunun  ve 
ilgili diğer mevzuatın hükümleri uygulanır. 
Aykırı Davranışlar Hakkında Uygulanacak Hükümler 
Madde 24 —Bu Yönetmelik hükümlerine aykırı davranan ve faaliyet göste-
renler hakkında Kanun, 1/3/1926 tarihli ve 765 sayılı Türk Ceza Kanunu ve 
ilgili diğer mevzuat hükümleri uygulanır. 
 

 
176
Uyumlaştırılan Avrupa Birliği Mevzuatı 
Madde 25 —Bu Yönetmelik, Avrupa Birliğinin vücut dışında kullanılan tıbbî 
tanı  cihazları  ile  ilgili  mevzuatına  uyum  sağlanması  amacıyla,  98/79/EEC 
sayılı Vücut Dışında Tanı Amaçlı Kullanılan Tıbbî Cihazlar Direktifine para-
lel olarak hazırlanmıştır. 
Geçici  Madde  1  —Bakanlık,  CE  işareti  iliştirilmemiş  fakat  Vücut  Dışında 
Kullanılan  Tıbbî  Tanı  Ürünleri  Yönetmeliği  hükümlerine  uygun  cihazların 
hizmete sunulmasını 31/12/2005 tarihine kadar engellemez. 
Yürürlükten Kaldırılan Hükümler 
Madde  26  —Bu  Yönetmeliğin  yürürlüğe  girdiği  tarihten  itibaren,  Vücut  Dı-
şında Kullanılan Tıbbî Tanı Ürünleri Yönetmeliği ek ve değişiklikleri ile bir-
likte yürürlükten kalkar. 
Yürürlük 
Madde 27 —Bu Yönetmelik, yayımı tarihinden itibaren 18 ay sonra yürürlü-
ğe girer. 
Yürütme 
Madde 28 —Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür. 

 
177
EK-I 
TEMEL GEREKLER 
A) GENEL GEREKLER: 
1)   Cihazlar,  tasarlanan  amaçlar  ve  şartlara  uygun  olarak  kullanıldığında, 
doğrudan veya dolaylı olarak, hastaların klinik durumunu veya güvenli-
ğini, kullanıcıların sağlığını veya güvenliğini veya diğer şahısların veya 
malların güvenliğini tehlikeye düşürmeyecek şekilde tasarlanmalı ve ü-
retilmelidir. 
Cihazların kullanımları ile ilgili riskler, hastaya olan faydaları ile kıyaslandı-
ğında kabul edilebilir olmalı ve sağlık ve güvenliğin yüksek düzeyde korun-
masını sağlamalıdır. 
2)   Üretici,  cihazların  tasarım  ve  üretiminde,  genel  kabul  gören  teknolojik 
yöntemleri  ve  çözümleri  göz  önünde  bulundurarak,  güvenlik  ilkelerine 
uymalı ve aşağıda belirtilen hususları uygulamalıdır: 
-   Tehlikeleri mümkün olduğu kadar azaltmak veya ortadan kaldırmak için 
güvenli tasarım ve üretim yapmalıdır, 
-   Tehlikelerin önlenememesi halinde, alarm, ikaz ve tüm koruma tedbirleri 
alınmalıdır. 
-   Belirtilen koruma tedbirlerinin yetersizliğine bağlı olarak kalan tehlikeler 
kullanıcıya bildirilmelidir. 
3)   Cihazlar, genel kabul gören teknolojik yöntemler göz önünde bulunduru-
larak  Yönetmeliğin  4  üncü  maddesinin  (i)  bendinde  belirtilen  amaçlara 
uygun  olarak  üretici  tarafından  tasarlanmalı  ve  üretilmelidir.  Cihazlar, 
üretici  tarafından  belirlenen,  özellikle  analitik  duyarlılık,  tanısal  duyarlı-
lık,  analitik  özgüllük,  tanısal  özgüllük,  kesinlik,  tekrarlanabilirlik,  bilinen 
interferansa  ilişkin  kontrol  de  dahil  saptama  limitleri  gibi  belirtilen  per-
formans  özelliklerini  karşılamalıdır.  Kalibratörler  ve/veya  kontrol  mater-
yalleri için belirlenen değerler, mevcut referans ölçüm işlemleri ve/veya 
daha  yüksek  düzeyde  mevcut  referans  materyalleri  aracılığıyla  doğru-
lanmalıdır. 
4)   Cihazın  üretici  tarafından  belirtilen  kullanım  süresi  boyunca,  normal 
şartlar  altında  kullanımı  sırasında  ortaya  çıkabilecek  olumsuzluklar;  ci-
hazın  bu  EK’in  1  inci  ve  3  üncü  bendlerinde  belirtilen  performansı  ve 
özellikleri  değiştirecek,  hastanın,  kullanıcının  ve  diğer  şahısların  sağlı-
ğını ve güvenliğini bozacak nitelikte olmamalıdır. Cihazın kullanım süre-
si  belirtilmediği  takdirde,  cihazın  beyan  edilen  amacı  da  dikkate  alına-
rak, bu türdeki cihazların beklenen ortalama kullanım süreleri esas alı-
nır. 

 
178
5)   Cihazlar,  üreticiden  temin  edilen  kullanım  kılavuzunda  verilen  bilgilere 
(ısı derecesi ve nem gibi) uygun bir şekilde nakledildiğinde ve depolan-
dığında  öngörülen  kullanım  süresince  özellikleri  ve  performansı  olum-
suz yönde etkilemeyecek şekilde tasarlanmış, üretilmiş ve paketlenmiş 
olmalıdır. 
B) TASARIM VE ÜRETİM GEREKLERİ: 
1)   Kimyasal ve fiziksel özellikler: 
1.1) Cihazlar, hasta, kullanıcı ve üçüncü şahıslarda oluşabilecek enfeksiyon 
riskini ortadan kaldıracak veya azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmeli-
dir.  Tasarım,  kullanımı  kolaylaştıracak  şekilde  yapılmalı,  gerekli  hallerde 
cihazın hasta tarafından veya hastanın cihaz tarafından kontaminasyonunu 
ve  numune  kabı  kullanılması  durumunda  kontaminasyon  riskini  azaltacak 
şekilde olmalıdır. Üretim süreçleri de bu amaçlara uygun olmalıdır. 
1.2)  Cihazlar,  cihazları  taşıyan,  muhafaza  eden  ve  kullanan  şahıslar  için, 
sızıntı, kontaminantlar ve kalıntı yönünden riski mümkün olduğu kadar azal-
tacak şekilde ve cihazın kullanım amacına uygun olarak tasarlanmalı, üre-
tilmeli ve paketlenmelidir. 
2)   Enfeksiyon ve mikrobiyolojik kontaminasyon: 
2.1) Cihazlar ve üretim süreci, kullanıcı veya üçüncü şahıslar  için enfeksi-
yon  riskini  mümkün  olduğunca  azaltacak  veya  ortadan  kaldıracak  şekilde 
düzenlenmelidir.  Tasarım,  kullanımı  kolaylaştıracak  şekilde  yapılmalı  ve 
kullanım  sırasında  cihazın  kontaminasyonunu  veya  cihazdan  kaynaklanan 
sızıntıları  ve  gerekli  hallerde  numune  kabı  kullanılması  durumunda 
kontaminasyon riskini mümkün olduğunca azaltacak şekilde olmalıdır. Üre-
tim süreçleri de bu amaçlara uygun olmalıdır. 
2.2) Biyolojik maddelerin kullanıldığı cihazlarda enfeksiyon riski, uygun do-
nörler ve maddeler seçilerek ve uygun inaktivasyon, koruma, test ve kontrol 
yöntemleri kullanılarak mümkün olduğunca azaltılmalıdır. 
2.3)  ‘STERİL’  etiketli  veya  özel  mikrobiyolojik  durumu  olduğunu  belirten 
etiket taşıyan cihazlar piyasaya arz edildiklerinde, üretici tarafından belirti-
len taşıma ve saklama koşullarında koruyucu ambalaj açılana veya bozula-
na kadar etiketlerinde belirtilen mikrobiyolojik durumlarını korumalarını sağ-
layacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve paketlenmelidir. 
2.4)  ‘STERİL’  veya  özel  mikrobiyolojik  bir  muhtevası  olduğuna  dair  etiket 
taşıyan cihaz, uygun ve geçerli bir yönteme tâbi tutulmuş olmalıdır. 
2.5)  Bu  EK’in  2.3  üncü  şıkkında  belirtilen  cihazların  dışında  kalan  cihaz 
ambalajlama  sistemleri;  üretici  tarafından  belirtilen  ürün  temizlik  düzeyini 

 
179
koruyacak  şekilde;  şayet  cihazlar  kullanımdan  önce  sterilize  edilecek  ise, 
mikrobik kontaminasyon riskini asgariye indirecek şekilde olmalıdır. 
Cihazın  performansını  olumsuz  etkileyebilecek  olan  hammadde  seçimi  ve 
kullanımı, üretimi, depolanması ve dağıtımı sırasında oluşabilecek mikrobik 
kontaminasyonu azaltmak için gerekli tedbirler alınmalıdır. 
2.6) Sterilizasyona tâbi tutulacak cihazlar, uygun ve kontrol edilmiş şartlar-
da ( çevre şartları gibi ) üretilmelidir. 
2.7) Steril olmayan cihazlar için ambalajlama sistemleri, cihazı herhangi bir 
bozulmaya  sebep  olmaksızın  öngörülen  temizlik  düzeyinde  tutmalı  ve  şa-
yet,  cihazlar  kullanımdan  önce  sterilize  edilecek  ise,  mikrobik 
kontaminasyon  riskini  asgariye  indirmelidir.  Ambalajlama  sistemi,  üretici 
tarafından belirtilen sterilizasyon metoduna uygun olmalıdır. 
3) Üretim özellikleri ve çevresel özellikler: 
3.1)  Cihaz,  başka  cihaz  veya  ekipmanla  birlikte  kullanılmak  üzere  tasar-
lanmış ise, bağlantı sistemi de dahil olmak üzere, bütün sistem güvenli ol-
malıdır ve cihazların belirlenmiş performanslarını bozmamalıdır. Kullanıma 
yönelik kısıtlamalar etiket ve/veya kullanım kılavuzunda belirtilmelidir. 
3.2) Cihazlar, normal kullanım koşullarında temas edebilecekleri malzeme, 
madde  ve  gazlarla  birlikte  kullanıldıklarında  oluşabilecek  riskleri  mümkün 
olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
3.3) Cihazlar, aşağıdaki hususları mümkün olduğunca azaltacak veya orta-
dan kaldıracak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir: 
-   Fiziksel özelliklere (özellikle hacim x basınç, boyut ve ergonomik özellik-
ler) bağlı yaralanma riski, 
-   Manyetik  alanlar,  haricî  elektriksel  etkiler,  elektrostatik  deşarj,  basınç, 
maddelerin kazaen cihaza nüfuz etmesi, ısı, nem veya basınç ve ivme-
de değişiklikler gibi önceden öngörülebilen dış etkilere bağlı olan riskler. 
Cihazlar,  tasarım  amaçlarına  uygun  olarak  çalışmalarını  sağlamak  için  o-
lumsuz  elektromanyetik  etkilerden  uygun  düzeyde  kendini  koruyacak  ve 
kendiliğinden dirence sahip olacak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
3.4) Cihazlar, tek hata durumunda ve normal kullanımları esnasında yangın 
veya  patlama  risklerini  mümkün  olduğunca  azaltacak  şekilde  tasarlanmalı 
ve üretilmelidir. Yanıcı veya yanmaya sebep olan maddeler ile birlikte kul-
lanılmak üzere tasarlanan cihazlara özellikle dikkat edilmelidir. 
3.5) Cihazlar, atıkların güvenilir şekilde ortadan kaldırılmasını kolaylaştıra-
cak şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 

 
180
3.6) Ölçme, izleme ve gösterge skalası (renk değişimi ve diğer görsel gös-
tergeler de dahil), cihazın kullanım amacına uygun ergonomik ilkelere göre 
tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
4)   Ölçüm fonksiyonu olan cihazlar: 
4.1) Primer analitik ölçüm fonksiyonlu cihazlar, cihazın beyan edilen amacı, 
mevcut veya uygun referans ölçüm yöntemleri ve materyalleri göz önünde 
bulundurularak, uygun stabilite ve doğruluk sınırları içinde ölçüm doğruluğu 
sağlayacak  şekilde  tasarlanmalı  ve  üretilmelidir.  Doğruluk  sınırları,  üretici 
tarafından belirlenmelidir. 
4.2) Değerler sayısal olarak ifade ediliyor ise, "Ölçü Birimlerine Dair Yönet-
melik " te belirtilen hükümlere uyan ölçü birimleri ile ifade edilmelidir. 
5)  Radyasyona karşı korunma: 
5.1) Cihazlar, kullanıcıların ve üçüncü şahısların yayılan radyasyona maruz 
kalmalarını mümkün olduğunca azaltacak şekilde tasarlanmalı, üretilmeli ve 
paketlenmelidir. 
5.2)  Cihaz,  potansiyel  olarak  zararlı,  gözle  görülebilir  ve/veya  görülemez 
radyasyon yayacak şekilde tasarlanmış ise; 
-   Yayılan radyasyonun niteliği ve miktarı kontrol edilebilir ve/veya ayarla-
nabilir şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
-   Radyasyon yayılımını bildiren göstergeler ve/veya sesli uyarı sistemleri 
ile donatılmalıdır. 
5.3) Radyasyon yayan cihazın kullanım kılavuzu, yayılan radyasyonun türü, 
kullanıcının  korunma  yolları,  yanlış  kullanımı  önlemenin  yolları  ve  cihazı 
kurarken  karşılaşılabilecek  riskleri  bertaraf  etme  konularında  detaylı  bilgi 
vermelidir. 
6)   Bir enerji kaynağı ile donatılmış veya bağlantılı cihazlar için şartlar: 
6.1)  Yazılımı  da  içeren  programlanabilir  elektronik  sistemi  olan  cihazlar, 
kullanım amaçlarına göre, bu sistemin tekrarlanabilirliğini, güvenilirliğini ve 
performansını emniyete alacak şekilde tasarlanmalıdır. 
6.2) Cihazlar, çevredeki diğer cihaz veya ekipmanların çalışmasını bozabi-
lecek elektromanyetik alan oluşturma riskini en aza indirecek şekilde tasar-
lanmalı ve üretilmelidir. 
6.3) Cihazlar, doğru olarak kurulup bakımı yapılmak şartıyla, normal kulla-
nım  sırasında  ve  tek  hata  durumunda  oluşabilecek  elektrik  şoku  risklerini 
mümkün olduğunca önleyecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
6.4) Mekanik ve termal risklere karşı korunma: 

 
181
6.4.1)  Cihazlar,  kullanıcıyı  mekanik  risklere  karşı  koruyacak  şekilde  tasar-
lanmalı  ve  üretilmelidir.  Cihazlar,  öngörülen  çalışma  şartlarında  yeterince 
stabil olmalıdır. Öngörülen çalışma ortamındaki basınca dayanıklı olmalı ve 
bu dayanıklılık, cihazın kullanım ömrü boyunca, üretici tarafından belirtilen 
bakım ve gözetim şartlarına bağlı olarak devam etmelidir. 
Hareketli  bölümlere,  parçanın  yerinden  ayrılmasına,  bozulmasına  veya 
madde  sızıntısına  bağlı  risklerin  önlenmesine  yönelik,  uygun  koruyucular 
eklenmelidir. 
Özellikle  hareketli  parçalara  karşı,  koruma  sağlamak  için  cihaza  eklenen 
koruyucular ve diğer araçlar güvenli olmalı, cihazın normal olarak çalışma-
sını etkilememeli ve cihazın üretici tarafından belirlenen rutin bakımını sınır-
lamamalıdır. 
6.4.2) Cihazlar, titreşimleri belirlenmiş performansın bir parçası olmadıkça, 
özellikle  kaynakta,  titreşimleri  sınırlayıcı  araçlar  ve  teknik  gelişmeler  göz 
önüne  alınarak,  cihazın  titreşimlerinden  kaynaklanan  tehlikeleri  asgariye 
indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
6.4.3)  Cihazların  çıkardıkları  sesler  belirlenmiş  performansın  bir  parçası 
değil  ise,  özellikle  kaynakta  çıkardığı  sesi  sınırlayıcı  araçlar  ve  teknik  ge-
lişmeler göz önüne alınarak, cihazın çıkardığı sesten kaynaklanan tehlikele-
ri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
6.4.4) Kullanıcı tarafından manuel kullanılması gereken terminaller ile elekt-
rik,  gaz,  hidrolik  ve  pnömatik  enerji  kaynaklarına  bağlantılar,  muhtemel 
riskleri asgariye indirecek şekilde tasarlanmalı ve üretilmelidir. 
6.4.5) Isı sağlayan veya belirli sıcaklığa ulaşması amaçlanan parçaları hariç 
olmak üzere, cihazın erişilebilir parçaları ve bunların çevresi, normal kulla-
nım koşullarında potansiyel olarak tehlikeli sıcaklık düzeyine çıkmamalıdır. 
7)   Kişisel test cihazları için gerekler: Kişisel test cihazları, kullanıcının be-
cerileri,  kullanıcıya  sunulan  araçlar,  kullanıcının  tekniği  ve  çevredeki 
değişikliklerden  kaynaklanan  etkiler  göz  önünde  bulundurularak,  tasa-
rım amaçlarına uygun çalışmalarını sağlayacak şekilde tasarlanmalı ve 
üretilmelidir.  Üreticinin  verdiği  bilgi  ve  talimatlar  kullanıcılar  tarafından 
anlaşılabilir ve uygulanabilir olmalıdır. 
7.1) Kişisel test cihazları: 
-   Prosedürün tüm aşamalarında sıradan kullanıcının kolaylıkla kullanabi-
leceği ve, 
-   Cihazın  kullanılması  veya  sonuçların  yorumlanmasında  kullanıcı  hata 
riskini olabildiğince azaltacak şekilde, tasarlanmalı ve üretilmelidir; 

 
182
7.2) Kişisel test cihazları, mümkünse kullanıcının kullanım sırasında, ciha-
zın beyan edilen amacına uygun olarak çalışıp çalışmadığını denetleyeceği 
bir kullanıcı kontrol yöntemini de içermelidir. 
8)   Üretici tarafından sağlanan bilgiler: 
8.1) Her bir cihazın beraberinde, kullanıcının eğitim düzeyi ve bilgi seviyesi 
göz önüne alınarak, güvenli bir kullanımı sağlayan bilgiler ile üreticinin kim-
lik bilgileri yer almalıdır. 
Bu bilgiler, kullanım kılavuzunda ve etiket üzerinde detaylı olarak verilmeli-
dir. 
Cihazın güvenli ve uygun kullanımını sağlamak için gereken bilgiler uygun 
ve uygulanabilir olduğu takdirde, cihazın ve/veya uygunsa ticarî ambalajının 
üzerine  konulmalıdır.  Cihazın  her  bir  parçasının  ayrı  ayrı  etiketlenmesi 
mümkün değilse, bu bilgiler, ambalajın üzerinde ve/veya bir veya daha faz-
la cihaz için verilen kullanım kılavuzunda yer almalıdır. 
Kullanım kılavuzu, bir veya daha fazla cihazın bulunduğu ambalaj içerisinde 
yer almalıdır. 
Haklı bir sebebe dayanan istisnaî durumlarda, kullanım kılavuzu olmaksızın 
uygun  ve  güvenli  bir  şekilde  kullanılabilecek  cihazlar  için  bu  tür  kılavuzlar 
gerekmez. 
Kullanım  kılavuzu  ve  etiketi,  Türkçe  ve  tercihen  İngilizce  veya  Fransızca 
veyahut Almanca dillerinden birinde olmak üzere en az iki dilde olmalıdır. 
8.2)  Bu  bilgiler  gerektiğinde  sembol  şeklinde  olabilir.  Sembol  ve  tanıtıcı 
renkler  uyumlaştırılmış  standartlara  uygun  olmalıdır.  Standardı  bulunmay-
anlar için sembol ve renkler, cihazla birlikte verilen dokümanlarda açıklan-
malıdır. 
8.3) Cihazı oluşturan parçalar ve cihazın yapısı göz önünde bulunduruldu-
ğunda, tehlikeli olduğu düşünülen maddeleri veya preparatları içeren cihaz-
lar  söz  konusu  olduğunda,  Tehlikeli  Kimyasallar  Yönetmeliği’nde  belirtilen 
şartlara uygun tehlike sembolleri ve etiketleme şartları uygulanır. Tüm bilgi-
leri, cihazın kendisinin üstüne veya etiketine koyacak yeterli  yer olmaması 
durumunda,  uygun  tehlike  sembolleri  ve  ilgili  Avrupa  Birliği  Direktiflerinin 
gerektirdiği  diğer  bilgilere  kullanım  kılavuzunda  yer  verilir.  Bütün  bilgiler, 
kullanım kılavuzunda uygun şekilde yer alıyor ise güvenlik veri formunda da 
ilgili Yönetmeliklerin hükümleri uygulanır. 
8.4)  Etiket,  uygun  olduğunda,  sembol  ile  de  ifade  edilebilecek  aşağıdaki 
özellikleri içermelidir; 
a)   Üreticinin  adı  veya  ticarî  unvanı  ve  adresi;  Avrupa  Birliği  üyesi  ülkeler 
hariç diğer ülkelerden ithal edilen cihazlar için, etiket, dış ambalaj veya 

 
183
kullanma  kılavuzu,  ek  olarak  üreticinin  yetkili  temsilcisinin  de  adı  veya 
ticarî unvanı ve adresini içermelidir, 
b)   Kullanıcının cihazı ve ambalaj içeriğini tam olarak bilebilmesi için gerekli 
olan bütün ayrıntılar, 
c)   Gerektiğinde,  "STERİL"  ibaresi  veya  herhangi  bir  özel  mikrobiyolojik 
durum veyahut hijyen durumunu belirten ifade, 
d)   "LOT" ibaresinden sonra parti kodu veya seri numarası, 
e)   Gerektiğinde  cihazın  veya  bir  bölümünün  güvenli  olarak  kullanılması 
açısından, yıl, ay ve gerekirse gün olarak son kullanma tarihi, 
f)   Performans değerlendirme cihazı için "sadece performans değerlendir-
mesi için" ibaresi, 
g)   Gerektiğinde cihazın "vücut dışında kullanımı"nı gösteren bir ifade, 
h)   Özel depolama ve/veya taşıma şartları, 
i)   Varsa özel kullanım talimatları, 
j)   Alınması gereken tedbirler ve/veya uyarılar, 
k)   Cihaz, kişisel test cihazı olarak tasarlanmış ise açık bir biçimde belirtil-
mesi. 
8.5)  Cihazın  kullanım  amacı,  kullanıcı  için  açık  değil  ise,  üretici  kullanım 
amacını,  kullanım  kılavuzunda  ve  uygunsa  etikette  de  açıkça  ifade  et-
melidir. 
8.6) Gerektiğinde ve mümkünse cihazlar ve ayrılabilir parçaları her bir parti 
için,  cihazlar  ve  ayrılabilir  parçalardan  kaynaklanabilecek  herhangi  bir  po-
tansiyel riski tespit etmek amacıyla yapılabilecekleri de gösterecek şekilde 
tanımlanmalıdır. 
8.7) Gerektiğinde, kullanım kılavuzu aşağıdaki özellikleri içermelidir: 
a)   Bu EK’in 8.4 üncü şıkkının (d) ve (e) bendleri hariç olmak üzere bu şıkta 
belirtilen detaylar, 
b)   Reaktif  bileşenlerinin  ve  kit’in  veya  reaktifin  aktif  içeriğinin  ve/veya 
içeriklerinin  miktar  veya  konsantrasyonunun  yanı  sıra  gerektiğinde  ci-
hazın ölçümünü etkileyen diğer içeriklerini belirten bir ifade, 
c)   Saklama  şartları  ve  her  reaktifin  ambalajının  ilk  açılmasından  sonraki 
raf ömrü ile çalışan reaktiflerin saklama koşulları ve stabilitesi, 
d)   Bu EK’in (A) Kısmının 3 üncü bendinde belirtilen performanslar, 
e)   Gerekli özel ekipmanların gösterilmesi ve bunların doğru kullanımı için 
gerekli bilgilerin verilmesi; 

 
184
f)   Kullanılacak  numunenin  türü,  varsa  özel  numune  alma  yöntemi,  ön 
işlemler ve şayet gerekli ise saklama şartları ve hastanın hazırlanması 
için gerekli olan talimatlar; 
g)   Cihazın kullanımı sırasında takip edilecek işlemin detaylı tanımı; 
h)   Cihazla izlenmesi gereken ölçüm işlemi, gerekli olduğunda aşağıdakileri 
içermelidir: 
-   Yöntemin prensibi, 
-   Özgül analitik performans özellikleri (duyarlılık, özgüllük, doğruluk, tek-
rarlanabilirlik,  yeniden  üretilebilirlik,  tespit  sınırları  ve  ölçüm  aralığı,  bi-
linen  etkenlerin  kontrolüne  ilişkin  bilgi  dahil),  yöntemin  sınırlamalar  ve 
kullanıcının  uygulayabileceği  referans  ölçüm  yöntemlerinin  ve  matery-
allerinin kullanımı hakkında bilgi, 
-   Cihazın kullanımından önce yapılması gereken başka işlemlerin detay-
ları (yeniden kullanıma hazır hale getirmek, inkübasyon, sulandırma ve 
alet kontrolleri gibi), 
-   Özel bir eğitimin gerekip gerekmediğini belirtir bir ifade, 
i)   Analitik sonucun hesaplanmasının yapıldığı matematiksel yaklaşım, 
j)   Cihazın  analitik  performansında  değişiklik  olması  durumunda  alınması 
gereken tedbirler, 
k)   Kullanıcılara aşağıdaki hususlar hakkında gerekli bilgi; 
-   Spesifik onaylama işlemlerini de içeren iç kalite kontrolü; 
-   Cihazın kalibrasyonunun izlenebilirliği; 
l)   Uygun bir referans popülasyonu tanımı dahil, ölçülen miktarlar için ref-
erans aralıkları; 
m)  Cihazın beyan edilen amacına uygun çalışabilmesi için başka tıbbî araç 
ve gereç veya ekipmanla birlikte veyahut bağlantılı olması gerekiyor ise, 
doğru araç ve gereç veya ekipmanı kullanabilmek, güvenli ve uygun bir 
kombinasyon elde etmek için cihazın özellikleri hakkında detaylı bilgi, 
n)   Cihazın  uygun  bir  şekilde  kurulduğunu,  doğru  ve  güvenilir  çalıştığını 
doğrulamak  için  gerekli  tüm  bilgi. Cihazın  güvenli  ve  uygun  bir şekilde 
çalışmasını  sağlayacak  olan  kalibrasyon  ve  bakımın  sıklığı  ve  türü 
konusunda detaylar ile atıkların güvenilir bir şekilde ortadan kaldırılması 
hakkında bilgi, 
o)   Cihaz kullanılmadan önce, yapılacak ilave işlemler (sterilizasyon, cihaz 
parçalarının birleştirilmesi gibi) ile ilgili daha detaylı bilgi. 

 
185
ö)   Koruyucu  ambalajın  zarar  görmesi  durumunda  gerekli  talimatlar  ve 
yeniden sterilizasyon veya dekontaminasyon için uygun yöntemlerin ay-
rıntıları, 
p)   Cihaz yeniden kullanılabilir nitelikte ise, temizleme, dezenfeksiyon, am-
balajlama, yeniden sterilizasyon veya dekontaminasyon gibi tekrar kul-
lanım için gerekli işlemler ve cihazın kaç defa tekrar kullanılabileceğine 
ilişkin bilgi, 
r)  Manyetik  alanlarda,  haricî  elektriksel  etkilerde,  elektrostatik  deşarjda, 
basınç  veya  basınç  değişimlerinde,  ivme  ve  termik  ateşleme  kaynak-
larında, önceden tahmin edilebilen çevre şartlarında meydana gelebile-
cek değişikliklere maruz kalma durumunda alınacak tedbirler, 
s)   Cihazın  kullanılması  veya  atılmasına  ilişkin  özel  ve  olağandışı  risklere 
karşı  alınması  gereken  tedbirler,  cihazın  insan  veya  hayvan  orijinli 
maddeler  içermesi  durumunda,  bunların  potansiyel  bulaşıcı  özellik-
lerinin göz önünde bulundurulması gerektiğine ilişkin ifade; 
ş)   Kişisel test cihazlarının özellikleri: 
-   Sonuçlar, sıradan bir insanın kolayca anlayabileceği şekilde ifade edil-
meli  ve  sunulmalıdır.  Pozitif,  negatif  ve  belirsiz  sonuçlar  çıkması  duru-
munda yanlış pozitif ve yanlış negatif sonuç ihtimali hakkında bilgi ver-
ilmeli,  bu  durumda  kullanıcıya  nasıl  hareket  etmesi  gerektiği  tavsiye 
şeklinde açıklanmalıdır, 
-   Üretici tarafından verilen bilgiler; kullanıcının cihazı kullanması ve çıkan 
sonuçları  anlaması  yönünden  yeterli  olması  şartıyla  özel  hususlar 
gözardı edilebilir, 
-   Test  sonuçlarına  göre,  kullanıcının  hekimine  danışmadan  tıbbî  öneme 
haiz bir karar almaması gerektiğini açıkça belirten bir ifade içermelidir, 
-   Verilen bilgiler kişisel test cihazının mevcut bir hastalığın takibi için kul-
lanıldığında,  hastanın  tedavisine  ilişkin  bir  değişikliğin  müdavi  hekime 
danışmadan yapılmaması gerektiğini de içermelidir; 
t)   Kullanım kılavuzunun en son değiştirme ve yayınlanma tarihi. 

 
186