Referat mavzu: Bajardi: Akramov Shoxrux Tekshirdi: Radjabov Elmurod Toshkent 2021

O’ZBEKISTON RESPUBLIKASI

SOG’LIQNI SAQLASH VAZIRLIGI

Toshkent farmatsevtika instituti

Fizika, matematika va axborot texnologiyalari kafedrasi

Axborot texnologiyalari va jarayonlarini matematik modellashtirish fanidan

10-AMALIY TOPSHIRIQ BO’YICHA

REFERAT

Mavzu:

Bajardi: Akramov Shoxrux

Tekshirdi: Radjabov Elmurod
Toshkent - 2021

Mavzu: Dorixonalar, dori vositalari va dori vositalarini ishlab chiqaruvchi korxonalar.

Reja

1. 
   Dori vositalari haqida tushuncha.
   
2. 
   Dori vositalarini ishlab chiqarish.
   
3. 
   Dorixonalar va ularda ishlash tartibi.
   

Dori preparatlari— kasalliklarni davolash yoki oldini olish uchun ishlatiladigan moddalar. Har qanday dorini odamlarga qoʻllashdan oldin hayvonlarda sinab koʻriladi va klinikalarda kuzatiladi. Dorilar kimyo-farmatsevtika zavodlarida sintetik moddalardan, oʻsimlik, hayvon yoki mikrobiologik mahsulotlardan, tez buziladigan ayrim Dorilar esa dorixonalarda tayyorlanadi. Dorilar turli xilda, mas, suyuq (qaynatma, tindirma, eritma, suspenziya va boshqalar), yumshoq (surtma, liniment, krem, pasta va boshqalar), qattiq (sochma, tabletka, draje, granula va boshqalar) hamda alohida inʼyeksiya maqsadlari uchun ampula holida chiqariladi.

Taʼsiriga koʻra, yurak Dorilari, surgi, siydik haydaydigan, ogʻriq qoldiradigan, issiq tushiradigan, narkotik, uyqu keltiradigan va boshqa dorilar boʻladi. Bevosita kasallikning qoʻzgʻatuvchisiga taʼsir qiladigan dorilar alohida guruhni tashkil etadi, bularga bezgak, zaxm, silga qarshi va boshqa dorilar kiradi. Ular kimyoviy terapevtik vositalar deb ataladi. dorilarning shifobaxsh taʼsiri bemorning yoshi, ahvoli va dozata bogʻliq. Katta doza organizmni zaharlashi, kam doza esa kasallik qoʻzgʻatuvchisini oʻsha dorigaga chidamli qilib qoʻyishi mumkin. Shuning uchun dorinini faqat vrach buyurgan dozada qabul qilish kerak.

Dorilar sirtga ishlatiladi, ichiriladi, nafas yoʻli orqali yuboriladi va inʼyeksiya qilinadi. Ularning kuchi, taʼsiri organizmga qay yoʻl bilan va qanchalik tez kiritilishiga bogʻliq. Baʼzi Dorilar takror yuborilganda organizmda toʻplanib taʼsir etadi (qarang Kumulyasiya). Dorilarni koʻrkoʻrona qabul qilish yaramaydi, chunki koʻp kasalliklar belgisi bir-biriga oʻxshaydi, uning uchun keraksiz Dorilarni qabul qilish sogʻliqqa zarar yetkazadi. Organizmga kirgan D.lar qisman parchalanadi va oʻzgaradi, keyin buyrak, hazm va nafas yoʻllari, ter va boshqa orqali chiqib ketadi.

Dorilar uyda bolalarning boʻyi yetmaydigan joyda saqlanishi kerak. Har bir dorilarni yaroklilik muddati yorligʻida qayd qilinadi, belgilangan mudsatdan uzoq saqpanganda taʼsirini yoʻqotadi. Keyingi yillarda xorijdan keltirilgan dorilar xili bir kadar ortdi, shu bois uni faqat vrach maslahati bilan qabul qilish zarur

Dori vositalari — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan bir yoki bir nechta dori moddalari (substansiyalar) hamda yordamchi moddalar asosida hosil qilingan, kasallikning oldini olish, tashxis qo‘yish va davolash uchun qo‘llashga ruxsat etilgan vositalar. Ular jumlasiga immunobiologik, radiofarmatsevtik va parafarmatsevtik preparatlar, gomeopatik, tashxis qo‘yish va sterilizatsiya vositalari, shuningdek dori vositalarini ishlab chiqarish va tayyorlash uchun mo‘ljallangan dori moddalari (substansiyalar) kiradi;.

dori preparatlari — dozalangan, idishga joylangan-o‘ralgan, qo‘llashga tayyor dori vositalari;

dori moddalari (substansiyalari) — kelib chiqishi tabiiy va sun’iy bo‘lgan, qo‘llashga ruxsat etilgan biologik faol moddalar;

farmakologik vositalar — belgilangan farmakologik faollikka ega bo‘lib, klinik sinov obyektlari hisoblanadigan muayyan dorivor shaklidagi moddalar yoki moddalar aralashmasi;

farmakopeya — dori vositalari sifatini, ularni tayyorlash, sifat-miqdor jihatidan nazorat qilishni, saqlash shart-sharoitlarini va nomlanishini belgilaydigan davlat standartlari to‘plami;

farmakopeya maqolasi — dori vositasi uchun farmakopeya qo‘mitasi tomonidan tasdiqlangan normativ-texnik hujjat;

farmakopeya qo‘mitasi — dori vositalari, tibbiy buyumlar sifatiga va ularni nazorat qilish usullariga nisbatan qo‘yiladigan talablarni belgilaydigan normativ-texnik hujjatlarni tasdiqlovchi rasmiy ekspert organi;

ro‘yxatdan o‘tkazilganlik guvohnomasi — dori vositalarini tibbiy qo‘llanish huquqi uchun O‘zbekiston Respublikasi Sog‘liqni saqlash vazirligi ruxsatini tasdiqlovchi hujjat;

dori vositalarining, tibbiy buyumlarning davlat reestri —rasmiy hujjat bo‘lib, u tibbiyot amaliyotida qo‘llashga ruxsat etilgan dori vositalari, tibbiy buyumlar ro‘yxatidan iborat;

generik dori vositalari (generiklar) — patent berilganlaridan qolishmaydigan, lekin boshqa ishlab chiqaruvchi tomonidan tayyorlangan dori preparatlari;

gomeopatik vositalar — gomeopatik qoidalarga binoan qo‘llaniladigan va davlat reyestrining maxsus bo‘limiga kiritilgan dorilar;

farmatsevtik faoliyat — dori vositalarini, tibbiy buyumlarni yaratish bo‘yicha izlanishlarni, tadqiqotlarni, shuningdek ularni ishlab chiqarish, tayyorlash, sifatini nazorat qilish, standartlash, ro‘yxatdan o‘tkazish, saqlash, axborot berish, yetkazib berish va realizatsiya qilishni qamrab oladigan faoliyat;

dorixona — dori vositalarini tayyorlash, qadoqlash, ularning sifatini nazorat qilish, shuningdek davolash hamda kasallikning oldini olishga mo‘ljallangan dori vositalari, tibbiy buyumlarni, sanitariya va gigiyena ashyolarini, shifobaxsh oziq-ovqatlarni, ma’danli suvlarni, davolash-kosmetika mahsulotlarini xarid qilish, saqlash va sotishni amalga oshiruvchi tibbiyot muassasasi. Dorixona muassasalari jumlasiga dorixonalar va ularning filiallari, davolash va kasallikning oldini olish muassasalarining dorixonalari kiradi;

retsept — shifokorning farmatsevtga dori tayyorlash va berish haqidagi yozma ko‘rsatmasi bo‘lib, unda dorini qo‘llash usuli qayd etilgan bo‘ladi;

standart yozuv — dori preparatlarining davolash xususiyatlari samaradorligi tekshirilganidan so‘ng tuzilgan tarkibi;

Ishlab chiqaruvchi korxona yangi dori vositasini ishlab chiqarish haqida Bosh boshqarmaga ma’lum qilib, undan dastlabki nazorat o‘tkazish va preparatni qayd etish haqida ruxsatnoma olishi, dastlabki seriyalardan (5 ta dan kam bo‘lmagan) namunalar yuborishi kerak.

Seriyalardan dastlabki nazorat uchun namunalar olish ishlab chiqaruvchi korxonadagi nazorat qiluvchi xizmat tomonidan olib boriladi. Namunalar Bosh boshqarmaga tasdiqlangan ro‘yxat bo‘yicha yuboriladi. In’eksion eritmalar va ko‘z tomchilari mavjud yo‘riqnomalar talabiga binoan «Mexanik aralashmalar» ko‘rsatkichi bo‘yicha tekshirilgan bo‘lib, olingan natijalar nazorat tahlil laboratoriyalari tomonidan Bosh boshqarmaning ko‘rsatmalariga asosan yozma ravishda keltirilgan bo‘lishi kerak. Hamma ishlab chiqarilgan dori vositalarining namunalari Bosh boshqarmaga O‘zR SSV da qayd etilgan ularning dori moddasi (substansiya) sifatini baholovchi hujjat bilan birgalikda taqdim etiladi. Qayd qilish guvohnomasini yoki ruxsatnomasini olmaguncha barcha seriyalab ishlab chiqarilgan dori vositalari sotuvga ruxsat etilmaydi. Dori vositasi sifatida (5 ta seriyadan kam bo‘lmagan) me’yoriy hujjat talablariga javob bergan taqdirdagina Bosh boshqarma tomonidan ushbu dori vositasi dastlabki nazoratdan keyingi nazoratdan o‘tkaziladi.

Agar dori vositasining sifati talabga javob bermasa, u dastlabki nazoratdan yana qayta o‘tkaziladi, bunda seriyalar soni Bosh boshqarma tomonidan ko‘rsatiladi. Dastlabki nazorat shartnoma asosida ekspertiza markazi tomonidan amalga oshiriladi.

Keyingi tanlab o‘tkaziladigan nazoratdan barcha seriyalab chiqariladigan dori vositalari o‘tkaziladi.

Ushbu nazoratdan o‘tkazish uchun namunalar ishlab chiqaruvchi korxonaning sifatini baholash mutaxassislari tomonidan dori vositasini olishning barcha bosqichlarida, ya’ni xomashyodan tortib to saqlash jarayonigacha olib boriladi.

Tayyor mahsulot sifatni baholovchi Davlat standarti – Davlat farmakopeyasining “Tabletkalar”, “In’eksion dori turlari” va boshqa umumiy maqolalari, shuningdek xususiy me’yoriy hujjatlar (VFM, FM) bo‘yicha baholanadi.

Hozirgi kunda sanoatda ishlab chiqarilgan dori vositalari dorixona retsepturasining 95% dan oshig‘ini tashkil etib, ularning ishlatilishi yanada oshib bormoqda. Sanoatda ishlab chiqariladigan dori vositalarining farmatsevtik tahlili birinchi navbatda ishlab chiqaruvchi korxonaning nazorat texnik bo‘limi (NTB) da, keyinchalik majburiy sertifikatlash sertifikatlashtirish organlarining nazorat-analitik laboratoriyalarida olib boriladi.

Sanoatda ishlab chiqariladigan dori shakllari, individual dori moddalardan farq etib, ular ko‘p komponentli, ya’ni ta’sir etuvchi moddalar bitta bo‘lmay, bir nechta, shuningdek ta’sir etuvchi moddalardan tashkari ular tarkibida to‘ldiruvchilar – shakar, kraxmal, talk, glyukoza, natriy gidrokarbonat va boshqalar ham bo‘lishi mumkin. To‘ldiruvchilar ishlatiladigan miqdorda indifferent bo‘ladilar, ammo ular tanlangan tahlil usuliga, dori vositasining turg‘unligiga, tashqi ko‘rinishiga, saqlanishiga ta’sir etishi mumkin. SHuning uchun sanoatda ishlab chiqariladigan dori vositalarining tahlil usullarini tanlash nihoyatda katta ahamiyatga ega va bunda ushbu dori vositasi tarkibiga kirgan har bir dori moddaning fizik-kimyoviy xususiyatlari e’tiborga olinishi kerak. Namunalar ushbu korxonaning nazorat qiluvchi xizmati va Bosh boshqarmaning (farminspeksiya) vakillari bilan birgalikda olinadi. Namunalarni shuningdek, Bosh boshqarmaning ko‘rsatmasiga binoan, boshqa mas’ul korxonalarning vakillari bilan birgalikda ham (davolash korxonalari, dorixonalar) olish mumkin.

Namunalar korxonaning xati, o‘rtacha namunani olish haqidagi akti hamda ushbu dori vositasining sifatini tasdiqlovchi hujjatlar bilan birgalikda Markazga yuboriladi. Dori vositasining sifati talabga javob bermagan taqdirda Bosh boshqarma ishlab chiqaruvchi korxonaga yozma xulosa va tahlil protokolini taqdim etadi.

Arbitraj nazorat o‘tkazish. Dori vositasining sifati to‘g‘risida shubha tug‘ilib, uni etkazib beruvchi korxona bilan qabul qilib oluvchi muassasa o‘rtasida kelishmovchiliklar bo‘lganda arbitraj nazorat o‘tkaziladi.

Farmatsevtik inspeksiya farmatsevtika sanoati va Dori-darmon uyushmasiga qarashli barcha muassasalarda dori moddalari sifati ustidan nazorat o‘tkazishni tashkil qiladi va uning qaysi darajada yo‘lga qo‘yilganligi, korxonalarning dorilar ishlab chiqarish jarayonida Davlat standartlari, texnik shartlar, Davlat farmakopeyasi va boshqa me’yoriy hujjatlar talabiga rioya qilishini tekshirib turadi.

Davlat nazorat inspeksiyasi me’yoriy hujjati bo‘lmagan yoki unda ko‘rsatilgan talablarga to‘la javob bermagan dori-darmon va tibbiy texnika vositalarini ishlab chiqarishni taqiqlash huquqiga ega.

Hozirgi vaqtda dori – darmonlarning sifati va terapevtik faolligini yanada oshirish uchun ularning sifatini nazorat qilish hamda standartlash borasida quyidagi ishlarni amalga oshirish ko‘zda tutilmoqda:

• zamonaviy fizik-kimyoviy usullarni farmatsevtik tahlilga yana keng joriy etish;

  
  

• davlat nazorati uchun to‘la va aniq ma’lumot beruvchi radiobiologik, immunobiologik, immunokimyoviy va mikrobiologik usullarni chuqur o‘rganish;

  
  

• davlat standartlarini qayta ishlab chiqish;

  
  

• me’yoriy hujjatlarga kiritilgan talablarni mukamallashtirish;

  
  

• ba’zi tayyor dori turlari uchun me’yoriy hujjatlarga qo‘shimcha talablar kiritish va boshqalar.

  
  

Sanoatda ishlab chiqariladigan dori turlariga kuyidagilar kiradi: aerozollar, ko‘z tomchilari, granulalar, ine’ksion dori turlari, kapsulalar, surtmalar, tindirmalar, plastыr, substansiya-kukunlar, siroplar, shamchalar, tabletkalar, ekstraktlar, emulsiyalar va b.

Sog‘likni saqlash xodimlari oldiga qo‘yilgan muxim vazifalardan biri, bu mamlakat axolisini kuchli biologik ta’sirga ega va yuqori sifatli dori vositalari bilan ta’minlashdir. YAngi dori vositalari ishlab chiqarilishining tez sur’atda o‘sib borishi bilan bir qatorda, sanoatga qarashli barcha muassasalar (nazorat analitik laboratoriyalari) da ularning sifatini nazoratdan o‘tkazish xizmati ham doimiy rivojlanib bormoqda.

Bosh boshqarma va unga qarashli markaziy laboratoriyalar tomonidan Vatanimizda ishlab chiqariladigan, chet eldan keltiriladigan barcha kimyo-farmatsevtik preparatlar, antibiotik, vitamin, hayvon va o‘simlik mahsulotlaridan tayyorlanadigan organo va fito, hamda radiofarmatsevtik preparatlarni, ularni olishda ishlatiladigan dastlabki xom-ashyolarni va oraliq mahsulotlarni doimiy sifat nazoratidan o‘tkazib turadi.

Farmatsevtik inspeksiya dorilar sifatini nazorat qilishni, dori ishlab chiqarish korxonalardagi texnik nazorat bo‘limi (TNB), nazorat analitik laboratoriyalari va tegishli dori moddalarni standartlash va sifatini nazorat qilishga vakolatli ilmiy-tekshirish institutlari orqali amalga oshiradi.

Barcha dori ishlab chiqarish korxonalari faoliyatida doimiy sifat nazorati o‘tkazib turish ularga qarashli mavjud texnik nazorat bo‘limi (TNB)ning zimmasiga yuklatilgan.

TNB asosiy vazifalardan biri - bu FM, davlat va tarmoq standartlari, hamda boshqa sifat nazorati o‘tkazilishiga doir hujjatlar asosida sifatli mahsulot chiqarish, korxonaning barcha bo‘limlarida ishlab chiqarish intizomini mustahkamlash va olinayotgan dori moddalar sifatini oshirishga qaratilgan.

TNB o‘ziga tegishli laboratoriyalar orqali dorini olishda ishlatiladigan boshlang‘ich mahsulotdan boshlab, to oxirgi bosqich, ya’ni tayyor dori moddasi olinishiga qadar uning ustidan texnologik va sifat nazoratini o‘tkazib turadi. Ayniksa, yangi ishlab chiqarilgan tayyor dori moddasini analitik laboratoriyalarda DF yoki VFM talablari asosida sinchiklab sifat nazoratidan o‘tkaziladi. SHuningdek, TNB dori moddani olishda ishlatiladigan xom-ashyo va undan olingan tayyor dori vositalarini omborxonalarda saqlash sharoiti, qadoqlash vositalari qanchalik normativ hujjat talablariga javob berishini hamda dori-darmonlarga doir tegishli hujjatlarni to‘g‘ri rasmiylashtirishni tekshirib turadi.

Sanoat korxonalarida dori vositalari ishlab chiqarish texnologiyasini tartibga solib va ko‘plab ishlab chiqarilayotgan mahsulot sifatini nazorat qilishga oid asosiy hujjat sifatida maxsus tuzilgan sanoat reglamentidan (ishlab chiqarish tartibnomasidan) foydalaniladi. Bu hujjat ham dori vositalari sifatini baholashda DF, FM, VFM kabi qonuniy kuchga egadir. Sanoat ish tartibini (reglamentni) tarmoq ilmiy tekshirish instituti xodimlari bilan ishlab chiqarish korxonasi va uning tajriba (eksperimental) bo‘limi xodimlari hamkorlikda tuzib chiqadi va Sog‘liqni saqlash vazirligi, O‘zfarmsanoat tizimiga tegishli vakolatli korxona tomonidan tasdiqlangandan keyin kuchga kiradi.

Sanoat ish tartibi dori moddasini ishlab chiqarishda tegishli quyidagi masalalarni o‘z ichiga oladi:

• Olinadigan moddaning (mahsulotning tavsifi, uni ishlab chiqarishining kimyoviy va texnologik chizmasi) olish jarayonida mavjud bo‘ladigan oraliq moddalar;

  
  

• Xom-ashyo, dori olishda ishlatiladigan asbob-uskuna (apparatura)larni jihozlash chizmasi va texnologik jarayonning bayoni;

  
  

• Ishlab chiqarish chiqindisi to‘g‘risida ma’lumot va ko‘rsatmalar.

  
  

Barcha dori ishlab chiqarish korxonalari faqat texnik nazorat bo‘limi tekshirib qabul qilgan mahsulotlarnigina sotuvga chiqaradi va ularga korxona me’yoriy hujjatlarda keltirilgan talablarga monandligi to‘g‘risida maxsus pasport yoki boshqa hujjat beradi.

SHuning uchun dori moddalarning olishda sifatini kafolatli bo‘lishida hamma texnologik shart-sharoitlarga, xom ashyo va qo‘shimcha mahsulotlarga, jihozlash materiallarga va boshqalarga e’tibor berish kerak.

Dori preparatlar bu alohida mahsulot bo‘lib, uni iste’molchi o‘z holicha sifatini baholay olmaydi. Hozirgi kunda dori vositalarining sifatini ta’minlashga qaratilgan halqaro amaliyotda muhim hisoblangan qoidalar (standartlar) mavjud bo‘lib ularga quyidagilar kiradi:

• GMP – Good manufacturing practice;

  
  

(yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti)

• GLP – Good laboratory practice;

  
  

(yaxshi laboratoriya amaliyoti)

• GCP – Good clinical practice;

  
  

(yaxshi klinik amaliyoti)

• GPP – Good pharmacy practice;

  
  

(yaxshi dorixona amaliyoti)

GMP – standarti shunday qoidalarni belgilab beradiki, bunda har bir farmatsevtik mahsulotga xos bo‘lgan doim ham yo‘qotib bo‘lmaydigan havf xatarni oldini olish imkonini beradi.

GLP standarti esa o‘z ichiga laboratoriyalarda o‘tkazilgan tadqiqotlar natijalari va xulosalariga baho beruvchi mezonlar yig‘indisini olgan qoidalardir.

Bu qoidalar dori vositalarining faolligi va havfsizligini baholashda qo‘llanilgan tadqiqotlarga tegishli bo‘lib, kimyoviy ishlab chiqarishning atrof muhitga ta’sirini o‘rganishda va farmatsevtik tahlil amaliyotida qo‘llaniladi.

YUqori samarali va xavfsiz dori vositalarini yaratish farmatsevtik mahsulotning olish jarayonining barcha bosqichlaridagi:

• Biologik faol modda sintezining mo‘‘tadil usullarini tanlash;

  
  

• Kimyoviy va fizik-kimyoviy xususiyatlarini o‘rganish;

  
  

• Zaharliligi va biologik faolligini o‘rganish;

  
  

• Texnologiyani ishlab chiqish;

  
  

• Tayyor mahsulot ishlab chiqishni yo‘lga qo‘yish muammolarini kompleks echishni talab etadi.

  
  

YAngi dori moddalarni ishlab chiqishda va ularni standartlashda yuqori sezgirlikka va xususiylikka ega bo‘lgan quyidagi:

• Element mikrotahlil,

  
  

• YAMR – spektrosqopik,

  
  

• IQ va UB – spektrofotometrik,

  
  

• mass-spektrometrik,

  
  

• xromatografik,

  
  

• mikrobiologik,

  
  

• fermentativ va boshqa usullardan foydalaniladi.

  
  

SHuningdek,:

• titrimetrik,

  
  

• gravimetrik,

  
  

• polyarografik, polyarimetrik va boshqa an’anaviy usullardan ham foydalanish mumkin.

  
  

Tayyor mahsulotning sifati, uni olishda foydalanilgan xom ashyodan tortib, texnologik jarayon, yordamchi mahsulotlar, oraliq mahsulotlarning sifati bilan uzviy bog‘liq bo‘lganligi uchun, ishlab chiqarish jarayon amaldagi MH: texnik shartlar, reglamentlar, sanoat standartlari, ishlab chiqarish instruksiyalari, FM va boshqa talablari asosida to‘liq nazorat qilinishi kerak.