CE işaretlemesi
Madde 10- CE işaretinin iliştirilmesinde, aşağıdaki hususlar dikkate alınır:
a) Ismarlama üretilen cihazlar ve klinik araştırma amaçlı cihazlar dışında kalan bütün cihazlar,
piyasaya arz edilecekleri zaman, CE işaretini ve EK-II, EK-IV, EK-V ve EK-VI’da belirtilen işlemlerin
uygulanmasından sorumlu onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını taşımak zorundadırlar.
b) EK-XII’de belirtilen CE işareti, kolayca görülebilir, okunabilir ve silinmeyecek bir şekilde
cihaza ve/veya sterilliğini koruyan ambalajına, kullanım kılavuzuna ve mümkünse, dış ambalajın
üzerine iliştirilir.
c) CE işaretinin anlamı veya şekli konusunda yanlış anlamaya yol açabilecek işaret veya ibare
iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret, ancak CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engellemeyecek
biçimde, cihazın üzerine, ambalajının üzerine veya kullanım kılavuzuna konulabilir.
Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması konusunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı
Resmî Gazetede yayımlanan “CE” Uygunluk İşaretinin Ürüne İliştirilmesine ve Kullanılmasına Dair
Yönetmelik hükümlerine de uyulması zorunludur.
Dostları ilə paylaş: | 
