Sağlık Bakanlığından: tibbî Cİhaz yönetmeliĞİ

III. SINIFLANDIRMA: 

1) İnvaziv Olmayan Cihazlar: 

1.1. Kural 1: 

Bütün invaziv olmayan cihazlar, aşağıdaki kurallardan birine girmedikçe I. Sınıf içinde yer 

alırlar. 

1.2. Kural 2: 

Kanın, vücut sıvılarının veya dokularının alınıp verilmesi veya saklanması, sıvı veya gazların 

vücuda infüzyonu, verilmesi veya uygulanması amacına yönelik bütün invaziv olmayan cihazlar; 

- Şayet,  IIa. Sınıftaki veya daha yüksek bir sınıftaki aktif tıbbî cihazlara bağlanabiliyor ise, 

-  Şayet, kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, 

organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması  amacına yönelik ise, IIa. Sınıfta yer alır. Diğer 

bütün durumlarda I. Sınıfa girerler. 

1.3. Kural 3: 

Kanın, diğer vücut sıvılarının veya vücuda infüzyonu amaçlanan diğer sıvıların kimyasal veya 

biyolojik bileşimlerini düzenleyen tüm invaziv olmayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. Ancak tedavi; 

gazın veya ısının filtrasyonu, santrifüjü veya değişimi temeline dayanıyor ise, bu durumda IIa. Sınıfa 

girerler. 

1.4. Kural 4: 

Yaralı ciltle temas eden tüm invaziv olmayan cihazlar; 

-  Salgıların emilimi veya baskılanması için mekanik bariyer olarak kullanılıyorsa  I. Sınıfa 

girerler. 

- Esas olarak derms tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve 

sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar IIb. Sınıfa girerler. 

- Esas olarak yaranın mikro çevresini iyileştirme amaçlı cihazlar dahil, diğer bütün durumlarda  

kullanılan cihazlar IIa. Sınıfa girerler.